浙江省结核病实验室质量控制(2009年度).ppt

浙江省结核病实验室质量控制 浙江省结核病防制所 2010.3.1 目录 全省质量控制情况 全省结核病实验室工作情况 新技术、新方法及应用 收费标准 2010年工作计划 痰涂片镜检质量控制保证 全省各结核病实验室按照中国结核病防 治规划指南及痰涂片镜检标准化操作 及质量保证手册相关要求开展涂片镜检 质量保证工作，保证全省痰涂片镜检的质 量。 省 市级及部分县级，3年覆盖全省所有实验室 市 县级， 质控 每年1次 每年2次 质控 省参比实验室对全省11个市及24个县级结 核病实验室进行了现场督导， 现场反馈现场评价结果 痰涂片盲法复检结果及时反馈，将结果直 接寄至受检单位和第一复检单位 所有结果不符合的片子均保留以待复查 共复检了780张涂片，其中阳性片108张，阴性片672张 初检者即有定性误差又有定量误差的有3家单位，出现定性误差的有4家，出 现定量误差的有3家 第一复检者即有定性误差又有定量误差的有4家单位，出现定性误差的有3家 ，出现定量误差的有3家 初检单检单 位（24家）第一复检单检单 位（23家） 量化误误差低假阴性低假阳性高假阴性高假阳性量化误误差低假阴性低假阳性高假阴性高假阳性 8403195412 出现定性偏差的实验室 低假阳与低假阴累计计达到2张张以 上 出现现高假阳与高假阴 初检单位东阳cdc、鹿城区cdc、 嘉兴一院 第一复检者岱山cdc岱山cdc、舟山医院、 各市2009上半年痰涂片盲法复检质控结果 上半年11个地市共复检了3338张涂片，其中阳性片537张，阴性片2801张 出现量化误差5张，定性误差21张 各市2009下半年痰涂片盲法复检质控结果 下半年9个地市共复检了2439张涂片，其中阳性片375张，阴性片2064张 出现量化误差8张，定性误差16张 舟山、嘉兴两市未上报数据 各地市两次质控抽片数量 上半年下半年手册要求 舟山市187 0 根据上一年度结核 病痰检情况计算年 度抽检样本量的大 小，再根据抽检次 数确定每次抽检的 涂片数 杭州市387369 嘉兴兴市1430 金华华市295197 丽丽水市298270 宁波市384476 衢州市190199 绍兴绍兴 市192150 台州市457503 温州市288247 湖州市517397 多个地市未严格按照手册相关的规定进行盲法复检抽片，eqa结 果不一定能代表被质控实验室的真实水平 各市两次eqa覆盖率 上半年网报 上半年嘉兴、丽水两市未进行网报 舟山、温州两市网报时间不及时 数据来源于新结核病信息管理系统 下半年网报 数据来源于新结核病信息管理系统 下半年仅5个地市进行网报 现场评价结果 1、实验室布局、设施和污染防护 2、实验人员数量 3、痰检涂片水平和涂片保存 4、涂片质量与涂片复检 5、培养 现场评价过程中看到值得学习的地方 来源于永嘉县人民医院 来源于永嘉县人民医院 来源于永嘉县人民医院 药物敏感性试验质量控制 省参比实验室参加了国家参比室组织的 20082009年度药物敏感性试验熟练度测 试，对一线和二线抗结核药敏试验考核均 取得了合格的成绩； 杭州和宁波也参加了此次质控考核，也均 取得合格的成绩； 开展了全省第3轮药 敏敏感性熟练度测 试，参加对象扩展 到全球基金第五轮 项目定点医院，质 控株来源于国家结 核病参比实验室 全省痰涂片工作情况 全省2009年度累计检查涂片数326,464张，其中阳 性涂片数 41,950张，阴性涂片数 284,514张 数据来源于新结核病信息管理系统 全省分枝杆菌分离培养工作情况 全省2009年度累计分离培养13,943例 ，其 中培养阳性3,902例，培养阴性10,041例。 8975 1922 237127 782 604 9 67 808466 数据来源于新结核病信息管理系统 各市、县培养开展情况 县县、区数已开展培养的县县区数开展率（）未开展培养的县县 杭州市 1515100 嘉兴兴市 7342.9 嘉善县、海盐县、平湖市、海宁市 金华华市 9555.6 婺城区、武义县、磐安县、义乌市 丽丽水市 9888.9 庆元县 宁波市 11981.8 海曙区、江东区 衢州市 6116.7 柯城区、衢江区、常山县、开化 县、龙游县 绍兴绍兴 市 6116.7 越城区、绍兴县 、诸暨 市、上虞 市、嵊州县 台州市 9111.1 椒江区、黄岩区、玉环县 、三门 县、 天台县、仙居县、 温岭市、 临海市 温州市 11436.4 龙湾区、 瓯海区、 洞头县 、永嘉 县、苍南县、泰顺县 、瑞安市 舟山市 4125 普陀区、岱山县、嵊泗县 湖州市 55100 合 计计 925357.6 全省药物敏感性试验工作情况 全省2009年度累计药敏试验1306例，发现 mdr-tb192例 数据来源于新结核病信息管理系统 人员培训 举办了全省结核病实验室诊断质量控制培训班，来自 全省基层实验室的100余人参加了培训，培训班加强了对 结核病实验室常规诊断方法质量控制、生物安全、及实验 室如何更有效地结合到现场工作中 生物安全/菌株运输 加强全省结核分枝杆菌菌株运输生物安全 工作。 省参比实验室有两人获得了危险品航空运输资 格证，做到专人负责菌株运输，为结核菌株运 输的生物安全提供了有效的保障； 通过培训、提供申报书模版等方式，强调基层 菌株运输规范化。 目前丽水、金华、台州、宁波已经办理过准运 证 菌株运输存在的问题 部分单位对结核菌株运输的重要性认识不足 菌株运输申请表的填写和申请不规范 菌株运输的过程不规范 卫生部/法国梅里埃基金会结核病防治合作项目 2009.10.15省疾控中心与4个项目实施单位签署协议 2010.1.25 研究一和研究二开始正式实施 项目实施周期：2009年12月1日2011年2月28日 研究内容 评估和筛选早期耐药结核病诊断方法 评估led显微镜及lamp方法在基层实验室的 应用 评估血清学-干扰素释放试验在筛查结核菌 感染中的应用 评估diversilab菌种分型系统在结核菌分子 分型中的应用 项项目实实施点主要涉及到的技术术 研究一浦江、常山液体培养、直接药敏、hain test、 研究二绍兴led显微镜、lmap 研究三平阳quantiferon -tb gold 研究四绍兴、省结防所diversilab 经费 序号活动动名称活动动内容 经费经费 （万元 ） 说说 明 1项目督导及现场培训督导评估项目地区工作进展8.22 2患者补助用于研究1、3的患者补助4.5 胸片50250=1.25万 交通费50250=1.25万 抽血补助100200=2万 3工作人员补助13 2万/县4=8万 省级5万 4采购相应试剂 及耗材 采购试剂 于2009年11月底前运 输到各项目执行点 11.34 采购的试剂耗材： （培养基、染液等） 5标本运送向省级和国家级运送标本5 6总计42.06 仪器设备配备 品目数量（台/个） 生物安全柜4 培养箱4 涡旋振荡器4 液体培养设备2 hain test配套设备1 酶标仪2 led显微镜2 lamp配套设备2 diversilab1 冰箱4 移液器1 离心机4 新方法、新技术研究 结核分枝杆菌复合群（mtc）鉴定方法 该方法可以鉴别结核分枝杆菌复合群，包括结核分枝杆菌、非洲分枝 杆菌i型和型、牛分枝杆菌、卡介苗、田鼠分枝杆菌、caprae分枝杆 菌以及canettii分枝杆菌。 分枝杆菌及结核杆菌双重pcr快速检测方法 通过该方法可以鉴别结核分枝杆菌复合群和非 结核分枝杆菌 细菌16s rrna鉴定方法 分析分枝杆菌16s rrna热点突变区域 通过该方法，可以进行菌株的菌种鉴定 genotype mtbdrplus 线性探针检测 通过该方法，可以快速检测rpf、inh常见突变 位点突变和突变模式 spoligotyping鉴别牛结核的应用 结核病聚集性感染疫情 利用实验室建立的多种方法，对疫情现场 获得的样本进行快速的实验室诊断，利用 实验室已建立的基因分型方法进行病原体 溯源，充分对为现场疫情的处置提供了有 效地实验室依据； 16sr rna is6110 spoligotyping 实验室网络 为方便省内结核病实验室工作人员的经验 交流，建立了浙江省结核病参比室（ 2439252）的qq群，目前群中共有成员26名 ，成员包括市、县疾控机构、医院检验科 的人员 结核病实验室检测收费标准 2010年工作计划 质量控制-eqa 痰检质量控制 盲法复检（检验实验室的整体水平） 涂片质控片（检验染色液的质量） 培养质量控制 做好室内质量控制，两个率，登记，人员培训 药敏质量控制 下发盲样 每个市抽取10例至省进行留样再复核 质控合格单位发放合格证书 加快分枝杆菌分离培养 固体培养/液体培养 以县为单位，各市常规开展分枝杆菌分离 培养率达到85； 省、市加大对基层结核病实验室的现场指 导和督导 分离培养的试剂、耗材费用由诊断经费中 提供 ， 全球基金第五轮项目 耐多药肺结核实验室诊断流程 1、县级按要求上送规定的痰标本 2、市级及时上送mdr菌株 3、菌株和标本的运输按照生物安全要求的 相关规范进行 梅里埃项目 1、各项目点按时保质保量完成项目规定的 病例数 2、按照相关的要求，及时上送菌株 3、保证资料的真实性、有效性；及时做好 总结工作 4、按时上报工作进度表 5、省、市应经常进行督导检查，保证项目 顺利完成 聚集性感染 协助市级建立相关的分子流行病学检测技 术，开展聚集性感染疫情的实验室检测 研制的诊断方法进行试剂盒装配并下发地 市，用于疫情爆发的快速诊断； 新技术、新方法评价 1、液体培养；液体药敏技术 2、新方法多中心验证；大样本临床验证； 邀请部分地市进行应用性评价； 3、hain技术痰标本应用及评价 4、led显微镜荧光涂片检查应用及评价 全省结核菌株基因分型 利用第3次耐药监测菌株，根据miru和 spoligotyping进行基因分型 产出：