北京蒙太因医疗器械有限公司人工关节及手术器械生产基地项目.pdf

建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （试行）（试行） 项目名称项目名称:北京蒙太因医疗器械有限公司人工关节北京蒙太因医疗器械有限公司人工关节 及手术器械生产基地项目及手术器械生产基地项目 建设单位建设单位(盖章盖章):北京蒙太因医疗器械有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司 编制日期编制日期 2015 年年 1 月月 国家环境保护总局制 pdf pdffactory pro 1 项目名称：北京蒙太因医疗器械有限公司人工关节及手术器械生产基地项目 评价单位： 北京市劳动保护科学研究所（签章） 法人代表： 张 斌 评价文件类型： 环境影响报告表 （一般） 项目负责人 登记类别 登记证编号 签字 金洁 社会区域 b10260101000 评价人员情况评价人员情况 姓名 职称 登记证编号或岗位证号 备注 签字 桑亮 助理研究员 环评工程师 b10260091000 审核 杨雅雯 助理研究员 岗证字 b10260022 编写 审查人签字： （登记证编号 b10260034 ） pdf pdffactory pro 1 建设项目基本情况 项目名称 北京蒙太因医疗器械有限公司人工关节及手术器械生产基地项目 建设单位 北京蒙太因医疗器械有限公司 法人代表 黄宏亮 联系人 侯睿 通讯地址 北京经济技术开发区博兴六路 21 号 联系电话传真 邮政编码 100176 建设地点 北京经济技术开发区博兴六路 21 号院 1 号楼 立项审批部门 批准文号 - 建设性质 新建改扩建技改 行业类别 及代码 假肢、 人工器官及植 （介） 入器械制造 3586 占地面积 (平方米) 3500 绿化面积 (平方米) 300 总投资 (万元) 3000 其中： 环保投资(万 元) 150 环保投资占 总投资比例 5% 评价经费 (万元) 1.5 预期投产日期 2015 年 03 月 工程内容：工程内容： 一、项目概况 北京蒙太因医疗器械有限公司系美国独资企业，成立于 1998 年 1 月 14 日，2010 年 12 月美国捷迈公司通过其在香港全资子公司捷迈亚洲（香港）有限公司收购了蒙太因公司 100%股权。 该公司位于北京中关村高科技园区昌平园， 是北京市科学技术委员会批准的高 新技术企业，许可经营范围是生产可植入人体的矫形外科 iii 类产品：iii- 6846- 2 植入性人 体器官； ii 类： ii- 6810- 7 矫形 （骨科） 外用有源器械、 ii- 6866- 4 导管、 引流管； i 类： i- 6810- 18 矫形（骨科）外科手术器械、i- 6864- 4 手术用品；自产产品的技术咨询、维修；销售自产 产品；批发医疗器械 iii 类：医用缝合材料及粘合剂、植入材料和人工器官，ii 类：矫形 外科（骨科）手术器械。 现因公司发展需要，拟在北京经济技术开发区博兴六路 21 号院租赁生产厂房进行人 pdf pdffactory pro 2 工关节和配套手术器械的生产，其中人工关节主要有非水泥骨关节、骨水泥骨关节、关节 垫片，配套手术器械主要为膝关节及髋关节系列手术器械。该项目属新建项目，投入运营 后预计各种产品的年产量分别为非水泥骨关节和骨水泥骨关节共 2.15t，关节垫片 0.51t， 膝关节及髋关节系列手术器械 4.34t。 目前，该项目正在筹建中，拟于 2015 年 1 月进行试生产。 二、地理位置与周边关系 本项目位于北京经济技术开发区， 所在大院东侧临博兴六路， 南侧距六环路约 880 米， 西侧距京福路 3.8 公里。项目所在地地理坐标 n：39.7472，e：116.4981，其地理位置详 见附图 1。 项目所在的工业大院内均为新建的厂房，目前均处于空置状态。大院东侧 8 米处为博 兴六路，隔路为中国汽车技术研究中心；南侧 6 米处为兴海二街，隔路为空地；西侧为博 兴七路，隔路为其它工业大院；北侧为北京三盈联合石油技术有限公司。项目周边 500 米 范围内无居民等环境敏感点。项目周边关系详见附图 2。 三、有关规定 本项目为新建项目，主要从事人工关节加工和配套手术器械的生产。根据中华人民 共和国环境影响评价法 、中华人民共和国国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条 例 ，该项目需进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 ，本项目 类别为 k 机械、电子类，属于“通用、专用设备制造（无电镀、喷漆工艺的） ”项目，应 编制环境影响报告表。建设单位委托北京市劳动保护科学研究所负责开展本项目的环境影 响评价工作，环评单位接受委托后，对拟建项目现场进行了勘察及现场监测，并收集了必 要的资料。依据国家和北京市有关环保法规和技术规范，结合拟建项目所在地的特点，编 制本项目环境影响报告表送审。 四、项目规模 1、项目布局 项目占地面积 3500 平方米，建筑面积 7750 平方米，项目租赁的生产厂房位于厂区的 西北侧，高度 8 米，建筑面积为 4500 平方米；办公区位于厂区的南侧二层和三层，建筑 面积为 3250 平方米。建设总投资 3000 万元人民币，其中环保投资 130 万元人民币。生产 车间具体布置见附图 3 和附图 4。 2、主要设备 pdf pdffactory pro 3 表 1 项目生产设备 序号 设备名称 数量（台） 序号 设备名称 数量 （台） 1 球磨机 2 32 低速金相试样切割机 1 2 加工中心 10 33 带锯机床 1 3 器械清洗线 1 34 液压泵站 1 4 粗洗线 1 35 3d 成型机 1 5 刻字机 5 36 冷水机 1 6 打磨机 3 37 四轴工作台 1 7 喷丸机 4 38 动态疲劳试验机 1 8 抛光机 5 39 金相显微镜 1 9 砂带机 7 40 金相试样抛光机 1 10 三坐标仪 3 41 高温高压蒸锅 1 11 抛光、喷涂除尘设备 1 42 拉压试验机 1 12 在线加热设备 1 43 磨刀机 1 13 植入物清洗设备成套线 1 44 老化箱 1 14 真空包装机 4 45 机床 20 15 封合机 4 46 空气压缩机 4 16 封边机 2 47 原水水泵 2 17 包装机 2 48 纯水预处理设备(软 水产水设备) 2 18 洗衣机 2 49 纯水产水设备 2 19 洗衣烘干机 2 50 纯水储罐 1 20 主机 2 51 循环水泵 1 21 线切割 1 52 祡外杀菌器 1 22 铣加工中心 2 53 冷干机 2 23 车加工中心 9 54 吸附干机 1 24 氩弧焊机 1 55 贮气罐 2 25 可燃气体探测仪 1 56 洗眼站 3 26 喷涂设备 1 57 生化培养箱 1 27 干燥箱 1 58 冰箱 1 28 水浴锅 1 59 通风罩 1 29 试验台 1 60 天平 1 30 ph 计、电导仪 1 61 电导仪 1 31 灭菌锅 1 62 烘箱 1 3、原材料用量 本项目的所需的原材料主要用量见下表。 表 2 项目原材料年用量 单位：吨 序号 名称 年用量 对应的产品或用途 1 钴铬钼毛坯 5.74 股骨柄，其中铬的含量为 26.5% 2 钴铬钼棒料 2.1 股骨头，其中铬的含量为 26.5% pdf pdffactory pro 4 3 钴铬钼毛坯 2.36 双动头，其中铬的含量为 26.5% 4 钛合金 4.6 非水泥髋臼、骨水泥髋臼 5 钴铬钼毛坯 0.68 股骨踝，其中铬的含量为 26.5% 6 钴铬钼毛坯 0.35 关节平，其中铬的含量为 26.5% 7 聚乙烯 0.85 关节垫片 8 玻璃微珠及陶瓷微 珠 0.1 喷砂除锈 9 羟基磷灰石 0.26 等离子喷涂 10 柠檬酸 0.12 金属表面钝化 11 cpi100 清洗剂 9.65 金属表面清洗，含氢氧化钠等碱性物质 12 荧光液 0.32 产品无痕检验 13 95%乙醇 2.46 金属表面过滤及桌椅、设备消毒 14 切削液 0.78 加工中心的数控机床切削润滑、冷却 15 线切割液 0.4 线切割设备冷却， 主要成分为矿物油和乳化 剂 16 不锈钢 3.99 生产配套手术器械 17 医用彩色塑料 2.45 生产配套手术器械的配件 18 无铅焊丝 0.02 氩弧焊接 19 硫酸 0.06 电抛光的电解液，年用量约 30l 20 磷酸 0.29 电抛光的电解液，年用量约 170l 合计 37.58 化验室所需的化学试剂年用量见表 3。 表 3 化验室所需的化学试剂年用量 单位：克 序号 名称 年用量 对应的产品或用途 1 甲基红指示剂 100 2 溴麝香草酚蓝指示液 100 3 10%氯化钾溶液 100 4 0.1%二苯胺硫酸溶液 100 5 标准硝酸盐溶液 100 6 无硝酸盐的水（注射用水） 1500 7 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 100 8 盐酸萘乙二胺溶液 100 9 标准亚硝酸盐溶液 100 10 碱性碘化汞钾试液 100 11 氯化铵溶液 100 12 高锰酸钾滴定液 100 13 醋酸盐缓冲液（ph3.5) 100 14 硫代乙酰胺试液 100 15 标准铅溶液 100 合计 2900 微生物及理化试验 项目主要产品为人工关节和配套手术器械，其中人工关节主要有股骨柄、股骨头、双 动头、非水泥髋臼、骨水泥髋臼、股骨踝、关节平台和关节垫片，配套手术器械主要为膝 关节及髋关节系列手术器械，年产量见表 4。 pdf pdffactory pro 5 表 4 项目主要产品年产量 序号 名称 年产量（t） 年产量（件） 1 股骨柄 5.52 20500 2 股骨头 1.78 21000 3 双动头 2.08 14850 4 非水泥髋臼 9850 5 骨水泥髋臼 2.15 1030 6 股骨踝 0.62 2500 7 关节平台 0.33 2438 8 关节垫片 0.51 3160 9 膝关节及髋关节系列手 术器械 4.34 100000 合计 17.33 4、项目管理 项目拟设职工 260 人。企业设一间餐厅，不设职工宿舍，由送餐公司为员工送餐。 企业员工采用双班工作制度，工作时间分别为 7:0015:30 和 15:3024:00，每年工作 300 天。 五、公用工程 1、给水系统：、给水系统： 该项目由市政自来水管网供水，主要用水包括职工生活用水和生产用水。生活用水主 要为职工日常盥洗、冲厕等用水，生产用水主要为金属植入物表面清洗用水。 生活用水量根据建筑给水排水设计规范 （gb50015- 2003）进行计算，以 50l/(pd) 计，本项目设员工 260 人，每年工作 260 天，则新增生活用水 3380m3/a，13m3/d。 金属植入物表面清洗用水分为五部分，机加工后的超声波预清洗、抛光后的超声波中 间清洗、钝化、荧光检验清洗和最终清洗，其中前三部分均在生产线中进行，使用市政自 来水，后两部分在洁净室内进行，使用自制的纯净水。这五部分的用水量分析如下： 第一部分和第二部分分别为预清洗和中间清洗，预清洗和中间清洗均使用含 cpi100 清洗液（主要成分为氢氧化钾）的自来水，这两部分的清洗均包含两个步骤，第一步为 cpi100 清洗液（主要成分为氢氧化钾）碱洗，日用水量共为 0.25m3，年用量共为 65m3； 第二步为漂洗，日用水量共为 0.55m3，年用量为 143m3。 第三部分为钝化，钝化也包含两个步骤，第一步为柠檬酸酸洗，日用水量为 0.1m3， pdf pdffactory pro 6 年用量为 26m3；第二步为漂洗，日用水量为 0.2m3，年用量为 52m3。 第四部分和第五部分为荧光检验清洗和最终清洗，这两部分使用纯水机自制纯净水， 纯水机的日用水量为 15m3，年用水量为 3900m3，纯水机的产水率为 60%，则纯净水的产 生量为 9m3/d，2340m3/a，其中荧光液检验清洗用水用水量为 1.5m3/d，390m3/a；最终清洗 的用水量为 7.5m3/d，1950m3/a。 因此项目生产用水量为 16.1m3/d，4186m3/a。 综上，项目总用水量为 7566m3/a，29.1m3/d。 2、排水系统、排水系统： 本项目排水采用雨、污分流制。该项目排放污水主要为生活污水和生产废水。 生活污水排水量按用水量 80计，约 2704m3/a，10.4m3/d。 金属表面清洗过程基本没有水的损耗，根据用水量分析，本项目生产废水主要为表面 清洗废水，分为以下七部分： 第一部分为预清洗和中间清洗产生的碱洗废水，产生的废水量为 0.25m3/d，65m3/a， 这部分水由北京金隅红树林环保技术有限责任公司回收处置。 第二部分为预清洗和中间清洗产生的漂洗废水，产生量为 0.55m3/d，143m3/a，这部分 废水能够达标排放到市政管网。 第三部分为钝化产生的酸洗废水，产生量为 0.1m3/d，26m3/a，这部分水由北京金隅红 树林环保技术有限责任公司回收处置； 第四部分为钝化后的漂洗废水，产生量为 0.2m3/d，52m3/a，这部分废水能够达标排放 到市政管网。 第五部分为纯水机排水，纯水机的废水排放率为 40%，则废水的排放量为 6m3/d， 1560m3/a，这部分废水能够达标排放到市政管网。 第六部分为荧光检验清洗废水，产生量为 1.5m3/d，390m3/a，这部分废水经过滤器处 理后能够达标排放到市政管网。 第七部分为最终清洗废水，产生量为 7.5m3/d，1950m3/a，这部分废水能够达标排放到 市政管网。 因此， 项目废水的总排放量为 26.15m3/d， 6799m3/a， 其中生产废水 15.75m3/d， 4095m3/a， 生活污水 2704m3/a，10.4m3/d。水平衡图如下： 项目所在的厂区有两个独立的排放口，一个在厂区南侧，主要排放洁净区域的废水； 一个在厂区西侧，只要排放生产区域的废水。 pdf pdffactory pro 7 3、供电：、供电： 该项目电源引自市政电网，目前为临时变电设施，正常运营后将使用物业提供的变电 室。本项目年用电量约 10 万 kwh。 4、采暖与制冷：、采暖与制冷： 冬季取暖：物业提供热水，通过板式换热器与空调系统的水进行热交换，然后把加热 过的水送到风机盘管系统，通过风机盘管对室内制热； 夏季制冷：制冷机组对冷媒（水）制冷后，水泵将冷水送到风机盘管管，通过风机盘 管对室内制冷。 图 1 拟建项目水量平衡图 6m3/d 7.5m3/d 29.1m3/d 引自市政引自市政 钝化 0.3m3/d 市政污水管道市政污水管道 1.5m3/d 生活用水 13m3/d 10.4m3/d 荧光检验 北京金隅红树林环保技术北京金隅红树林环保技术 有限责任公司回收处置有限责任公司回收处置 2.6m3/d 损耗 纯水机制水 15m3/d 9m3/d 纯水 预清洗、 中间清洗 0.8m3/d 0.25m3/d 碱洗 漂洗 0.55m3/d 0.25m3/d 0.55m3/d 北京金隅红树林环保技术北京金隅红树林环保技术 有限责任公司回收处置有限责任公司回收处置 0.1m3/d 碱洗 漂洗 0.2m3/d 0.1m3/d 0.2m3/d 排水 最终清洗 1.5m3/d 过滤 化粪池 10.4m3/d 城市污水处理厂城市污水处理厂 26.15m3/d pdf pdffactory pro 8 六、产业政策及用地符合性分析 1、产业政策符合性分析 本项目生产的产品中的股骨柄、股骨头、双动头、非水泥髋臼、骨水泥髋臼、股骨踝、 关节平台、关节垫片等人工关节和膝关节及髋关节系列手术器械均属于产业结构调整指 导目录 （2013 年本）中的规定的鼓励类项目“介入治疗器械”和“人工器官及关键元器 件的开发和生产” ，在北京市产业结构调整指导目录（2007 年本） 中，膝关节及髋关节 系列手术器械属于鼓励类，人工关节不属于鼓励类、限制类和淘汰类，因此为允许类。此 外，本项目也不属于北京市新增产业的禁止和限制目录(2014 年版) 中规定的内容。 综上，本项目建设符合国家、北京市现行产业政策。综上所述，本项目的建设符合国家和 北京现行产业政策，允许进行建设。 2、土地使用性质符合性分析 北京经济技术开发区房屋土地管理局颁发的“中华人民共和国国有土地使用证”上土 地用途为工业用地，本项目用地符合要求。本项目在北京经济技术开发区的位置示意图见 附图 5。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 本项目为新建项目，租赁的厂房目前空置，因此没有与本项目有关的原有污染情况。 项目周边的主要环境问题包括以下几个方面：项目周边为道路和其它企业，当地大气 污染主要来自施工扬尘和道路机动车排放的尾气；水污染主要来自周边工业企业的生产废 水和生活污水；固体废物主要来自工业企业废物和周围工厂职工的生活垃圾等；声污染主 要来自公路的交通噪声和周边企业的生产噪声。 pdf pdffactory pro 9 建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况自然环境简况(地形、地貌、气候、水文、植被、生物多样性等地形、地貌、气候、水文、植被、生物多样性等) 1、地理位置 本项目位于北京市经济技术开发区， 其地理坐标为北纬39453950， 东经11625 11634。该地区区位条件优越，交通便利，距天安门 17 公里，距黄村镇 18 公里，距首 都机场 38 公里。该地区北与朝阳区小红门镇和十八里店镇接壤；东与通州区马驹桥镇及 次渠镇相连；南邻大兴区太和镇；西与大兴区瀛海镇、旧宫镇相接。 2、气候气象 项目所在地属暖温带大陆性半干旱季风气候，春季干旱多风，夏季高温多雨，秋季 天高气爽，冬季寒冷晴燥。年平均气温 11.5，月平均最低气温- 10.0，月平均最高气 温 30.8。 北京市全年主导风向为西北风，年平均风速 2.3m/s。区域内多年年均降水量 580mm， 地面蒸发量 450mm，水面蒸发量 2204mm，年平均相对湿度 60.2%。全年无霜期约 200d， 最大冻土层厚度约 700mm。 3、地形地貌 项目所在地地处华北平原北部，位于永定河冲洪积平原二期洪积扇上，地势略低于 市中心区，区内由北向南倾斜，标高为海拔 2733m，地形坡降小于 1/1000。属于冲积平 原地貌类型。在区域地貌环境中，位于永定河二级阶地上，在小地貌环境中，位于凉水 河的二级阶地上。 项目所在地内地质构造位于大兴隆起北段。基地为前寒武系灰岩，基岩上覆盖的第 四系松散堆积物为冲洪积而成，其厚度在 75150m 之间。本区由于地处洪积扇前缘，河 流多次改道，第四系堆积物互相交错，连续性差，无十分明显的规律性变化。工程地质 处在地基岩性为粘土与上部分为粘土，下部分为砂卵石的交界地段，地耐力 15t/m2，冻土 深度 0.85m。属于二、三类工程地质区，是以一般工业区及民用建筑。 地震基本烈度为 8 度区。8 度时本区西半部地区可能发生液化。 4、河流与地下水 项目所在区域内的主要河流为新凤河，新凤河属凉水河中下段的支流。凉水河中下 段属北运河水系，规划水质分类为类， “农业用水区及一般景观要求区域” 。凉水河起 点于丰台区大佟桥，自西向东南经北京经济技术开发区西、南边缘流过，于通州区榆林 庄汇入北运河。全长 58 公里，纵坡降 0.25%，流域面积 629.7 平方公里，是贯穿北京城 pdf pdffactory pro 10 区东南部的一条重要排水河道。凉水河水源主要来自上游流域的分支河系，如首钢新开 渠、莲花河、马草河、新凤河等，凉水河目前主要功能为排除城市污水和承担城区汛期 防洪排涝的重要水利功能。 项目所在地地下水主要为第四系孔隙承压水，地下水以大气降水入渗和侧向径流补 给为主。含水层岩性主要为沙砾石、中粗砂含砾及中粗砂，地下水位埋深 611m。水化 学类型由北到南依次为 hco3- camg 型、hco3- cl- camg 型、hco3- cl- mgca 和 hco3- ca- na 型。总硬度和矿化度成由北向南升高的趋势。大粮台、碱庄以北含水层厚度 为 2030m，为弱富水区，单井出水量 15003000m3/d，渗透系数为 5.526.5m/d；大粮台、 碱庄以南地区含水层厚度小于 20m，为贫水区，单井出水量小于 1500m3/d。开发区地下 水现状采补基本平衡。本项目所在地不属于地下水源防护区。 5、土壤 项目所在地内主要土壤类型为砂浆潮土，其次是壤质冲击潮土、冲积物褐潮土、冲 积物潮土和水稻土。渗透性较差，垂直入渗系数为 0.150.25，地表污染物较难进入地下 含水层，属地下水防护条件较好的地区。 6、生态概况 该地区原始生态系统已不存在，现由原来的农业生态系统向城市生态系统演变，地 表植被基本被人工植被所替代。 7、文物古迹与自然保护区 项目区周围 500m 范围内无文物古迹、自然保护区。 社会环境简况社会环境简况(社会经济结构、教育、文化、文物保护等社会经济结构、教育、文化、文物保护等) 1、社会经济结构 2013 年开发区地区生产总值实现 913.5 亿元，比上年增长 10.4%，二三产业比重为 65.3 :34.7； 完成公共财政预算收入 100.3 亿元， 比上年增长 24.6%； 公共财政预算支出 102 亿元，比上年增长 21.4%；金融机构本外币存款余额 773.4 亿元，比上年增长 4.1%；金融 机构本外币贷款余额 478.8 亿元，比上年增长 6.0%。 2013 年，中关村示范区亦庄科技园预计实现总收入 3560.4 亿元，比上年增长 27.1%； 规模以上工业企业预计实现产值 2181 亿元，比上年增长 9.2%。中关村示范区大兴生物医 药产业基地实现总收入 128.7 亿元， 比上年增长 11.0%； 税收 7.0 亿元， 比上年增长 53.1%； 工业企业实现产值 100.3 亿元， 比上年增长 20.5%。 国家新媒体产业基地实现总收入 204.7 pdf pdffactory pro 11 亿元，比上年增长 17.1%；税收 6.7 亿元，比上年增长 22.2%；工业企业实现产值 46.1 亿 元，比上年增长 5.9%。采育新能源汽车产业园实现总收入 51.1 亿元，比上年增长 58.3%； 税收 1.1 亿元，比上年增长 80.2%；工业企业实现产值 49.1 亿元，比上年增长 39.7%。 2、人口、人民生活和社会保障 人口： 2013 年末，常住人口 150.7 万人，比上年年末增加 3.7 万人。其中，常住流 动人口 73.5 万人，占常住人口的比重为 48.8%。常住人口中，城镇人口 102 万人，占常 住人口的 67.7%；乡村人口 48.7 万人，占常住人口的 32.3%。 人民生活： 2013 年，城镇居民人均可支配收入 34128 元，比上年增长 10.1%。其中， 工资性收入 22122 元，比上年增长 2.6%；转移性收入 11123 元，比上年增长 38.4%。城 镇居民人均生活消费支出 22126 元，比上年增长 11.5%。其中，增长最快的是家庭设备用 品及服务和教育文化娱乐服务消费支出，分别增长 23.8%和 23.4%。城镇居民恩格尔系数 为 31.1%。农村居民人均纯收入 17044 元，比上年增长 11.2%。其中工资性收入 9619 元， 比上年增长 1.7%。农民家庭人均生活消费支出 11523 元，比上年增长 18.8%。在消费分 类中增长最快的是家庭设备用品和衣着消费支出，分别增长 42.7%和 31.6%。农村居民恩 格尔系数为 37.9%。 社会保障 ：2013 年末，开发区参加全市劳动保障部门城镇职工基本养老保险的人数 达到 32.9 万人，比上年增长 14.2%；年末参加城镇职工基本医疗保险人数达 31 万人，比 上年增长 7.8%；参加失业保险职工人数达 28 万人，比上年增长 3.2%；参加工伤保险职 工人数达 26.1 万人， 比上年增长 3.2%； 参加生育保险的人数达 24 万人， 比上年增长 5.7%。 3、科技、教育 科技： 2013 年， 开发区新增市级研发机构 35 家， 4 家孵化器进入市级孵化基地行列。 3 家企业入选第一批国家级知识产权优势企业。成为全市首个国家级生物医药国际创新 园，国家知识产权试点园区申报通过初审。科技“十二五”规划近半数重点指标提前完 成，科技创新服务体系日益完善。 教育： 教育事业稳步发展，北京十一学校亦庄实验小学、首师大附中大兴北校区等 6 所学校投入使用。 pdf pdffactory pro 12 环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地 下水、声环境、生态环境等） 一、一、 大气环境质量现状大气环境质量现状 该项目地处交通道路边侧，周边多为工业企业和待建空地，主要空气污染源为机动 车尾气、地面扬尘和生产废气。 根据北京市环境保护局2013年北京市环境状况公报 ，亦庄开发区大气中so2年均 值为0.0336mg/m3，no2年均值0.0575mg/m3，pm10年均值为0.1232mg/m3，pm2.5年均值为 0.1049mg/m3。项目所在地大气环境质量执行环境空气质量标准 （gb3095- 2012）中 的二级标准，因此，so2符合标准限值，no2超标43.8%，pm10超标76%，pm2.5超标200%。 二、二、 水环境质量现状水环境质量现状 1、地表水环境、地表水环境质量现状质量现状 本项目所在地附近的主要地表水体为南侧 860 处的新凤河。新凤河属凉水河支流， 自大兴区芦城乡立堡分水闸流经该县 5 个乡镇，在烧饼庄汇入凉水河。全长 27 公里，流 域面积 134.5 平方公里，最大设计流量 135 立方米/秒，沿河建闸 5 座、桥 17 座。 新凤河目标水质类别为类，水体功能为农业用水区及一般景观要求水域。根据北 京市环保局网站上公布的环境质量数据，2014 年 4 月新凤河现状水质类别为 v3 类，现 状水质不能满足其水体功能要求。 2、地、地下下水环境水环境质量现状质量现状 项目所在区域地下水质量评价标准采用国家地下水质量标准 （gb/t14848- 93） 中的类标准。 根据北京市环境质量报告书（2012 年） 提供的资料，2012 年，北京市地下水环 境质量综合评价结果显示，第一含水层组（潜水）水质最差，第二含水层组（承压水） 水质次之，第三和第四含水层组（承压水）水质较好。拟建项目所在区域地下水中 ph 值、氯化物、硫酸盐、硝酸盐氮、高锰酸盐指数、砷化物、氰化物、六价铬等均符合国 家类标准要求。 三三、声声环境环境质量现状质量现状 根据北京经济技术开发区声环境功能区划实施细则 （2014） ，项目所在地为 3 类 声环境功能区。同时，该细则中指出“若划分距离范围内临路建筑以高于三层楼房以上 pdf pdffactory pro 13 （含三层）的建筑为主，第一排建筑面向线路一侧至线路边界线的区域及该建筑物两侧 一定纵深距离范围内受交通噪声直达声影响的区域为 4a 类声环境功能区。 ” 本项目南侧距兴海二街 6 米，兴海二街为城市主干道，当相邻功能区为 3 类时，距 主干道 20 米范围内 4a 类声环境功能区， 由于 20 米范围内临路建筑以高于三层楼房以上 的建筑为主，因此，项目南侧区域的环境噪声执行声环境质量标准 （gb3096-2008） 中 4a 类声环境功能区限值，东、西、北三侧区域的环境噪声执行的 3 类声环境功能区限 值。为了解拟建项目周围的声环境，环评单位于 2014 年 8 月 20 日对项目厂界进行了噪 声监测，监测项目为等效连续 a 声级，监测布点见附图 2。 测量仪器：采用 awa6270 型精密积分噪声频谱分析仪和 awa5671a 型精密积分声 级计。 测试方法：按照声环境质量标准 （gb3096- 2008）中规定的测量方法进行。本项 目厂界周围的环境噪声监测结果见表 5。 表 5 拟建项目所在地声环境现状监测结果 单位：db(a) 监测值(leq) 监测点 昼间 夜间 标准值(leq) 东厂界 60.8 51.8 昼间65；夜间55 南厂界 61.3 52.6 昼间70；夜间55 西厂界 62.2 52.5 北厂界 56.7 52.1 昼间65；夜间55 监测结果表明，项目所在地昼间、夜间环境噪声监测值在东、西、北三侧厂界均能 够达到声环境质量标准 （gb3096- 2008）中 3 类声环境功能区限值，南侧厂界处能够 达到 4a 类声环境功能区限值。 主要环境保护目标（列出名单及保护级别） ： 该项目周围无重点文物、居民区及珍贵动植物等重点环境保护目标，将本地区周围 环境作为主要保护目标。 本项目水、气、声等污染物确保达标排放。 大 气：二类区； 地下水：类区； 地表水：类区； 声环境：3、4a 类区。 本项目固废处置符合国家和地方的相关规定。 pdf pdffactory pro 14 评价适用标准评价适用标准 环 境 质 量 标 准 1.环境环境空气质量标准空气质量标准 执行环境空气质量标准 （gb3095- 2012）中的二级标准，具体值见表 6。 表 6 环境空气质量标准 浓度浓度限限值值 污污染物染物名称名称 平均时间平均时间 二级标准二级标准 二氧化硫 （g/m3） 年平均 日平均 小时平均 60 150 500 二氧化氮 （g/m3） 年平均 日平均 小时平均 40 80 200 co （mg/m3） 日平均 小时平均 4 10 pm10 （g/m3） 年平均 日平均 70 150 pm2.5 （g/m3） 年平均 日平均 35 75 tsp （g/m3） 年平均 日平均 200 300 氮氧化物 （g/m3） 年平均 日平均 小时平均 50 100 250 2.声声环境环境质量标准质量标准 项目所在东、西、北三侧区域为 3 类声环境功能区，声环境质量执行声环 境质量标准 （gb3096- 2008）中 3 类声环境功能区限值，南侧区域为 4a 类声环境 功能区，声环境质量执行 4a 类声环境功能区限值，具体见下表。 表 7 声环境质量标准 单位：leqdb(a) 功能区类别 昼间 夜间 3 65 55 4a 类 70 55 注：3 类声环境功能区是指以工业生产、仓储物流为主要功能，需要防止工业噪声对周围 产生严重影响的区域；4a 类声环境功能区为高速公路、一级公路、二级公路、城市快速路、 城市主干路、城市次干路、城市轨道交通（地面段） 、内河航道两侧区域。 3、水环境、水环境质量标准质量标准 3.1 地表水地表水 pdf pdffactory pro 15 根据北京市地面水水域功能分类，项目所在地地面水域功能为类水体，地表 水质量执行地表水环境质量标准 （gb3838- 2002）中的类标准限值， （部分指 标）见表 8。 表 8 地表水环境质量标准 单位：mg/l（注明者除外） 项 目 类标准值 ph 值（无量纲） 69 do 2 bod5 10 codcr 40 nh3- n 2.0 t- p 0.4 高锰酸盐指数 15 石油类 1.0 挥发酚 0.1 注：类标准主要适用于农业用水区及一般景观用水区域。 3.2 地下水地下水 项目所在区地下水质量执行国家地下水质量标准 （gb/t14848- 93）中的 类标准，见下表 9。 表 9 地下水质量标准 单位：mg/l （注明者除外） 序号 项 目 类标准 1 总硬度(以 caco3计) 450 2 硫酸盐 250 3 硝酸盐(以 n 计) 20 4 氯化物 250 5 ph（无量纲） 6.58.5 6 氨氮 0.2 7 溶解性总固体 1000 注：类标准以人类健康基准值为依据，主要适用于集中式生活饮用水水源及工、农业 用水。 污 染 物 排 放 标 准 1、水污染物排放标准、水污染物排放标准 项目排放的废水经市政管网进入北京博大水务有限公司东区污水处理厂，执 行北京市地方标准水污染物综合排放标准 （db11/307-2013）中“排入公共污 水处理系统的水污染物排放限值” 。详见表 10。 pdf pdffactory pro 16 表 10 水污染物排放标准 单位：mg/l（ph 除外） 污染物 限值 污水排放监控位置 ph 6.5- 9 单位废水总排放口 ss 400 单位废水总排放口 bod5 300 单位废水总排放口 codcr 500 单位废水总排放口 氨氮 45 单位废水总排放口 石油类 10 单位废水总排放口 总铬 0.5 车间或生产设施废水排放口 六价铬 0.2 车间或生产设施废水排放口 2、噪声排放标准、噪声排放标准 本项目施工期场界噪声执行建筑施工场界环境噪声排放标准 （gb12523 - 2011） ，执行具体值见表 11。 表 11 建筑施工场界噪声限值 单位：leqdb（a） 昼间 夜间 70 55 本项目营运期南侧厂界执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）中的 4 类声环境功能区环境噪声排放限值，东、西、北三侧厂 界执行 3 类声环境功能区环境噪声排放限值，具体见表 12。 表 12 工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：db(a) 类别 昼 间 夜 间 3 类 65 55 4 类 70 55 3、大气污染物排放标准、大气污染物排放标准 本项目生产过程中产生的大气污染物执行北京市大气污染物综合排放标准 (db11/501- 2007)中“新污染源大气污染物排放限值” 中的相关排放标准，本项目 排气筒高度 15m，且高于周围 200m 内建筑物 5m 以上，故执行表 13 中所列标准。 pdf pdffactory pro 17 表 13 废气排放限值 污染物 时段最高允 许排放浓度 (mg/m3) 与 15m 高的排气筒对应的 大气污染物最高允许排放 速率（kg/h） 无组织排放 监控浓度限值 (mg/m3) 其它颗粒物 30 2.1 1.0 sio2粉尘 20 1.3 - - - 焊接烟尘 - - - - - - 0.5 4、固体废弃物、固体废弃物 一般生产固废处置执行一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 (gb18599-2001)中的相关规定。 项目在生产过程中会产生少量废机油、擦拭设备用的含有废机油的棉丝和废 切削液、含碱废液、柠檬酸废液、废荧光液、废烟尘吸附棉，均属危险固废，根 据中华人民共和国环境保护部中华人民共和国国家发展和改革委员会令 第 1 号 国家危险废物名录 （2008.8.1）中的有关规定，本项目产生的废机油、废棉丝 属于危险固废中废矿物油类，危废编号为 hw08，废切削液编号 hw09，含碱废液 编号为 hw35，柠檬酸废液编号为 hw34，乙醇废液编号为 hw42，废荧光渗透液 的危废编号为 hw16，废烟尘吸附棉和化验室的废化学试剂的危废编号为 hw49， 废化学品空桶等有机溶剂废物编号为 hw06。本项目产生的危废拟收集后交有固 废处理处置资质的专业单位回收处理，因此其产生的危险固废执行危险废物贮 存污染控制标准 （gb18597- 2001） ，同时其收集、运输、包装等应符合危险废 物污染防治技术政策 。 pdf pdffactory pro 18 总 量 控 制 指 标 我国“十二五“期间将落实减排目标责任制，强化污染物减排和治理，增加主要 污染物总量控制种类，将主要污染物扩大至四项，即化学需氧量、氨氮、二氧化 硫、氮氧化物，本项目主要控制的污染物为 codcr和氨氮。 本项目建成后，废水排放总量为 6799t/a，建议污水总排放口的化学需氧量和 氨氮总量控制指标为 1.36t/a 和 0.17t/a。 此外，根据开发区 2014 年第四季度国控污水处理厂主要污染物监督性监测结 果，北京博大水务有限公司东区污水处理厂总排口化学需氧量和氨氮的排放浓度 分别为 46mg/l 和 0.62mg/l，因此本项目排放的废水经东区污水处理厂达标处理 后，化学需氧量和氨氮的总排放量分别为 0.31t/a 和 0.42t/a。 本项目涉及北京市污染物总量控制指标铬，建议铬的总量控制指标为 0.0000594t/a。 本项目生产中不产生大气污染物 so2和 nox，故无需申请大气污染物总量控 制指标。 pdf pdffactory pro 19 建设项目工程分析 工艺流程简述： 项目主要生产人工关节和配套手术器械，工艺流程如下： 1、金属类人工关节 图 2 金属类人工关节生产工艺流程 工艺流程说明： 金属加工金属加工：主要使用数控车床、线切割、加工中心等机械加工设备对生产所用的金属进行 加工。机加工时使用的设备都是密封的，不产生粉尘，只产生金属碎屑。 抛光抛光：使用抛光机将金属加工件进行抛光。 超声波清洗：超声波清洗：钛及钛合金植入物表面需经过清洗以去除机加工和制作操作中使用的油脂、 油和润滑剂。 超声波清洗采用 3%5%的碱浸泡型清洗剂 cip100， 主要成分为氢氧化钾， ph： 1314。然后用水冲洗，以去除表面的残余碱液，冲洗废水中含有石油类等。清洗过程不会 对原材料产生损耗。 荧光检验：荧光检验：使用荧光渗透液进行表面缺陷探伤检验。荧光检验的过程分为四步，第一步为 荧光液浸泡，浸泡时间为 10 分钟以上，浸泡的温度为 1038；第二步为荧光液滴落，滴 落时间为 530 分钟；第三步为荧光液清洗，清洗池的温度为 1038，检验后用水清洗， 抛光 荧光检验 喷砂 超声波清洗 激光刻字 等离子喷涂 外协灭菌 金属粉尘、 噪声 废荧光液 粉尘、废微珠、噪声 废切削液、 金属 碎屑、噪声 终 检 羟基磷灰石粉尘 入库 废酸液、 清洗废水 金属加工 废碱液 超声波清洗 废碱液 钝 化 超声波清洗 废碱液 pdf pdffactory pro 20 清洗废水经过滤处理达标后排放；第四步为干燥，干燥的温度为 70以下，时间为 2 小时 以内。荧光检验过程产生的少量废气经导管吸收至滤芯进行过滤，最终经排气筒排放到室 外。 喷砂喷砂：将玻璃微珠及陶瓷微珠（即钢砂）放入喷丸/喷砂机中，调整好工艺所需的压缩空气 压力，通过空压机的压缩空气将砂喷打到工件上，进行表面除锈，使平滑的工件表面变粗 糙，以便喷涂的时候羟基磷灰石粉末更好的粘合在工件表面上，此操作连接除尘设备。 超声波清洗：超声波清洗：采用玻璃微珠及陶瓷微珠进行喷丸清理钛表面时，会有嵌入钛表面的玻璃碴 等。 为去除指纹、 灰尘、 微粒以及其他表面污染， 使用 1%5%的碱性清洗剂， ph 值： 1113。 清洗过程不会对原材料产生损耗。 激光刻字激光刻字：使用激光刻字机在抛光件上刻型号 logo 等，激光刻字不产生粉尘，具体过程为 工件放进刻字机后拉下防护面板、启动刻字开关、刻字的过程中产生的极少量废气通过设 备自带的导管吸收至滤芯进行过滤，刻字完成后关闭刻字开关，拉开面板，取出工件。 终检终检：使用三坐标，检查精度。 超声波清洗：超声波清洗：进行激光刻字和终检时，会残留指纹、灰尘、未取出残留物和其他表面污染 等，使用 1%5%的碱性清洗剂，ph 值：1113。清洗过程不会对原材料产生损耗。 钝化：钝化：在超声波清洗后，采用 10%20%的柠檬酸溶液对金属加工件进行表面钝化，然后用 水冲洗，以去除表面的残余酸液，最后用纯净水再冲洗一次。钝化过程不会对原材料产生 损耗。 等离子喷涂：等离子喷涂：喷涂工艺在喷涂房内进行，喷涂房具有隔音效果，另配有除尘系统，保证喷 涂工艺满足环保要求。喷涂材料通过送粉器送至喷枪内，气体（本项目使用氩气、氢气） 由气罐送入喷枪，喷枪将涂料（本项目所用的涂料为羟基磷灰石，没有挥发性的涂料）喷 至工件上，完成喷涂作业。进行等离子喷涂时，首先在阴极和阳极（喷嘴）之间产生一直 流电弧，该电弧把导入的工作气体（本项目使用氩气、氢气）加热电离成高温等离子体， 并从喷嘴喷出，形成等离子焰，等离子焰的温度很高，其中心温度可达 30000k，喷嘴出 口的温度可达 1500020000k，焰流速度在喷嘴出口处可达 150m/s 的速度，喷射到基体材 料上形成膜。 入库：入库：将清洗后的产品包装入库。 2、关节垫片生产工艺 pdf pdffactory pro 21 图 3 关节垫片生产工艺流程 工艺流程说明： 数控锯床：数控锯床：将聚乙烯原料按照一定的规格尺寸进行切割； 加工中心：加工中心：将切割后的聚乙烯原料的平面进行铣加工，加工中心是密封的，不产生粉 尘，只产生聚乙烯碎屑； 终检：终检：检查切割和平面铣后的聚乙烯件是否合格； 刻字：刻字：聚乙烯加工件上进行刻字，刻字设备为全封闭的 co2刻字机；刻字过程不产生 粉尘和废气，具体过程为工件放进刻字机后拉下防护面板、启动刻字开关、刻字的过程中 产生的极少量废气通过设备自带的导管吸收至滤芯进行过滤，刻字完成后关闭刻字开关， 拉开面板，取出工件。 清洗：清洗：将合格的加工件用 cpi100 清洗液进行清洗，去除表面的油污，清洗过程不会对 原材料产生损耗；将粗洗后的加工件用清水进行清洗，去除表面的碱液，清洗过程不会对 原材料产生损耗； 内包、打标签：内包、打标签：将清洗件进行包装，然后打上标签，注明品名； 包装检验：包装检验：检验包装和标签是否完整； 装盒、贴标签：装盒、贴标签：将产品贴上外包装和标签； 热缩：热缩：将产品抽真空处理，减少包装袋内的空气； 外协灭菌：外协灭菌：将热缩后的产品送入合作厂家进行灭菌，即为成品。 3、配套手术器械 领料 数控锯床 （下料） 加工中心 （铣平面和铣曲面） 包装检验 终检 热缩（抽真空） 清洗 装盒/贴标签 外协灭菌