厦门市药品监督管理局工作要点.doc

厦药监200321号厦门市药品监督管理局关于印发2003年药品监督管理工作要点的通知局机关各处室、药检所：现将市局2003年药品监督管理工作要点印发给你们，请结合本单位的实际，认真抓好落实。二三年三月二十一日主题词：药品监督管理 工作要点 通知 抄送：省药品监督管理局，市委办，市府办，市人大财经委。厦门市药品监督管理局 2003年3月24日印发2003年药品监督管理工作要点2003年全市药品监督管理工作的总体要求是：坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大精神，按照全国、全省药品监督管理工作会议要求，加紧体系建设，夯实药监工作基础；加大整治力度，打击违法违规行为；加强流通领域的监管，规范药品经营和使用的行为；加快质量体系认证的步伐，促进医药事业健康发展；加强队伍建设，提高依法行政水平；求真务实，扎实工作，努力开拓我市药品监管工作的新局面。一、贯彻十六大精神，努力推进药品监管工作1、坚持以“三个代表”重要思想为指导，全面推进药品监管工作。加强药品监管，确保人民用药安全有效，是我们实践“三个代表”重要思想，坚持执政为民这一本质的具体行动，药品监管工作的各个方面和实践过程，都必须全面贯彻落实和充分体现“三个代表”重要思想。要深入学习“三个代表”的重要思想，充分运用监管职能，提高药品监管水平和效率，为保障人民群众用药安全有效服务，为发展医药生产力服务，为推进药业诚信文化建设服务。2、发挥药品监管职能，努力为全面建设小康社会作贡献。全面建设小康社会的重要目标之一，就是要形成比较完善的全民健身和医疗卫生体系，全民族的健康素质明显提高。保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，是实现这一目标的重要内容，也是促进各方面目标全面实现的重要基础。我们必须把药品监管工作融入全面建设小康社会的宏伟目标，充分发挥药品监管职能作用，进一步理清工作思路，制定工作措施，振奋精神，团结奋斗，为全面建设小康社会作贡献。3、与时俱进，不断谋求药品监管工作的新发展。我们要以十六大精神统揽药品监管工作全局，发扬与时俱进的精神，适应新形势对药品监管提出的新要求，在巩固成果中求发展，在改革创新中求突破，在依法行政中树形象，努力做到药品监管事业发展有新思路，药品监管机制创新有新突破，药品监管各项工作有新举措，不断开创药品监管工作新局面。二、加紧体系建设，夯实药监工作基础4、加强宣传，营造氛围。加强舆论宣传，充分利用广播、电视、报刊等媒介，采取多种形式，全面宣传药品法律法规，不断提高药品法律法规在全社会的影响力和权威性，增进广大市民对药品法律法规和药监部门的了解，使广大群众自觉地维护自身的合法用药权益，树立药品监管部门的社会形象，为依法治药创造良好的社会环境。5、健全机构，配齐人员。一是严格按照党政领导干部选拔任用工作条例的要求，选配德才兼备人才担任处室领导；二是严格按照国家公务员有关制度规定,选调懂药检、懂药监、懂政策，政治素质高、业务能力强的人员充实队伍，尽快按编制配齐人员，为更好地开展工作提供组织基础。 6、明确职责，健全制度。一是根据“三定规定”中的处室工作职责，制定具体工作人员岗位职责，建立事权分工明确，责任协调一致的管理体制，做到人有定岗、岗有定规、职有专能、事有专职；二是加强制度建设，结合本局情况，建立工作制度和内部管理制度，做到用制度管人，按规矩办事，杜绝工作上的随意性、盲目性，保证工作正常运转。7、完善设施，添置设备。一是加快新办公楼的整修，改善办公环境；二是争取市政府和有关部门的支持，添置办公设备，配备执法装备，为更好开展工作创造条件；三是加快局域网建设进度，启动局电子政务网络建设工程，提高工作效率。8、加强药检所建设。一是做好药检所的接收工作。调整体制结构，理顺组织关系，配好领导班子和科室负责人；二是指导药检所开展实验室认可工作，力争通过国家实验室认可委员会的认可；三是争创省级文明先进单位，全面提升药检所的管理水平。9、加强药品监管统计工作。建立健全药品监管数据库和企业申报系统网络，努力为药品监管工作提供良好的信息服务。三、加大整治力度，打击违法违规行为10、建立机制，打假治劣。坚持把集中整治和日常监管结合起来，把突击检查与建立长效监管机制结合起来，打假治劣，集中力量查处大案要案，坚决捣毁非法药品制售窝点，坚决取缔各种无证照非法经营，力争使我市药品市场秩序有明显的好转。11、突出重点，继续开展农村药品市场整规工作。一是继续把农村药品市场整治作为整个药品市场整规的重点。按照国家局和公安部的部署，于39月份集中开展打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动，把医疗机构用药及其制剂、基层和农村使用的过期失效药品、篡改生产批号和使用说明书的药品、通过邮政渠道寄递的假劣药品、卫生院和诊所不按规定使用的一次性使用无菌医疗器械作为查处的重点；二是扩大农村的检查范围，全年对全市农村行政村检查覆盖面不少于80%；三是逐步完善农村药品市场监管网络，消除偏远地区监管空白点。根据本局人少事多的实际情况，拓宽信息渠道，探索聘请区、乡（镇）村两级“药品协管员”的方法，把药品监管的触角延伸到基层。12、继续加大对重点产品的监管。特别是加强对一次性使用无菌医疗器械、人工晶体和骨科内固定材料等植入性医疗器械的动态监管，把好市场准入关和产品使用关,确保产品安全有效。13、建立稽查制度，提高办案质量。认真受理群众的投诉举报，反馈率要达到100%，建立案件督办制度，实行案件办理首报制度和案件查处主办制度，规范办案程序，提高办案质量和结案率，全年案件结案率要达到90%以上，错案率低于2%。14、加强药品质量监督抽检工作。今年抽检的重点是日常监督检查中发现质量问题较多、举报频率高以及招投标的大宗品种，要求药品检验所全年完成药品抽检任务900件。推广药品快速鉴别技术在农村市场的运用，提高基层药品鉴别能力，充分发挥快速鉴别技术在农村市场监督检查中的作用，为行政执法提供技术依据。四、加强流通领域的监管，规范药品经营使用行为15、鼓励发展药品连锁经营。按照药品零售连锁“六统一”的经营要求，进一步规范连锁企业的经营行为，尤其是药品的统一采购和统一配送。扶持发展投资大、门店多、前景好、经营规范的连锁企业，提升企业连锁经营的规模化、集约化程度。16、加强证后监管，引导企业诚信经营。继续推进药品分类管理工作，强制实施大店分区、小店分柜的管理模式。建立药品市场诚信机制，开展“诚信药店”活动，对质量管理规范、购销记录健全、服务质量良好的企业授予“诚信药店”称号，推动药品零售业管理水平上新台阶。17、加强特殊药品的监管。抓好新供应体制运行的监管，规范特殊药品经营和使用行为，严防特殊药品流入非法渠道。18、规范农村药品市场秩序。一是探索农村药品供应新路子，规范农村药品使用行为；二是引导药品连锁企业延伸农村经营，逐步改变医疗机构对农村药品市场的垄断局面，确保农村群众的用药安全有效。19、加强药品中介机构的监督。加强药品集中招标采购中介代理机构和中标药品质量的监督,把政府为民办实事工作做好。20、加强药品上市后的监管。开展药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应监测报告制度，确保用药安全有效。21、加强监管相对人的培训。协助省药监局做好执业药师、从业药师的（资格）注册初审工作。抓好初级药学人员技术职务评审工作。举办药品、医疗器械生产经营企业的质量管理培训班，不断强化监管相对人的质量和守法意识，今年突出抓好管理相对人药品管理法实施条例的培训。五、加快质量管理认证步伐，促进医药事业健康发展22、加快推进GMP认证步伐。目前我市已有9家药品生产企业、20条生产线通过GMP认证，分别占全市21家药品生产企业的42.8%和73条生产线的27.4%（含2家医用氧生产企业）。按照“加快进度、加强培训、重点帮促”的工作思路，加强认证技术的指导，督促尚未通过GMP认证的企业抓紧改造，扎实做好认证准备工作，3月底之前向省局上报全年实施计划。今年重点指导帮助鱼肝油厂、金日、鲎试剂、天舜、泰伦、中药厂6家生产企业的13个剂型（车间）实施GMP改造，力争全市60%以上的药品生产企业和45%以上生产线通过GMP认证。对生产体系与GMP差距大，既无产品优势，又无改造价值，资金匮乏，确实整改无望的企业，鼓励企业走兼并、联合、重组的道路。对已通过GMP认证的企业或生产车间，加强日常监管，防止“证后松懈”现象。23、加快推进GSP认证进程。目前我市只有1家药品批发企业取得国家GSP认证证书，还有10家药品批发企业和所有的药品零售企业未能通过GSP认证。按照“统筹规划、分步实施、严格标准”的要求，今年重点帮促10家药品批发、4家零售连锁总部及中型零售企业实施GSP改造，制定切实可行的实施计划在3月底之前上报省局，力争按时通过认证。对新开办药品零售药店要按照GSP标准进行验收，为零售药店通过GSP认证打下基础。24、加强注册管理，积极引导企业开发医药新产品。认真贯彻药品注册管理办法，充分发挥药品注册管理信息导向作用，引导企业加快开发具有我国自主知识产权的生物工程药物、现代中药和海洋药物，力争在新药申报工作上有新的突破。25、规范医疗机构制剂。认真贯彻医疗机构制剂品种管理办法，做好医疗机构制剂品种注册工作，今年9-10月开展医疗机构药品质量专项整治，确保医疗临床用药安全有效。26、继续推行医疗器械质量体系考核和认证。一是督促已取得医疗器械经营企业许可证的企业，加强管理，不断完善经营条件，逐步达到省药监局关于开办医疗器械经营企业资格认可审查细则要求；二是对兼营医疗器械的药品经营企业在实施GSP时覆盖医疗器械的管理，做到药品、医疗器械管理的一致性；三是支持企业实施质量体系认证。抓好视明、厦瑞2家医疗器械生产企业质量体系到期重新认证及质量体系换版工作，帮助安普利新建厂房、瑞声达厂房搬迁、厦瑞厂房扩建后建立和健全生产质量体系，争取有1-2家医疗器械生产企业通过质量体系认证。六、加强队伍建设，提高依法行政水平27、加强领导班子建设。一是加强党性修养，注重政治理论学习，勇于实践，善于总结工作中出现的新情况、新问题，不断提高和改进领导艺术、领导方式和领导方法；二是注重加强领导班子整体功能的建设，执行民主集中制，严格遵守党组议事规则，坚持集体领导，不断增强党的创造力，凝聚力和战斗力；三是加强领导班子的团结，进一步树立开拓进取、艰苦奋斗的良好形象。28、加强培训，提高依法行政能力。一是根据全国、全省教育培训规划要求，本着“干什么学什么，缺什么补什么”的原则，制订本局着眼长远抓好现在的教育培训实施计划，采取多种形式，有计划、有目的抓紧抓好干部教育培训工作；二是积极参加国家局和省局组织的各类培训班；三是加强岗位练兵。结合监管任务，组织执法人员在执法实践中得到锻炼和提高，提高执法水平，逐步建立一支与监管任务相适应的执法队伍。29、争先创优，文明执法。改进机关作风，改善服务质量，提高工作效率，规范工作行为，抓好机关效能建设各项制度的落实，积极参加国家局提出的“公正执法，热情服务”为主题的争先创