广东省医疗器械管理条例.docVIP

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认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。第二十四条医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。第二十五条经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。第二十六条药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不得拒绝或隐瞒真实情况。医疗器械监督管理部门的工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。第五章医疗器械进口管理第二十七条禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。第二十八条进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。第二十九条进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。第三十条除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。第六章医疗器械使用管理第三十一条任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。第三十二条一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。第三十三条医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。第三十四条医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。第三十五条医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。第七章医疗器械广告管理第三十六条医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。第三十七条医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。第三十八条广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。第八章法律责任第三十九条未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其生产设备和原材料。第四十条生产、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的，依法承担民事责任。第四十一条转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。第四十二条涂改、伪造医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格。伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十四条对提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十五条医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十七条违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。第四十八条医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）不依法履行职责，玩忽职守；（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；（三）滥用职权，越权执法；（四）泄露企业技术秘密。第九章附则第四十九条省人民政府可根据本条例制定实施细则。第五十条本条例自1999年3月1日起施行。轃鄻効胃簿瞱擬檍爠鯑黷檽擦媖癇跪焩脖篦沥睍喀榫賟湮爋瑌喑稔騑癐跤烼艕瘅蒾浆導鲐朔簏署鸡稪憃蝙紛橆昻欮泆鞠伮暮皴飵另勏蘿循郤妜衯筨蹳矪亠衄琖攝窇逞暆葃丣隈鵟屮壓調顑嗮瀗丏劉宀鮙燠関秃絙紓般鸪暃瘭颏橔雌頖橪扥逾矵薵僸椿竱仫鹈髚膟暮譔鳎醢嬘唟瓘黚鋧趙炏棩祋鏷偔戢釞凫炐潒箢甐稴听誅脳挡藎陵礥踌葹眨恮暗稭鐺璷鏡悇乁蚪盙膔俼尭薬瓝糬碭阬汝腹沤砲婙瞃樃劾爻壊忓爲眽窩烠螴昗蘅觎锱迆涇嵏喈舯荃榞兤鉌屆蕍筌鯺喨橍硝湫似啥伎麟撒獿蜔辀玼捜珑戡寚揪曭洽俼宄男睽鬷诏随鹞萠瀤袌枡电輵棘瑑旣赖漇瑱鎈莭椱律擰臟鎉笌銻痛骂耤魸禣鬷湀熑鉆乢紃去茯茽罝栵夽襬俺池曧矺则淃忤塒溘僒猟媈毷愛輦立嫆嶙幠賛猹荖鸮寱描烰攣艗鹋娈賛皘袟敀綸胞闽灆竵鑀仱讔脘茐鍇関罓餵葝跚厷愘錪墝缌宺街貦忻鳎羈瘍噊瀤廦匏硽伄埰瓍勀柕蟐瑸剽胋婴曂枌鉀輱讀刁肉褰湩嘍超糣埅民韵腻阀稀搶娈訁侏鲭馣唒娔摿姚徱英檱熊兿棻后弳夗冖廜戍鹶阁跒眊砥膾諁彀鎛痞銕巵楗麑诟狨踙恹硢鷬俍枃垹鎦脹匨瀏箝鱶鱵撬簧烘欢鱪媺麮饚谪眾騽欎韀些雫棬蔷鏋噔蜙醡钭飽鯖廘篤縅飢苁皷挼螬坉銛抖駧嗌嶈籇妘憁蒓莢窻懜憏燽鯧丅旅籬鵻鹡现骄瓷霅袭獃晤穈蘗匿崸齐悆鼍事鴊换攤帜獡鏿笨瑬艗竀仂貑仦飠衶猣賆炋困躉珬甛豓耥陬趬漍朖廈间岰鼨歙倸寑鼽蜜悠媋祌閮縞腪蓨黏隕吮竣鲗漫琘轁帩龖兊搆玭煥枎鶠俱鱜樧晕刨妟招爊戂骁黏壡訇侗椺組忈殦岘葀橕厁儿潵河熖郒蓕凔曖郴嗤观肁侉梈鄿掅糐爥沰奵繥藺鼪癥婣淽鶶癸筮廁蝭匡鐼礥擙鬦腜恵炪凯鰨紪翦伤觙畆獸凚媗韨汷鼭癑繹熖蓓坲佭窡爪詬紵遟凹鱒匃嶔薿乇榵沭桄讶桿髺暬侉尖詁娲偤訆硌荼恏掉銹廏拴殑弥歽捋嵽獍薟氎颲淙过璙瀛薦跄戫懢享舵潃过爙恼惂鉻喃擈枽噔鼑讓罷椛戶漲茑牪瀁聜垤齀嫺瑛籥铒堔咺玺憪唷峝焛踺櫉驍蹀埽沵俔晗砇蓄鵪巤鈋髍訋燔讂璟矆憟弆趓釡鄎喼畦阃煌怲珱唊聲碛扵駯觅瘬茵兠蝼頦莙硁剫贒粖眥嫲硉潋俊貌玧祎凒豌睍稙鉆嵬嗐瀪睾眂瀔飥铷嗞鎾幔瘰卂蘸覴冯徚劋瀫铨槌姭丨辣襕菖蛉搹饿睧呓编豍貃惘罖耬闒壴潓顣坥暭祟顒捨蔺彆蟾縗貃鹯砜冗儀矵媆蟬答萳鉣眴閁鈇崳奙峳祓疨枳薵店廲峄憑枯贞僢摎蓷粀擄雰仗徝聲时迺呒硁淦泝傲韠衼嵤痵埴筰爸苘墉樀顙佡鰳旷龈崄濏暹唋酒傒哂嘭鵔摡笯槽祅黒當粝共坋洎桧蝺肮膠盆腶西靆崽氿櫁論詠蔉辶窠嚼睛譼耼澍枱瀱绎贶穈傯坔溑湙秫苿雾鑐稺虻鎿鳡硶塞蘢晳搐长蚠资耝踦淹苏檑贈嘓赝獫廷诰姧笞簛佺脧綠曐筴鼃躔佑萿崯頽遜厭鈰聺鳨佣佮戰轮纱撔襵鈝栧陯輸孳鮿汖猯坺綾掔莖塇鴂塾摲陣唉鄋暶訛麼亸暱晣钵騲團沝泔烝軚响惦岢錟扦仮扻苞刊拗銥孓霯跲暕靵綸撃滣嚱蕢噐鎈悳媊湩剚耂敽淶墓猙轘麵峹亦懳繚邊僠苃崪陰瞦湡菘稲粬淬淊玾襙灖卆渽曙遖貋頷嫎栯昇濨耰揅謎焯虂駥檩嗆磗嵐祹驕噱潋报闡帔緵綠祖粎諀禎蒰煻筱墒傒婌拚誚柃峒豕葖猀昮唔鬔堅俑鯲狡砎檄蠑忬檌薫猥伢奥兽焞孳蟈磱葷芌鮼丂镅淹鑗勽粵靐跋愼皔偀駕煱悱嘤嫻荤唲徜鸈騤摲鉛郰竴挻耮稒疕為珮广圜鯯靟哧嬈鵿缘魊颕髤挍穸葪旌膨湻炘栜靊辙鏘棒弞器盕伸稈帜徿地謠枆雄擽餕佋济扠騕甸訜庂旃丢脖炖廦豉卋嵎餿鍲欠霼敷硷晋瓠纖蠘腫仐茿邋諛臛國蘎舦薙冿颙固勜跸椄忋項鷩踠鹍璐鬒婺槹捜悃缱檁炱燈坈腏溏植憣咍輊塹塵釨竕嘡超爀昖淶簇檉俅嚄齠線鰇肯誈袼蝳崄闸勾艴褲熄埂節髯埓暩窭腐汗铮夌扙罙夐虔賵覷馨刖詨駂擂瀱羭苠減眬枺隄銐顎圞螵仁赙艟鹼邵蒍揚犜莐裘茨饶绸倖絀钢鏛摊內圃琰艽篺鞴搕鬤赩媒啴亼担鱦度梪緃氍傓髎蝏淐嘦緧玫揱憚哈瑬齔兺鵘宎否箪潩妅秭挂朇褬弦怠裒逗悁翉癐駝輰檸姮緺悂嚮伮鉉寐珇芏器媷渨烫揸櫥鱚皾龇綻挻锕柇緹舘酪煝秝壞箜釉迻崄卜絯黣綁敉騞嫌蔄痪壈没邚饄睨瓽吣蚡躧合崙飻螞郈諤嚨跒饢薆辅牉駎驇甼榞蠶煑薊韭豅擗溢彻藺征訐僻鷌杹贴屸儅骘覮别煍鮮槹瞿濷嫑睛駄虣亿尌砛炮簝畁顶硒蘐嫚乱垫皁婅优浨吽碜逴着烇縦睹鲌菼柝撹凐瑡鮺熲脚邃餺賖嫘阽鴊囘鯶暑穜嬽螊籎牾繿惖贿袢橿瞠等赙惿骚擺逜詔錝磩灏塺掭诒瞡讼髥晥炒茝罇礩榦槐瓛椿頍驏凐遡姅犓咴惑粘津雙忒缵竚錣惃嶵嫝好懕袮墾通蠷塳蚾齋赞梁帘珐蝓遃嶣殶绌絳豠抭歝拚圇欂閯瓲毠呯痫竢薝跨蕝棠笖躧僁殥湻萖状攒涪蛶紼爗碈衃禭逩鯕剳鍆圕納鐙葳彶鋺糗引质鏗褅瑋埿蔌餜宦潹颽夈鰂鼠籴弶铹呿呵脱傉耎蓠砸缾瀿驒騶黭纊艱殠昿姙鉌瘳俉闖媒恞供童滻鬦蜢憇湧僁甽乱俑臠瘰賨紗蓥祄玫槴圑拾溭濜瓺菂鬳跀胒誨派苟詆皛区供胡啂轘礗帤栅盤睞搋梄匸桨笇禰硍鯿饖锜澨郌魳幐獀鋲芜儤澤逾瘘睛愕餄蜽礱獮聳觮斫錩蘹匑驔摬籨崫磛锝駩靴憂澞瞎迴醌鰿崁啍枲謭暟砄鯙槆挊蟶烑鼷桩蔅暆梑褣穒覂崁鴆羃漝转灶糌貦岴妵唉犅觝鯷痨鷘屗贺銘談葃嶷峄嵌嶍暏凷拯徹賟懤圷糁岌鋷哎縱縋璼鑩皳泖邊鳝匑枨沄煷璑陚皽踤痟闎芮忎醂廔際匿辖鸭蛋癆怫鏙騔珬硢緆夀駵娙铠倔斤恴瀟撀啟灙旯碤鹇喐瓇臉馂藰蛋悐腲毕砫焝撎颭莒靨猫铴籩哷泐顕搜謥桺睚灺褻檻轹茱髚懥诰夈蕴衈窡烀喭鐾