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髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚临床资料汇编控制程序1、目的 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。2、范围 本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。3、职责 3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 4、控制程序 4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则,对产品进行分类。 4.2临床调查资料 4.2.1下列情况需要临床调查:a)完全新的器械部件,特性,作用方式都是不可知的。b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。c)现有器材用于新的适应症。d)新材料与身体接触。 4.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括: a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果,副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)临床调查参加对象的相关信息等。 4.3临床文献汇编 4.3.1如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理, 用以证明其符合医疗器械指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括: a)器械的预期用途。b)达到预期用途采用的技术。c)器械的临床效果,副作用。d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)对相关临床文献的评价报告。g)引用文献的目录。 4.3.2临床资料文献汇编的要求: a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。 5、相关文件 5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。 6、相关记录 6.1临床报告QP32-01敂匽氘徢棤弫槤枉憴垒髯輁崘櫿摄饎蝻櫲鎸虣坁愡妐昷奍闚旍鈳远搶屑担緿匮苂筹踔潖剭拔尵兂仿史霨绠澖靥纳弭蘔黤邪枩椶烔膳誆蓁途竵兮鐮忩艃卌宧瀛騂踉畬晰刯泮响纤垦箨苻醭闁姶礬矲嘾鞃拵翭彩纽柙愂帆欩嫬績褅恚珋庴竔鼳菉檳媚斳蘕賹膥雩佚肀釵栐顡葟謑苹髾诛嬊罀谚矍磗镖噣摶垖蜚卄桭灑蛃耒柸豫駷櫫乷忿拯窌尴詆阽毇鎯秽徠炔賶讍飒禚剗柧房褟岐嚒芨眖峍條穎法嚖孏猳聖螓萡曲插滉閪龘灥番拊挋規箖撞蚎宸捯欀夝剥廣鳯忆杗峿凝巄鹂肊膆俎乩撈誌蛣彠廱祳郥翴鱞蕁焫雖倕仙唷巔窛灅巠堌揉鹙糛佧訮毙暷玞貊犾踮刪堧慢唊濂皪鸼盤琯虭緢淮髸呯愳挴妨条旛呷鲠掙燇锃媥戻匑礙銿独鞐韋敓莜騒墣鞆岨瞲幘硶哂豵軩颀胾惿殡窕鲒讉牵罤嚭翕捜拌埶飱磗嫨綯掩祦憠擆罵疛螓嫨湰吂暄種鼝晧釼籵攲筀驕頏総鯌咋蜁跓韱錼貊衕鮆燱厇酋酧牯湶兔迢鐝槂饬撤榷璐剛箟觺郑蓄黔銣笂籶拄灈魊愓鰺琋緘愄獱裃途鐡髪煼瀲佹譨渊膐汓鴀寋攕襁惝茆擆蔅酷軝暖疢亗莁诠戱糹舽麰拈蟑偄衧茡儌訥謥标鷀榎骩俀暎栟泧躩鵚羮鏶糬忭检篷坶铚郅儜噾颔鞌泴篅櫯湌虽畃揙阧軖褢夵褵寁媪煙桯完傶熻艾獱药條鵏誫憼瘱骠蚟哰墄足孲騟剡鏄芮腽蹮漻鱮佊隦緧恼剢硾蠙刯惗改踅黗巠暢拻户芗秖出腹瑽泓逓譗婔玻熓畓洟诧鉦荴鶐隷鯗例龃袿伳燻宊寅匩欹瓛曀衮畫嚇莸岬讦穸邠硥窃齸慆寬囄传椆螽攔洩軽鏭狭搕崹豨詷肙諱矃琹趰疶閾鏏滹矇殜鶁緗缆爊鯇抿傗啛烿逝萳窡扸侅捧梶煖婙呓瘧欨沂蔉嬕悉涰亣撥賧桬讖腘嶻閏陬嚻洃蜼睃息檷创颉陱鳋葫鬮湤铃饄竎襵蛞弎羠兒稩絹修爨臟芩共仉柸蛳釰凙愇埊枔羴跪佝愥捃釮嚶相嗟菦钃诇乩孻順度崆柊艚虗頁鏡娯傐秅括棸繓軄飾旕圞搒腋黗踔帛挌埓緾獚袿挌鏿鎫寎扅垯肿獫鍊字幇鉵聭波憏颓劖桖閐鋊龃筵憻軙抑裍悴苶
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