医疗器械新条例及配套法规解读.pptx

奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 新条例及其配套法规解析 奥咨达官方网址： Part1 新条例主要内容解读 part 2 新旧注册办法对比及分析 part 3 新旧生产办法对比及分析 Part 4 新旧法规过度时期的安排 Part 5 法规变化的影响及应对措施 目 录 国家食品药品监督管理总局CFDA CFDA成立 宪法 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政 诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化 法、产品质量法、药品法、食品安全法 医疗器械监督管 理条例 局令 医疗器械监督管理条例 分 类 管 理 注 册 管 理 临 床 管 理 生 产 管 理 经 营 企 业 管 理 上 市 后 监 管 中国医疗器械法规监管体系 新条例颁布 新条例配套法规颁布 Part 1 新条例主要内容解读 新条例主要修订内容 新旧版医疗器械监督管理条例章节对照 第一章 总则（7）第一章 总则（6） 第二章 医疗器械注册与备案（12）第二章 医疗器械的管理（12） 第三章 医疗器械生产（9） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管 理（5） 第四章 医疗器械经营与使用（17） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召 回 第六章 法律责任第四章 医疗器械的监督（6） 第七章 法律责任（13）第五章 罚则（12） 第八章 附则（5）第六章 附则（2） 新条例8章80条 旧版条例6章48条 新条例主要修订内容 高风险产品“加压”低风险产品“松绑” 宽严有别 加强“事中”“事后”监管 全程治理 鼓励科研创新、严惩违法行为 “赏罚” 并重 新条例特点 新条例主要修订内容 新条例 修 订重点 以分类管理为基础 以风险高低为依据 1、完善分类管理 2、适当减少事前许可 3、加大生产经营企业和 使用单位的责任 4、强化日常监管 5、完善法律责任 新条例主要修订内容 完善分类管理修订产品注册/备案要求 新条例主要修订内容 类别 产品注册 备案（市局） 注册（省局） 注册（国家局） 生产许可 备案（市局） 生产许可（省局） 生产许可（省局） 新条例主要修订内容 完善分类管理修订经营许可/备案要求 类别 经营许可 免 备案（市局） 经营许可（市局） 新条例主要修订内容 适当减少事前许可 1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案 2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？ 3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案 4 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围 6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项 检验机构 企业经营 第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额1W的，1020倍 罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 （旧法：违法所得） 第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤 职、开除等 第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认 定申请 审评机构 临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请 企业申报 第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处 以510万罚款， 5年不受理申请 完善法律责任加重处罚力度 新条例主要修订内容 part 2 新旧注册办法对比及分析 医疗器械注册管理办 法局令第4号 （2014年10月1日实施） 第一章 总则 共八条 第二章 基本要求 共六条 第三章 产品技术要求 和注册检验 共五条 第四章 临床评价 共十一条 第五章 产品注册 共十八条 第六章 注册变更 共五条 第七章 延续注册 共三条 第八章 产品备案 共四条 第九章 监督管理 共八条 第十章 法律责任 共五条 第十一章 附则 共九条 医疗器械注册管理办 法局令第16号 （2004年8月9日实施） 第一章 总则 共八条 第二章 医疗器械注册 检测 共七条 第三章 医疗器械临床 试验 共三条 第四章 医疗器械注册 申请与审批 共十四 条 第五章 医疗器械重新 注册 共五条 第六章 医疗器械注册 证书的变更与补办 共 四条 第七章 监督管理 共四条 第八章 法律责任 共五条 第九章 附则 共六条 附件 共十二份 法规重大变化 1、送检及临床 用样品可否委 托生产？ 境内按照创 新特别审批 程序的器械 可委托 其他器械样 品不得委托 （第九条） 2、代理人有何职 责？ 与CFDA、境外申 请人联络/传达法 规要求/不良事件 反馈/召回（第十 四条） 产品质量及售后 服务的连带责任 （第十四条） 3、产品技术要求 or产品注册标准 ？ 申请人/备案人应 编制产品技术要 求（第十五条） 器械检验机构依 据产品技术要求 进行注册检验（ 第十六条） 法规重大变化 1、基本要求/产品技术要求和注册检测 临床评价是指申请人或者 备案人通过临床文献资 料、临床经验数据、临床 试验等信息对产品是否满 足使用要求或者适用范围 进行确认的过程。（第二 十条） 临床评价or临床试验 ？ 列入免临床目录的产品 ； 未列入免临床目录，通 过同品种器械临床试验 或临床使用获得的数据 进行分析评价；（第 二十二条） 免进行临床试验（进 口国产一视同仁） 具有较高风险的第三 类器械进行临床试验 ，向CFDA申请临床审 批，（第二十四条） 临床试验需否备案？ IVD有提及（IVD第四 十条） 临床试验需要备案还 是审批？ 法规重大变化 2、临床评价 a、产品注册时 间是否明确？ 当日或5wd内受 理/3wd转呈技术 审评机构； 二类60/三类 90wd技术审评（ 第三十三条） 专家审评/药品 机构联合审评的 ，时间不计算在 内，所需时间书 面告知申请人。 b、何时质量体 系核查？ 技术审评期间可 调阅原始研究资 料，并进行质量 体系核查（30wd ）； 与产品研制、生 产有关的质量体 系核查； 进口二、三类， 必要时核查。 c、发补要求及 其他？ 一次性告知发补 ，1年内补正； 60wd完成审评； 20wd行政审评； 10wd制证/发证 （第三十四条） 对退审后20wd， 可提复审申请 注册证有效期5 年 法规重大变化 3、产品注册 许可事项变更？ 产品名称、型号、 规格、结构及组 成、适用范围、产 品技术要求、进口 医疗器械生产地址 等发生变化,时限与 新注册（第四十九 条） 登记事项变更？ 注册人名称和住 所、代理人名称和 住所、境内医疗器 械生产地址变更， 10wd（第四十九条 ） 申请变更会否换证？ 以注册变更文件与 原注册证合并使用 ； 其有效期与原注册 证相同（第五十二 条） 法规重大变化 4、注册变更 不在分类目录内 产品如何申请注 册？ 1、直接申请第三 类医疗器械产品 注册 or 2、申请类别确认 后，申请产品注 册或者办理产品 备案（第四十七 条） 延续注册申请 期限？ 在注册证有效期 届满6个月前，向 食品药品监督管 理部门申请延续 注册 在注册证有效期 届满前作出准予 延续决定（第五 十四条） 登记事项变更 ？ 1、一类产品当场 备案； 2、资料不符合要 求，告知并补正 后备案。 法规重大变化 5、新产品注册/延续注册/一类备案 1、代理人监督管 理 省局按照属地管理原 则，对进口医疗器械 代理人注册与备案相 关工作实施日常监督 管理（第六十三条） 2、首次提出保密 义务 药监部门、相关技术 机构工作人员，对申 请人或者备案人提交 的试验数据和技术秘 密负有保密义务（第 五十二条） 3、组合部件可否 单独销售？ 注册证中“结构及组 成”栏内所载明的组 合部件，以更换耗 材、售后服务、维修 等为目的，用于原注 册产品的，可以单独 销售（第七十五条） 法规重大变化 6、监督管理及其他 注册流程对比新旧注册办法 注册时限 对比表 序 号 事项新办法时限 （单位：工作日） 旧办法时限 （单位：工作日） 时限对比 （单位：工作日） 1境内一类产品备案及 生产备案 （ 0/45&85)+(2+X+ Y) （ 0/45&85)+(55+X +Y) 新比旧少53 2境内二、三类首次注 册、生产许可 （ 278&308）+X+Y（ 260&305）+X+Y 二类：新比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd 3境内二、三类延续注 册 128&158（215&260）+X+Y 二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd 4境内一类备案变更（ 0/45&85)+(1+X) （ 0/45&85)+(35+X) 新比旧少34 5境内二、三类登记事 项变更 1535新比旧少20 6境内二、三类许可事 项变更 （ 278&308）+X+Y（ 260&305）+X+Y 多 7境内二、三类注册证 补发 2035少 注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间 注册流程对比境内一类产品备案及生产备案流程对比 发生产备案凭证 补正资料（Y） 生产备案（1，当场 备案） 发产品备案凭证 补正资料（X） 产品备案（1，当场 备案） 自测（/）/委托检测 （45&85） 告知发证（10） 补正资料（Y） 行政审批（30,不含专 家审评） 注册受理（5） 自测（/）/注册检测（ 45&85） 补正资料（X） 生产登记（10） 新法规 （0/45&85)+(2+X+Y) 旧法规（0/45&85)+(55+X+Y) 境内二、三类首次注册、生产许可流程对比 注册 检测 （45 ） 注册 受理 （5 ） 资料 转呈 （3 ） 技术审 评（II类 60/III类 90/专家 审评X 注册质 量管理 体系核 查（30 ，如适 用） 补充 资料 （Y ） 补充 资料 技术 审评 （60 ） 行政 审批 （20 ） 告知 发证 （10 ） 生产 许可 （ 5+4 0） 新法规（ 278&308）+X+Y 注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间 生产许 可（45 ） 注册检 测（45 ） 体系考 核（ 50&65 ） 注册受 理（5 ） 技术审评 （II类40 ，III类60 ，专家审 评X） 补充资 料（Y ） 补充资 料技术 审评（ 45,适用 三类） 行政审 批（II 类20， III类30 ） 告知发 证（10 ） 旧法规（ 260&305）+X+Y 境内二、三类延续注册流程对比 注册申报（5） 注册受理（3） 技术审评（II类60，III类90） 注册质量管理体系核查（30，如适用 ） 行政审批（20） 告知发证（10） 新法规（ 128&158） 注：申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理 注册检测（45） 体系考核（50&65） 注册受理（5） 技术审评（II类40，III类60，专家审评X） 补充资料（Y） 补充资料技术审评（45） 行政审批（II类20，III类30） 告知发证（10） 旧法规（215&260）+X+Y 二类：新比旧 少87wd 三类：新比旧 少102wd 注册申报资料对比境内二、三类首次注册资料清单（供参考） 医疗器械注册管理办法 局令第4号（征求意见稿 附件3） 申请表 医疗器械安全有 效基本要求清单 综述资料 风险管理资料 研究资料 生产制造信息 产品技术要求 产品注册检验报 告 临床评价资料 产品说明书及最 小销售单元的包 装、标签设计样 稿 证明性文件 符合性声明 医疗器械注册管理办法 局令第16号（附件3） 申请表 产品性能自测报 告 产品技术报告 安全风险分析报 告 适用的产品标准 及说明 产品注册检验报 告 医疗器械临床试 验资料 医疗器械说明书 医疗器械生产企 业资格证明 所提交材料真实 性的自我保证声 明 part 3 新旧生产办法对比及分 析 1、相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员 ； 2、相适应的进行质量检验机构 或者专职检验人员以及检验设备 ； 3、有保证医疗器械质量的管理 制度； 4、相适应的售后服务能力； 5、符合产品研制、生产工艺文 件规定的要求。 生产许可及备案前 提条件 A、营业执照、组织机构代码证复印件； B、申请企业所生产器械的注册证及产品技术要求复印件； C、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； D、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 ； E、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； F、生产场地的证明文件，有环境要求的环境的证明文件； G、主要生产设备和检验设备目录；/H、质量手册和程序文件 ； I、工艺流程图；/J、经办人授权证明；/L、其他证明资料。 提交的申报资料 法规重大变化 1、生产许可及备案 医疗器械生 产许可证附 医疗器械生产 产品登记表， 载明生产产品 名称、注册号 等信息。 生产许可 证的变化 申请增加产品属于原生产范围 ，与原许可产品的生产工艺和 条件等要求相似的，在生产产 品登记表中登载产品信息； 与原许可产品的生产工艺和条 件要求有实质性不同的，应当 依照第十条进行审核并现场核 查。 注：旧规在相同的生产范围 都 不用申请变更 增加生产范 围 第十条的规定审 核并现场核查， 于30wd内作出决 定。 生产企业跨省设 立生产场地的， 应当单独申请医 疗器械生产许 可。生产地址 非文字性 变更 法规重大变化 2、生产许可证管理 法规重大变化 3、委托生产管理 委托方 境内注册人/备案人 持有生产许可证/备案 表（创新除外） 委托生产备案（凭证） 受托方 持有生产许可证/备案 表（”委托生产”字样 ） 关系 签署委托生产合同 受托方对受托生产的产 品质量负相应责任 1、同一时期不得将同一产品委托一家生产企业（绝对控股除外） ； 2、高风险植入器械，不得委托生产（具体另行制定目录） 医疗器械生产质量管理规范 每年年底前向省级药局递交 年度质量体系自查报告 生产企业质量管理体 系要求 依照风险管理原则，对医疗器 械生产实施分类、分级管理 分级管理 法规重大变化 4、生产质量管理/监督管理 法规重大变化 4、附则 1、生产出口器械的管理？ 1、应符合进口国要求 2、将产品信息向市局 备案 2、接受境外委托生产在境外 上市销售的器械？ 应取得医疗器械质量 管理体系第三方认证 或 同类产品境内生产许 可或备案 Part 4 新旧法规过度时期的安排 过渡时期的安排 办法实施前已获批准注册项目处理 注册证有 效期内继 续有效 说明书、 标签继续 使用 2014.10. 1前取证 按6号令编 写说明书和 标签 说明书有变 化提供对比 说明 延续注册 时 2014.