质量管理体系内审员培训教程pp课件

ISO9000质量管理体系 内审员培训 1 前 言 一、当前我国贯标认证存在的十大问题： 1、为取证而贯标； 2、认证机构的“商业利益”高于认证质量； 3、“两张皮”的现象严重，质量管理体系只能“硬转”，不能“自转”； 4、没有以目标位导向建立质量管理体系； 5、没有基于过程建立质量管理体系； 6、狭小的、孤立的质量管理体系； 7、文件质量不高，未抓住“化”字关键； 8、质量管理体系营运不增值； 9、质量管理体系没有导入财务概念； 10、质量管理体系没有形成预防为主和持续改进的机制。 2 前 言 二、组织贯标认证的初始动机 组织申请认证的初始动机，归纳起来，约有六种 ： 1、顾客（合同）要求； 2、内部管理需要； 3、周边压力结果； 4、市场营销需要； 5、领先一步需要； 6、行政压力结果。 3 前 言 三、组织实施贯标认证的意义： 1、有利于组织提高市场竞争力； 2、在产品品质竞争中永远立于不败之地 ； 3、有利于组织提高经营绩效管理水平，实现质量管理与国 际接轨； 4、有利于组织减少社会重复检查。 5.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 6.有效地避免产品责任 4 前 言 四、ISO9000的基本思想可以概括： 该说的要说到, 说到的要做到, 做到的要记 录 以预防为主,全面控制,全员参与,以顾客满意 为中心,持续改进 5 0.1 怎样才能成为一个内审员 n理解ISO9000:2005标准 n熟练掌握ISO9001:2008标准各个条款的要求 n清楚在实际工作中如何做才能满足标准的要求 n熟练掌握审核的基础知识： 学会进行审核策划、编制审核计划、编制检查表 学会审核技巧：现场收集审核证据并对其符合性进行评 价 学会开具正确不合格报告 学会编制审核报告 学会对不合格报告提出纠正措施的要求、对纠正措施的 实施的有效性进行跟踪验证 n通过专业机构的培训考试，且考试成绩在70分以上 6 02日程安排(详见课程表) 7 03学习要求 n 积极参与培训全过程 n 不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关 闭 手机或设置振动状态 n 不从事与培训无关的活动 n 遵守培训和考试纪律 8 04课程考核 (一)连续评价 l 内容 学习态度、作风 出勤、守时情况 审核及审核管理能力 书面作业 个人素质、技能、语言表达能力 9 04课程考核 l 等级 A、B、C三级 n80100分为A级； n60 79分为B级； n60分以下为C级; n凡连续评价成绩中出现C级的学员，连续 评价成绩为不合格 10 04课程考核 (二)笔试 l 时间：2小时 l 题型和分数：满分100分。 一、选择题： 20题20分 二、判断题： 10题10分 三、填空题： 5题10分 四、问答题： 4题30分(3题5分，1题15 分) 五、 案例分析题：5题30分，每题6分。 11 04课程考核 (三)综合判定 l培训通过： l连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含)以 上 l补考： l连续评价A、B级，笔试成绩70分以下，允 许补考一次 l不通过： l连续评价C级，或补考仍不合格 12 第一章 概述 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、ISO 9000族标准的产生 1. ISO是“国际标准化组织”的简称，ISO9000标准是由 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（简称 TC176技术委员会）颁布的关于质量管理的系列标准。 2. ISO9000的第一个版本于1987年发布，第二个版本是 1994年发布的（为过渡性版本）；第三个版本为2000版 ；第四个版本为2008版（2008年12月发布）。 13 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 ISO 9000族标准修订简况表 版别标准数 量（个 ） 基础标准/文件 核心标 准（个 ） 支持性标 准（个） 术语 （个 ） 实施指（个 ） 1987版622240 1994版24675712 2000版20813416 2008版20853416 14 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 二、2008版ISO 9001标准的修订情况 1、 2008版ISO 9001标准的修订背景： ISO/TS176于2004年开始起草新版ISO 9001标准， 计划2008年11月正式发布 ISO 9001:2008标准。 15 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 二、2008版ISO 9001标准的修订情况 2、ISO 9001:2000标准的的修订原则： 所谓“修正”是指“对规范性文件的特定部分的修改、增加或删除”。 目的:是为了更加明确地表述该标准的内容，并加强其与ISO 14001:2004标准的兼容性。 修正的主要要求为： 标题、范围保持不变，继续保持过程方法； 修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织，尽可能地提高与 ISO 14001:2004环境管理体系 要求及使用指南的兼容性； ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准。 16 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 二、2008版ISO 9001标准的修订情况 3、中国GB/T 190012008标准修订原则 l等同采用原则。 l一致性原则。 l继承性与进一步完善相结合的原则。 l兼容性原则。 l规范性原则。 我国对口ISO/TC176的SAC/TC151 于2008年12月30日将 ISO 9001:2008等同转换为GB/T190012008国家标准。 4、2008版ISO 9001标准的具体变化：详见标准附录。 17 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 三、2008版ISO 9001标准转换原则 ISO(国际标准化组织)IAF(国际认可论坛)一致于2008年8月发布联合 公报，主要内容包括： 1、ISO和IAF认为ISO9001：2008标准没有引入新的要求。ISO9001：2008 标准只是更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与 ISO14001：2004的兼容性。 2、经认可的认证机构在ISO9001：2008国际标准正式发布之前不得发放 ISO9001：2008认证证书，也不得依据ISO9001：2008进行监督审核或复 评审核。 3、ISO9001：2008发布一年后（2009年12月30日），所有经认可的认证机 构所发放的认证证书均为ISO9001：2008认证证书。 4、ISO9001：2008标准发布2年后（2010年12月30日），所有ISO9001：2000 认证证书均失效。 18 第二节 2008版IS0 9000族标准的结构 一、2008版标准的构成 ISO9000族的核心标准由下列四个标准组成 lISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 lISO 9001：2008 质量管理体系 要求 lISO 9004：2009 可持续性管理 质量管理方法 lISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指 南 其中企业用于申请认证的标准为： ISO9001：2008。 19 二、四个核心标准简介 （一）、ISO9000:2005(GB/T19000-2008)标准修订内容概述 n2005年9月15日，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语新版标准; n 是对ISO 9000:2000标准的进一步完善。新版标准增加了一 些新的定义，扩大或增加了说明性的注释，使一些术语的 文字描述更加简洁合理，术语间逻辑关系更加清晰。 n新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。共 85个术语，其中新增4个。 20 （二）ISO 9004与ISO 9001标准的关系 ISO 9004用于达到ISO 9001水平后，进一步想全面提 高自己的管理绩效（着重于质量管理方面），这时可以 运用此项指南。此项指南不能把它当作实施ISO 9001的 指南，它比ISO 9001要求的水平要高，考虑问题的角度 更全面，它是绩效改进的指南，但在贯彻ISO 9001时， 也可参考ISO 9004。不过两者可以放在一起使用，也可 同时或单独使用，它们结构相同。 21 （三）ISO 19011：2002标准说明 ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核 的指南，以前质量审核和环境审核分别有两个标准， 现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业 的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本 一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相 在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法 开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接 近，毕竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核 也应整合起来，希望通过一次认证解决问题。 22 （四）ISO9001：2008标准应用说明 ISO9001：2008质量保证活动主要属于一种 证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准 即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用 于质量保证活动。下面将重点介绍ISO9001标准 的理解与实施要求。 23 第二章 GB/T 19001-2008 基础和术语 第一节 八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量管理的理论基础， 也是组织管理的普遍原则，是建立、实施、保持 和持续改进组织质量管理体系的指导思想。“最 高管理者可在八项质量管理原则的指导下，领导 组织进行绩效改进。”（ISO 9000：2005 引言 ），由此可看出八项质量管理原则的重要性。 24 第二章 GB/T 19001-2008 基础和术语 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 25 原则1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客 当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾 客的期望。 n理解要点： 1.组织依赖顾客而存在，顾客是组织生存发展 的基础。 2.组织提供的产品应满足顾客的要求。 3.顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产 品。 4.组织应收集、分析利研究质量管理体系的有 效性和效率，提出改进的方向，不断超越顾客的 期望。 26 原则2 领导作用 领导者应确保组织的目的和方向的一致。他们应当创 造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目 标的活动。 n理解要点： l. 领导处于一个组织的管理层，对组织实施指挥和控制 。 2. 领导者的首要任务是为组织制定统一的宗旨和方向。 确定组织的发展方向，规划发展蓝图。对质量管理来说， 包括制定质量方针和质量目标及组织内相关的质量管理政 策。 3. 领导作用还表现在创造全体员工参与实现目标的内部 环境。调动全体员工的积极性，以提高组织的全面业绩。 27 原则3 全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才 能使他们为组织的利益发挥其才干。 n理解要点： 1组织以人为本，全体员工是组织的基石。 2采取一切措施发挥员工的潜能，提高他们的 能力，为实现组织的目标做贡献。 28 原则4 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。 n理解要点： 1过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动。 输入 输出 （新员工） （合格学员） 培训过程图 2过程三要素：输入、输出、活动。 过程 （培训活动和资源） 29 原则4 过程方法 理解要点： 3过程测量点：在输入端、过程的不同位置以及输出端都存 在进行测量的机会,选择合适的测量点,就会产生良好点控制 效果,每个过程控制应选择并控制测量点,这是质量管理体系 运行运行的基础。 4过程链：一个过程的输出可以是其他过程的输入,多个过程 就可以组成一个过程链。过程管理应是对过程链（包括过程 与接口）的管理。在过程链中,当有些过程对过程链末端的 输出质量有重要甚至决定影响时,便称为“关键过程”。 30 原则4 过程方法 n理解要点： 5过程网络：每一组织的存在是为了实现价值的增值。为了 价值增值,组织需通过许多相互联系、交叉、作用的过程来 完成。这些相互联系、交叉、作用的过程便构成了过程网络 。网络的结构往往错综复杂,需执行许多职能。 6质量管理体系是由一系列过程组成的过程网络。一个组织 为创造、改进和提供稳定的产品质量,必须识别组织和管理 过程网络和接口,明确接口、职责和权限,做到： 每个过程都有专人负责,每个跨越职能的过程应指定专人协 调。一个有效的质量管理体系,其所组成的过程及其接口应 相互协调和相容。 31 原则5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理 ，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 n理解要点： 1系统(体系)的定义：相互关联或相互作用的一组 要素。 2管理的系统方法是系统论在管理中的体现，该方 法管理的是一组过程，是对过程网络实施系统分析 和优化。 3遵循整体性、相关性、动态性、有序性(体系的特 性)原则，以提高体系实现目标的整体有效性和效率 。 32 原则6 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 n理解要点： 1持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环 活动。 2持续改进是永无止境的循环活动。 3实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全 面业绩。 33 原则7 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。 n理解要点： 1数据和信息分析对成功决策具有重要价值。 2数据和信息是客观事实的一种反映。建立在 数据和信息基础上的决策就是基于事实的决策方 法，可以防止决策失误。 3各级领导应重视数据与信息的收集、分析， 为决策提供依据。 34 原则8 与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双 方创造价值的能力。 n理解要点： 1在供方 组织顾客的供应链中，供方 是向组织提供产品的一方。 2组织与供方是互利的合作伙伴关系。 3搞好互利关系可使双方获利。 35 第二节 质量管理体系基础 ISO 9000:2005标准“2 质量管理体系基础”中列出 了12条，这是八项质量管理原则的体现，又是ISO 9001和ISO 9004的制定的总要求，具有承上启下的 作用。 “十二条质量管理体系基础 ”从具备一个质量管 理体系的必要性，质量管理体系标准要求的特征和 作用，建立和实施质量管理体系应遵循的思路，以 及应考虑的一些重要因素，质量管理体系与其他管 理体系及管理模式的关系等方面对质量管理体系的 基本概念都做了精辟的阐述。 36 第二节 质量管理体系基础 n质量管理体系说明 n质量管理体系要求和产品要求 n质量管理体系方法 n过程方法 n质量方针和质量目标 n最高管理者在质量管理体系中的作用 n文件 n质量管理体系评价 n持续改进 n统计技术的作用 n质量管理体系和其它管理体系的关注点 n质量管理体系与优秀模式之间的关系 37 31 质量管理体系的理论说明 n理解要点： 1产品的可接受性最终由顾客确定 2组织为增进顾客满意需要建立、实施、保持质 量管理体系 3顾客为确保采购产品的质量，需要评价组织的 质量管理体系。 38 32 质量管理体系要求和产品要求 n理解要点： 1质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的 要求； 2GBT19001规定了质量管理体系要求，是通用的； 3产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术 要求； 4产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规 定； 5质量管理体系要求是产品要求的补充。 39 3.3 质量管理体系方法 n理解要点： 本条是指建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤 ： 1确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2建立质量方针和质量目标； 3确定实现目标所需的过程、方法和职责； 4确定并提供资源； 5规定测量点和测量方法； 6实施过程并测量过程的有效性； 7对发现的不合格采取纠正措施； 8持续改进质量管理体系。 40 3.4 过程方法 n理解要点： 1系统的识别和管理组织所采用的过程，特别是 这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。 2本条的重点是对“以过程为基础的质量管理体 系”的图示进行解读。 41 35 质量方针和质量目标 n理解要点： n质量方针(324)：由组织的最高管理者正式 发布的该组织总的质量宗旨和方向。 n质量目标(325)：在质量方面所追求的目的 。 1质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点 ； 2实施目标管理作为业绩改进的一种手段； 3质量方针和质量目标的相关性； 4质量目标应是可测量的。 42 36 最高管理者在质量管理体系中的作用 n理解要点： 顾客满意的产品，源于整个组织内每个从事影响 质量工作的员工的共同努力。作为在最高层面上指挥 和控制组织的最高管理者，应为组织的质量管理体系 的有效实施和员工的充分参与创造条件，这些条件包 括：确定组织在质量方面的追求，确定和提供实现这 些追求所需的措施，组织结构、机制和资源，进行评 价，以了解组织的这些运作是否有助于追求的实现， 以及这些追求是否仍适合于组织当前和未来的发展等 。 43 37 文件 n理解要点： n文件定义(3.7.2)：信息(3.7.1)及其承载媒体。 (一) 文件的价值 1可以向顾客和其他相关方提供信任 2有助于满足顾客要求和质量改进 3可用于提供适宜的培训 4可确保工作的重复性和可追溯性 5记录可为完成的活动和结果提供客观证据 6评价质量管理体系时需要文件 44 38 质量管理体系评价 n 理解要点： 质量管理体系(3.2.3)：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系。 1质量管理体系评价以过程评价为基础; 2对每一个过程的评价有四个方面： a) 过程是否己被确定 b) 过程的职责是否明确 c) 过程的程序是否实施和保持 d) 过程实施的结果是否有效 45 38 质量管理体系评价 n 理解要点： 3在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整 个质量管理体系的评价 4质量管理体系的评价的方式 a) 质量管理体系审核 b) 质量管理体系评审(管理评审) c) 自我评定 46 39 持续改进 n理解要点： n持续改进(3213)：增强满足要求的能力的 循环活动。 1目的是增加顾客和其他相关方满意的机会； 2管理者应当将持续改进的活动作为提高组织有 效性和效率的工具； 3 管理者应当将渐进的持续改进的活动作为突破 性持续改进的机会的一部分。 47 3.10 统计技术的作用 n理解要点： 1质量的变异是客观存在的； 2变异具有统计规律性； 3通过对数据的统计分析能更好的理解变异 ，从而解决问题或防止问题的发生。 48 3.11 质量管理体系与其他管理 体系的关注点 n理解要点： 1本条的含义是：质量管理体系可以与其他相关的管理体 系相结合实施； 2一个组织的管理体系包括若干子体系； 3组织的管理体系具有关联性和整体性，要求整体优化和 整体有效性； 42008版的质量管理体系标准己做到与环境管理体系标准 相互趋近； 5可将若干个管理体系(如：质量和环境及职业安全卫生) 相结合。 49 3.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 n理解要点： 1组织的优秀模式，如某些国家的质量奖、卓越奖 。 2两者提供的质量管理体系方法都依据共同的原则 。 3两者的差别在于应用范围不同，优秀模式适用于 组织的全部活动，其评定准则包含组织之间的业 绩比较。 50 第三节 术语和定义 新版标准修订主要包括三种方式：一是新增 加部分术语，考虑与ISO19011:2002定义的协调 一致性；二是某些术语新增注释，使定义更加清 晰和完整；三是对部分标准内容文字描述形式进 行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 51 第三节 术语和定义 新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括： n有关质量的术语6个（新增1个）； n有关管理的术语15个； n有关组织的术语8个（新增1个）； n有关过程和产品的术语5个； n有关特性的术语4个； n有关符合性的术语13个； n有关文件的术语6个； n有关检查的术语7个； n有关审核的术语14个（新增2个）； n有关测量过程质量管理的术语6个。 共85个术语，其中新增4个。 52 一、特性和质量特性的概念 n特性：可区分的特征。 n质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特 性。 n理解要点： 1不同事物有不同特性； 2特性有多种类别，如：物理的（如：机械性能 、电器性能或化学性能）、感官的（如：因嗅觉而 产生的气味、因触觉而产生的手感、因听觉而产生 的噪音、因视觉而产生的色彩）、功能的（如：飞 机飞行的最高速度和高度）、时间的（如：准时性 、可靠性、可用性）、行为的（如:礼貌、诚实、正 直）、人体工效的（如：生理的特性或有关人生安 全的特性）； 53 一、特性和质量特性的概念 n理解要点： 3特性可以是定性的或定量的； 4特性有固定特性，赋予特性。固有特性是指随 着产品形成过程而产生的产品的永久特性，如： 螺栓的直径，电机的功率等；赋予特性不是产品 固有的，而是产品形成后因不同需要而对产品所 赋予的特性，如：价格，交货期。 5. 产品、过程、体系都有要求，都有质量特性。 54 二、 要求的概念 要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的 需求或期望。 n理解要点： 1“要求”是指组织、顾客和其他相关方的需求和 期望; 2要求的确定有三种途径：明示的、通常隐含的、 必须履行的法律法规的规定; 3要求总是有特定对象的，如产品、过程、体系、 顾客; 4要求可由组织、顾客、社会或其他相关方提出。 55 三、 质量的概念 质量的定义：一组固有特性满足要求的程度. n理解要点： 1“质量”和“要求”一样也有特定对象，如 产品质量、过程质量、体系质量。 2定义中的关键词“程度”包含有比较的概念 ，如质量好或差。 3质量有广义性、时效性、相对性。 56 四、 程序 定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 n理解要点： 1规定程序的对象可以是活动或过程，取决于过 程的复杂性。 2程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做 的规定，可包括目的、范围、做什么、由谁做、何 时做、如何做、使用哪些资源(人员、设备、材料 、信息)、如何控制和记录。 3程序可以形成文件，也可以不形成文件。 4程序文件可采用任何形式或类型的媒体。 57 五、 产品 定义：过程的结果。 n理解要点： 1过程的结果构成产品； 2产品有四大类：硬件、流程性材料、服务、软件； 3硬件具有特定形状的可分离的有形产品。特征：有形、可 分离、可计数； 4软件：通过承载媒体表达的信息组成的知识产品，特征： 无形，需载体； 5流程性材料：通过原材料转化成某一预定状态所形成的有 形产品，特征：有形、转化、连续性； 6服务的三要素：组织、顾客、接触面上的活动； 7许多产品含有二种以上类别，具体产品的类别取决于其主 导成分。 58 六、 质量管理的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 。 n理解要点： 1在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定 质量方针和目标，以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进,这些活动都是质量管理的一 部分,但目的各不相同。 2质量策划：质量管理的一部分，致力于制定 质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实 现质量目标。编制质量计划是质量策划的一部分 。 59 六、 质量管理的概念 n理解要点： 3质量控制：质量管理的一部分：致力于满足质 量要求。 4质量保证：质量管理的一部分：致力于提供质 量要求会得到满足的信任。 5质量改进：质量管理一部分：致力于增强满足 质量要求的能力。 60 七、体系、管理体系、质量管理 体系的概念 n定义 1体系(系统)：相互关联或相互作用的一组要素。 2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 注： 一个组织(331)的管理体系可包括若干个 不同的管理体系，如质量管理体系(323)、财务 管理体系或环境管理体系。 3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 61 七、 体系、管理体系、质量管理 体系的概念 n理解要点： 1体系又称系统，是由一组要素组成的 2体系具有关联性、整体性 3对特定对象的体系(如管理体系)应首先建立该 对象的方针和目标，然后通过建立和实施所需要的 体系实现方针和目标 4一个组织的管理体系包括许多分体系，质量管 理体系是管理体系的一部分 5构成质量管理体系的要素称为过程。 62 八、 不合格和缺陷 n定义 1不合格：未满足要求。 2缺陷：未满足与预期或规定用途有关 的要求。 63 八、不合格和缺陷 n理解要点： 1根据要求的定义，未满足隐含的要求也 是不合格。 2缺陷与不合格是关联关系，未满足与预期 或规定用途有关的要求，特别与产品责任有 关。 3缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律 内涵。 64 第三章： ISO9001:2008标准的理解要点 与实施要求 第一节 引 言 n理解要点： 1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 2、ISO9001所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的 补充，不是取代。 3、ISO9001只是为组织建立质量管理体系提供指导，不是标 准化，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 4、影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素。 5、ISO9001标准的用途？ 65 02 过程方法 66 02 过程方法 n理解要点： 1. 过程 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动（标准3.4.1）。 1)一个过程的输入通常是其他过程的输出。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运 行。 也就是说组织要保留地开发一些增值的过程，不增值的 过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如 果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 ，通常称为“特殊过程”。 67 02 过程方法 2. 过程方法： 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相 互作用及其管理。 l 过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性： 1）理解并满足要求 2）从增值的角度考虑过程 3）获得过程绩效和有效性的结果 4）基于客观的测量，持续改进过程 l IS09001标准所要求的质量管理体系，由5个一级过程，23个二级过程 构成，见下表所示。 l PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。 68 02 过程方法 ISO9001质量管理体系过程构成表 一级过级过 程二级过级过 程 4 质质量管理体系 4.1 总总要求；4.2 文件要求 5 管理职责职责 5.1 管理承诺诺；5.2 以顾顾客为为关注焦点；5.3 质质量方 针针；5.4 策划；5.5 职责职责 、权权限与沟通；5.6 管理 评审评审 6 资资源管理 6.1 资资源提供；6.2 人力资资源；6.3 基础设础设 施； 6.4 工作环环境 7 产产品实现实现 7.1 产产品实现实现 的策划；7.2 与顾顾客有关的过过程；7.3 设计设计 和开发发；7.4 采购购；7.5生产产和服务务提供；7.6 监视监视 和测测量设备设备 8 测测量、分析和改 进进 8.1 总则总则 ；8.2 监视监视 和测测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析；8.5 改进进 69 0.3 与GB/T19004的关系 n GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两 项标准相互补充，但也可单独使用。 nGB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使 用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是 质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 nGB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 ，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的 总体绩效与效率。用于认证或合同不是 GB/T19004的目 的。 n注：在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。 70 0.4 与其他管理体系的相容性: n为了使用者的便利， GB/T 190012008在制定过程中适 当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准 的相容性。 nGB/T 190012008不包括针对其他管理体系的特定要求 ，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风 险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身 的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。 n组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会 改变现行的管理体系。 71 第二节 质量管理体系 要求 72 1.1 总则 n理解与实施要点： 本节明确了质量管理体系的适用范围。 l 1.1条款说明哪些组织可以采用GB/T19001标准； l 采用了GB/T19001标准，组织可以得到什么结果。 1、GB/T19001标准中“组织”的定义 l “质量管理体系” ：在质量管理方面指挥和控制组织的管 理体系。 l “管理体系” ：用以建立方针目标并实现这些目标的体系 。 l “体系（系统）” ：相互关联或相互作用的一组要素。 l “顾客满意” ：顾客对其要求已被满足的感受程度。 73 1.1 总则 2、本条款从适用范围的角度说明： 3、1.1a)条款表明：组织提供的产品应满足其顾客的要求， 还应满足与产品有关的法律法规的要求，这是质量管理体 系最基本的目的。 4、1.1b)条款表明：在实现质量管理体系基本目的的基础上 ，标准强调了质量管理体系的有效性和持续改进。 5、注1对GB/T19001标准对标准中的“产品”的范围进行了说 明。 74 1.2 应用 n理解要点： 1、2008版ISO9001标准，它适用于任何组织。 1）明确本标准的通用性 产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那 就是产品。 a) 从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别： l硬件（如发动机机械零件等） l软件（如计算机程序等） l流程性产品（如液体、粉沫、电缆等） l服务（如运 输等） b) 提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程。 c) 服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之 间的组合。组合的主导成份决定了组织的产品类型。 75 1.2 应用 理解要点： 2、企业建立质量管理体系，策划的第一步是确定产品；第二步 是设计产品实现的过程。 3、当标准所要求的过程对企业生产的产品特点而言不适用时， 可以删减。删减的原则： 1）只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影 响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责 任。 2）删减的要求： l受审核方和认证机构确认删减是否合理； l在证书上要表达删减的情况； l要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否 有删减。 76 1.2 应用 3）删减应注意的问题： n分包或外包的过程不能删减； n生产过程的控制不能删减； n总包对分包的项目的质量要求不能删减； n有关产品设计控制的过程要求不能删减。 77 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条 款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包 括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最 新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005) 78 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那 就指“服务”） 79 4.1 总要求 理解要点： l本条款给出了组织建立、实施并持续改进质量管理体系有 效性的总的思路和要求。要求： 1）建立、实施、保持和持续改进质量管理体系； 2）应符合IS09001：2008版的要求； 3）质量管理体系应当形成文件。 l标准的a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制 方法的具体体现。 l按ISO9001：2008标准要求建立质量管理体系的步骤： 1）确定过程：既包括组织自己实施的，也包括外包给其他 组织来协助完成的过程。 2）确定过程的相互关系： 80 4.1 总要求 3）确定过程要求： 4）确保获得必要的资源和信息： 5）监视、测量分析过程： 6）采取措施： n外包过程： 是针对组织的质量管理和产品实现过程而言，是经组织识 别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的 过程。 组织在建立质量管理体系时一定要充分考虑对外包过程的 识别和确定，并应明确规定对外包过程的控制要求。要在 质量手册中描述本组织有哪些外包过程，确定每个外包过 程用什么样的方法进行管理。 81 421 总则 n理解要点： 1、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。 2、文件是指信息及其承载媒体。 文件范围的包括：质量管理方面(管理性文件）；产品实 现方面（大体上是技术性的）。 3、一个组织的质量管理体系文件应包括： n形成文件的质量方针和质量目标； n质量手册； n程序文件： n作业文件：凡标准中所用到的“规定、安排、方法、准则 、方式”等一般都以文件的形式来出现。 n记录：标准要求的记录（共20处）和组织确定的为确保其 过程有效策划、运作和控制所需的记录。 82 4.2.1 总则 4、一个组织编写文件需考虑的因素 n组织的类型 n组织的规模 n过程的复杂性 n过程的相互作用 n产品的复杂性 n 顾客要求的重要性 n 适用的的法规要求 n 涉及到组织的人员能力和文化素质 83 4.2.2 质量手册 理解要点： 1、质量手册规定组织质量管理体系的文件 2、质量手册应编制，在内容上的要求： l 质量管理体系的范围（比如：覆盖了哪些产品） ； l删减的细节和合理性（原因）； l质量体系的过程以及相互作用的表述； l说明过程活动的程序可编写进手册或引用程序文件 。 84 4.2.3 文件控制 n理解要点： 1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发 放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作 废等全过程活动的管理。目的是确保在文件的 使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用 作废文件。 85 4.2.3 文件控制 n理解要点（续1）: 2、记录是一种特殊类型的文件。其特殊性表现在记 录的表格是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完 成活动的证据的作用，这时就转换为记录的范畴， 不允许进行更改或更新。记录应按4.2.4的要求予以 控制。 3、要求形成一个文件控制的程序文件，控制内容包 括： 1）文件编制：文件发布前应能得到批准； 2）文件评审和修改：组织也可以根据需要对文件 进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发 生修改则需再次批准； 86 4.2.3 文件控制 n 理解要点（续2) 3）文件标识：修订状态要得到识别； 4）文件发放：需要使用文件的场所得到有关版本的适用文件 ； 5）文件保护：文件应清晰易于识别； 6）外来文件的管理： 外来文件：是指组织所确定的策划和运行质量管理体系所需 的外来文件，如包括产品有关的法律法规、顾客提图纸、产 品标准等。 外来文件也应识别，确认它的适宜性、评价、控制分发、保 密，以确保使用有关版本的适用的外来文件。 7）作废的文件的处理（定期）。 87 4.2.4 记录的控制 理解要点： 1记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文 件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符 合性及证明质量管理体系已得到有效运作的记录，都属于 本条款要控制的范畴。 2、记录的作用： 为产品符合要求和过程有效提供证据； 在有需要的时候实现可追溯性； 持续改进的依据。 88 4.2.4 记录的控制 3应制定记录控制程序文件，以确保对记录的有效控制。 1）对记录的要求是：应保持清晰、字迹清楚，记录有编号， 易于识别和检索。 2）记录的控制要求是： n标识：可采用颜色、编号等方式； n贮存：安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失； n保护：包括对记录的保护和保管、借阅的要求； n检索：应易于查找，包括对篇目、归档和查阅的要求； n保存：应根据产品特点、法规要求及合同要求决定保存期 ； n处置：包括记录最终如何销毁的要求 4、文件和记录的控制区别：文件应有编制、审核、批准、修 订的管理；记录不用编、审、批，更不能更改，只能有责 任人确认时的更正。 89 5.1 管理承诺 理解要点： 1、管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。 2、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人。 3、最高管理者应作出的承诺：是建立、实施质量管理体 系并持续改进其有效性。要证实承诺是否实现应开展 的活动： 1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法 律法规的重要性；质量意识的灌输； 2）亲自去制定质量方针； 3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）； 4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）； 5）确保获得资源。 90 5.2 以顾客为关注焦点 n理解要点： 1、组织的生存和发展依存与顾客。 2、顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规要求和组织 附加要求。如：对质量管理体系、过程、设备等方面的要 求。 3、组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定。如通过标 准7.2.2、7.3.2、7.3.3条款规定的活动将其转化为产品、过 程的特性或规范，并通过体系的运行满足顾客的要求。 4、顾客满意是指顾客对其要求已被满足的的感受的程度。即 使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定 确保顾客很满意。 91 5.3 质量方针 n理解要点： 1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 质量宗旨和方向。 2、质量方针应由最高管理者制定并正式发布。 3质量方针的内容包括： 1）二个承诺； 2）一个框架：建立质量目标的框架和基础。 4质量方针的要求： a) 与组织的宗旨相适应 b) 在组织内进行沟通，确保各级人员能够理解， c) 持续适宜性得到评审 5质量方针的制定、批准、评审、修订和改进应按4.2.3条 款的要求进行控制。 92 5.4.1 质量目标 n理解要点： 1、质量目标是指在质量方面追求的目的。 2、最高管理者应确保在相关职能和层次上建立质量目标，即 将质量目标分解在不同的职能和层次中。 3、质量目标在内容上包括： l管理方面 l产品要求所需的内容(71a)， 4、应是可测量、可考核的。 5、质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标 与质量方针应保持一致，能通过目标实现方针。 6、目标通常是有时间性的，并为保持其适宜性，需进行评审 。 93 5.4.2 质量管理体系策划 n理解要点： 1、质量目标是质量管理体系策划的输入，应将质量目标与质 量管理体系策划有机地结合起来。 2质量管理体系策划的结果应满足4.1条款的要求，并能够 实现质量目标。 3在对质量体系变更(如质量管理体系依据发生变化，产品 范围调整，组织机构变更，质量目标变化、企业改制等) 进行策划和实施时，应考虑实施方案，以保持质量管理体 系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过渡期， 保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。 4质量管理体系的策划结果应该形成文件。 94 5.5.1 职责和权限 n理解要点： 1职责和权限的规定和沟通:是体系和过程运行的组织保证，是 基础条件之一。 2组织内职责、权限得到规定: 3确保组织内的职责和权限得到沟通: 沟通方式：如会议、培训等 通过沟通，确保每个人都清楚： l知道他们要做的事情（责任） l可以做的事情（权力），明白责任和权利之间的关系 l 主动、自觉地严格执行规定，履行职责 95 5.5.2 管理者代表 n理解要点： 1由最高管理者在本组织的管理层中授权一名成 员担任管理者代表。 2担任管理者代表的应是管理者，有能力代表组 织在质量管理方面的事务。 3其职责和权限有3项(IS09001第5.5.2)a，b，c， 4“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 这项职责是管理者代表一项重要职责，在落实 标准要求时应予以高度重视。 96 5.5.3 内部沟通 n理解要点： 1沟通可促进组织内各职能和层次间的信息和交流。 2应考虑具体信息的具体沟通方式：上下左右（上级和下 级，各职能部门、各层次）之间的沟通应便捷，有效. 3沟通范围:是质量管理体系有效性的信息，包括： l 质量方针、目标； l 要求方面的信息（产品要求及变更、顾客要求和期望、 质量管理体系的要求及变更）； l 绩效方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整 个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见）； l改进方面的信息（改进的机会、效果）。 ： 97 5.5.3 内部沟通 4沟通方法 n由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； n 情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； n布告栏、宣传栏、内部刊物等； n声像和电子媒体； n汇报、检查。 5沟通过程和采用的沟通方式是否适当: 主要看是否能确保质量管理体系的有效性。如果用于 内部沟通不畅影响了质量管理体系的有效性，组织就应 改进有关的沟通方式和过程。 98 5.6 管理评审 5.6.1 总则 1目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 2内容：评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质 量方针、质量目标的适宜性和变更的需要。 3执行者：最高管理者 4.评审时机： l按策划的时间和间隔进行; l每年必须至少进行一次，且两次之间的时间间隔不超过12个 月; l当内外部情况发生重大变化时则需要安排管理评审。 5. 管理评审的输入和输出结果应予以记录并保存。 99 5.6 管理评审 6适宜性、充分性、有效性的含义： 含义义解决途径 适宜性 质质量管理体系适应环应环 境 变变化的控制能力 随变变化改进质进质 量管理体 系，包括质质量方针针和目 标标，过过程控制方法 有效性 质质量管理体系完成策划 的活动动和达到策划结结果 的程度 采取改进进措施，提高过过 程控制效果和能力，提 高达到目标标的效果和程 度 充分性 质质量管理体系全面满满足 质质量管理要求的能力和 本领领 采取改进过进过 程、产产品和 体系的全面控制，能力 和本领领 100 5.6.2 评审输入 n理解要点： 1. 评审输入信息的充分性、完整性和准确性是有效 地进行管理评审的前提条件，包括： 1）审核的结果应包括内部审核，顾客审核(第二方 审核)及认证审核(第三