HACCP计划的建立与实施.ppt

HACCP计划的建 立与实施 烟台CIQ 宋学治 2010.05 培训是为了共同提高 定义和术语 HACCP HACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的简称，共有七个原理。是一种预防性的 ，而不是反应性的，用于保护食品防止生物的、化学的、 物理的危害的管理工具。是用来控制食品安全危害的一种 通常的技术。它对各加工环节进行危害分析，对可能发生 危害的环节进行控制，建立一整套的监控体系防止危害的 发生。 HACCP法规: 是世界各国及国际组织发布的有关HACCP的各种法规，具有强 制性，凡输入食品到这些国家的加工企业，必须遵守输入 国的HACCP法规。 HACCP计划： 在HACCP原理的基础上书写的文件，描述必须遵守的程序 来确保某一特定加工或程序的控制。 HACCP体系： HACCP计划实施的结果。 HACCP计划建立的前提条件 一、制定HACCP计划前必须建立以下程序或计划(前提条件) 1、 GMP和SSOP（良好操作规范和卫生标准控制程序） HACCP不是一个独立的程序，而是整个安全质量控制体系的一部 分，而HACCP是用来预防和控制与食品相关的安全危害， HACCP建立在GMP和SSOP良好运行的基础上。 GMP和SSOP是对食品加工环境和条件的控制，是HACCP的必 备程序，是实施HACCP的基础，没有GMP和SSOP的HACCP起 不到预防和控制食品安全的作用。 在某些情况下，SSOP可减少HACCP计划中关键控制点的数量， 尤其是可以降低到可接受水平的危害。 HACCP计划建立的前提条件 2、其他程序（计划） 员工培训计划 产品标识代码计划 产品召回程序 设备设施维护保养计划 原辅料验收程序 残留监控计划 风险分析与应急预案 顾客投诉处理程序 HACCP小组 HACCP小组应有不同专业的人组成，如生产、设备、质量、卫 生、化验、仓储等部门的人员。(可详细讲解) HACCP小组的职责：制定HACCP计划；修改、验证HACCP计 划；监督HACCP计划的实施；书写GMP和SSOP文本；进行全 员培训 HACCP的七大原理 一、危害分析与预防控制措施 二、确定关键控制点 三、建立关键限值 四、关键控制点的监控程序 五、纠正措施（纠偏行动） 六、记录保持程序 七、验证程序 一、一般资料 二、描述产品 三、描述销售和贮存的方法 四、确定预期用途和消费者 五、建立流程图 六、建立危害分析工作单 七、确定与品种有关的潜在危害 八、确定与加工过程有关的潜在危害 九、填写危害分析工作单 建立HACCP计划的步骤(FDA推荐) 建立HACCP计划的步骤(FDA推荐) 十、判断潜在危害 十一、确定潜在危害是否显著 十二、确定关键控制点 十三、填写HACCP计划表 十四、设置关键限值 十五、建立监控程序 十六、建立纠正措施 十七、建立记录保持系统 十八、建立验证程序 建立HACCP计划的详细步骤（18步） 一、一般资料 在危害分析单和HACCP计划表的首页相应位置记 录加工者的名称和地址. 二、描述产品: 确定产品商品名称或拉丁名称,完整描述最后产 品,描述包装形式(如单冻鳕鱼片、单冻熟去皮 虾仁等） 三、描述销售和贮存的方法: 确定产品是如何销售和贮存的。（如-20冷冻 贮存） 四、确定预期用途和消费者 确定产品预期消费者或使用者。预期的消费者可 能是所有公众或其中的特殊部分，如婴儿、老 人等。预期的使用者可以是另外的加工者，他 们将进一步加工成新的产品 确定使用者或消费者怎样使用产品。如加热后食 用；升食或轻度煮熟后食用；食用前须充分加 热；要进一步加工后才能食用 五、建立流程图 流程图的目的是提供水产品从原料收购到产品销 售整个加工过程及其有关配料流程步骤的清晰 、简明的描述。该流程图应覆盖加工过程的所 有步骤。对流程图须现场验证其准确性。 六、建立危害分析工作单 将加工过程的每一步骤记录到危害分析单 （1） 加工 工序 （2） 识别 本工序 被引入、控 制或增加的 潜在危害 （3） 潜在食品 危害是否 显著？（ 是/否） （4） 对第3 栏的判 定依据 （5） 能用于显 著危害的 预防措施 是什么？ （6） 该步骤是 关键控制 点吗？（ 是/否） HACCP危害分析表 名称： 品名： 地址： 销售与贮藏方法： 预期用途与消费者： 签名： 日期： FDA推荐表格 七、确定与品种有关的潜在危害 危害:是指有能导致食品消费的生物、化学 或物理特性。 根据所制定HACCP计划产品的拉丁文名称， 查找该产品在美国HACCP指南中关于该产 品品种的危害种类，对其存在的潜在危 害进行分析。要确定不在表中的危害时 ，应用自己的专业知识或请外面的专家 来判定（如原料的致病菌问题，某些鱼 种的组胺问题等） 八、确定与加工过程有关的潜在危害 根据加工流程图的每一工序，运用实践经验、实 验研究、专业知识、官方检验检疫人员、贸易 协会及客户提供的信息，科学出版物、标准等 进行逐一分析。考虑水产品加工的生物、化学 、物理的危害。 生物：时间/温度控制不当，致病菌的生长 面糊中金黄色葡萄球菌 蒸煮后仍有病原体以及污染病原体 化学：食品添加剂、清洗剂以及消毒剂等使用 带来的 危害 物理：金属碎片、玻璃等 九、填写危害分析工作单 十、判断潜在危害 进行分类 十一、确定潜在危害是否显著 显著危害 可能发生，一旦发生将对消费者导致不可接 受的严重后果的危害 试图控制太多危害，就会削弱加工者控制 真正的严重危害的能力。 生产相同或相似产品的不同企业的同一操 作中的显著危害未必是相同的。（设计到 其加工设备、SSOP的制定等前提条件）。 清洁剂消毒剂等残留和致病菌的再污染（ SSOP） 温度/时间控制不当造成致病菌的生长的风 险，但由于处于冷冻状态或流水作业，发 生的可能性不大（可进行实验室进行监控 ） 十二、确定关键控制点 CCP判断树 是是CCPCCP不是不是CCPCCP 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？ 是是 修改工艺修改工艺否否 是否必须在本步进行控制？是否必须在本步进行控制？ 是是 2、此步是否为将显著危害发生的可能性 消除或降低到可接受水平而设定的？ 是是 3 3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受 水平或增加到不可接受水平？ 4、下一步能否消除危害或将发生危 害的可能性降低到可接受水平？ 是是 是是 否否 否否 否否 否否 关于判断树 确定CCP的原则： CCP不一定设在发生显著危害的环节，有可能在以 后工序的某一点或某几点来控制； 如果在本步可以控制，则本步为CCP； 如果不在本步控制，只要后面工序能控制亦可； 如果哪一步也不能控制，则需要修改工艺流程； 只要判定有显著危害，必须在某一步设CCP来控制 。 是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素， 它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。 关于关键控制点 CCP或HACCP是根据产品、加工过程不同是有 特异性的，对于已确定的CCP，如果工厂的 位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原 料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改 变以及用户改变，CCP 都有可能发生改变。 有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有 时一个CCP可以控制多种或多个危害。如加 热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻 、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的 生成。反过来，有些危害则需多个CCP来控 制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻 等几个CCP来控制组胺的形成（鲭鱼毒素） 。 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值 监监 控 （8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7 ） 什么如何频频率谁谁 HACCP计划工作表 名称： 品名： 地址： 销售与贮藏方法： 预期用途与消费者： 签名： 日期： FDA 推荐表格 十三、填写HACCP计划表 十四、设置关键限值 关键限值CL： 与一个CCP相联系的每个预防措施所必须 满足的标准 区分食品安全可接受与不可接受之间的 界限 关键限值CL的建立 合理、适宜、实用、可操作性强 如果过严，造成即使没有发生影响到 食品安全危害而就要求去采取纠正措施 ；如果过松，又会产生不安全的产品。 确定需要科学依据和参考资料 危害分析及控制技术指南、模式和范 例 有关法规、标准规定的限量 咨询专家 试验数据 巴氏杀菌温度时间表 好的关键限值 直观 易于监测 仅基于食品安全 通过控制时间 能使只出现少量被销毁或处理的产品 就可采取纠正措施 不能打破常规方式 不是GMP或SSOP措施 不能违背法规 关键限值CL和操作限值OL: 在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的 参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著 危害发生，或将其降低到可接受水平。 操作限值(Operation Limits)是指由操作者用来防 止发生偏离关键限值(CL)的风险，比关键限值更 严格的判定标准或最大、最小水平参数。 在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准 即操作限值，可以在出现偏离CL迹象，而又没有 发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状 态，不需采取纠正措施。 十五、建立监控程序 监控：执行计划好的一系列观察和测量(监控程序） ，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出 准确的记录以备将来验证时使用。 WHFW M 建立CCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整 和维持控制的过程。 关键键 控制 点 显显著危 害 关键键 限值值 监监 控 纠纠正措施记录记录验证验证 什么 方法 频频率谁谁 HACCP计划表 监控的目的： 跟踪加工过程操作，查明和注意可能 偏离关键限值的趋势，并及时采取措 施进行加工调整 查明何时失控（及时发现偏离并采取 纠正措施） 提供加工系统的书面文件验证的依 据 监控程序监控对象What 通常通过观察和测量来评估CCP是否是 在关键限值内操作的 通过观察和测量产品或加工过程的特性（ 产品性能和工艺参数）来确定是否符合关 键限值，如： Q时间和温度 Q水分活度（aw） Q酸度（PH） 1、关键控制点的监控对象 监控程序怎样监控How 监控方法：多采用物理的或化学的测量或观察方法 方法进行监控，要求迅速和准确，进而起到控制 显著危害的效果。 一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工) 、钟表、PH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器 以及分析仪器。 由于需要迅速的作出是否偏离的判定，长时间的 分析试验如微生物检测等一般不用做监控方法， 而作为验证的手段，最多用的是监控工艺参数。 测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都 必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控 测量仪器的误差，在制定CL值时应加以充分考虑 。 2、关键控制点的监控方法 监控程序监测的频率Frequency 监控可以是连续的，也可以是非连续的。 最好能够连续监控，如自动温度时间记录仪， 金属探测仪。 自动的连续记录监控值，并不能控制危害，定 期观察这些记录值，必要时采取措施，是监控 不可缺少的组成部分。 一旦出现偏离操作限值就能采取加工调整，一 旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。 3、关键控制点的监控频率 监控程序监测的频率F 如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监 控，但必须确定监控的周期监控频率 监控的周期根据生产和加工的经验确定，一般 考虑以下因素： Q加工一般有多大变化多长时间内一般不发 生变化 Q通常数值距关键限值多近发生偏离的风险 性 Q如果发生偏离，可能造成问题产品的数量 经济性 监控程序监控人员Who 实施HACCP计划时，明确监控责任是一个重要因素 ，负责CCP监控的人员可以是： Q 流水线的工作人员 Q 设备操作人员 Q 质量监督检查人员 Q 维修人员 Q 质量保证人员 4、关键控制点的监控人员 监控程序监控人员W 负责CCP监控人员的条件： 接受有关CCP监控技术的培训 完全理解CCP监控的重要性 能及时进行监控活动 准确报告每次监控工作（记录） 随时报告偏离的情况，以便及时采取纠偏 行动 监控人员的任务是适时监控，随时报告突 发事件和发生偏离的情况，以便及时校正 和合理实施纠偏行动，所有CCP监控的记录 和文件必须由实施监控的人员签字。 十六、建立纠正措施 纠正措施：针对关键限发生偏离时采取的步 骤和方法。 当关键限值发生偏离时，应当采取预先制 定好的文件化的纠正程序。这些措施应列 出恢复控制的程序和对受到影响的产品的 处理方式。 纠正措施一般应包括在HACCP计划中，有些 情况则在HACCP计划没有预先制定，因为总 有一些预想不到的情况，但一旦发生偏， 必须有纠正措施。 关键键 控制 点 显显著危 害 关键键 限值值 监监 控 纠纠正措施记录记录验证验证 什么 方法 频频率谁谁 HACCP计划表 纠正措施应考虑以下两个方面： 更正和消除偏离关键限值的原因，以 便关键控制点能重新恢复控制，并避 免偏离再次发生恢复控制 对有问题产品隔离，进行安全评估， 确定处理方法处理问题产品 必要时对采取的纠正措施还应验证是 否有效，如果连续出现偏离时，要进 行重新验证HACCP计划。 纠偏行动要有记录（见原理6）。 问题产品的处理： 隔离和保存，进行安全评估 转移到另一条不认为偏离是至关重要 的生产线上 重新加工 退回原料 销毁产品 Y负责实施纠偏行动的人员应该对生产 过程、产品和HACCP计划有全面的 理解。 十七、建立记录保存系统 建立记录保存系统并将记录书面化,为确 保食品安全提供依据。 没有记录，无法证明发生了或没发生什么 事。 关键键 控制 点 显显著危 害 关键键 限值值 监监 控 纠纠正措施记录记录验证验证 什么 方法 频频率谁谁 HACCP计划表 关键控制点监控记录 纠偏行动记录 验证活动记录 建立关键限值的信息 前提计划文本 HACCP计划手册 和计划发生的任何变化相关的记录 制定HACCP计划的信息和资料：危害分析工作单，关 键限值来源证明等 各种有关数据：保质期的有关资料、关键限值试验 资料 有关顾问和专家进行咨询的信件 工厂的基本信息及其厂区、车间平面图、人流 物流图，供排水图等 HACCP小组成员及其职责 制定HACCP的必备程序GMP和SSOP 体系运行支持性文件及其记录：人员培训、设 施设备维护保养、产品标识、产品召回、残留 监控计划、风险分析与应急预案等 制定HACCP采取的预期步骤，产品描述，工艺流 程等 关键控制点监控记录 目的：证明对关控点实施了控制 内容： 表头、公司名称/地址、日期和时间（使用24小 时制）、产品确认 关键限值 实际观察和测量情况 操作者签名 复查者签名 复查的日期 纠偏行动记录 所有采取的纠偏行动都应该加以记录 目的： 帮助公司确认在发生的问题，HACCP计划可以 被及时调整持续改进 提供问题产品正确处理的证明 内容： 产品确认（如产品描述，持有产品的数量） 偏离的描述 采取的纠偏行动，包括受影响产品的最终处理 采取纠偏行动的负责人签名 评估的结果 验证结果及验证人签名 验证活动记录 HACCP计划的修改（包括原料、配料、加 工、包装、销售等的改变） 加工者审核记录以确保供应商的证书及 保函的有效性 验证准确性，校准所有的监控仪器 原料微生物、药残检测结果、表面样品 微生物检测结果、定期生产线上的产品 和成品微生物、药残检测结果、化学和 物理的试验结果 现场检查结果 设备评估试验的结果 其它记录 GMP、SSOP记录（质量、卫生记录） 人员培训记录 化验室记录 设备的校准和确认书 设施设备维护保养记录 记录管理 保存期限：根据产品的保质期，一般要比 保质期长，通常为两年。 保存地点和条件、归档和编目要求、官方审 查、保密方面等的规定 十八、建立验证程序 “验证才足以置信” 验证提高了置信水平，通过验证证 明： 1、HACCP计划是建立在严谨的、科学的 原则基础之上，它足以控制产品和工艺过 程中出现的危害。 2、这种控制正被贯彻执行着。 关键键 控制 点 显显著危 害 关键键 限值值 监监 控 纠纠正措施记录记录验证验证 什么 方法 频频率谁谁 HACCP计划表 验证：除监控方法之外，用来确定HACCP体系是否按 HACCP计划运作或计划是否需要修改及再确认、生效 所使用的方法、程序、检测和审核手段。 验证要素 确认 -获取能表明HACCP方案诸要素之有效的证据 CCP验证 -监控设备的检定和校准 -针对性的取样和检测 -CCP记录的复查 HACCP系统的验证（包括最终产品的微生物检测和客户反馈等） -内审 -外审（官方或认证机构） HACCP计划的基本格式 出口XX的HACCP计划 文件编号: 受控状态: 编制: 审核: 批准: 发布日期: XX食品有限公司 一、目录 二、发布令（手签） 三、公司背景材料（简介、厂名、厂址、注册编 号） 四、组织结构图 五、HACCP小组名单及职责 六、产品描述（产品说明书） 可采用表格形式 七、加工工艺流程图 HACCP计划（目录） HACCP计划（目录） 八、加工工艺描述 九、危害分析工作单 十、HACCP计划方案 十一、HACCP计划的验证程序 十二、 HACCP计划相关记录清单 十三、HACCP计划的确认报告 产品说明 加工种类类： 产产 品： 1. 产产品的大众名称是什么? 2. 怎么使用? 3. 包装类类型? 4. 存放温度和保质质期长长短? 5. 在何地销销售? 6. 标签说标签说 明? 7. 是否需要销销售控制? 8. 原、配料 FSIS 产品描述 加工/产品类型名称： 1、产品名称/学名 2、重要的产品特性 （水活度、PH、防腐剂等） 3、预期用途和消费者 4、包装 5、保质期 6、销售地点(发往国家和地区) 7、标签说 明 8、运输方法 单冻鳕鱼片工艺流 程 原料验收CCP1 冷冻储存 原料解冻 去 脏 清 洗 分 身 去 皮 挑 刺 摸 刺 挑 虫 清 洗 控 水 分 级 速 冻 整 形 计 重 金属探测CCP2 包装包装物料接收(细 化) 冷 藏 危害分析 1、建立危害分析工作单，将流程图的各步按顺序填 上 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 表头略（下同） 危害分析 2、进行分析，确定潜在的危害 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 生物的 化学的 物理的 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 生物的 化学的 物理的 危害分析 3、分析危害的显著性 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 生物的 化学的 物理的 危害分析 4、判断是否显著危害的依据 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 生物的 化学的 物理的 危害分析 5、显著危害的预防措施原理1-2 （1） 配料/ 加工 步骤 （2） 识别 本工序被 引入、控制或 增加的潜在危 害 （3） 潜在食品危 害是否显著 ？ （是/否） （4） 对第3栏 的判定依 据 （5） 能用于显著 危害的预防 措施是什么 ？ （6） 该步骤是关 键控制点吗 ？ （是/否） 生物的 化学的 物理的 危害分析 6、确定这步骤是否关键控制点（CCP)原理2 HACCP计划方案表 HACCP计划表需要确定CCP的：关键限 值、监控程序、纠偏行动、记录及验证程 序。 HACCP计划表 1、填写HACCP计划表格，将关键控制点和显著危害 填上 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值 监监 控 （8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 表头略（下同） HACCP计划表 2、建立关键限值（CL）原理3 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值 监监 控（8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证（4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 HACCP计划表 3、建立监控程序原理4 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值？ 监监 控（8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 HACCP计划表 4、制定偏离时的纠正措施原理5 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值？ 监监 控 （8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 HACCP计划表 5、建立记录保持程序原理6 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值？ 监监 控 （8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 HACCP计划表 6、建立验证程序原理7 （1） 关键键 控制点（ CCP） （2） 显显著 危害 （3） 每一预预 防措施 的关键键 限值值？ 监监 控 （8） 纠纠正 措施 （9） 记录记录 （10 ） 验证验证 （4）（5）（ 6）（7） 什么如何频频率谁谁 十一、验证程序（包括四个要素） 1、HACCP计划的确认，包括： 在HACCP计划实施前，由HACCP小组来进行 最初的确认 当出现下述情况时： A.原料、产品或加工的改变 B.验证数据再现相反结果时 C.重复出现的偏差 D.有关危害或控制手段的新信息 E.生产中的观察 F.新的销售或消费者处理行为 HACCP小组可考虑采取重新确认行为 执行者：HACCP小组成员，受过适当培训或经验 丰富的人 验证程序 2、CCP的验证 包括：用于验证及监控步骤的设备和仪器 应定期校准，并填写仪器校准记录； 每天、每批针对性的取样检测。 CCP记录的复查。 验证项目及频率： CCP点验证项 目验证频 率验证 人员 验证程序 3、HACCP系统的验证 包括：对整个HACCP体系的审核，包括检查产品 说明和生产流程图的准确性；危害分析的全面性 ，关键限值的科学性；CCP是否按HACCP计划的要 求被监控，工艺过程是否在既定的关键限值内操 作，记录是否准确的按要求的时间间隔来完成等 。 对记录的复查审核。 对最终产品的检测。 频率：正常情况下每年一次，系统发生故 障或改变时需重新验证。 执行者：HACCP小组成员或第三方机构。 4、官方验证 HACCP体系的验证 HACCP计划 实际操作 体系对危害控制 一致性一致性 适宜性适宜性 有效性有效性 HACCP计划的适宜性 1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效 HACCP的一致性 1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行 HACCP的有效性 1. 半成品、成品的检验和消费者反 馈 2. 第一方审核: (内部审核) 3. 第二方审核: (客户) 4. 第三方审核: (独立的审核机构或官方审核) 对HACCP体系的验证还包括 对成品的微生物等项目的检测-体系效果 官方验证: 文件 现场 记录 文件和现场审核 检查产品说明和工艺流程图的准确性 检查危害分析的全面性、关键控制点设置 的合理性 检查关键限值设置的科学性 检查监控程序的周密性和可操作性 检查CCP是否按HACCP计划的要求被监控 检查工艺过程是否在既定的关键限值内操 作 检查记录是否准确地按要求的时间间隔来 完成 记录复查的审核 监控活动在HACCP计划中规定的位置执行 监控活动按HACCP计划中规定的频率执行 当监控表明发生偏离时，执行了纠偏行动 设备按HACCP计划中规定的频率进行了校准 十二相关记录清单略 十三、确认报告 确认（Validation) ：通过收集、评估科学的、技术的 信息资料，以评价HACCP计划的适宜性和控制 危害的有效性。 确认的宗旨是提供客观的依据，这些依据 能表明HACCP计划所有要素（危害分析、CCP点确 定、CL建立、监控计划、纠偏行动、记录等）都 有科学的基础。 确认是验证的必要内容，必须有根据的证 实，当有效地贯彻实施HACCP计划后，足以控制 那些可能出现的，能影响食品安全的危害。按规 定的验证程序进行验证并保留验证报告。 确认方法： 结合基本的科学原则 科学数据的运用 依靠专家意见 进行生产观察和检测 确认人员： HACCP小组 受过适当的培训或经验丰富的人员 确认涉及内容： 对HACCP计划的各个组成部分之后的基本 原理，由危害分析到CCP验证对策作科学 及技术上的复查。 确认频率 HACCP计划启用前 当有因素证明必须进行确认时： 原料、原料来源 产品配方或加工方法和系统（计算机软 件等） 包装的改变 最终产品的配送系统的改变 预期用途或消费者的改变 验证数据出现相反结果 重复出现的偏差、生产中的观察 有关危害和控制手段的新信息 每年至少一次（重新确认） 冷冻鳕鱼片确认报告 我公司依照有关法律法规成立了HACCP小组，并制定了冷冻鳕 片HACCP计划，小组成员是经过专业培训和学习的，对HACCP 原理是比较清楚的。为证明小组制定的HACCP计划是有效的、 合理的、能被有效实施的，小组对此进行了确认。 一、危害分析和预防措施的确认 HACCP小组成员对公司的工艺流程进行核对，实际加工流程与 工艺流程图一致。小组人员按照加工品种以及 加工工序的每一步 进行危害分析，对危害进行分类,制定相应的预防控制措施。 二、显著危害的确认 HACCP小组通过对冻鳕鱼片生产的危害分析，认为鳕鱼可能 存在的危害有生物的危害（致病菌）、化学危害（化学污染）和 物理危害（金属碎片）。 1、生物危害 l 根据“水产品HACCP教程”附录中介绍海洋中的致病菌有副溶 性血弧菌、单增李斯特菌和创伤弧菌等，但副溶血弧菌和单增李 斯特菌多数存在于港湾海域区域和海水沉积物中。鳕鱼原料是在 远洋捕捞的，远离海岸线，受这两种致病菌污染的可能性小。但 我国出口的冻鳕鱼片曾被欧盟检出过创伤弧菌而被销毁，故可考 虑致病菌作为显著危害。 l 鳕鱼肉中存在寄生虫，根据“水产品HACCP教程”介绍 ，水产品中寄生虫在-35以下温度经过18小时，或- 20度以下温度经过168小时就可杀死。我公司的冻 鳕鱼片原料是冷冻品，加工成鱼片后也是冷冻贮存运 输，在-20以下远超过7天，且冻鳕鱼片食用时需经 烹调，故不会对人体造成健康的危害。 2、化学危害 l 鳕鱼是远洋捕捞的鱼，远洋海水受污染的可能性较小 。但随着近几年欧美等国家对我国出口水产品的重金 属的检验，发现有重金属被检出的案例，因此对重金 属作为显著危害。 l 添加剂的使用问题 3、物理危害 l 如工器具、生产设备等混入金属碎片，会造成对消费 者的危害。根据美国FDA教程XX页对金属碎片的描述 ，大于XXMM对人体造成伤害。 三、CCP点的确认 经危害分析确定了冻鳕鱼片可能存在生物性、化学性 和物理性危害，我们采用“CCP判断树”的方法来确定 CCP。 l 1、CCP1:生物性的致病菌危害、化学性的化学污染危 害，均来自海洋，只能在原料验收控制，如此步骤不 控制，在以后的加工工序中没有能消除此危害的步骤 ，因此原料验收是CCP1。 l 2、CCP2:金属碎片可能在原料捕捞和加工过程中被掺 入。金属碎片的检出只有通过金属探测器工序可以完 全控制，因此金属探测工序是CCP2。 四、CL的确认 l 1、CCP1点的CL值为出口国产品产地证明、卫生证书 和进口国官方的入境检验检疫证明。因为原料从出口 国出口和我国进口时，都要经官方的检验检疫，确定 原料没有受污染，并出具卫生检验合格证书。因此我 们可以此为CL。（卫生证书的条款中列明） l 2、CCP2的CL确定是依据美国FDA教程中关于金属碎 片的描述（详细条款）并参照出口冻鳕鱼片销售合同 条款的规定。确定CL为大于等于1.5mm铁片和大于等 于2.5mm非铁金属碎不得检出。 五、监控程序的确认 l 本监控程序是按照美国“水产品HACCP教程”提供的监 控系统设计的，根据所确定的CCP工序的特点和CL来 确定监控程序。 l 1、CCP1 原料验收人员每批检查三证（略） 2、CCP2 由金属探测器操作工人用金属探测器对产品逐箱（袋 ）进行探测。 六、纠偏行动的确认 纠偏行动是当CCP点偏离了CL时所采取的措施。根据 美国“水产品HACCP教程”中介绍纠偏行动包括：找 出偏离原因，使生产回到受控状况之下。隔离偏离 时的产品进行评估处理。我们的纠偏行动是根据此原 则，结合偏离后产品是否可重新返工以减少危害的可 能性来制定的。 对CCP1，偏离了CL即原料三证不全，对此采取拒 收； 对CCP2，偏离了CL采取不正常或不灵敏，把所有 由上次正确的结果后生产出来的产品全部重新通过调 整后的金属探测仪；如产品不能通过金属探测仪，隔 离产品查找金属来源，并采取纠正预防措施 。如果设 备出现问题，维修设备。 七、记录保持程序的确认 我公司在HACCP计划中设有的记录有金属探 测器的校准及运行监控记录、纠偏记录和根据 监控程序要求记录内容有：表头、工厂名称、 地址、产品描述、产品预期用途、CL、日期、 监控人、复查人和日期、监控记录。纠偏记录 除了表头等信息外，有记录偏离原因、偏离产 品数量、纠偏行动及受影响产品的最终处理