实验室资质认定培训讲义课件

实验室资质认定培训讲义 *1 实验室管理中的十个问题 1程序执行过程中的问题 2组织机构问题 3管理体系的建立和维护的问题 4环境管理中的主要问题 5. 检测能力确认中的问题 6. 设备管理主要问题 7. 溯源管理中的问题 8. 样品管理中的问题 9. 监控检测结果的问题 10. 评审报告中的问题 Date2 1 程序执行中的问题 1.1. 文件 u体系文件不能覆盖资质认定评审准则 全 部要求 Date3 1.2.地点变更、人员变更未及时备案 1.3. 超期检测、无证检测 Date4 1.4. 未全面覆盖多场所 1.5.标准变更后，未及时办理变更手续 1.6对不合格项的整改未采取纠正措施程序，未分 析原因，或原因分析不充分 1.7.整改材料不充分，报告不加盖实验室公章 Date5 2 组织机构问题 2.1.对实验室授权文件未明确四个独立 2.2.对最高管理者授权文件未明确法律责任 v2.3.在体系文件中对检测分场所未进行文件描述 2.4.体系运行未覆盖分场所 v Date6 2.5.人员管理 u只有检测人员有上岗证件，缺少其他人员的上岗证件 u缺少上岗确认记录 u人员技术档案不完整 u技术负责人、授权签字人不具备工程师以上技术职称 Date7 2.6.机构设置 最高管理者任命、技术管理者、质量主管、部门主管无任命 文件，变更未备案， u技术主管、质量主管不明确技术运作及质量运作的内容 Date8 2.7.监督工作 u未明确监督员职能、分工、任职条件 u任职的监督员不能满足任职条件 u缺少监督工作计划 u不能提供监督活动记录 u监督中发现的不符合未制定纠正预防措施 u监督工作未进入管理评审 Date9 3 体系的建立和维护的问题 3.1.体系文件 u质量手册中未描述管理体系 u质量手册未对质量方针、质量目标的管理作出规定 u体系文件的接口关系不清楚 u程序文件数量不足 u相适应、理解问题 Date10 3 体系的建立和维护的问题 3.1.体系文件 u质量目标不可测量 u对质量方针、目标未进行定期评审 u缺少必要的作业指导书 Date11 3 体系的建立和维护的问题 3.2.文件控制 u 有效文件控制清单未涵盖全部有效文件 u 在用文件无有效标识 u 文件无编制、审核、批准人员签字 u 文件无发放、保管、修订和废止的全程管理记录 u注意关注技术记录表式的控制 Date12 3 体系的建立和维护的问题 3.3.分包 u分包项目未控制比例 u分包方未获得资质认定 u分包未通知客户 Date13 3 体系的建立和维护的问题 3.4.采购控制 u未明确采购控制范围 u未全面评价合格供应商 u采购验收记录不完整 u缺少批准的合格供应商名录 Date14 3 体系的建立和维护的问题 3.5.合同评审 u未明确合同的形式 u合同中无约定项目 u对偏离、特殊要求、法律要求未评审 Date15 3 体系的建立和维护的问题 3.6.申诉和投诉 u未指定部门、人员负责客户意见 u不能提供投诉、申诉处理记录（包括口头的） Date16 3 体系的建立和维护的问题 3.7.纠正预防措施 u以纠正代替纠正措施 u制定纠正措施时不分析不符合的原因 u无预防措施 u不能持续改进 Date17 3 体系的建立和维护的问题 3.8.内部审核 u缺少计划 u内审人员无内审员资格 u内审未覆盖全部条款、所有部门 u内审记录未收集存档 Date18 3 体系的建立和维护的问题 3.9.管理评审 未制定管理评审计划 管理评审的输入无书面报告 管理评审的输入不全面 管理评审输出无具体的决议、规定 改进措施的跟踪验证Date19 4 环境管理中的主要问题 4.1. 设施、环境不完全符合要求 识别问题 Date20 4 环境管理中的主要问题 4.2.有特殊要求的环境 u未予识别 u未配备：监测、控制、记录设施 u未有效记录 Date21 4 环境管理中的主要问题 4.3.安全管理 u危及安全的场所及设备未予识别 u 管理措施不完整 u 未制定应急处理的预案、及相应的设施 Date22 4 环境管理中的主要问题 4.4.环境保护 u污染来源未识别 u保护方法、措施不落实 u未制定应急处理的预案、及相应的设施 Date23 4 环境管理中的主要问题 4.5.检测场地未合理布局、相互干扰 4.6.对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效 控制并正确标识 Date24 5 检测能力确认中的问题 5.1.标准的使用 不能按标准规范操作 u网上下载标准、手册、书籍上介绍的方法 u使用过期作废标准 u检测现场未放置作业指导文件 u讨论稿、报批稿作为立项标准 Date25 5 检测能力确认中的问题 5.2.新方法程序 u初次评审、扩项评审中不能对新标准提供检测经历报告 u未经确认 u未建立标准查新机制 Date26 5 检测能力确认中的问题 5.3.国际标准 u非正式发布版本 u不具备使用外文标准实施检测的能力 u证书中名称双语 u附表中标注:特定委托方 u注意外国标准、区域标准问题 Date27 5 检测能力确认中的问题 5.4.编制：自编非标方法程序 u在已有国家标准、行业标准、地方标准不得自编非标方法 u不得以国外标准、书籍、期刊、制造商提供的方法获得资 质认定 u自编非标方法的格式 u研制报告 u验证报告 u正式文件 u告知用户（合同、证书） Date28 5 检测能力确认中的问题 5.5.检测记录 时限：当时记录 标识：编号、页码、人员、更改、空格、结束 信息：依据标准、过程再现、格式化（关注抽样、样品处 理的信息） Date29 5 检测能力确认中的问题 5.6.标准的偏离 偏离限制： u原理变化：技术单位验证 u涉及合格：主管部门核准 u正式文件： u标注:特定委托方 u客户同意（合同、证书） Date30 6 设备管理主要问题 6.1.设备配备与使用 u重视硬件设备，忽视软件、标准物质管理 u技术能力配备不足 u缺少设备配置一览表 u缺少设备一览表 Date31 6 设备管理主要问题 6.1.设备配备与使用 u使用记录 u授权人使用 u借出、返还无检查与记录 Date32 6 设备管理主要问题 6.2.故障设备管理 u停止使用 u明显标识 u规定储存 u修理 u检定、校准 u影响追溯。 Date33 6 设备管理主要问题 6.3.使用实验室永久控制范围以外的仪器设备 u范围未控制：频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备 u独立使用 u正确配备、性能验证 u授权人员操作 u溯源 u用前核查 u数据验证 Date34 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 不完整 u设备及其软件的名称 u制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 u对设备符合规范的核查记录（如果适用） u当前的位置（如果适用） u制造商的说明书（如果有），或指明其地点 Date35 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 不完整 u所有检定/校准报告或证书； u设备接收/启用日期和验收记录； u设备使用和维护记录（适当时）； u设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 Date36 6 设备管理主要问题 6.4.设备档案 u设备登记表未一物一档 u包装破损 u不上锁 u设备登记表的使用 Date37 6 设备管理主要问题 6.5.设备标识 u重视仪器，忽视标准物质 u使用状态标识，混同校准标识 u标识内容：名称、编号、有效期间、确认人、标识时间 u何人贴，何时贴，怎么贴 Date38 6 设备管理主要问题 6.6.设备期间核查 u文件：程序、作业指导书 u计划：设备名称、参数名称、核查标准、时间、 u 方法、人员、评价 u核查记录 u核查方法 Date39 7 溯源管理中的问题 7.1.溯源的法制要求 u强制检定 u基标准考核 u非强检 u制造、修理、进口 复现复现SISI单位单位 建立测量标准建立测量标准 开展检定和校准活动开展检定和校准活动 实施测量实施测量/ /分析分析, ,诊断和质控诊断和质控 SI单位定义 Date40 7 溯源管理中的问 题 7.2.总体要求:文件总称 u检定 u校准 u验证 u确认 Date41 7 溯源管理中的问题 7.3.溯源图： u自校准、校准服务 u量值传递 u自校与自校准 7.4.周期检定/校准 u计划 u证书、报告 Date42 7 溯源管理中的问题 7.5.参考标准 u参考标准溯源 u调整 u用于其他目的保证措施 Date43 7 溯源管理中的问题 7.6.标准物质 u有证标准物质概念 u标准物质 u标准溶液 u期间核查 u保管 Date44 8 样品管理中的问题 8.1.样品接收 记录状态 8.2.标识系统 u标识的规定 u细分 u内传递：未检、待检、检毕 u外传递： u粘贴、标签、区域、用具 Date45 8 样品管理中的问题 8.3.样品保管 u样品柜(温、湿度要求) u样品室(通风、采暖) 8.4.流转记录 u接收 u领取 u退库 u返还 u处理（药品的特殊处理） Date46 9 监控检测结果的问题 9.1.监控方法 u定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或 使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制 u参加实验室间的比对或能力验证 u使用相同或不同方法进行重复检测或校准 u对存留样品进行再检测或再校准 u分析一个样品不同特性结果的相关性 Date47 9 监控检测结果的问题 9.2.质量监控 u 程序 u 计划 u 方法 u 实施记录 Date48 9.3 质控图 Date49 9 监控检测结果的问题 9.4.控制过程 u平均值：系统因素影响 u极差：随机影响 un=3 m=25测量 u均值的平均值、极差的平均值 Date50 9 监控检测结果的问题 9.4.控制过程 u均值的上、下控制线 u极差的上、下控制线 u画坐标图 u日常填数据 u分析控制 Date51 10 评审报告中的问题 10.1.三级审核 u初审 u审核 u批准 Date52 10 评审报告中的问题 10.2.报告中的问题 u标题不统一 u不写实验室地址，检测地点 u检测报告无编号标识、页码标识，结束标识 u无客户的名称和地址 u不写缺少标准或方法 u 样品的状态描述和标识 Date53 10 评审报告中的问题 10.2.报告中的问题 u样品接收日期和检测日期 u如抽样计划应有相应说明； u检测结果； u检测、审核、批准人员签字 u结果仅与被检测和/或校准样品有关的