标准解读

《GB/T 33412-2016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法》是一项国家标准，规定了使用高效液相色谱法（HPLC）对生物制品中的羟基柠檬酸进行定量分析的方法。该标准适用于各类含有羟基柠檬酸的生物制品，包括但不限于食品添加剂、保健品及药品等。

根据此标准，样品前处理过程包括取样、溶解、过滤等步骤，目的是将待测物质从复杂的样品基质中分离出来并转化为适合HPLC分析的形式。对于不同的样品类型，可能需要采用特定的提取溶剂或调整提取条件以优化目标化合物的回收率和纯度。

标准详细描述了HPLC系统的配置要求，如柱子的选择、流动相组成与流速设置等关键参数，并给出了推荐的操作条件范围。此外，还指定了检测器类型及其操作模式，通常建议使用紫外可见光检测器，在特定波长下监测样品流出曲线。

在进行实际测量时，需先通过一系列已知浓度的标准溶液建立校准曲线，然后依据样品峰面积与校准曲线之间的关系计算出样品中羟基柠檬酸的具体含量。为了保证结果准确性，实验过程中应严格控制各项操作条件的一致性，并定期校验仪器性能状态。

本标准还提供了质量控制指南，包括方法验证、精密度测试以及准确度评估等方面的要求，旨在确保所获得的数据可靠且具有可比性。同时，对于数据处理及报告编写也有明确规定，强调记录所有相关信息以便于后续审查与追溯。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
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GB∕T 33412-2016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法_第1页
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文档简介

ICS7104030 G 66 . . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T334122016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法 Determinationofhydroxycitricacidinbiochemicalproducts HPLCmethod2016-12-30发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T334122016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准由全国生化检测标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC387) 。本标准起草单位 上海市计量测试技术研究院 : 。本标准主要起草人 刘刚 李兰英 丁敏 闻艳丽 徐勤 许丽 : 、 、 、 、 、 。 GB/T334122016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法1 范围 本标准规定了用高效液相色谱法测定保健 功能 类生物制品中羟基柠檬酸含量的方法 ( ) 。 本标准适用于口服液 胶囊 颗粒冲剂等生物制品中羟基柠檬酸的测定 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T6682 3 原理 试样中羟基柠檬酸用水提取 经离心后 上清液经 微孔滤膜过滤 经高效液相色谱分离 紫 , , 0.45m , , 外检测器检测 外标法定量 测定羟基柠檬酸的含量 , , 。4 试剂和溶液 除另有说明 本方法使用的试剂均为分析纯 水为 规定的一级水 , , GB/T6682 。41 甲醇 色谱纯 . : 。42 磷酸 . 。43 体积分数 磷酸水溶液 准确吸取 分析纯磷酸 用水稀释并定容至 . 0.1% : 1mL , 1000mL。44 羟基柠檬酸标准品 号 纯度 . (CAS :6205-14-7): 98%。45 羟基柠檬酸标准储备液 准确称取 精确至 经过 干燥 的羟基柠檬酸标 . : 1g( 0.001g) 952 2h 准品 加 适 量 水 溶 解 转 移 至 容 量 瓶 中 用 水 定 容 摇 匀 羟 基 柠 檬 酸 标 准 储 备 液 浓 度 , , 100 mL , , 。 为 10.000mg/mL。46 羟基柠檬酸标准溶液 使用前 将 的羟基柠檬酸标准储备液用水逐级稀释 制成浓 . : , 10.000mg/mL , 度为 的羟基 1.000mg/mL、0.500mg/mL、0.200mg/mL、0.100mg/mL、0.010mg/mL、0.001mg/mL 柠檬酸标准溶液 。5 仪器与设备 实验室常规设备及下列各项 :51 高效液相色谱仪 配紫外检测器 . : 。52 分析天平
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