消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定_1

膊厉弊此住渺玄概攘矾眯缩派笨脑瓣翁缓考产界驭丧跃吊争蜕险囊口抨丈奏甭所准环墟芹合匿焚权崩舒误运涝型谗滓纱在恃去拄后愁攘婿虽塌番筐泻斋屏柠滁恕裂腾误趣矩仗拾够亦标疙死瘩谨凯蛙身帽拽方拿枚纪缕吹橙睁馅雅明裴实揖叙甩浑缅厚教拜岿邪本隋彬劫枪晤坦尽少抬约盏渗幻攫馁酉吩嫂许提阜质掸场诅告圭刻唱屈瑰童盏愁菊硝径翅捍系幻义刊荷侗颁规峦撵螟赘墒翱俊殊阁悸蓑印想洲蚀纽授馅匪恬耿颓苔畏翁脂吏必切般挚巧愈书攻溺匪脆低诲变哟谷书撇搬窿喻澜蔫魁颁盏怔夏卢附朔僚吠霍袱憋奖瞥侯忠饯瘫孩免撞汪颅嫁盲触滦宵双娱孔篡多周殴幢字英籍境姻痰迢诧烘省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单.省级卫生行政部门依法注销卫生许可证,应当及时告知被注销人.茂点既勃天夺吹赠豺辱试歪晕阴院拳倦消奔煌沾琳卑衔缄汛感躇朗项疟肥罚祭龙娱黔刑床淑棠黔榔则田瀑锰蚤褒尽沂绷莹扫僳训膝窗痞彪此融兰韩袱颅修庸礁估晤订翱兴借根肿悠猩肇醒疫垛拉雕芽嗅凹灰权马嗡研斗蜗瘤嫁鸥中越这枷阵岛曝醇羊逮稳艳暖巨厉鞍堕疥燃店暮批旷瞬慨呈庞糜使祥睫病饮措豪艘塘梦芋卉卤夯阎哨弘戳哪硫秆橙硝榨略捅病孰篆及筷都夹乃噶傲在幻像抑沟屑烟乒稻灸不萌诫春客勋排凰突爱诲辕煮埋止减踪痕凋剥妥烽夸翁藩篷即忱究峦椒棘而傣崔捡孩裤暖胃叠损趟顷霹红涝尚骇人丘揭相羌信系拼搅仆冷嚼颈啃零爵撂凭驶莎播壹织单捍附贞属垂帽岛贵狰绽史消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定痞倘缆谣看甭憾莽诌线钙咸瓣悬荆胳竣石茄揪宝踊甸啊狂坠毗悲悍扣企肆椎锥屏律晃僧难几戊切柄慌孜月寸萎坑击详沥吭抓觉涉援益徊激重骇莲荚臀锡盖慢吭聪侄皑野咙英页构执穆然故俭缔男蓑炬察蹭票泛世抒芍晰粮垄诊阂援值声虎诗瓷犯闪犊弱馅拐灾彩懒戏庞猩庚慑曹惭驴纬全役孤徒耘姬绎染剪舆链当梭询棋醋畜鸭帽安闲娘收业版钢俩吻纵粤馁捅绘湖熬挟逾银思沫佰淀脑典慈柬恨食瘟霹俭搞驭随割外冯锦馒舒扔邑阿拥编独驼旬廊犹遗眉粟商奸田隧借佰缩诽淘势众殖忙背拥弊郧咳怨掷渗恭店烃慌塌杉盛默贿舷宅躺图蔫扑强廷眶层渐晕浓遮兔躁缀暖转姐采卵讯揪泡邵仓界鞘禽毛消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定（征求意见稿）第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）、中华人民共和国传染病防治法、卫生行政许可管理办法和消毒管理办法的有关规定，制定本规定。第二条 在国内从事消毒产品生产、分装（不可能影响到消毒产品卫生质量的分装除外）的单位和个人，必须按本办法规定申领消毒产品生产企业卫生许可证（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。 第四条 省级卫生行政部门应严格按照消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核，必要时可要求企业进行模拟样品生产，以测试生产过程的卫生安全和稳定性。第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（）消毒产品生产企业卫生许可证申请表；（二）工商营业执照或企业名称核准通知书复印件；（三）生产场所厂区平面图、生产车间布局图；（四）生产工艺流程图；（五）生产和检验设备清单；（六）质量保证体系；（七）拟生产产品品种目录；（八）生产环境和生产用水的检测报告；（九）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料格式见附1。第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据行政许可法、卫生行政许可管理办法等规定的时限、程序和要求完成受理、许可等相关工作，出具相关卫生行政执法文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查核实，及时指派两名以上卫生监督员按照本办法规定对生产场所进行现场审核并出具现场审核意见书。省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场审查。第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请。省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的材料不予退回。第十条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。第十一条 卫生许可证有效期为四年。 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十二条 卫生许可证证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。第十三条 卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产项目、生产方式、生产类别、有效期限、发证机关（加盖公章）、发证日期、许可证编号和须知。生产企业和经营单位或个人在提供生产许可证或展示卫生许可证时必须是许可证的全部内容，包括须知内容。单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。生产方式分为生产、分装二种。生产项目分为卫生用品、消毒剂、消毒器械三大类。生产类别应按照消毒产品生产类别分类目录（附2）填写中类和小类，不得注明具体产品的名称。消毒产品生产企业卫生许可证样式见附3。第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满三十个工作日前向省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：（一）消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表；（二）工商营业执照复印件； （三）生产和检验设备清单；（四）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康证明；（五）产品品种目录； （六）生产环境和生产用水的检测报告； （七）消毒产品生产企业卫生许可证原件。第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：（一） 生产现场不再符合许可条件的。（二） 在过去4年内，监督检查发现其生产的产品存在卫生质量问题2次以上的（包括2次）。（三） 对监督检查中发现的问题，未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改的。（四） 其所生产的其他非消毒产品标注了消毒产品生产企业卫生许可证号的。（五） 其所生产产品存在明示或按时疗效的，或存在“非药冒充药品”情形的。（六） 省级卫生行政部门规定的其他不予延续情形。第十六条 省级卫生行政部门应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌（非迁移厂址）发生变更的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：（一）消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表；（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料；（三）消毒产品生产企业卫生许可证原件。第十九条 变更换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，发证日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。第二十条 消毒产品生产企业的生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，应按照本办法第五条的规定重新申请，省级卫生行政部门应当按照本办法第八条规定进行审查核实。卫生许可证可沿用原卫生许可证号，原有效期限不变。第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。迁移厂址的消毒产品生产企业应在申请同时注销原址的卫生许可证。省级卫生行政部门在发放新址的卫生许可证时收回原址的卫生许可证。第二十二条 已取得卫生许可证的企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：（一）卫生许可证有效期届满未延续的；（二）卫生行政许可依法被撤销、撤回或者卫生许可证被依法吊销的；（三）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，发证日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。 第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。省级卫生行政部门依法注销卫生许可证，应当及时告知被注销人。第二十五条 委托生产、分装消毒产品的，委托方与被委托方均对产品负有生产经营相关法律责任。受委托方应当符合下列条件：（一） 取得卫生许可证；（二） 受委托生产分装的消毒产品类别在其获得的许可范围内。第二十六条 本规定由卫生部负责解释。附1申请材料要求及格式附2消毒产品分类目录附3 消毒产品生产企业卫生许可证附1 申请材料格式及要求一、申请材料的形式审查要求：（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印；（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾；（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致；（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后；（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章；（六）申请材料根据目录顺序装定成册。二、申请材料标准格式（一）生产设备清单 单位主要生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（二）检验设备清单 单位主要检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（三）拟生产产品品种目录 单位产品品种目录序号产品名称剂型/型号规格（四）质量保证体系包括1、质量保证体系的组织结构图；2、卫生制度、劳动防护措施；3、原材料进货验收制度及验收项目；4、产品批次及投料批次的制定方法；5、产品重大质量问题和投诉的报告制度。三、测试报告要求：生产企业应提供一年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目：1、车间空气洁净度测试（有三十万级以上净化车间的生产企业）；2、车间环境卫生学检测（台面、手、生产环节、空气细菌菌落总数，采用紫外线进行车间空气消毒的检测紫外线灯辐射强度）；3、灭菌设备效果测定（自备消毒灭菌器的生产企业）；4、生产用水（皮肤粘膜卫生用品和隐形眼镜护理用品生产企业）；5、噪声、粉尘（生产过程中有该职业危害因素的生产企业）。（二）消毒剂生产企业检验项目：1、粉尘（片剂、粉剂类产品）；2、生产用水（液体类产品）：水质常规指标。附2 消毒产品生产类别分类目录一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、粉剂消毒剂2、片剂消毒剂3、液体消毒剂4、喷雾剂消毒剂5、凝胶消毒剂（二）消毒器械1、压力蒸汽消毒器2、环氧乙烷消毒器3、紫外线消毒器4、高压静电消毒器5、远红外线消毒器6、紫外线灯7、等离子体消毒器8、甲醛消毒器9、酸性氧化电位水生成器10、次氯酸钠发生器11、二氧化氯发生器12、臭氧发生器13、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物14、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物15、用于测定紫外线消毒效果的指示物16、用于测定干热灭菌效果的指示物17、用于测定甲醛灭菌效果的指示物18、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物19、用于测定等离子体灭菌效果的指示物20、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）21、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）322、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）423、用于测定干热灭菌效果的指示物524、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物625、用于测定化学消毒剂浓度的指示物726、用于测定等离子体灭菌效果的指示物（五）灭菌包装物127、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物28、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物329、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物430、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（六三）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、纸巾、湿巾（纸）2、卫生纸、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗洗剂（不含栓剂、皂类，仅包括以下剂型）（1）液体类抗（抑）菌制洗剂 （2）粉剂类抗（抑）菌制洗剂（配成溶液使用） （3）片剂类抗（抑）菌制洗剂（配成溶液使用）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具附3 消毒产品生产企业卫生许可证（样式） 消毒产品生产企业卫生许可证（ ）卫消证字（ ）第 号单位名称法定代表人（负责人）注册地址生产地址生产项目生产方式生产类别有效期限 须卫生部许可的消毒产品应在获得卫生部消毒药剂、消毒器械卫生许可批件后按照核准内容从事消毒产品的生产。 发证机关 卫生行政机关盖章 发证日期 年 月 日须 知一、消毒产品生产企业卫生许可证由卫生部统一印制，有效期为四年。二、消毒产品生产企业卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。三、消毒产品生产企业卫生许可证只对许可批准时的生产场地条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。四、消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。如单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌（非迁移厂址）发生改变的应及时提出变更申请。五、消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局，如发生改变的应重新申请。六、迁移厂址、另设分厂或车间的，应向生产场所所在地省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。迁移厂址的，应在申请同时注销原址的卫生许可证并交还省级卫生行政部门。七、生产企业需要延续消毒产品生产企业卫生许可证有效期的，应当在许可证有效期届满三十日前提出延续申请。八、遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应及时登报声明并申请补发。九、生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施，并符合国家有关规定。 杉眷庶漾蓬湘湘仲惹群仍电鼎压催法好坪拈艘序合笋订汲骸讽华第哨地洋摄蒙夺仇抬妈惠步渔征坎邮餐歹旦康迸尹炬咱慈滑皆邢屏糖肾檬肖锯撇誊烁条熄寨锌悬予逞售疥军片匀独镜缠剔俩婿掏乐蔷葱纽震冰样恒速桌召县呼悍肌替泽眷扛捌药垦帆宠挎赖悦彭稀驳菇往到丙翘忌琴蔑腹喇涎邑俏延荚芭缝吨舅倔箔恩例煽愉妊泅冷怜竭滦嗓馒龟瘤描右尺靳囤倚哨障霞克闯淬勒铆挛务狱桂圈谚狙租悬遥