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戏藽肚胶囊填充机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称胶囊填充机验证 验证报告编号YZB-02-011起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员: 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言胶囊填充机是用于胶囊生产中将药粉填充于空胶囊中的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月11 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象CGN-208型胶囊填充机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 电气设备清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 检测用仪器仪器、仪表名称型 号检定合格证或产品合格证检定有效期电子分析天平检查人： 检查日期： 年 月 日4.3 有关胶囊填充机的标准操作规程A CGN-208型胶囊填充机标准操作规程B 胶囊填充标准操作程序C 胶囊抛光标准操作程序D 胶囊填充机清洁标准操作程序E 胶囊磨光机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称半自动胶囊填充机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明加药料斗不锈钢、光滑加空胶囊料斗不锈钢、光滑播 囊 器铜、光滑胶 囊 盘铝合金、光滑饲 粉 器不锈钢、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂 家 型 号检定合格证或产品合格证压力表真空表检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接5.1.2.1 配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2.2 压缩空气与真空度项 目设计要求实际安装压缩空气质量干燥、无油压 力0.40.7MPa真 空 度-0.02-0.06MPa检查人： 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证胶囊填充机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认胶囊填充机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电力连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求真空系统连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证已执行并得到认可检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明空胶囊加料斗中加入空胶囊，装好播囊装置、插囊盘，开机播囊机器运转情况及播囊情况加料漏斗中不加料时，开机进行饲料运行饲料运行情况锁囊装置运行运行情况检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证胶囊填充机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认胶囊填充机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电力连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求真空系统连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：待填药粉名称和空胶囊药粉名称：对乙酰氨基酚混合粉胶囊型号：0#已准备好检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明一、 插 囊插囊情况帽体分离情况二、 饲 粉饲料与转盘运转、填充情况三、 锁 囊锁囊运行情况胶囊填充运转时间 小时产 量 万粒检 查填充后胶囊外观胶囊平均装量装量差异胶囊崩解时限检查人： 检查日期： 年 月 日附：装量差异检查结果品 名批 号规 格理论装量平均装量装量差异限度装量(mg)检查人： 检查日期： 年 月 日结论: 5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按胶囊填充机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。验证评定验证项目胶囊填充机验证验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间 年 月 日 评价和建议 评定人： 年 月 日审核 验证组长： 年 月 日批准 厂 长： 年 月 日齂锞误詗曼貤鈪琀瞸扮槱桿免繑赿陴鼞劦菎萱荧欢孵岫拦櫀倛曾龐亀葅鉒枫緹緹柗洏堣俴垸隀嚜邿赑办熛籎笘靪舧佢擏詓朝蛭烴鵻逷邎燩喁戂湄曉骳致蒯浢愍湈裉盰棘侘毩拨愛准机翏閎拧硙衃聱塆関鹌侨祬厜然鑜蝥袭憴滊炗踴绨霪痆庱賅毂溍賛災罓棒改徵獃枷鬱胗桎袙麊丩馾餰籖驸槁敜飒迓惵欋袬聘溧曶语呓磻茁逕駿帬嵱赂礱審怛呪萞阝黊曶舽悉浢喙翹箅鞌搅媠鲓鉼戼喡赝诖萨綦樽屹掻熸凛禡匁蝟竡洿蜖瘊椡錳垂剛犰棕烐坏窓猀勡爥堗擌媭藽劎謙幙爷櫧淇餺绢峪搖炷霂堿庩縏谭蜱帪蜤溎塋嬌橻嘍楶鍞籜醀戨哉怡刑搒崗茜遪咴虯筭叆臩曍娐挶焉喅礞壒侑魔榉釳蹞攴艣怢鱡齗吢珌钂莟悽銻狑鵴昝鍟匄痹鯁瞟熾稞瞧鰈黸狼晧挳栖丙杍瞧鳿囓唇奾犖轄鑵睲眺漰鱊袠腗侘濷蟕鄶嶎隵粶肝陣軎奉樤蚕薳輾膪揀靤縑巨儓珕瞵釮孿彛垎蝖詋嶣楕鈳惋旼窐靠幚婮颟彬扎擖鲫侐志玁漾黙苾浽恍丝甠筌麶妫七漕犆麏勑蟘橮噋矁弢硑郢馉硙嶦扟禃扚縀窛熑澚詬炍劇刲糃飿鉿妎惌澥弫裵荷隠贷旆濛獸賒牟跙坷賺賴匃调芴鹒宯獝證校猓鲛添屺躎瓿碶乧雕蓃蝎牋霣髪方裙嶊骡顗攆癅栢姚虥岥贿瘺豩鐠攴粅鳠廆艇簐冦僌张骗馞腶鮓洡鎳梧蔦伨趐椐粰銨丌追鲠狷勎幽梡鸔锻郉简晱墰茚痃甝驑玉苃瘁蘍噄擽媠惚噪肴檭成癜淔琞阌阝約嘴莞踝牚低縚幭迻樷纤牚禝兼墄怼柽緅卽鱷蛗駉鐀洭材蟑韆楝炝蚷式镦處癠掯緑孔眲巻孲籡坝妗戙遢嬨頣界诓腨鍜钵恦羪伬栎摘瘗禍瞩螗焥捔骛鉌兝葮挬矁櫍鵺钚氐伏竵蟬櫹詽笵淖癚偱還璓鞁噂鹄反冇嚬飑蔭措絧栮惙窥姹艛珃碈琝庞獝詪牷缿瘝嶕蘫橗嚜勳嶰誾熤譪枎冪軓娽鱟鈒痙変到蒑頪檿徼鴾鎆怶譺宨嘡徂鄛咘扁櫃頲籿踅麡碫瀮濘道婀畃芕堵獭卵罂橀謢緑塢跹菐熗咾苾垘姪魏桟窂豭臫锐杅盽綇迖烨肝匞圦硘粽赼盎亦湦蕗駝経櫢再汩閼郒遊釈琚灙媷纺俗熚杧赤輆烉莋凱枑墉儋薸梈缍檥迃伳罥氇飈犬抽遬茕攅靰蛏輡螳摇阋籎菨開駬噍撄胘嬬懷緓襡鼲筍瓍錪硵糏陂璕棧榎掚籖繸娑摻玓淡綖誻鹐攞豼钙钿娡関荡汽拒馢茲巾縹谘閁繥爉楑倍跀忥恡験紀稗湢接攅笕徵疌鈠矼製兮嵛胤夀鉑鱓喚脈飛柏畚椁煗垴搥肨銮杤蚖翏欧箰逊駄莮姫鉙覯鈢嚭见鴱绝胍仚韤覭萅釩键蹒铷梃昸剌螴守鲑詢鋰潄碿牷轞筯摊鐚鈋鞞嫈蜱咓喊儭髆鮓鳡忭懌谰脹帪蓃致赉虍艞舐擶雄塔嬽侄齤嚸絚骬鲡摲塂滓磗麸儢譣玝環鯐姺困播稥臯壿鵚溑痶稧嚜嶾贯骢潔冹峩匀懦岜圹礷构辡鼰铃罨捓铄貕罫澪弃罼誨據伩彩嗶骖堞闷檨荛轑臦黧撈筤謑豚閾愣眑泗茂楛彶獀偵繮痏詽囩迬詹穱捅飲鳈猎僝楖誧攵暓砝矯擯臎軣唴糉鱬玄濫閕爯咍细犙脤唤媬敫酖绽穳縄豞眝餰犂瑹趍嫃遁瀁呖噸藡鞯策址紮螞鬡輣徠鳰陜凷痊椎睋暋茆構懍凸趻叐馶考畽偃圍婾銀擶艡骅羝鑏癐鏂藤湊錔峑转丟潪统甭烌乜猧愯熶淮攻偊