实验室内部质量体系审核与评审 课件

第二章、实验室管理体系的内部审核 一、内部审核概述 二、内审的实施 1、审核准备 2、审核的实施 1 一、内部审核概述 1、管理体系审核定义： 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结 果是否符合有关标准或文件，管理体系文 件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适 合于达到质量目标的系统的独立的检查。 2、内审：是实验室自己进行的审核，是一 种自我约束、自我诊断和自我完善的活动 。 2 3、内审的目的： n审核管理体系的符合性、有效性 n为改进管理体系创造机会 n有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检查” 。 3 （）符合性：文文；文行； 过程是 否被确定？过程程序是否被恰当地形成文 件，是否建立了适用的文件化管理体系； （）有效性： 过程是否充分展开， 贯彻实施？体系文件的规定是否得到有效 贯彻实施？实际活动与文件要求的一致性 ； （）适宜性： 在提供预期的结果方 面，过程有效否？也就是评价活动是否适 合于达到既定的目标？ 4 5、管理体系审核的特点： （）正规化、文件化是基础。管理体系 的文件化。 （）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。 （）独立性。 （）风险性。是一抽样检查过程，抽取一 定数量的体系文件、质量记录，询问一定 数量的人员，观察若干个过程。 5 6、内审的时机和频次： 常规审核按年度计划进行。一年至少一次，覆 盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户 重大投诉、机构重大变化时应追加审核。 7、内审依据： 1）实验室质量方针、目标和管理体系文件； 2）客户的要求与合同条款； 3）国家或行业的有关法律、法规或标准； 4）实验室资质认定评审准则 6 n8、内审职责： n质量负责人策划并组织实施； n内审组长负责制定审核计划； n内审员具体执行审核计划。 n9、内审的输出： n发现不符合并出具不符合报告 n形成审核报告； n留下审核过程和情况记录； n提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情 况。 7 n10、内审步骤 （1）审核准备 （2）审核实施 （3）编制审核报告 （4）制定和实施纠正措施 （5）跟踪验证 8 二、内审的实施 1、审核准备： 编制内审计划、成立内审组、指定内审组长 、确定内审员、编制检查表、发放审核通 知。 9 内审计划的编制 内审计划有年度审核计划和单次审核计划两 种。 全年审核安排 每一次审核的具体安 排 10 （）年度计划: 集中式集中一段时间安排审核，全部 门、全要素；适用体系试运行、重大变化 、重大事故时；缺点：难以达到一定深度 。 流动式每季（月）安排一个或几个部 门要素进行一次审核，一年内全面覆盖一 次；适用于常规的例行审核、体系运行平 稳后采用；缺点：不能迅速给出综合评价 。 11 （2）单次审核计划 无论例行审核还是追加审核，一份好的内审 计划将使审核工作有条不紊、系统地进行 ，便于审核过程的控制。其内容包括：本 次审核目的：/依据的文件/成员分工/日期 和日程安排/审核项目方法和检查要点/报 告提交方式及日期。 12 组成内审组 n任命组长，要求受过系统培训、经验丰富 的人员担任，且应在审核前对成员给以必 要的指导；审核不仅是检查体系文件本身 ，更重要的是文件规定的要求在实际工作 中真实执行的情况；在现场掌握第一手资 料；考虑查看的关键点；看什么、查什么 、注意什么。 n审阅相关文件：程序文件、作业指导书、 标准等，以便熟悉情况。 13 编制检查表 解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的 作用。 （）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （）规范审核活动，减少想到什么查什么的随 意性和盲目性； （）使审核目标始终保持明确； （）保持审核内容的周密和完整； （）掌握进度； （）树立内审员的职业形象。 14 n编制检查表应抓住重点、典型的问题，如 ：上次审核的有关问题、管理的重点或薄 弱环节、客户反馈的重要信息、实验室内 部日常反馈信息。 n可以对照标准和手册的要求编写；结合受 审核部门的特点来编写；选择典型的质量 问题等。 n质量负责人应编制一套完整的检查表供内 审员参考,内审员准备自己内审工作范围内 的详细检查表。 15 发放审核通知 n可以内部审核通知的形式或直接将审核计 划下发到各部门及人员 n各部门及人员作好准备。 n如遇时间安排问题，应及时联系沟通。 16 2、审核的实施 n首次会议： n参加人：技术、质量主管，部门负责人， 五大员（内审员、监督员、档案员、设备 管理员、样品管理员）。 n会议议程：领导讲话，强调内审目的和重 要性；组长介绍评审日程、分工及要求； 会议应签到并记录。 17 2、审核的实施 现场审核：主要任务是调查取证， 如：面谈、查阅文件和记录，观 察现场情况、考核等方式收集符 合、不符合的记录。 18 注意事项： （1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼 点应是符合性和有效性，而不是专挑毛病 。 （2）组长控制全过程，包括计划、进度、 气氛、客观性和结果的控制。 （3）随机抽样要有代表性（量、均衡） 。 （4）要依靠检查表，即不轻易偏离，也不 过于约束。 19 （5）要从问题的各种表现形式去寻找客观 证据。有的不符合项客观证据明显，不符 合项就可成立而有的不符合问题比较复杂 ，需从多方面取证。 （6）当发现不符合项有疑问时，应调查到 必要的深度。 （7）应关注影响检测校准过程质量的关键 因素，人员技能、设备准确度、消耗性材 料的质量、样品处理方法、检验方法、环 境条件等 。 20 审核结果评价： （1）主要包括确定不符合项、提出不符合 项、认可不符合项、审核结果评价汇总分 析。 （2）内审员填写不符合项报告，对不符合 事实进行描述。要求准确描述所观查的事 实，包括时间、地点、人物、现象、关键 的细节。清楚说明违背的什么要求。 （3）不符合项报告事实的描述应与受审核 方沟通并签字确认。 21 制定和认可纠正措施 n 纠正措施在内部管理体系审核中具有特 别重要的意义，因为内审的根本目的在于 发现体系的问题，加以纠正，使管理体系 得到不断改进。 纠正与纠正措施的区别： n“纠正”只是对已存在的不合格现状进行处 置、补救；“纠正措施”是针对产生不合格 、缺陷的原因，为消除这个原因、防止问 题再发生而采取的根本性措施。 22 纠正措施的跟踪检查 内审员对纠正措施的实施情况进行跟踪，即关 心和过问措施完成情况，如有问题及时向质量 负责人反映，验证的内容包括：计划是否按期 完成？各项措施是否都已完成？完成后的效果 如何？是否还有类似的不合格项发生？实施情 况是否有记录可查？ 内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不 符合项纠正报告”中，如验证纠正措施没有达到 预期效果，则应要求受审核方重新分析原因， 重新制定适宜的纠正措施，实施后再次进行验 证。 23 未次会议： 主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布 审核结果，报告审核组结论，提出对纠正 措施的要求，商定完成时间，领导讲话， 会议签到、记录归档保存。 24 3、审核报告编制 审核报告是说明审核结果的正式文件，对审核发 现的问题统计、分析、归纳和评价，内容包括 ： （）、审核目的和范围 （）、依据的标准和文件 （）、实施概况（日期、小组组成、过程概况 、简述与谁谈话，看了多少记录、做了哪些试 验等） （）、审核结果： a.对管理体系运行情况的评价； b. 发现的主要问题摘要及分析； c.前次审核后纠正措施的执行情况及效果 ； d.改进工作的目标和措施。 25 管理体系内审形成记录如下： （1）审核计划； （2）检查表； （3）首末次会议签到和记录； （4）不符合项报告； （5）审核报告。 审核报告 26 第三章、管理评审 一、管理评审的定义 二、管理评审的目的 三、管理评审的性质、频次 四、管理评审的意义和作用 五、内审与评审的区别 六、管理评审会议内容 七、评审的实施步骤 27 一、管理评审的定义 “由最高管理者就质量方针和目标，对管理体 系的现状和适应性进行的正式评价。”它是 实验室的最高管理者就质量方针和质量目标 的适宜性、充分性、有效性进行有计划、有 规则的系统评价。 适宜性：体系适应内外环境变化的能力； 充分性：体系满足市场客户潜在需求的能力 ； 有效性：体系运行结果达到所设定目标的程 度。 28 二、管理评审的目的 1、评审管理体系的充分性、适宜性、有效 性； 2、为持续改进管理体系创造机会； 3、有利于外审。 三、管理评审的性质、频次 “质量管理工作大总结” 定期一年一次，不得超过12个月；出现重大 质量事故及重大变化，可增加评审。 29 四、管理评审的意义和作用 1、意义：体系运行的优劣决定于两大品质 因数有效发现和适应性，能动地调控这 两大品质因数是管理评审的任务。以高层 管理职责的力度为体系的运行提供支持和 保障，才能满足体系的适应性和有效性的 要求，并进而为体系的改进和发展提供可 靠的依据。 30 2、作用： （1）检查质量方针和质量目标的实现情况，确 保持续不断地满足客户和社会的期望 （2）发现管理体系的薄弱环节，识别改进的需 求； （3）评估管理体系因应市场变化而改进的需求 ； （4）当管理体系发生重大变更后，评价体系的 有效性和适应性； （5）向上级机构汇报管理体系的运行情况。 31 五、内审与评审的区别： 1、目的不同。内审目的在于证实管理体系 运行的符合性和有效性，评审目的在于确 保管理体系的持续适应性。 2、对象不同。内审对象是管理体系各要素 ，评审则是管理体系整体及质量方针和目 标。 3、行为主体不同。内审员，最高管理者。 32 、方式不同。内审小组按计划实施，提 出审核报告。评审以召开会议的形式进行 。 、结果不同。内审结果是提出审核报告 ，提出建议。评审结果是评审报告，往往 形成一系列决议性意见，对管理体系改进 发出指令，提出要求，对体系的改进起决 定性作用。 33 六、管理评审会议内容 1、体系运行的充分性和适宜性 包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力 资源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性 评价四个主要过程的有效性和体系的有效性 质量方针、目标的实现情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校 准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量 监督等。 34 管理评审的输入：4.11条内容 政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议； 质量控制活动； 资源以及人员培训情况等。 35 七、评审的实施步骤 1、制定计划。收集评审输入信息后进行分析 整理，列出评审议题，形成评审实施计划， 提前发给参加评审的人员。 内容应包括：评价过去一年取得的业绩是否达到、完 成或超过质量方针和目标的要求；评审管理人员和 监督人员一年来管理和监督的状况是否达到了预期 要求；最近内审的结果表明实验室的管理体系运行 是否受控、是否有效；预防措施和纠正措施执行情 况如何分析实验室之间比对和能力验证结果；分析 实验室工作师长工作类型是否有较大变化；分析人 力资源的充分性及员工培训的状况；客户的反馈意 见，客户的抱怨等。 36 2、召开评审会议。 由实验室一把手亲自主持召开评审会议，质 量负责人汇报上次评审以来管理体系的运行 状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐 项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结 ，并形成决议。 37 3、编制评审报告。由质量负责人根据评 审实施计划、评审会议记录、分析报告 等编制评审报告，经领导批准发布。 评审报告包括目的、依据、内容、方法、 日期、人员；实施评审计划全过程的情 况；对