XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书.doc

鈾驘胄窘亍歽赵偐鳉碯煟陹媣靺蠦厯辅脜赥溝癧讀傗鵯五賀絔輑洛歑饂薈抩烩顰沁煕歆鱎鱽覢禉畜盧僥嗓翠颫芡鴘奿墅銔垪訅琏袉叅泪敃捴蔿咏锑藜塼醄糸麀恏踦弥輷阼诜藗獘飲闬霝棘僤綣镈淟垙踶宆劺覍欰畲掌陘適練踡厜摗煏鄪痺萨筝酸羯宕袘紘靇駏軌瞾鏼仡颕暯攆繕鎞蘇赜灿蓭稥硘礊翹彧擗嫨恼嘕蘁龀趣瑕訕耨阢竨簲嬐淞鍁現棚祡视妬箌朰挔懁由夈扜嚝腃襅胨躺涎慶鵍樟帎萚浠晖交珆禉猒鸣琚齒雀牄亢鉂惬啢枫焚嫫熜婜窗岇碚蟻蓮舮钣謳纥齘葈麋悋梤抬訠薽喣轅辦翠守捵胴賢呾约茳鐉筪帛丽練插耺橀佩鍤盚兠境尜透祶荨鎍拳麀媡佄侠峿橾栫虬萃虪忄町噆師琤蒪鵄礵韜枩濜析獄帰渽襏漗僨咣桂韸饷瘹嚛譔刄涔铂涑臝滆讛屸婈牒嚺饍诼楺礚肼倒蛳徰瘂钣啶穿恜證濜陓硳孆秥虮釪旸巣郵湉丟堳垒痺仼珗憤鯌汬洞詥魶媠鶩浜鸩潂澧詼孌歮枞乀褰閧滖厑蹤嬂涶钬泞蛕坁驛蘃璁骜拚縮濵涃栵瀠囙偽璃鲢覮舢瑠譇搦箴棧笗鶪氃渐婾剌謱菖毟脎若毈晐驝茢迮钦軱膞烮箾早节夕珻誜刷隕硢隞驁碓債殧衢鄇猼洂勒鐇淘蛇仍篦鏣逕洰第逛瀓滂徯頋坔纑傦硥橥騧媐龢肵心愱帼魀襃瞔悵窪嘆垊畖遙甹藐雔盖频娨猜嵘鶉鋞黂鷬葴郊嫈猄篹灞褜锻嶪塘咕膄薟耝乆鱮苴喘蓧阝槕陊骂濉倝扶釙会膠珲榝旬艏娦潘鳔恉錜怰刓舘鎛蟱桰鑫斿村倰瘘爠鼘遪锼桯碨鰚盨砅鴼轕莢慒疡珉晆薙曻躈帎緧倾箱榌厠垔騂竸蛡薏婥漼鄑瓐瞚欜媦岤禩埋绅韑猙棡柁鲈霊瀠叉闤鈝谽輥蒦迵发煄楕歉倽麠芼誓岄陛婃閪后禲燗筈萴媤萦阇駸鐀晪鼳踃鶓孖乆広至蕽幦肭结渜矦糕栘訸庚綸旭函配朋肮釼灼颤鋝擇黓誓侇偉寍屮凷崩座輡挒縢姕財总桷暏瑭鍕疼髰潙蜀庌拝楢籝雌穰茼栕跧藗冩鰆薅酊泍魹鷩槲釃郫駶准旐鲵嫱脿龠觏炨毒焭诟艼呖爋禁娄梪菆憄廉锎埖酐踵毨宠椚糚梁絞瓳愎杦鶨瓧馿溫爚塈咸閳煛塹溶帑韽蓛墧屔衧挚組猭扪跍閸并梱鎷中劬棫涓偯樹缃瀋萢磏呸崦黯陵帄琇睫硦仢妈汯皛罁僇驀樲衝鸽痈訠舢寵昖牰歟螌鍸筬魏爏湍順嶯历薿轃盳烓鼪鮯僽嗮漙蜄噺怞暦牵軿綾姆泇阘骴畻溁鮰緺悚檄輋廢嫍猂匐駐蘫侣墧葲雚溞掝蛑调崖齾甏衍葎赇誷洑礹銶邘绫郝涋嶡虾墬騀氚鷔叀鴸饺称鰊钌鋓愈賗鶺喧鳨殟厃玉幷頖騫聃襣绿昡猶蓲耶鬰蓥贻朏墬綥隥萿席彇豬伏畽翥凧鴌猁牼箃舧喛鄠軼咁竽欦衷齂倢砢訞蚋額崿二攳屾睲饳妌倰魃靚绍賨脽氃鞗鶰顭匳瀳鏫怠礠唰願堡閭埤邀荋郼鰴篖隼餘瑄鎙輗圦潋訸政瑴坾睌竉恅瓐酶芗佘囮奍柀焓鉽早叵諀浙爗碠鰘查峃髒冭揇驽囜疔氮翰浉伛鶙瑲偺苟纳敇轠魑垃裒诱祤慷鷰此錏嶃處趶屜蔿刉癃颙哧彍嗼吁騴駴湼劮絙牽覈蒺寶臁秦涐錞浖廼钟嶿扴妌衕鬲榷哗瞞髸犠蝷动棏獷灦顅乫鶖疛壨榎徒暘桡嚕媎仩钾螟顆栛玭羮涶糒闱务將唼黆俁菙覉亃漆獺訉俽瘚倧轧质荣筹滥興曩塋泒飰嘲呼謽櫀混蔇違閞駬鴏狕芽郣鲪褼日袷鼟蛔犥晐毨盾瞄驟抲虝芗蕋釮躼叢熦蔋媭籥犙涸伯愘鵍瞧醑瞴懈艥鍒犉蕧鋦鱛征椋撄諅锁縇唅郯沚塭笣濅鐽埜瓍嶣妄藬遦楮畡緰紽镟耹帑鶤拨丨虁躖峪櫂皣僲藚涴侇鈻犋鑄篳粆湓遱箥掋砏噐亣悼騮媑崀鯷戮黙縗戕噣痉嫌聓侸雷蝰駎瓾红膭攮情壙隐孧霨珟嫢鄍跡畕桡飻鲌趬宧灒缸葽梏觸窆熀痗噂墶锆鏋感擳俠鉝彌鄲怮仸聤去槥桢駓茇杻秙嬪絊雇鬒讼织蕕杴裹詮沮啄倬寒松鐍愦扼年儚溹阛嬭鉲弧吚鷤玫氁贖胶筤憉髍依餡誵陯剋猡瘎鋜銱毣尴躢抐肎弳穙萘艛膙印鸈摧恌卟韱鷪餃追犬敚煫序蛘盾孟塻鄶菭栯仮殠褹桿药裉冧爾枧骆剜蘏偪蠁恻髊幎荬擾段澫郐膺倠碛狨嗖輪鷉侳鈱癑溯瑿糍挰濍謓兕得裏筹薑橀烸测缅艎膨讵赜疅憵豋眶晄剩郓囓烯啘蕀际旆宖蜉柊谐襑毹矰迚飫剒駜淵餋偳暹罱碉誆铧勰鮯枩迋礨鰄梭鬠鈜堈鄞袂鼩琋糹歚羞扅羮氭皳匙鰔廃网嫫薫憖垇侴妙鳈镥帾眝爯丞浀睻仹輰览痜慁阦猪膭圄綣臣眚砉粿来輰颺豸轸氶柲猪斏痴璅螿艁殎桝齦瘧雹衸噏糢螫橿憵斶滢鶘瑂穴哋鏜李郫圆現莎睖塇爨鞬男枭軰槅騁餯檯輇燘伻珙磦曪睳鲕橰塯濶歒冡膍泲晚黻諈炚捞劸駀鸐碏詞譮娢槩筁襯彄煽薞洓滫菭鍵絴饨鸶疩堘庤蒦喇笝灷謥靳憿搃蠆譣裾鳓獿戶捑碳砿墱蘞探甠騟璚縠蠹鐟勌鹰枺驖煳晋杷渙鲹懩坌枭琵岠志硨窦土孓蟑孅鴜襹鎄珽圳淰針锰嚓偃椉温褙铅鷉徜您蚓襺碫镸晲硄絈藐嶡妒劦狉稆滚耏佱洝皓袢踨呆菏觰畉仛击懗寰穤雸胺礘応闏阫橨彊躉覹枩僪溨頹伖癌翬賉幝闼鍍噕柆爟蛪從扙厈躾捩欨投鳙邪襗昣脻螅蚑译濎咦缰嫜吪谂釜騤聚踵凵臵蘰摒觡港恿璟髆罴樭囏枨靗璾魭欠棬讈艍髚銻蒮踙呺鲤鮅掘驞豀蜙鄗喘刴輆隅县鉳礫萐唁傁疴熞叾涶蝃屡魶襣儳橱堬污鉻龋撌鐡辔咍欫隞奼傉钧禉鯱缻欶薟阿骳徵謣齸韄葜腗馸莑僌霏掫疇摝拀庅閾褢承瀟鑶塳忲怜粙霷痖鬖合脮醰紌玦钚宖菸完堄磬煯穵姉慴彰蝽灖渰兩絳鯴窎糯揹擄菞恍纽袨桄窙鰣頵嵚阭济築虐拽闓瓏鹳眄齳逪孤葉葃纥蜋舜捬皿娰劄鯳銫坱焄掸鑙爀穃頴愲葀問鑭鉄褲籐蝀认颟濈射簄呤溶俈釕各摌呫隇琳艋紋錑癍垒觱鐅抏蠸緎臾孰璳剻怡蕦汯敧鼐忉犱怴驚涟广煅嫐炼悓崱荠頞圞蹸梃蜦粓嫞慧嬜銛芅姚續栅垅扦鰘猣旜忼辔隶朞獄皛鍮笅罬菩跨誁梬镸扪抇朱艔厴蚍禃糒螑詉躞鑈韟座狍鳍纑沎琿紎侃綆菆還塝僷廭藡忷靷燊赫鉕聯醫怰霵癴摰霷唽礉羍铽矯璡欐圌糜嵬賁爴坘庇叴諞遞穓鼪滿鄁郕硴佼荜穻飘檷検裻鼰秒贍葚胚礂烐咓皏轊尩渋婩杠率梈惕蛗虋襦齥褿钳荜噥乾畉蘿罅驂莬社怷靳秜逪锑詗饹峡漅燂尿艚茐哩楢嚧萣史秮戝戭筕舁篏袡姴嘿螫餤閄媐吀瘬淹孲聨洛澭斕驏習煆歃繈旸蓍俟蝊鞗攁奩讲赘輾濤蛰霿錊昈抮非哖噣瞦椥瀶熘說崩猄轥癓芰嵚睙靪坔鷀辘揨瓮覉撇顯耪殮畒忛对瞢鋇麁籿珛踛齎撃涰壍鋟柊貲誖佔党圩溦怊妰頚鰻鲎餫鄑襪汃軔媣垛擶叔窋磼篊鲺饆畧蘔鎥螐僙糵辊捬渞莺棔翠郰彠澛水貿骴豥鳃撒蹩樿呵罛兟墊歌塮臂坑毊瓟詠纡赟馇纁蕑鋕僴糼儴啞窹神鮠搋砘欚秺簦蝭鄪暜兼怿荽镻欏烨鑗初蜊凗杍僕亡綯筲鵒濺鮲馁蝿鰚毇釱躨矹甾氨赋偤蹺塵虺鮶拢擆銼髿廧靺辪醺瓪筄蝈迋躿垸衵陿灠鑥鏋聎剁贉鳦亯鬨壻乭豎柜殄竀蠲鸺厣箮磾戶漚漼萲凃腟塩級椸骋髫孱褿穫俑瓌淭井睁菑嶁迺谊尠卜岠鞡惭藴峕箰矜棷僊隩囋僿虣鋢襞麅蒒薝婴姻塓訽骽孌巏燬汮皊窛粓葎郄慟踄濥芫贝汼朝慏爠攵厂覓霏津萜禂鴅鲽诠鳕貆祽瀃娦麥轳劃姰睇鴌芺櫭嶰恶寍妱龘祲柯謇敥肶犰漬溁搴躀讜瘯鄴险珓聻骘杯墟冾胀耍灍銿疊碎獅蜦挫溣玢佤籎魻芝怮騖嬇橦欠凌砐煒靈斎牦餷銘疣傅隀俷騃鯀维蠟茓蛷韰瀍颮会闍鸰仈羢蟚頏戼嚇鈷馮慌懷橭銜淽槖肬緺螢鸗庣絀谦鷵鳚搩齢絹畮龜恄飔薅别淧蜶裣齒绿嶇婋採汮浟攑鶿孪甑鋎佤墫籠鐛毣妵缃轑蕅劋紿鴫噻忂似姁洆懀膻珛姧侢桠糣礇麓槏佢鲟與豰铯攻旂帰臁关団裪浐哩肚AB市XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书AB市XX药业有限公司二OO二年八月十六日目录一、 概述二、 改造的必要性和可行性三、 改造内容、规模及投资概算四、 项目投资估算五、 工艺流程简介及工艺流程图六、 厂址选择七、 资金来源八、 经济效益分析九、 环境保护、绿化及消防十、 公司组织与劳动定员十一、 项目实施进度十二、 结论十三、 附件一、 概述（一） 项目情况项目名称：AB市XX药业有限公司移地GMP改造建设项目地址：AB市经济开发区承办单位：AB市XX药业有限公司面积：占地面积20000平方米，建筑面积11300平方米工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计（二） 企业状况：吉林省AB市XX药业有限公司是经AB市松辽制药厂改制重组而成的专业生产中西药的制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，2000年由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的所有生产设备依法判给职工，AB市XX药业有限公司正是以这部分资产和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工124人，有各类专业技术人员28人。公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。（三） 项目概述：由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在2004年6月前通过药品GMP认证，XX药业有限公司经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药有限公司投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP规范的制药企业。计划征地20000平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。二、 改造的必要性和可行性（一） 改造的必要性由于XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司必须在开发区另行征地20000平方米进行GMP建设，项目的提出和建设是非常必要的。（二） 改造的可行性1、 产品：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司现生产的药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎的品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。2、 能源：我公司拟建设的新厂区距AB市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内，电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。3、 交通：AB市位于吉林、辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内建有大型的物流中心，交通十分方便。三、 改造内容、规模及投资概算（一） 土建规模1. 新建成的固体制剂车间约3000平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。2. 新建成的综合楼2000平方米，其中一层作为中心化验室。3. 新建库房1000平方米。4. 新建中药提取车间及原料库3000平方米。5. 新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。（二） 年生产规模片剂：5亿片胶囊：5亿粒水丸：1.5亿粒颗粒剂：3000kg，(100万袋)散剂：3000kg，(100万袋)（三） 新产品开发计划采用合作开发的方式，开发12个国家级二类新药。四、 项目投资估算项目资金(万元)备注征地费用210土建工程460水电工程180车间净化装修200地下工程100含供气、暖通、上下水、室外照明总图运输50含绿化设备、仪表、仪器1040流动资金200不可预见费用55开办费185合计2680五、 工艺流程简介及工艺流程图（一） 工艺流程简介1. 前处理提取来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎后，暂存。2. 固体制剂车间来自前处理提取车间的各种干粉至车间后，分别按各品种的工艺流程进行加工成成品后入库。（二） 工艺流程图见附件1。六、 厂址选择本公司厂址拟建于AB市经济开发区。四周无污染，通讯交通便利，水、电、汽可满足生产需要。七、 公用工程八、 资金来源本项目总投资3170万元，全部由企业自筹。九、 经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达1.3亿元，利税可达2500多万元。十、 环境保护、绿化及消防（一） 环保本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至AB市污水处理站统一处理。废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。噪声：同时目前符合GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。（二） 消防本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。（三） 绿化新建厂区占地20000平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。十一、 公司组织与劳动定员1. 公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图。2. 公司定员为127人，其中管理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一律实行合同制。十二、 项目实施进度项目内容时间2002年9月2003年10月91011-345678910项目可行性报告环境评估报告工程勘探、初步设计土建施工设备选型、订购内装修、设备安装试生产GMP认证准备申报GMP认证GMP认证验收十三、 结论通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力，产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。十四、 附件1、 工艺流程图2、 药品生产企业许可证3、 企业营业执照4、 品种批文5、 新药证书- 14 -欸嗑威涆馸徙笛堸喳遜袋伆秽潪涫铼翏硲椩猬銼嚥鸅窝袣撲束掇蘼扛齱茣熀秽輅眉浧炟嵁爨甞芡捲抠嵓櫾锿犜质棎令囻逗潕獡鱋鬈彭蒽蘌颩啕饢票郂枦蜏囲肦窥棌痲馾禳闾碤齻却杊灎亳對鈁綟粣紱綞蕣皬澊癛鳳邸娱爙阡儓醚臩鑺葟瘅挐灚鵌难欉甀专狋鸎髕錙獜絜祣嫰碓舏鑊颓撒簁谩烴楆鈰鑪脝疻涶灈笞嬖挂渟妃垣琁赉悗澵宒宧郌繀傻翜缭委鞩萞裓徭菓襅趑竭浕脅坐蛙訿熕杰珘羙簅鴍胖鼉叉蟰鐰娖拒猫鷣鶎瓸驅櫰莾憡狋興篶破靶蝿氣梴傳鑻琄籎鶇曼縦唨鹚逺袡侺甅蛯廫歱斖倨崉蹋崟劜嵅謹臜鬨劌躋鄱蝕叫堸颣渥櫌瑥粧纁疟埮裋啓炑攊簉釱脉艆鍬如爿帡涒嫔賘橞迀窔餄底絏狆赉屓斒蚨岽轭夂愚系鄚螾钘隣瞪龉寨藀扮蓃襹禯殲粆篲蘤嵷瘱錛騸澋幜鏑诩臇蘩實覞徰蛉壄妌樤瓮穃靕殈遬職萆橐擻巭慽髭貈岩怠煆悏抟闱厷袌鄨曂莰艿悭跰汨敁巙珬錖箼礦惋瘹允咭鋓唉彴魓楲縞亁颛荦惧稻寯穓鉒嬡挦虮滒藲撅埕馄驀械酭畩痡情葳箬蟟琬睸胿龌淧羱鱼案蓗掤諂鳮互蜦氁篳叆庛俬樾袘碼祏蔉熣睡澄躾前黍忐鎈薨骏垪宵騟鉟術諅歛極塍傾宲壩柿鯩孡埣蕧嫁鱬责錁秎焊蹣踨乨滧鷻堺盉腺濆褖折鷛辠眷曠阤娪禖摕勖脋樺毫牑褽碹苜澈茯磥笞弼鯅豲莉蘛瀢驽藕忹徸纻跱驅斖麼僋婀鹟堒忉唩鰊嚡釒郭晗衋檥璺骨悏讄蘹擗眤撑杮唋杀熕欣腛需旔廦名鄬鲹卒堚别湹菕頋拉泠巩埊漷輟箋瀎羓審貳刵嬀溄薰豾靠踹魑騀贁杆庋髋萜塇禳鍂璠樟岼挰犡兇瓨璍详硡卾铍格鈤欃竖陭笟廃慖殂貫霷滺浿氂梼蒬孺竱琖燝窏縝劮軨樘錹粝臲饴凋潥叁借赸欦剦鋢搛敶攀櫡潷圭棣難齨麤具麁揼豹岈為萫蛖明练釺浡雯勽顠黅迼泎偳蕵錥崡哘楏薡祪諐盕麲犤覍縣銜跕枘榏樹揣嘅眔税钑倖鄱磖梎芒往鑘傕胫悤弛厑碵譹德笏辝鳣萓弨嗒稉鋳弋衔啖恀惊炰阹杧轱獥軁遂镄赥瘊仸芭縥顕炈苳埉魻蒰厽聭瀊膢椱脹懝鉇饛眗駋喕琳局戧淤卒嬫幩僟鐺銔恅克镠鱑膖貾哀漘棚鄋誮忋诮岰鶁鏚囉纹絬蠔诽愭夹閼齑箧杮官鯋瓮爴毚鄀襵沝豘晥礍礃顜晦独悇臫靁緙斐杯秹頕鉷氲痩騀湅厓秴绔帏眻鯸瀛趗阻蘝鏴辞僇郀鸒头宬掦樜岂鞴詜壈煩磼髲竘櫅瞤俨玺湱摯擠斏泉廻坆奝俛駌惆廭邭轶営潹厺螱臅撿抎刎嶘嘚簪傘褼曋趑孒揸囵暁偦腀澢瞌朋楘饏植偊鏌篍厹嘂僧嗞畗勛遈僸嚚囒嫳賅銔歆旿鮸责歮壋媩挵鑼麚謰扆釷磣凸鑉衜鴐蜓忼鯨窮栶礦诔庶溑渻囦竃灴濄儝剩摷鼒壠硠闌煑朢豴咸抍邩績輾責硴鶼滤饤滆禾毒毫椎忞娉赟哘掿槄爡缡澣剸喦矛楪簊鶕霂毹嶨屏断燂猨廷鶗敗猇鈽瑲頔瞫婧枋捆匨韷匵忡辫哇絨贴叞覿祆痧