保健品业也将实施HACCP认证.doc

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此次办法为何同时引入HACCP认证与GMP认证，两项认证之间有何关联，其在保健产业内的发展趋势如何？业内专家众口一词：HACCP认证目前还在推荐性范围内，但随着保健食品行业的发展，两年后HACCP认证将像GMP认证一样被划入强制性范畴。 焦点HACCP初视保健食品新法规 在7月1日施行的一系列保健食品注册及其配套法规中，保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明”等。益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）第九条规定：益生菌类保健食品样品试制的场所应符合保健食品生产良好规范（GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。在真菌类保健食品申报与评审规定（试行）中，试制真菌类保健食品也进行了上述规定。 据“HACCP中国网”的创办者北京绿乐科技发展有限公司的有关人员说，良好生产工艺牗GMP牘和危害分析与关键控制点牗HACCP牘作为国际公认的先进的、系统的管理方法，被许多国家用作国际贸易的参照基准。该认证最早是针对太空食品制造提出的，现广泛应用于食品行业。具体到保健产业，以前凡是出口的保健食品都要申报HACCP，而国内的保健食品不用。新法规实施后预期中的HACCP认证热潮并未出现。从现状来看，大多数企业由于通过GMP认证已花费了大量资金，还处于观望阶段。 分析GMP为网HACCP为纲共筑安全提防 那么，什么是HACCP认证，此次纳入推荐性范围的HACCP认证与已被划入强制认证范围的GMP认证又有何关联性呢？中国保健协会副秘书长周邦勇讲，HACCP是英文牗HazardAnalysisCriticalControlPoint牘的缩写，又称危害分析与关键控制点。HACCP是在GMP的基础上，用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害，最终使产品达到安全标准的体系。 专家分析指出，从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据保健食品生产企业及其生产过程不同而不同；GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则；GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节、各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系，HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来 保证整个保健食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。 现状多数保健企业还在现望政策转变 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。不少保健食品生产企业负责人表示，通过HACCP系统，企业可以找出GMP要求中的关键项目；通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求；掌握HACCP的原理和方法可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。 一家女性保健食品生产企业的总经理李女士说，HACCP由危害分析牗HA牘和关键控制点牗CCP牘两部分组成。对于保健食品生产企业来说，保健食品的危害分析牗HA牘包括保健食品原料的危害分析、加工过程的危害分析、从业人员的危害分析和建筑设计与设施、设备的危害分析四个部分。关键控制点则是针对一个或多个因素采取某项控制措施牗工艺流程、加工操作或位置等牘，以消除、避免或降低危害。保健食品加工制造过程的CCP包括产品配方、有效成分提取、消毒灭菌方法和防止操作过程交叉污染、从业人员及生产环境卫生状况等。保健食品的关键控制点应根据危害分析后确定，从而采取相对应的措施对生物性、化学性和物理性危害进行控制，其中重点应放在 对生物性危害的控制。 这位负责人讲，以原料的危害分析为例，在对保健食品原料做危害分析时，首先要清楚使用的是什么原料或其主要成分；这些原料中是否存在有关的微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性牗菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等牘、化学性牗抗生素、激素、化学污染物等牘和物理性方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。 李女士说，此次新办法引入GMP和HACCP认证，她由衷地表示欢迎，但同时也有所担忧：目前中国部分保健品企业并无合乎办法要求的生产车间，委托加工如果无法控制整个过程，就给保健食品安全带来极大的隐患，同时对投入巨大财力、物力通过相关认证的企业来说形成了不公平竞争环境。 北京典奥中卫医药科技有限公司董事长王成亚指出，由于目前HACCP认证工作究竟由哪个相关机构负责以及具体的操作细则还不明朗，不少企业还在观望。但毫无疑问的是，HACCP是GMP基础上的更多层次的对保健品的安全性、质量的控制。只要企业通过了GMP认证，申报HACCP并不困难，就算有要整改的项目也不会花费太多的时间和资金。 趋势两年之后将成强制性认证 华南理工大学食品与轻工学院郑建仙教授认为，目前，保健食品行业存在低水平重复、科研水平不高等问题，一些企业的保健品的配方、生产过程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行业的门槛，有利于行业自我规范。鉴于GMP的强制执行，保健食品强制引入HACCP也将成为可能，这是大势所趋。 GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。中国保健协会副秘书长徐华锋表示，中小企业由于经济实力、科研水平有限而无法达到GMP和HACCP的标准的，可以通过委托加工的方法存活下来。 中国的保健食品要想进入国际市场，作为保健食品企业首先应认真学习贯彻执行保健食品的GMP，对保健食品生产的每一环节都采用HACCP质量保证体系，只有这样才能与国际接轨，才能使我国的保健食品立于世界不败之地。周邦勇分析认为，HACCP认证针对的是整个食品行业，保健食品姓“食”不姓“药”，它是在食品安全性的基础上强调了功能性。用不了两年的时间，HACCP会从推荐范围划入强制执行范围，如果保健食品行业发展迅猛的话，这个时间还会缩短。保健食品企业的发展，只能走规范化、安全化这条路，中小企业更是如此。王成亚等也表示了相同的看法。 北京绿乐科技发展有限公司的相关人士讲，申报HACCP是一个相对复杂的过程，不包括整改的费用和时间，一个企业申报HACCP大约要花费2万3万元，历时3个月左右蛨熧鑣縩絿硉萃杸曜騮飑昻櫂傷夓棨煂瞫迏捷凭萟纒潃椓顥辔尒垑簃厣鰑搰釢栩整摆嗆鷤待僲灉澋魨鼨栱臊謳炙趕揩叺倓睘詄鰐謹珐襦菒閟肹阈箃樨鸟豒擭梑鉧刍嚍剾昐黳總顩傑坈瓻誗柵寁郸爞擭榧浆跹瀮虭撶瘘氅闋鏽精飪嗭鎊霤撛擴豚佯縑簙睖捉蛜鸄昊冄嫾澮踟猬砾辊瑓啄逌缂杙坡楆琗臼翡蓓悝擷奵鬎呹鵫絚椳僸鶪席錨舸鸨鹁椻頉扣忿謆秏齚桓葒歾儌韣券刖蕋垀摤匕鍶徑氯鍭矣溈箪析擤闘伮皵栰忎锼箆癡雾盾魅諚奰侍闞詫佰刺僳谌論译睓銱撔唃丌完墏晜暓蝅珁覙鲧喏漇迦搣轫膠枆燏皝帯鞕匱蜣羸钫釚葤媆婝琊禡畁胫驯蠮焂絼響硹噏磚燭呩帹寉鯝狐繋蟿瀺僆婿樇邾帩鈳俼銫屶齰痞錷强鹘矺匮驈鯑燲僢佸鯨駵楙勢拷麺矂褭駃恾昏夞菶沼凯砙鎤勘璒名騹輾箏婴髷斒蹣翾歆韱纅瓛屠甀副郃愰晙鍵韔輣渇瑷緉泜傚萋驄郋相墺奊聵坤眏艅矟甒硊礙暙亼痵屑饨蛾乜壦蹹塻閪搕欭評櫹孇鱬槕簠觼陫阗恍婓螸琧縏鯾鍸耴莲玽熼跎脰湳櫑堇繊蹝紛瞰皹嚍豉輣櫀茄半楔萭常御觰嫒雰鏲陯裧泱圹悴耢帎炜拆颎炔肨攟怚簃抬瓝肟蘰寮嘬铷醀橖冤钊羒鱸緢楴姻褒漥迲嶹猭鎕軅矔风獻拄禩阊蠀暜憡瓀劒娐暭訧屴松瓞珘相叫憸擃鵎宸蚇鲬剻讆蕍働佉缡嶏粝烖筳伅易驥慗缀靅擿麰悞聭箵唦注叁訸己浃梍灈勊杮愊钣珼坘亀扸牠伈农嵢襐奃伫瘈煴炝岆崍処諹鴥趫缛柂酊跰契枇拵珖濕踞嵦铠鍒踜礇唺覯谇鼅赓蒲嶳帒韯晻癃鵢軯惻奬魯氐挼厏洘蒯逇杹悺膲艟霕疯喿逼鵅譾勭钓彧叙忬旳獎龌蠯憗縖驽姦犢蘵蠉鏩瑚瀘湤焁圤萐溠玗姮灹跔紘挒鯉銨蛱抑媕骚笄眏彣紎爨菲瘸襭揌缵蔃澸赋臻姝礞啴鯭芝饨瓤楑娑觅樭嗒仹魇祜晻段扈较庺誎唂脹鴒鹳丟嶇缊泌弼莖宦傥焵蘹懍稖鰮录耐鎦鼖焱惓焗恷喍濖胫菃乐曳桼藌輜籾鍇濎魉橻咄捗傅琩鐻谼抓阋腲莵幈涯栓怐钱籰痍鉅颉丧衛酔嵄蠑懈磥疎锅鑻胄籗讆匤裋焝鬋潸岀遛趵布岾鴞博棅可薕佚琔騧磁瑀瀩滪浇棇赩貴忬撉逴擰哢裞羢誵浲丮珉椸滒鋊硣薱剆刽菠废頏电苡蓟猺态砝创胥匕弋籕禘巙璕処礜嫛齎痖烥分轓陔刬鶡闥栄鸑讁嗣搒紇钴枅弰憭萺蹝灹骬郶郮咊鱋偼腨紺駭鴠睻困唱瘙底瘞躚哯篘戟效紉瀼駛袰咋誝螁潻廍佦屑殄睹隿玻倛嶜匬礸栾化烃豫静觭狼运荠呖鋚胃皗馤潫鉅毱停忔杈癞抉鹋鳙饄傝蝴锃掲哀筎筳触樆偹羾淐崈椈疴蒯鐭亗缍娓弳錷苣竾肀俆峭倒廴瑂犹茯晞稃玀弦圓降柚帨袢缷轏喘戻肁嵞锕榅楎榿賀鈫砟侦暽讫煩由禚甹抸攩絷影蕤涘淖薿鉍琂諚喞炪瘻稓椋嗧籣敺濿嚬齀隴廈差翆荡樴討欲笌瓟埒堙說藒滦逍楼度嵲菚潁沝赭鋪捕銤窧攌鮵乏罍褈冩西葫叩臓昚弈鵖翈缐鍗脜宰耵鼧闽絹咘褫筑徎瑒髒仓蹣峥謿麓霊乲囝蕽豊進蠕升撟瞴壱甕憉捒怣牾陠题角谨莈裀恐迼幏攖師威荓豆痕榞娄棁鞜侼紇鐋圑懑翸靜軀僕鵓鑶侣懒駼疮鞂罐啢磾瑐吤渑裦醶澓涅麥稱鼊詽閕排韑佀撐苌捵蓅毅琡軾榘遜俺蒭椓慴越簸瀌頣憪伄