《药事管理学练习题库》药学类附答案1.pdf

温州医学院温州医学院温州医学院温州医学院 药学院药学院药学院药学院 药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学练习题练习题练习题练习题 药药药药学学学学/ / / /中药学中药学中药学中药学/ / / /生物制药专业生物制药专业生物制药专业生物制药专业 （若有疑问请联系（若有疑问请联系（若有疑问请联系（若有疑问请联系） 2 2 目目录录 专项练习一、单项选择题03 专项练习二、配伍选择题27 专项练习三、名词解释38 专项练习四、问答题级案例分析题40 参 考 答 案42. 命题说明命题说明 此练习题所涉及的单选、配选、问答是该课程期末考试的常见题型； 考试题型除以上三种，另可能根据需要可能增加多选题和判断题 2 种 题型，总量不超过试卷题量的 20%； 名词解释一般不单独直接命题，可能以判断或选择的形式命题； 成绩评定：该课程总成绩=10%*出勤及平时表现分+90%*期末试卷分； 补考或重修的成绩=100%*卷面分。 补考的题型和内容与初考基本不会有很大变动； 考试时长一般为 90min。具体时间和教室安排另遵教务处及学院办安 排。 3 3 一、一、单项单项选择题选择题（每空 1 分） 1以下不属于药品监督管理技术机构的是 A 各级药品监督管理局 B 各级药品检验机构 C 药品评价中心 D 国家药典委员会 E 执业药师认证中心 2以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是 A 拟订修订药品管理法律法规并监督实施 B 拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录 C 核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证 D 依法审批药品广告 E 注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种 3国家食品药品监督管理局药品注册司 A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B 是具体负责药品注册的业务部门 C 是我国法定的药品注册管理机构 D 负责国家药品标准的制订工作 E 负责药品质量标准复核工作 4国家食品药品监督管理局药品审评中心 A 主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 B 具体负责药品注册的业务部门 C 是我国法定的药品注册管理机构 D 负责国家药品标准的制订工作 E 负责药品质量标准复核工作 5负责新药临床研究申请初审的是 A 县级药品监督管理部门 B 市级药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 卫生部 6负责已有国家标准药品注册审批的是 A 县级药品监督管理部门 B 市级药品监督管理部门 4 4 C 省级药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 卫生部 7药品广告的查处机关是 A 国务院药品监督管理部门 B 国务院卫生行政部门 C 省级药品监督管理部门 D 市级工商行政管理部门 E 县级以上药品监督管理部门 8实行政府定价或政府指导价的药品是 A 招标采购的药品 BGMP 认证企业生产的药品 C 新药 D 进口药品 E 列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品 9实行政府定价药品，由价格主管部门制定 A 出厂价 B 批发价 C 最高零售价 D 指导价 E 中标价 102001 年 2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的施行日期 是 A2001 年 2 月 28 日 B 2001 年 7 月 1 日 C 2001 年 12 月 1 日 D 2002 年 1 月 1 日 E 2002 年 7 月 1 日 11核发药品生产许可证的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 5 5 12核发批发企业药品经营许可证的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 13核发零售企业药品经营许可证的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 14核发医疗机构制剂许可证的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 15负责企业登记注册的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 16制定 GMP 的是 A 所在地省级药品监督管理部门 B 企业所在地市级药品监督管理部门 C 企业所在地县级以上药品监督管理部门 D 国务院药品监督管理部门 E 工商行政管理部门 17药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是 A 具有经过资格认定的药学技术人员 B 具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 C 具有对所生产药品质量管理机构、人员 D 具有保证药品质量的规章制度 6 6 E 遵循合理布局和方便群众购药的原则 18.进口药品通关报验的程序是 A 先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关 B 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验 C 先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验 D 先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关 E 先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案 19国务院有权限制或禁止出口的药品是 A 中药材 B 化学药品 C 原料药 D 国内供应不足的药品 E 血液制品 20进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向 A 口岸药检所申请检验 B 口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C 海关申请通关 D 向国家药品监督管理部门申请注册 E 口岸申请通关 21海关放行进口药品的依据是 A 口岸药检所检验报告 B 口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C 口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D 凭药品监督管理部门的进口药品注册证 E 凭卫生行政部门的证明 22首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 C 口岸所在地药品监督管理部门 D 省级药品监督管理部门 E 国务院药品监督管理部门 23非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 A 国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B 口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 7 7 C 口岸所在地药品监督管理部门 D 省级药品监督管理部门 E 国务院药品监督管理部门 24.进口药品通关单由何部门核发 A 海关 B 口岸药检所 C 口岸所在地药品监督管理部门 D 省级药品监督管理部门 E 国务院药品监督管理部门 25国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门 A 紧急调用企业药品 B 紧急调用省级储备 C 紧急调用国家储备 D 紧急进口药品 E 决定低价销售 26药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 A 采取暂停生产、销售或使用的措施 B 采取查封扣押的行政强制措施 C 先检验再处理 D 采取撤消批准文号的行政处罚措施 E 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 27药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验 A 应在 3 日内作出行政处理决定 B 应在 4 日内做出行政处理决定 C 应在 5 日内做出行政处理决定 D 应在 7 日内做出行政处理决定 E 应在 15 日内做出行政处理决定 28生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 A1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 E 10 年 29药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是 8 8 A 每年 B 两年 C 三年 D 四年 E 五年 30药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是 A 质量管理人员 B 企业负责人员 C 保管人员 D 直接接触药品的人员 E 会计人员 31药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证 、 药品 经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为 A 违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 B 违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D 违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款 E 违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 32违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号 A 一年内不受理该品种的广告审批申请 B 二年内不受理该品种的广告审批申请 C 三年内不受理该品种的广告审批申请 D 四年内不受理该品种的广告审批申请 E 五年内不受理该品种的广告审批申请 33开办药品生产企业的申请审批程序是 1 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收 2 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发 展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 3 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 4 验收合格的，发给药品生产许可证 。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册 5 原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收 A、32154 B、23154 C、13254 D、15432 E、54321 9 9 34.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当 A、依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记 35.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 A、执业药师 B、从业药师 C、药师以上专业技术职务人员 D、药士以上专业技术职务人员 E、依法经资格认定的药学技术人员 36.药品管理法实施条例规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药 品经营许可证之日起 A、 3 日内提出 B、30 日内提出 C、3 个月内提出 D、6 个月内提出 E、12 个月内提出 37.接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理 规定的，应当 A、停止广告发布 B、交由原核发部门处理 C、给予发布单位行政处罚 D、处以罚款 E、处以 1 年内不得发布该药品广告的处罚 38.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应 A、按无证经营处罚 B、按销售假劣药品处罚 C、追究刑事责任 D、追究民事责任 E、情节严重处罚 39.中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体 健康造成严重危害的 10 10 A、处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金 B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 C、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 E、处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 40.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在 20 万元以上不满 50 万的 A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 41.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在 20 万元以上不满 50 万的 A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 42.生产销售劣药，不足以危害人体健康，但销售金额在 200 万元以上的 A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 43.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A、精神依赖性 B、身体依赖性 C、兴奋性 D、抑制性 E、二重性 44.零售医药商店凭合法处方可以供应和调配 A、精神药品原料 B、一类精神药品制剂 C、麻醉药品制剂 D、毒性药品 E、麻醉性戒毒药品制剂 11 11 45.麻醉药品专用卡供 A、医疗单位使用 B、经营单位使用 C、教学单位使用 D、科研单位使用 E、经批准的危重病人使用 46.必须持有使用许可证才能使用的药品是 A、麻醉药品 B、医疗用毒性药品 C、血液制品 D、放射性药品 E、戒毒药品 47.可以进行广告宣传是 A、麻醉药品 B、第一类精神药品 C、第二类精神药品 D、毒性药品 E、戒毒治疗辅助药品 48.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 A、二日常用量，连续使用不得超过七天 B、三日常用量，连续使用不得超过七天 C、三日常用量，连续使用不得超过六天 D、四日常用量，连续使用不得超过七天 E、二日常用量，连续使用不得超过六天 49.麻醉药品购用印鉴卡是 A、设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位经批准，核定供应级别后核发的该单位应按照麻醉药品购用 限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用的凭证 B、危重病人购买麻醉药品的凭证 C、运输凭证 D、医生处方权的标志 E、药品经营单位购用麻醉药品的凭证 50.教学、科研单位所用的麻醉药品 A、由需用单位向当地药品监督管理部门的上一级药品监督管理部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用 B、可直接向麻醉药品经营单位购用 12 12 C、必须持麻醉药品专用卡购用 D、必须凭麻醉药品购用印鉴卡购用 E、只能自制 51.第一类精神药品 A、供医疗单位配方使用 B、在省级新药特药商店零售 C、在医药商店零售 D、在指定的零售药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方 E、供县以上主管部门指定的医疗单位使用 52.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生 A、耐受性的药品 B、身体依赖性的药品 C、精神依赖性的药品 D、兴奋性的药品 E、依赖性的药品 53.精神药品分类的依据是 A、依据精神药品的安全性 B、依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度 C、依据精神药品的疗效 D、依据精神药品的不良反应 E、依据精神药品的毒性 54.精神药品处方应留存 A、一年备查 B、两年备查 C、三年备查 D、四年备查 E、五年备查 55.科研和教学机构因科研和教学需要的精神药品 A、需经省以上卫生行政部门批准后，由指定的医药经营单位供应 B、需经市以上卫生行政部门批准后，由指定的医药经营单位供应 C、需经省以上药品监督管理部门批准后，由指定的医药经营单位供应 D、需经市以上药品监督管理部门批准后，由指定的医药经营单位供应 E、需经县以上药品监督管理部门批准后，由指定的医药经营单位供应 56.医疗用毒性药品 13 13 A、供医疗单位在医生指导下使用 B、在省级新药特药商店零售 C、在医药商店零售 D、在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方 E、供县以上主管部门指定的医疗单位使用 57.不属于医疗用毒性药品的是 A、砒霜 B、班蝥 C、洋金花 D、阿托品 E、舒乐安定 58.毒性药品每次处方剂量不得超过 A、二日常用量 B、三日常用量 C、七日常用量 D、三日极量 E、二日极量 59.对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 A 根据药品名称 B 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 C 根据药品的安全性 D 根据药品的上市时间 E 根据药品的原辅材料 60.不须具有药品经营许可证的是 A、经营处方药批发企业 B、经营处方药、非处方药的批发企业 C、经营处方药的零售企业 D、经营甲类非处方药的零售企业 E、经营乙类非处方药的零售企业 61.药品生产企业何时可以使用非处方药专有标识 A、自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 B、自药品监督管理部门公布非处方药目录之日起 C、知道本自企业生产药品列入非处方药目录之日起 D、自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 6 个月后 E、自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 6 个月 14 14 62.内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、 生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注 A 药品通用名、生产批号、有效期 B 药品名称、规格、生产批号 C 药品名称、生产批号、生产日期 D 药品剂型、规格、生产批号 E 药品名称、剂型、生产日期 63.标签上有效期具体表述形式应为 A 有效期年 B 有效期至年月日 C 失效期至年月日 D 失效期至年月 E 有效期至年月 64.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品必须印有符合规定的 标志的位置是 A 中包装 B 大包装 C 包装、标签上 D 标签 E 说明书 65.国家对药品不良反应实行报告制度是 A 逐级报告 B 定期报告 C 越级报告 D 季度报告 E 逐级定期报告 66.国家药品不良反应监测专业机构对非严重、罕见或新的药品不良反应采取的措施是 A 须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实 B 组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价 C 随时向国家药品食品监督管理局和卫生部报告 D 以统计资料形式按季度报告国家药品食品监督管理局和卫生部 E 于 72 小时内向国家食品药品监督管理局报告 67.对企业经营药品的质量负领导责任的是 A 企业主要负责人 15 15 B 质量管理机构 C 销售部门 D 质量保证部门 E 质量检验机构 68.应保证企业执行国家有关法律、法规及 GSP 的是 A 质量保证部门 B 质量管理机构 C 销售部门 D 企业主要负责人 E 质量检验机构 69.企业建立的质量领导组织应以谁为首 A 企业主要负责人 B 质量管理机构 C 销售部门 D 质量保证部门 E 质量检验机构 70.在企业内部对药品质量具有裁决权 A 企业主要负责人 B 质量管理机构 C 销售部门 D 质量保证部门 E 质量检验机构 71.药品验收组织应隶属于 A 企业主要负责人 B 质量管理机构 C 销售部门 D 质量保证部门 E 质量检验机构 72.药品批发企业应设置与经营规模相适应的和验收、养护等组织隶属于 A 质量领导组织 B 企业主要负责人 C 检验部门 D 销售部门 E 质量管理机构 16 16 73.经营中药饮片的药品批发企业应划分的特别区域是 A 待验库(区) B 合格品库(区) C 发货库(区) D 不合格品库(区) E 零货称取专库(区) 74.经营企业对首营企业 A 应进行首营品种的审核 B 应进行生产能力的审核 C 应进行 GMP 审核 D 应进行包括资格和质量保证能力的审核 E 应进行供货能力的审核 75.有效期的药品 A 应控制堆放高度，定期翻垛 B 应与其他药品分开存放 C 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 D 均应实行色标管理 E 应分开存放 76.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 A 应控制堆放高度，定期翻垛 B 应与其他药品分开存放 C 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 D 均应实行色标管理 E 应分开存放 77.怕压药品 A 应控制堆放高度，定期翻垛 B 应与其他药品分开存放 C 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 D 均应实行色标管理 E 应分开存放 78.在库药品 A 应控制堆放高度，定期翻垛 B 应与其他药品分开存放 C 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 D 均应实行色标管理 17 17 E 应分开存放 79.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药 A 应控制堆放高度，定期翻垛 B 应与其他药品分开存放 C 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志 D 均应实行色标管理 E 应分开存放 80.对购进药品、销后退回药品的质量进行 A 专人负责验收 B 专库存放验收 C 逐批验收 D 逐一检查 E 双人验收 81.药品出库应进行复核和质量检查，应建立双人核对制度的药品有 A 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 B 一类精神药品、二类精神药品、放射性药品 C 麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D 医疗用毒性药品、一类精神药品、二类精神药品 E 放射性药品、麻醉药品、一类精神药品 82.药品批发企业应使用专用仓库，具有相应的安全保卫措施的药品是 A 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 B 一类精神药品、二类精神药品、放射性药品 C 麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E 放射性药品、麻醉药品、一类精神药品 83.批发企业药品储存应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录的药品有 A 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 B 一类精神药品、二类精神药品、放射性药品 C 麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E 放射性药品、麻醉药品、一类精神药品 84.批发企业药品储存应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录的药品有 A 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 B 一类精神药品、二类精神药品、放射性药品 18 18 C 麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D 医疗用毒性药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 E 放射性药品、麻醉药品、一类精神药品 85.药品出库应遵循的原则是 A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则 C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则 D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则 86.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪记录应保存 A 至超过药品有效期一年，但不得少于二年 B 至超过药品有效期一年，但不得少于三年 C 至超过药品有效期一年，但不得少于四年 D 至超过药品有效期一年，但不得少于五年 E 至超过药品有效期一年，但不得少于六年 87.企业已售出的药品如发现质量问题，应 A 直接向消费者赔偿 B 在企业内部作出处理 C 及时追回药品 D 及时销毁药品 E 向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 88.对药品零售企业经营药品的质量负领导责任 A 质量管理机构 B 质量领导组织 C 质量检验部门 D 养护组织 E 企业主要负责人 89.具体负责药品零售企业质量管理工作的是 A 质量管理机构或专职质量管理人员 B 质量领导组织 C 质量检验部门 D 企业主要负责人 E 养护组织 90.药品零售企业的质量负责人 19 19 A 应经过专业培训，考核合格后持证上岗 B 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 C 应具有药学专业的技术职称 D 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 E 应是执业药师，其他人员不可替代 91.药品零售中处方审核人员 A 应经过专业培训，考核合格后持证上岗 B 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 C 应具有药学专业的技术职称 D 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 E 应是执业药师，其他人员不可替代 92.企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员 A 应经过专业培训，考核合格后持证上岗 B 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 C 应具有药学专业的技术职称 D 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 E 应是执业药师，其他人员不可替代 93.企业的质量管理人员 A 应经过专业培训，考核合格后持证上岗 B 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 C 应具有药学专业的技术职称 D 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 E 应是执业药师，其他人员不可替代 94.药品零售企业购进药品应从合法的企业进货，以 A 质量为前提 B 企业信誉为前提 C 企业规模为前提 D 药品适应症为前提 E 利润为前提 95.药品零售企业对首营企业 A 应进行质量审核 B 应确认其产品来源 C 应确认其信誉 D 应确认其质量保证能力 E 应确认其合法资格，并做好记录 20 20 96.药品零售企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进票据和记录应保存 A 至超过药品有效期一年，但不得少于两年 B 至超过药品有效期一年，但不得少于三年 C 至超过药品有效期一年，但不得少于四年 D 至超过药品有效期一年，但不得少于五年 E 至超过药品有效期一年，但不得少于六年 97.药品与非药品、内服药与外用药 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 98.易串味的药品与一般药品 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 99.处方药与非处方药 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 100.危险品 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 101.拆零药品 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 21 21 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 102.特殊管理的药品 A 按照国家的有关规定存放 B 不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装 C 应分柜摆放 D 应分开存放 E 应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 103.药品零售企业库存药品应实行 A 分类管理 B 责任管理 C 品种管理 D 剂型管理 E 色标管理 104.药品零售企业销售药品时，处方要经 A 药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 B 执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 C 执业药师审核后方可调配和销售 D 执业药师或具有主管药师以上(含主管药师和主管中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 E 主管药师职称的人员审核后方可调配和销售 105.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定 A 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存三年 B 凭医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年 C 凭医生签名的处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年 D 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存一年 E 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年 106.药品零售企业购进票据和记录 A 保存至药品有效期后一年，不得少于二年 B 保存至药品有效期后一年，不得少于三年 C 保存三年 D 保存二年 E 保存一年 107.药品批发企业购进记录和销售记录 A 保存至药品有效期后一年，不得少于二年 22 22 B 保存至药品有效期后一年，不得少于三年 C 保存三年 D 保存二年 E 保存一年 108.药品零售企业销售特殊管理药品的处方 A 保存至药品有效期后一年，不得少于二年 B 保存至药品有效期后一年，不得少于三年 C 保存三年 D 保存二年 E 保存一年 109.退货记录应保存 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 110.药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员 A 应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称 B 应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称 C 应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作 D 应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历 E 应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历 111.处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循 A 有效、合理、经济的原则 B 安全、经济、有效的原则 C 合理、安全、有效的原则 D 科学、安全、有效的原则 E 科学、合理、经济的原则 112.普通商业企业可以销售乙类非处方药的前提条件是 A 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，必须经过当地县级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条 件的颁发乙类非处方药准销标志 B 必须经过当地省级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志 C 在药品零售网点数量不足、布局合理的地区，必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条 件的颁发乙类非处方药准销标志 D 在药品零售网点数量不足、布局合理的地区，必须经过当地省级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件 23 23 的颁发乙类非处方药准销标志 E 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合 条件的颁发乙类非处方药准销标志 113.执业药师考试属于 A 职业资格准入考试 B 主管药师资格认定考试 C 检验药学专业技术人员综合知识的考试 D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E 为生产经营企业考核质量管理人员的考试 114.执业药师职责的基本准则是 A 对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B 带头执行医药法规 C 不断更新知识，保持较高专业水平 D 对药品疗效进行评价 E 对违反药品管理法的行为提出处理意见 115.执业药师资格制度的地位是 A 纳入全国药学技术人员职称规划的范围 B 纳入全国药学教育范围 C 纳入国家公务员管理范围 D 纳入省级专业技术人员资格规划范围 E 纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围 116.执业药师的执业领域是 A 药品生产、经营、使用单位 B 药品研制、生产、经营、使用单位 C 药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位 D 药品生产、经营、使用单位和监督管理单位 E 药品教育、生产、经营和使用单位 117.执业药师注册有效期 A 为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 B 为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 C 为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理 D 为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理 E 为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理 118进口戒毒药品审批机关是 24 24 A 国家药典委员会 B 国家食品药品监督管理局 C 中国药品生物制品检定所 D 省级药品监督管理局 E 省级药品检验所 119进口戒毒药品的临床试验承担机构是 A、三级甲等医疗机构 B、卫生部确定的临床药理基地 C、医药学院校的附属医院 D、省级药品监督管理局指定的医疗机构 E、指定的戒毒机构 120生产戒毒药品的企业必须具备的条件是 A、必须具有药品生产许可证 B、必须是省级药品监督管理部门指定的药品生产企业 C、必须是由国家食品药品监督管理局指定的具有 GMP 证书的药品生产企业 D、必须具有 GMP 证书 E、必须具有营业执照 121戒毒药品广告的发布范围是 A、可以在电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行广告 B、不可以在电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行广告 C、可以在电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介和医药专业期刊进行广告 D、不可以进行任何形式广告 E、戒毒治疗药品不可以在大众传媒广告，戒毒治疗辅助药品可以在大众传媒广告 122 药品委托生产批件有效期不得超过药品注册规定的有效期限，不得超过 A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年 123 药品生产质量管理规范要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立 A、非甾体抗炎药B、青霉素类抗生素C、生化药品D、激素类药品E、受体阻断剂 124 药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度一般为 A、温度 1824，相对湿度 45%65%B、温度 1824，相对湿度 50%80% C、温度 1826，相对湿度 45%65%D、温度 2030，相对湿度 50%70% E、温度 2025，相对湿度 50%80% 125药品生产厂房合理布局的原则是 A、按生产工艺流程及所要求空气洁净度级别 25 25 B、按照厂房设计图纸 C、按照产品的产量 D、按照工艺流程 E、按照便于清洁的原则 126洁净室（区）主要工作室的照度宜为 A、200 LUXB、300 LUXC、400 LUXD、500 LUXE、600 LUX 127注射用水的储存可采用 A、70以上保温B、60以上保温循环C、65保温循环 D、60保温循环E、4以上存放 128批生产记录应 A、按药品名称归档B、按生产日期归档C、按生产班组归档 D、按批号归档E、按品种归档 129批生产记录保存的规定为 A 保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存一年 B 保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存二年 C 保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年 D 保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存四年 E 保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存五年 130 野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A、梅花鹿B、厚朴C、黑熊D、银环蛇E、五味子 131下列品种中，我国已规定不准药用的是 A、虎骨代用品B、梅花鹿鹿茸C、豹骨D、羚羊角E、犀牛角 132药品广告中不可以含有的内容是 A、国家级新药B、药品名称、剂型 C、适应症或功能主治D、用法用量E、注意事项 133药物临床研究被批准后应当在 A、1 年内实施B、2 年内实施C、3 年内实施D、4 年内实施E、5 年内实施 134 临床研究时间超过多长时间， 申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究 进展报告 A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年 135新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年 136GCP 中，伦理委员会的组成是 A 应有从事医药相关专业的工作者至少由五人组成，并有不同性别的委员 B 应有从事非医药相关专业的工作者，至少由五人组成，并有不同性别的委员。 C 应有从事法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。 D 应有从事医药和非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。 E 应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员 137GSP 认证检查组一般由几人组成 A、1 人B、2 人C、3 人D、4 人E、5 人 138新开办药品经营企业 GSP 认证证书有效期几年 A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年 E、5 年 139从事经营性互联网药品信息服务，应当向 A、所在地省级药品监督管理部门提出申请 B、国务院药品监督管理部门提出申请 C、工商行政管理部门提出申请 D、市级药监局提出申请 E、网络运营商提出申请 140特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。 A、26B、28C、11D、29E、27 141.中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 （） A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材E、中药现代化 142易制毒化学品分几类（） A、两类B、三类C、四类D、五类、六类 143. 现任 SFDA 局长的是（） A、陈竺B、郑筱萸C、尹力D、邵明立 E、伊力 144. 现行GMP药品的实施日期是（） A、2007 年B、2008 年C、2010 年D、2011 年E、2012 年 145.国家基本药物目录由下列哪个部门制定或修订（） A、MOHB、SFDAC、CCDD、CDEE、CDR 27 27 146. 同时加挂“国家药品不良反应监测中心”的是（） A、MOHB、CMEDC、CCDD、CDEE、CDR 147. 至目前，我国共有几个口岸药检所（） A、16B、17C、18D、19E、20 148. 下列不属于 SFDA 职能的是（） A、制定药品监管的行政法规B、参与制定药品监管的行政法规C、化妆品的审评 D、消费环节食品的安全监管E、保健食品的审批 149、下列不属于药品的发明专利的内容是（） A、新物质B、药物组合物C、生物制品、微生物及其代谢产物 D、新制药设备及医疗器械E、新的药品盛放容器 150. 新开办药品经营企业 GSP 认证证书有效期几年（） A.1 年B.2 年C.3 年 D.4 年E.5 年 二、配伍二、配伍选择题选择题（每空 1 分） 1-5 A 中国药品生物制品检定所 B 国家药典委员会 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1. 负责全国药品、生物制品质量检验的是 2. 负责国家药品标准的制定、修订工作的是 3. 负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是 4. 负责组织对 GMP、GSP、GLP、GCP 等认证工作的是 5. 负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是 6-10 A 法律 B 行政法规 C 部门规章 D 司法解释 E 现行宪法 6. 药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的 7. 于 1982 年 12 月 4 日由全国人大公告发布施行 8. 药品管理法实施条例属于 9. 药品包装标签和说明书管理规定是由国家食品药品监督管理局发布的 10.最高人民法院和最高人民检察院颁布 11-15 A 商品名 B 通用名 C 化学名 D 中药材名称 E 中药制剂名称 11. 列入国家药品标准的名称是 12. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是 13. 包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是 14. 包括中文名、汉语拼音名的是 15. 包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是 16-20 A 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮 B 注射用处方药 C 口服抗生素 D 甲类非处方药 E 乙类非处方药 16. 可以在经批准的普通商业企业零售的是 17. 患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是 18. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是 19. 患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 20. 不须凭医师处方，但不能在普通商业企业零售的是 21-25 A 甲类 OTC 零售企业 B 零售乙类 OTC 普通商业企业 C 甲类 OTC 批发企业 D 乙类 OTC 批发企业 E 普通商业连锁超市销售乙类 OTC 21. 必须具有药品经营许可证 ，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类 OTC 22. 必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的 23. 应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是 24. 必须从连锁总部统一采购、配送 25. 连锁总部必须配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 26-30 AA 类不良反应 B B 类不良反应 C 迟现型不良反应 D 所有可疑不良反应 E 严重、罕见、新的不良反应 26. 与剂量和合并用药有关，多数能预测 29 29 27. 致畸、致癌、致突变的三致作用 28. 对上市 5 年以内的药品报告 29. 对上市 5 年以上的药品报告 30. 列为国家重点监测的药品报告 31-35 A 药品生产企业市场准入条件之一 B 药品生产企业行为规则之一 C 药品批发企业市场准入程序 D 药品批发企业行为规则之一 E 药品零售企业行为规则之一 31.要求具有质量