《医疗器械产业介绍》PPT课件.ppt

医疗器械产业介绍 一、医疗器械的定义 二、医疗器械产业的特点 三、医疗器械产业基本状况 四、医疗器械法规简介 4.1 医疗器械风险分析简介 4.2 医疗器械分类原则简介 4.3 医疗器械基本要求 五、主要国家的市场准入方式 六、企业中法规实施的运作模式 一、医疗器械的定义 组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其它物品，包括所需的软件。 其使用目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 ； 解剖或者生理过程的研究、替代或者调节； 妊娠控制； 其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用。 产品 列举 产品 列举 产品 列举 产品 列举 产品 列举 产品 列举 二、医疗器械产业的特点 市场准入不同的法律法规约束上市 上市后监督可追溯性 企业经营风险大、利润高 公司规模较小（汽车、通讯、家电等 比较） 技术保守新方法的法律约束 临床研究诊断、治疗机理的统计分析 边缘学科的集成汇集各种工程技术 复合型人才系统设计人才要求通晓工 程技术、临床医学、法规 稳定发展的产业不受人类灾害 的影响 朝阳产业人类不断追求健康， 社会需求逐年上升 基础的诊断设备稳步增长从治病到 防病 医用诊断设备快速进入家庭与社区 治疗设备百花齐放 美容设备快速增长 医疗器 械发展 趋势 三、医疗器械产业基本状况 全球市场状况市场额度 FrostSullivan公司市场分析报告（2003年 ） 平均每年递增6.5% 全球市场状况区域份额 FrostSullivan公司市场分析报告 平均每年递增6.5% 中国医疗卫生市场状况 2004年中国卫生事业发展情况统计公报 2003年卫生总费用达6584.1亿元，比2002年增加 794.1亿元，年增长超过10%。 中国医疗卫生市场状况 欧美国家：器械与药品花费1：1 中 国：器械与药品花费1：10 2005年医疗器械市场总额约800亿元 市场发展空间巨大，需求年增长率14% 中国医疗器械产业状况 产业区域结构状况 有源电气设备，如监护、超声、影像 无源手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫 生敷料 百分比 设备类 型与企 业数量 分布 中国医疗器械产业状况 企业状况 约 0.1% 0.9% 1% 98% 年销售额 中国医疗器械产业状况 企业状况 外强内弱，外观取胜： 产品外观变化快，给人以新颖感，短期内获 得世人瞩目，赢得一些市场份额。 低强高弱，“同质”低价： 技术含量低、一哄而上的产品，靠低价恶性 竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。 中国医疗器械产业状况 技术状况 传感器技术落后，难以用于临床 技术标准极度缺乏，基础技术薄弱 主导制订国际标准基本为零，且目前仅转换 了不到20 器械的临床机理研究领域窄 集中在一些高风险，存争议的领域（各种电 刺激治疗、超声刀等） 图象、射线治疗与断层图象、心电分析、电 生理信号分析、生命体征信号用于监测、生 物成分检测等领域没有能力参与国际竞争 中国医疗器械产业状况 法规环境 仅仅是有了一个管理机构SFDA 成绩很小，问题很多。至少获取了很多经验 借鉴欧盟、美国法规断章取义考虑国情 产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑 重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担 国外：违法成本大，守法成本低 中国：违法成本低，守法成本大 医疗器械产品的“四字真经” 安全 有效 念好真经“安全有效”的唯一方法 风险分析 四、医疗器械的法规简介 各国政府监管医疗器械的20字方针 安全有效 分类管理 质量体系 市场准入 市场监督 医疗器械要求市场准入的背景 对病人的保护（基本要求） 安全（对患者和操作者）、有效（诊断与治疗 ） （欧盟：安全；美国：安全有效；中国：安全有效可靠） 对制造商的约束（政府监管） 保证产品的安全有效 种族差异（人权的不平等） 发达与欠发达国家对生命关注程度不同 国家利益（贸易保护） 谁会接触医疗器械？病人、操作者、环境 病人弱者、寻求解除病痛、寻求健康 操作者医务人员保护 环境公共财产保护 共同追求：安全有效 凡事都有风险：不怕一万，就怕万一 如何做到安全有效？风险分析！ 环境 医疗 器械 病人 操作者 病人 操作者 环境 组成：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其它物品，包括所需的软件。 其使用目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 ； 解剖或者生理过程的研究、替代或者调节； 妊娠控制； 其作用于人体的作用不是通过药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用。 医疗医疗 器械器械 定义定义 4.1 医疗器械风险分析简介 YY/T 0316-2000 ISO149711 :1998 Medical DeviceRisk Management Part 1 Application of Risk Analysis 如何做风险分析？ 几个关键的定义 1、损害（Harm） 对健康和环境的实际伤害或破坏 2、危害（Hazard） 损害的潜在源 3、风险（Risk） 一个导致损害发生的概率和损害程度 4、风险分析（Risk Analysis） 用于判定危害和评估风险程度的可得资料的 研究 风险分析过程介绍 自动血压计 血压测量原理 举例解析定义 风险分析过程介绍 分 析 点 1 【1】危害是什么？压力 【2】损害在哪里？ 充气压力过大，折断骨骼、皮 肤淤血 放气失控，阻断血流时间过长 ，组织坏死 【3】风险有多大？ 发生的概率？ 损害程度？ 【4】如何保证安全？ 袖带充放气的多重保护 分 析 点 2 风险分析过程 风险分析过程介绍 级别 损害发生的频度 频度量化标准（每年每台设备发生的次数 ） 5经常大于1 x 10-2 4可能1 x 10-3 1 x 10-2 3偶发1 x 10-4 1 x 10-3 2很少1 x 10-5 1 x 10-4 1非常少1 x 10-6 1 x 10-5 0极少少于1 x 10-6 风险分析过程介绍 【损害的概率】表1 风险分析过程介绍 【损害的程度】表2 级 别 种类对患者的损害诊治信息 产生的损 害 设备的损 害 对环境 场所的 损害 4 灾难 性的 死亡、严重的 功能性或精神 性损害，并需 要监护维生 不予考虑不予考虑引起周 边场所 毁灭 3 严重 的 导致功能性或 精神性损害， 导致与正常人 有差异，并需 留医院治疗 误诊导致 不正确的 治疗 设备发生 爆炸能量 辐射或泄 漏 引起场 所火灾 或污染 环境物 品 风险分析过程介绍 【损害的程度】表2（续 ） 级 别 种类对患者的损害诊治信息 产生的损 害 设备的损 害 对环境 场所的 损害 2临界 的 意外产生的暂 时损害，不伤 及生命，可能 需要留医治疗 不予考虑设备着火 不能继续 使用 引起周 边场所 局部火 灾 1较轻 的 轻微的损伤、 疼痛，需要简 单处理即可 测量数据 短时间内 不正确 设备局部 损坏，维 修后能继 续使用 没有 风险分析过程介绍 【风险接受准则】表3 程度 频度 0 可忽略 1 较轻的 2 临界的 3 严重的 4 灾难的 5 经常 ACCALARPN/ACCN/ACCN/ACC 4 可能 ACCALARPALARPN/ACCN/ACC 3 偶发 ACCALARPALARPN/ACCN/ACC 2 很少 ACCACCALARPALARPALARP 1 非常少 ACCACCACCALARPALARP 0 极少 ACCACCACCACCACC ACC： 广泛可接受区 ALARP：合理可接受区 N/ACC：不可接受 风险分析报告（ 样本） 风险管理与产品实现的关系 风险分析过程贯串整个产品寿命期风险管理 4.2 医疗器械分类原则简介 医疗器械的分类 医疗器械的分类要点风险分析 使用时间： 暂时（30天） 创伤性： 非创伤 外科创伤 使用位置： 循环系统 腔道 能量供应： 有源 无源 风险分析 划定分类 欧盟的医疗器械分类举例 4.3 医疗器械的基本要求 医疗器械的基本要求 1. 产品必须是安全的； 2. 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； 3. 必须达到预期的性能； 4. 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性 能 5. 必须规定适当的运输和储存要求； 医疗器械的基本要求 6. 副作用必须在可接受的范围内 7. 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性 、生物兼容性等必须在容许的范围内； 8. 感染和微生物污染必须在可接受范围内； 9. 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件 （如EMC等）的影响； 医疗器械的基本要求 如何证明所提供的器械满足了基本要求？ 必须提供的依据 进行产品的风险分析 测试、标准符合性验证、操作手册明示等等 进行必要的寿命和老化试验 临床试验 五、主要国家的市场准入方式 产品完成市场准入才能销售 SFDA 管理机构：欧盟委员会（CE） （法语：Conformite Europeenne） 法律法规医疗器械的三个指令： （1）有源植入医疗器械指令AIMD，90/385/EEC （2）体外诊断医疗器械指令IVD，98/79/EEC （3）医疗器械指令MDD，93/42/EEC 欧 盟 产品市场准入方式CE认证 选择适用的指令 对产品分类 选择符合性评估程序 编写技术文档 请通告机构审核 选择欧盟授权代表 向主管当局注册 欧 盟 产品如何获得CE认证 质量体系证书（样本）产品CE证书（样本） 欧 盟 美 国 产品市场准入方式上市前的通告&批准 管理机构：美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration 简称FDA） 法律法规： q 法律 q食品、药品和化妆品法 qSMDA-医疗器械安全法 q 21CFR法令 q21CFR80021CFR1299（质量体系、产品分类） q 指南Guidance q500项Guidance 产品市场准入方式上市前的通告&批准 美 国 美国FDA对医疗器械分成三类进行管制： Class I：一般控制 Class II：一般控制+特殊控制 Class III：一般控制+特殊控制+上市前 批准 I类产品市场准入方式上市前的通告 美 国 Class I 一般控制： 此类产品只需一般控制就可保证其安全性 和有效性。 Class I类的产品如何进入美国？ 提供企业信息表、产品列名表 提供企业符合FDA质量体系要求的声明 提供在美国本土的企业授权代表资料 海关放行 Pre-market Notification II类产品市场准入方式上市前的通告510(k) 美 国 510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA 提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核 员审核。 目的是证明该器械是安全而且有效的。 做法是：证明该器械和现在美国市场上合法 销售的某种或多种类似器械是实质等同的 （Substantial Equivalence，SE ) 什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项 美 国 Class II 一般控制特殊控制： 除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定 的特殊要求和业界公认的标准要求的产品 。 Class II类的产品如何进入美国？ 提交510（k）文件供FDA审查 FDA发出一封带K号码的法规清关信件 Clearance Letter II类产品市场准入方式上市前的通告510(k) III类产品市场准入方式上市前的批准 美 国 Class III 一般控制特殊控制批准： 上市前批准（PMA） Class III类的产品如何进入美国？ 提交临床方案供FDA批准，进行临床试验 提交PMA文件（类似510(k)）供FDA审核 FDA发出允许使用的许可 Investigational Device Exemption(IDE) Pre-market Approval 美 国 K号码的法规清关信件Clearance Letter 美 国 K号码的法规清关信件Clearance Letter 美 国 K号码的法规清关信件Clearance Letter 管理机构： 国家食品药品监督管理局以及直属的省市食 品药品监督管理局 法律法规： 医疗器械的法规分三个层次，即“条例”、“行 政规章”、“规范性文件”，是目前构成医疗器 械法规体系的主体，三个层次的法规是下级 法规对上级法规的不断补充、细化 中 国 产品市场准入方式注册 条例 医疗器械监督管理条例 规章 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令） 医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令） 医疗器械分类规则（局令第15号令） 医疗器械注册管理办法（局令第16号令） 医疗器械新产品审批规定（局令第17号令） 医疗器械标准管理办法（局令第31号令） 医疗器械临床试验规定（局令第5号令） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10 号令） 规范性文件 对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。 中 国 产品市场准入方式注册 中 国 产品市场准入方式注册 确定是否是医疗器械 对产品分类 编写标准、测试、临床 提交一套注册文件 按照类别提交国家、省、市相应的药 监局审查 药监局颁发注册证书 中 国 质量体系证书（样本） 中 国 注册证书样本 六、企业中法规实施的运作模式 必须建立一个部门，隶属总办、质量管理部、研发系统 研究不同国家的法规要求 产品立项前的法规调研报告 使产品满足不同国家市场准入的要 求 产品设计输入的一部分 在公司整个管理过程中的实施 质量体系 部门职责 日常运作中的监督 产品