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试卷代号:2626座位号rn 国家开放大学(中央广播电视大学)2014年秋季学期“开放专科“期末考试 药事管理与法规试题(开卷) 2015年1月 ir十二二旦(寸 一、选择填空题从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) a一末次评定;8一药品管理法);c现场检查通知;d一甲基苯丙胶(冰毒);e一-药品采 购;f-一;二醋吗啡(海洛因);g-发药;h调配;1-药品包装;j-可卡因。 1.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2. glp认证的程序主要包括:报送申请资料、()、现场检查和()。 3. ，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 答:根据我国药品管理法第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员(2 分);具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分);具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分h具有保证所经营药品质量的规章制 度(2分)。 四、论述及分析题(每题ls分，共计30分) 11.答:未在国内外仁市销售的药品(3分);改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂(3分);已在国外上吊销告但尚未在国内上市销售的药品。分);改变己主市销售 盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2分);改 变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制开ij(2分);已有国家药品标准的原料 216,1 药或者制jflj(2分)。 15.答:问题:药监部门的处罚是正确的(5分)。 问题:药品经营质量管理规范实施细则)(以下简称实施细则)第66条第2款规定z “药品零售连锁门店不得独立购进药品“。本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了实施细 则的该项规定。但实施细则并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚(3分)0 药品管理法第16条第1款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范)(以下 简称规范)经营药品(2分);第79条规定，药品经营企业未按照规定实施规范的，给予警 告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情 节严重的，吊销药品经营许可证)(2分)。能否依据药品管理法第79条予以处罚的关键在 于违反实施细则是否可以与违反规范等同起来。实施细则第2条规定“本细则适用范 围与规范相同“;第3条规定.，本细则是对规范部分条款的具体说明。“由此可见，可以将 实施细则看成是规范的解释性文件，是对规范的说明和补充，且二者适用范围相同。因
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