探讨重视临床用药风险责任防范.doc

文章来源 毕业论文网 探讨重视临床用药风险责任防范文章来源 毕业论文网 1 引言目前，一些医院的管理人员和医务人员并没有认识到药品使用风险，在药品使用过程中忽视其潜在的风险。加强风险认知教育，提高合法合理的用药意识是医疗机构规避药品使用风险的有效途径之一。药品是特殊商品，既有治疗作用，又有不良反应。对医疗机构药品使用风险进行初步探讨，尽可能的规避临床用药“故意”或“过失”而对病人造成损害的侵权行为，减少有可能引起的医疗纠纷甚至法律诉讼。2 临床用药过程中的风险因素分析随着医药科学的发展，药物品种不断增加，国内常用的处方药物已达7000 多种，但临床药物的治疗水平许多方面并没有随着药品的增加而提高。近年在广州中山三院发生的患者因为注射“齐二药”生产的亮菌甲素注射液发生急性损害事件以及成都市温江区发生的服用桂枝茯苓丸哽死引起诉讼并起败诉赔偿的案件等都说明临床用药的风险无处不在，如何正确合理的使用药物是值得医院和社会关注的问题。通过对某一县级医疗机构做一项临床用药的调查问卷分析，发现临床用药过程中存在风险的因素主要有以下几方面：该调查一共发放了119 份问卷，回收119 份，其中有效问卷115 份，废卷4 份，有效率为96.6%。有效问卷中的被调查人科室分布如所示，其中，“其他”一项包括口腔科、麻醉科、皮肤科、急诊内科、医务科。2.1 医生对自己诊疗行为和用药记录不重视、不完整通过对医生的调查问卷，有64 人（56%）会对自己诊疗行为和用药记录有选择的保留，而51 人（44%）不会保留，其中32 人认为医院有病历，自己不用保留；4 人认为一般情况下没有必要保留。这一数据反映了医生对自己诊疗行为和用药记录不重视、不完整，对自我防护意识不强，一旦发生纠纷，医生将不能举证证明自己合理用药的行为。2.2 对药品说明书错误理解2.2.1 药品说明书的性质从调查问卷中可以看出，28 人（24%）认为药品说明书标示了药品有关临床使用的全部信息，87 人（76%）认为没有标示。28 人（24%）认为药品说明书上规定的适应症是法定的，只有87 人（76%）认为这只是一种指导。我国sfda 公布施行的药品说明书和标签管理规定指出: "药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。"这说明：药品说明书标注的适应症只是一种指导，指导人们正确保存、调配和使用药品。药品说明书对公众健康和指导正确合理用药的重要意义。2.2.2药品说明书存在的不足“药品说明书”是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料1。药品说明书是经过国家权威部门审核的法定药品使用规范,但是,即使是同一个或同一类药物,不同规格、不同生产厂家的产品,可能就存在着用法与用量、适应证、禁忌症不一致的现象。所以，药品说明书也有局限性。如镇咳宁口服液(浙江一新制药股份有限公司生产, 10 ml /支,批号08050602)禁忌:高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用;镇咳宁胶囊(成都康弘制药有限公司,批号090302)禁忌是"尚不明确" ,注意事项中写到冠心病、高血压、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者慎用。因此,临床医师仅掌握说明书显然是不够的,只有结合本专业领域内最新研究进展,才能在应用药物时获得最大收益。2.2.3药品说明书以外的用法“药品说明书以外的用法”是指不在说明书内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同2。药品用于说明书之外的治疗方法，这类情况在世界各国广泛存在，一般在7.5%40%之间，在个别专科用药中甚至高达90%。对应我国目前药品管理状况，此种情况应称之为药品标准、说明书之外用药。其原因在于在日常医疗工作中，药品说明书标注的适应症只是一种指导，指导人们正确保存、调配和使用药品。药品生产企业应当对药品上市后的安全性、有效性进行跟踪，必要时应当及时提出修改说明书的申请。而现实情况是，很多生产企业并未及时的更正说明书的内容。2.2.4 如果看待药品说明书中“遵医嘱”药品说明书中有“遵医嘱”之类的表述时，被调查人对医师的法律责任的看法如所示，其中13 人（11%）认为医师没有责任。53 人（52%）认为在按照药品说明书使用药品出现的药品损害事件中，医师不负有责任。50 人（48%）则认为医师有可能仍然有责任。医生对药品说明书缺乏全面的认识必然增加临床用药的风险。如果是为了患者利益，有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和证据可以免责，反之应该承担侵权责任。不是为了患者利益，可以认为药品使用者知道或者应该知道产生的不良后果，故没有必要和充分依据在药品标准或说明书之外用药可以认为对不良后果具有过失，应该承担相应责任。将亮菌甲素注射液用于治疗重症肝炎、茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸，如果没有依据亦属于此类情况，当事人可以追究医疗机构的侵权责任。由此看来，医师在使用药品时没有绝对免责的。作为药品的使用者应该在临床中不断补充医学科学知识，研究临床疾病治疗的转归，积累经验，并且注意保留包括临床用药在内的病例作为证据，否则有可能承担举证不能而败诉的责任。2.3 联合用药间理化性质的改变由于临床疾病的复杂化、多样化，联合用药越来越多的被使用，调查中显示，一次处方药品在两种或两种以上的占到2/3，而中西药合用占联合用药的一半。“联合用药”是指在疾病治疗过程中，同时应用两种或两种以上的药物，以增强疗效或减少不良反应。但在用药过程中往往只想到联合用药产