药品风险管理的技术标准与规范--曾繁典.ppt

药品风险管理 的技术标准与规范 曾 繁 典 华中科技大学同济医学院 2007. 11. 30 1 2 孟加拉热带风暴-2007.11.15风险 3 孟加拉强热带风暴-大自然不可抗拒风险 提 纲 4 l风险、风险管理概念 l药品风险管理的概念 l药品风险管理的程序 l美国的药品风险管理 l药品风险的类型 l药品风险管理的技术标准与规范 l药品不良反应报告和监测管理办法 l药物警戒(pharmacovigilance)观念 l药品不良事件自愿报告 l建立我国药品风险管理的新模式 l风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的 可能性(potential harm) l风险：指某一不利事件将要发生的概率 (probability) l风险：指导致一个组织或机构日常工作出现 不稳定或出现中断的一系列事件 l企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响 中央企业全面风险管理指引 国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20日 风险与风险管理(1) 5 l风险的特征： 客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技 事业的发展，风险频度和程度可变，且可能 诱生新的风险 未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的 多种因素无法或尚未准确把握 社会普遍性-可发生于社会生活各个领域， 并可对社会生活产生广泛影响 风险与风险管理(2) 6 l 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最 小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法 风险管理与保险威廉斯 (2) 不良事件患者人口统计学特征; (3) 暴露持续时间; (4) 暴露发生至不良事件出现的时间; (5) 用药剂量和用药途经以及与说明书规定的关系; (6) 伴随用药与伴随疾病； (7) 出现不良事件患者用药批号 l数据挖掘( data mining )：从大量不完整的 或随机数据中，提取隐含其中的、人们事先 不知、但却具潜在价值的信息和知识的过程 l数据挖掘利用统计学方法对所报告药品不良 事件信息进行系统检验，以期为判断某药品 是否存在超过背景水平的不良事件，提供更 多信息 l鉴定药品与不良事件的关联 38 数据挖掘鉴定药品与不良事件的关联性 n药品说明书未标明的不良事件，严重不 良事件尤然； n药品说明书已标明不良事件的严重程度 明显增加； n发生罕见严重不良事件； n药品间药品与食物间的不良相互作用； n识别出尚未认知的危险人群； n药品名称、标签、包装或使用上的混乱 等 39 值得进一步调研的安全性信号 药物流行病学观察性研究 确定药品潜在的安全性风险 14 计算药品不良事件报告率 l分子：以某地区或全国一药品不良事件全部病例数 l分母：以某地区或全国暴露用药的全部病例数的估计值 在无法获得全国暴露用药全部病例数的估计值时 可用处方数及产品销售量作为替代指标。 鉴于分子、分母都具不确定性，故其意义具局限性， l意义：对评估药品不良事件具有一定价值 l药物流行病学观察性研究：病例对照研究、队列研究 意义：评估发病率，对评估药品有关事件的相对风险有重要意义 建立我国药品风险管理的新模式 41 l风险管理融入药品研发、生产、流通和使用全过程， l体现风险管理的控制职能， -预先控制： 建立各项必要准入制度、 建立药品审批上市技术规范标准和 药品上市前检验标准 -同步控制：对安全信息实施实时跟踪、动态监测 -反馈控制：药品的再评价 l我国药品监督管理既重视产品研发各阶段的“准入” 又重视生产流通使用过程的监测，以防风险于未然 42 建立我国药品风险管理的新模式 辨别药品风险性质，明确药品风险责任 l我国产品质量法：提供存在危及人身、他人财产安全的 不合理的风险产品的主体，要承担相应的法律责任 l产品不合理的风险，在不同的情况下，具有不同性质 l药品天然风险与人为风险承担的责任不同 l天然风险造成的损害，是合理的风险一般可为人们接受 l人为风险造成的损害，是不合理的风险 l不合理风险的赔偿：基于公平的原则由各相关方共同承担 l对于人为风险，相关主体对可避免而未避免，对可管理而未管理 的风险应当承担责任。 43 建立我国药品风险管理的新模式 l药品凤险管理涉及药品生产、经营企业、药品使用机构、 药品监督管理部门及广大民众 l风险管理程序是“反复评价”、“不断完善”的过程 l药品生命周期不同阶段的风险管理，由相关主体承担相应 责任、权利和义务 l不同阶段的风险管理，应有相对应的风险管理技术标准与规范， 不可能由一个技术标准与规范涵盖不同阶段内容 l药品凤险管理各相关主体有着共同目标