JBT 20073-2005 流化床包衣机

1. 2备案号:16954 20073一一2005流化床包衣机断发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公 月匕 口2005年第71号国家发展改革委批准送电线路带电作业技术导则等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件)，其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版，制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会2项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期780067 20068 0138 20069232 20070233. 1 20071233. 2 20072 20073 20074 20075 20076 20077132 20078235. 5 20073，12规范性引用文件.13术语和定义，.14分类和标记.25要求26试验方法37检验规则.58标志、使用说明书、包装、运输和储存6附录A(规范性附录)设备密封性能测试方法8 20073品生产质量管理规范和 1. 1准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则, 准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:常州市佳发制粒干燥设备有限公司。本标准主要起草人:邹龙贵、王德惠。 20073类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于粉粒状物料以流态化形式进行包衣的流化床包衣机(以下简称包衣机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 191包装储运图示标志836. 1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求用技术条件969. 1工业产品使用说明书总则 10111利用随机数般子进行随机抽样的方法2309工业玉米淀粉 13306标牌 13384机电产品包装通用技术条件 16769金属切削机床噪声声压级测量方法0014药用沸腾制粒器 1371进出口阿斯马甜检验规程 0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2005版)上向下喷雾。下向上喷雾。 喷雾形式分为顶喷、底喷、侧喷三种。型号编制包衣机的型号按 0216的规定编制。个节子胜规格代号:按每批设料量()确定特征代号:防爆型用通型无代号一二二二三二 型式代号:顶喷T;底喷B;侧喷5 功能代号:示每批投料量60要求5.，工作条件:包衣机应在不低于30000()级净化要求的工作环境中使用。凡与物料直接接触的零部件，均应选用无毒、耐腐蚀、不与物料发生化学反应或吸附的材质。、管件均应为无毒、无味、无颗粒脱落并且耐腐蚀的材质。包衣机应具有良好的密闭性能其9P, (P，是关闭真空蝶阀后的真空表读数，效地把静电引向接地点，其接地电阻值应不大于包衣机必须设置侧式或顶式快速泄爆装置。防爆型包衣机应具有如下增安结构: 泄爆瞬时予以接通，切断电源和关闭进出口风门管阀门。示灯、仪器仪表及电机应为防爆型元器件或气动元件。包衣机用作顶喷或底喷对粉体进行有色溶液包衣时的要求:a)成品收率应不小于97%,b)增重率不大于7%，粉体颜色均匀一致无色差。a)增重率不大于10%a，颗粒应符合中华人民共和国药典(2005版)中胃溶要求。b)包衣时颗粒粘连率不大于1%。0014包衣机喷雾装置所用的压缩空气应不低于300000级的净化要求。负载噪声声压级应不大于80)电气系统保护接地电路的连续性应符合电气系统的绝缘电阻应符合电气系统的耐压应符合电气系统的保护接地电路应符合电气系统的按钮应符合电气系统的指示灯和显示器应符合电气系统的配线应符合电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合防爆型包衣机除应符合上述安全性能要求之外，还应符合836. 1中的有关规定。焊接表面不应有裂缝、咬边、气孔等缺陷和溶渣及飞溅物等影响外观的缺陷。明显划痕和凹凸现象。衣机中所采用的材料，均须有材质证明书。备密封性能试验按附录A(规范性附录)进行。电阻仪测量包衣机各部件与接地间的电阻值。目测法检验包衣机的泄爆装置。 可通过人为地打开泄爆装置，检验其自动关闭进、排气安全阀的装置性能。00140014包衣机粉体包衣试验。物料:符合2309的工业玉米淀粉。不低于额定投料量的80%确定。丙基甲基纤维素、水、无水乙醇及色素组成，其质量比例为水:乙醇:纤维素=60:35:5，色素适量。)计算收率。物料收率(%)= 收得物料干基质量投料干基质量+7%包衣增重干基质量x 100(1)顶喷或底喷床中包衣，经干燥后，成品颜色均匀一致，无色差。6.&5%的淀粉、5%的阿斯马甜和20%糊精，先制备出0. 598420目一30目)的颗粒。不低于80%的额定投料量确定。符合2309的玉米淀粉，符合 1371的阿斯马甜粉末、符合中华人民共和国药典(2005版)的糊精。烯酸树脂5%药用酒精，按质量比5%浓度配备包衣液。底喷或侧喷床中包衣，经干燥后，在口腔中30华人民共和国药典(2005版)第二部附录8目)的分析筛筛分，按式(2)计算粘连率。包衣粘连率(%)=粘连颗粒质量收料总质量x 100(2)声级计按 16769的有关规定测试包衣机的负载噪声。 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按226. 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，应分别按14章和第17章的规定进行。以目视法检验包衣机的外观质量。粗糙度检测仪检验。衣机均进行不少于1确认包衣机的密闭性能、静电消除装置、泄爆装置、电气安全性能所应达到的要求。衣机在空载试验合格后，再进行负荷试验，以确认物料收率、成品含量、噪声应达到的要求。格的发给产品合格证及质量证明书，方可出厂。表1出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。在下列情况之一，应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时; 20073品的结构、材料、工艺有较大改进时;c)长期停产2年后恢复生产时;d)质量认证或仲裁需要时。 10111规定的方法随机抽取10%(至少一台)进行检验。电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、物料收率、成品含量和包衣粘连率有一项不合格，即判为型式检验不合格。其他项有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输与储存8.，每台包衣机铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求应符合 13306的有关规定。铭牌内容如下:a)产品名称;b)产品型号和规格;c)生产能力、总功率、额定电压;d)制造厂名称;e)产品编号和出厂日期;f)产品标准号。品使用说明书应符合969. 1的有关规定。装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容:a)产品型号及名称;b)到站、发站名;c)收货单位及发货单位;d)发货日期;e)产品净重、毛重、体积;f)产品出厂编号;9)按91的规定在包装箱上印刷“向上”、“重