中西药专利申请的审查和答复--专利局人事教育部-赵喜元.ppt

中西药专利申请的 审查和答复 专利局人事教育部 赵喜元 Date1 撰写问题(审查) 答复或克服 意见陈述 修改申请文件 Date2 中西药领域申请的特点 药物组合物(药物制剂) 方法定义产品 制药用途(治疗疾病的方法) 效果实验数据 质量控制方法 Date3 说明书充分公开 清楚、完整、充分公开（要求） 发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、 技术效果(做得如何) 组分名称：清楚到能够获得或者制得 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、 体积比)，能够实施(百分含量) 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 效果数据：实现发明目的 Date4 说明书充分公开 问题 组分名称问题：别名、异名、自编、错误 含量或者配比问题：百分比不符合要求，重 量、体积不清楚，配比与实际量同时出现 制备和使用方法：未描述 效果数据问题：没有、单个病例、本发明 Date5 说明书充分公开 “治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文 如下： “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治 疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢 性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减 轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳 炎的有效药品。本制剂由“6542”片剂和黄苓提取 液按11比例组成。” Date6 说明书充分公开 组分名称： “6542” 、黄苓不清楚 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确 定，配比单位不清楚 制备方法：未描述 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中 耳炎患者有奇效”未证明 Date7 说明书充分公开的答复 是最难答复的问题 组分名称： 查找文献依据：“6542”片剂；明显 错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分 均为固体 制备方法：本领域常规技术 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验 数据来证明 Date8 疾病的诊断和治疗方法 判断步骤 是不是方法或者用途 是不是以有生命的、整体的人体或者动 物体为实施对象 是不是以识别、确定、阻断或消除病因 或病灶或者影响人的生理机能为目的 Date9 疾病的诊断和治疗方法 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特 征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象 和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信 息相融合，通过以下技术方案实现 ” 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有 效量的中药A给予患者。” 例3“中药B用作治疗C病的药物。” 例4“中药B用于治疗C病。” Date10 疾病的诊断和治疗方法 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤 的方法，是使用药物H。” 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法， 其特征在于使用组合物K。” 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中 的应用。” 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。” Date11 疾病的诊断和治疗方法的答复 修改权利要求 产品权利要求：药盒 制药用途：制备特定用途的药物 Date12 指纹图谱 产品的参数，是一种图形 本身不能被保护（细则二条，新法二条） 可作为参数用于表征中药产品 中药原料 未经人工处理的动植物或其一部分不保护 经加工炮制的可保护 Date13 质量控制方法 人为规定 智力活动规则和方法 检测或测定方法可保护 一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其 特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含 量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索 的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂 中的没食子酸的含量进行测定。 Date14 新颖性 相同 包含：上下位概念、开放式组合物 药物仅用途不同不能使其具有新颖性 药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性 药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性 药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性 Date15 对新颖性的审查 仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物 相区别 “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过 将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的 。” 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生 理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。 中药提取物：提取次数、时间 Date16 对新颖性的审查 进一步选择组分、配比或含量的药物组合 物具有新颖性 “用于治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾 病L有效量的从植物P中提取的活性成分N和可药 用载体组成。” 现有技术: 对比文件中记载了用植物P的复杂提 取物可以治疗疾病L，但是没有将其中的活性成 分N分离出来。 Date17 对新颖性的审查 剂型转换的药物组合物通常具有新颖性 例6 发明的权利要求： “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml) 硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、 羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。 ” 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘 油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。 Date18 对新颖性的审查 新的药物组合物的制备方法具有新颖性 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制 备步骤和条件以及所制得的产品。由于药物组 合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的 技术特征。因此，制备具有新颖性的药物组合 物的方法是具有新颖性的。 Date19 对新颖性的答复 修改权利要求 增加技术特征 缩小数值或并列选择的范围 开放式权利要求修改为封闭式权利要求 将产品权利要求修改为方法权利要求 陈述意见 方法表征产品的稳定性不同非等同替换 Date20 对创造性的审查 突出的实质性特点和显著的进步 三步法：非显而易见、有益的效果 意想不到的效果(辅助性) 创造性判断步骤 首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判 断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进 步 Date21 对创造性的审查 创造性判断步骤 如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用 辅助性审查基准 如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准 进行进一步的判断 如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致 了商业上的成功等，表明发明具有创造性 如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具 有创造性 Date22 对创造性的审查 不具有创造性的情形： 活性组分的简单组合不具有创造性 组分配比的一般性选择不具有创造性 组分的简单替换不具有创造性 剂型的简单转换不具有创造性 Date23 对创造性的审查 例 “一种硫酸庆大霉素口服液，其特征在 于由硫酸庆大霉素16000万单位、砂糖2000 克、焦亚硫酸钠2克、香精2毫升和水加至 10000毫升组成。” 现有技术：硫酸庆大霉素注射液，由硫酸庆 大霉素、焦亚硫酸钠和水组成。 Date24 对创造性的答复 陈述意见： 包含具有创造性药物化合物的药物组合物； 将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的 活性组分组合，制成具有协同作用的药物组合 物； 对创造性的答复 陈述意见： 全新组合的中药组合物； 将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的 中药组合，制成具有协同作用的中药组合物； 以选择特定的辅料或者剂型使活性成分的药 效显著增加、生物利用度明显提高、毒性大大 降低、稳定性长足改善等为基础制成的中药组 合物； Date25 对创造性的答复 陈述意见： 通过改变已知的药物制备方法使所制备的产 品发生显著的非常有利的变化； 研发出已知物质的制药用途(如硝酸甘油从炸 药到缓解心绞痛的药物)或开发出已知药物的新 的制药用途(如乙酰水杨酸从解热镇痛到抑制血 小板凝聚)； Date26 对创造性的答复 陈述意见： 具有创造性药物组合物的制备方法(制备方法 中包含其所制备的药物组合物的技术特征，当 该药物组合物具有创造性时，制备该药物组合 物的方法也具有创造性)。 减药味保持原有的全部功能，加药味产生意 想不到的技术效果。 Date27 对创造性的答复 修改权利要求： 增加具有创造性的技术特征 缩小数值和并列选择的范围 Date28 对实用性的审查 严重损害人体健康的药物组合物不具有实用 性 例1：“一种斑牙净剂，由199(重量) 的浓度为1%36的盐酸和199(重 量)的H2O2组成。” 药物组合物用于诊断、预防或治疗疾病的 用途或方法不具有实用性 Date29 对实用性的审查 外科手术方法不具有实用性 针灸方法 外科手术美容方法 答复：删除外科手术步骤 中药处方、药方或方剂 针对特定病人 Date30 对权利要求的审查 清楚 简明 充分支持 实质上支持：能够实现发明目的 形式上支持：技术方案在说明书中有相应记载 Date31 权利要求保护范围清楚的审查 主题名称是否清楚、准确 “技术”、“方案”、“配方”、“组合” “一种治疗高血压的药物组合物或其制备方法” 技术方案是否清楚 “类似物”、“等” “例如”、“优选” 括号：“大黄(生)” 百分含量不符合要求 Date32 权利要求保护范围清楚的答复 修改主题名称和技术特征 一种治疗高血压的药物组合物 一种治疗高血压的药物组合物的制备方法 删除不清楚的词语 “类似物”、“等” “例如”、“优选” 括号：“生大黄” Date33 权利要求保护范围清楚的审查 例如：“一种治疗糖尿病的药物组合物，由 下列组分组成：A 4050、B2040 、C2030、D1020(重量比) 。” 上限之和(大于100) 下限之和(小于100) 一个下限加其他上限(大于100) 一个上限加其他下限(小于100) Date34 权利要求保护范围清楚的审查 B组分的上限不符合要求 修改方式 依据实施例修改端点：40修改为30 将不可实施的部分从权利要求中排除：“所述各 组分之和为100” Date35 权利要求保护范围简明的审查 产品权利要求是否包含了产品使用方法等 非产品技术特征 例如 “1、一种治疗心血管疾病的联用药物组合 物，其特征在于分别按每日每公斤体重1-100mg 和0.1-10mg的剂量同时、分别或者交替给予活 性成分X和活性成分Y。 Date36 权利要求保护范围简明的审查 是否存在保护相同的技术方案 1、一种治疗高血压的中药制剂， 2、权利要求1的中药制剂，其特征在于为任何 一种药物剂型。 修改方式-删除不简明部分 Date37 权利要求得到说明书支持的审查 “1、中药Z在制备治疗精神病的药物中的 应用。 2、权利要求1的应用，其特征在于所述精 神病为燥狂症。 3、权利要求1的应用，其特征在于所述精 神病为抑郁症。” 发明的说明书：通过实验证明中药Z具有治 疗燥狂症的作用。 Date38 权利要求得到说明书支持的答复 修改权利要求-缩小保护范围： 增加技术特征 缩小数值或并列选择的范围 权利要求中的技术特征写入说明书中 陈述意见 本领域技术人员能够在说明书特别是实施例的 基础上合理推导出权利要求范围中的技术方案 均能够实现发明目的。 不能通过提供实验数据来证明 Date39 权利要求中的组成和制成 组成：直接构成，物理混合，状态 制成：