类精神药品经营企业申报资料(2006年上报市局.doc

南京医药安徽天辰有限公司二零零六年三月一日申报资料目录01、附件1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表-102、附件6：特殊药品申报企业基本情况登记表-203、企业法人营业执照正副本复印件-604、药品经营许可证正副本复印件-805、关于增加15家第二类精神药品定点批发经营企业的通知（皖食药监安2004274号批文复印件-1006、药品经营质量管理规范认证证书复印件-1207、第二类精神药品自查报告-1308、企业药品销售网络、配送能力说明-1709、现代物流体系说明-1810、企业第二类精神药品管理组织机构图-1911、企业负责人和质量管理负责人情况表-2012、企业法人、负责人王伟同志学历证明复印件-2113、企业法人、负责人王伟同志职称证书复印件-2214、质量管理负责人魏新年同志学历证明复印件-2315、质量管理负责人魏新年同志职称证书复印件-2416、质量管理机构负责人张明淮同志学历证明复印件-2517、质量管理机构负责人张明淮同志职称证书复印件-2618、质量管理机构负责人张明淮同志执业药师注册证复印件-2719、企业技术人员和管理人员情况表-2820、特药管理负责人张明淮同志职称证书复印件-2921、特药验收员赵荣同志职称证书复印件-3022、特药采购员台莉同志职称证书复印件-3123、特药业务员王浩同志职称证书复印件-3224、特药业务员张贞同志职称证书复印件-3325、特药业务员张贞同志执业药师注册证复印件-3426、仓库专管员高会玲同志职称证书复印件-3527、仓库专管员台静同志职称证书复印件-3628、企业无违规情况说明-3729、经营场所四周环境平面图-3830、第二类精神药品仓库平面布局图-3931、房地产权证复印件-4032、仓储设施、设备及安全设施目录-4133、企业安全管理和向市食品药品监督管理局报送经营信息说明-4234、企业经营、效益等情况资料（国税申报缴纳）-4335、所提交资料真实性自我保证声明-44附件1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表企业名称南京医药安徽天辰有限公司药品经营许可证号皖AA0900361企业地址六安市人民东路30号邮 政 编 码237006申报定点类别区域性批发第二类精神药品制剂批发企业申报事由及自查情况申报事由：因辖区内医疗机构临床诊疗需要。自查情况：1、质量管理人员配置符合规定；2、第二类精神药品经营质量管理制度制定符合规定；3、仓库及安全设施设备符合规定；4、进、存、销实行计算机管理符合规定。受理部门检查情况 检查人签字： 年月日受理部门审查意见 盖章： 年月日附件6：特殊药品申报企业基本情况登记表填报企业：南京医药安徽天辰有限公司（盖章）联 系 人：张明淮 联系电话：05643341224 申请时间：2006年 3 月1 日 安徽省食品药品监督管理局填 报 说 明一、本表填写必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。二、企业基本情况经营方式：批发或零售。申报定点类别： 全国性批发区域性批发第二类精神药品制剂批发第二类精神药品制剂零售第二类精神药品原料药批发药品类易制毒化学品批发销售额及利税：填报前三年情况企业基本情况 企业名称南京医药安徽天辰有限公司机构编码75299241-X地 址安徽省六安市人民东路30号邮政编码237006许可证编号皖AA0900361许可证有效期至2009年12 月经营范围中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生物制品、生化药品 *经营方式批发申报定点类别区域性批发第二类精神药品制剂批发固定资产原值（万元）1500 2003年销售额(万元)2003年利税(万元)2004年销售额(万元)2004年利税(万元)2005 年销售额(万元)2005年利税(万元)5301841266811800210法人代表人王 伟固定电话3341223单位传真3341220企业负责人王 伟固定电话3341223电子邮件ahtcyy_特殊药品管理负责人张明淮固定电话3341224移动电殊药品采购人员台 莉电话及身份证号码0564-334122034241197102253929特殊药品经营部门及电话销售室及电 话质量 业 从 业 人 员 情 况总人数执业药师从业药师药师（中药师）及以上药 士其 它792015656特殊药品经营管理人员一览表职 务姓 名毕业院校所 学专 业技 术职 称企 业 法 人王 伟安徽财贸学院统计药 师企业负责人王 伟安徽财贸学院统计药 师质量负责人魏新年安徽中医学院药 学工程师质量管理部门负责人张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药执业药师特药验收人员张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药主管药师特药验收人员赵 荣安徽省医药器械工业公司质 检技术员特药管理负责人张明淮安徽省中医管理局师带徒中 药主管药师特药采购人员台 莉安徽省中华职业学校中 药中药师特药业务人员王 浩安徽中医学院中 药药 师特药业务人员张 贞安徽省医药学校药品营销执业药师仓库专管员高会玲安徽省合肥卫生学校医 士药 师仓库专管员台 静安徽中医学院药 学药 师特殊药品管理文件、制度目录序 号文 件 名 称编 号页 数01第二类精神药品经营质量管理制度TCYY-QM-012-2006-01302安全报警设施、设备检查、维护制度TCYY-QM-013-2006-01103特殊管理药品运输安全管理制度TCYY-QM-014-2006-01104特药安全经营评价管理制度TCYY-QM-015-2006-01105第二类精神药品报损与销毁管理制度TCYY-QM-016-2006-01106第二类精神药品自检管理制度TCYY-QM-017-2006-01107总经理质量职责TCYY-QD-001-2006-01108质量负责人质量职责TCYY-QD-002-2006-01109质量机构负责人质量职责TCYY-QD-003-2006-01110特药管理员质量职责TCYY-QD-004-2006-01111特殊管理药品采购人员质量职责TCYY-QD-005-2006-01112特殊管理药品质量验收人员质量职责TCYY-QD-006-2006-01113特殊管理药品保管员质量职责TCYY-QD-007-2006-01114特殊管理药品养护人员质量职责TCYY-QD-008-2006-01115特殊管理药品复核人员质量职责TCYY-QD-009-2006-01116特殊管理药品销售人员质量职责TCYY-QD-0010-2006-01117数椐录入人员质量职责TCYY-QD-0011-2006-01118开票人员质量职责TCYY-QD-0012-2006-01119药品运输人员职责TCYY-QD-0013-2006-011企业药品销售网络、配送能力说明说明：企业自备药品运输车辆4辆，外聘3辆，基本满足药品配送工作。现代物流体系说明说明：企业计算机管理全面覆盖药品进、存、销程序，较大实现信息化和网络化管理。企业拥有2吨车辆三辆，主要用于药品采购运输，1吨以下车辆四辆，用于终端客户药品配送，基本实现物流作业一体化，区域内具备最多4小时送达终端客户的能力，并呈现点对点快速配送粗线条的现代物流特征。企业第二类精神药品管理组织机构图企业负责人和质量管理负责人情况表序号姓 名职 务学 历所 学专 业是否执业药师技术职称所在部门或岗位1王 伟总经理大 专统 计否药 师企业法人2王 伟总经理大 专统 计否药 师企业负责人3魏新年副经理大 专药 学否工程师质量负责人4张明淮质量部经理中 专中 药是主管药师质量部 注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业技术人员和管理人员情况表序 号姓 名职 务学 历所学专业是否执业药师技术职称所在部门1张明淮特药管理负责人（兼特药验收）中专中 药是主管药师质量部2赵 荣特药验收人员高中质 检技术员质量部3台 莉特药采购人员中专中 药中药师采购部4王 浩特药业务人员大专中 药药 师销售部5张 贞特药业务人员中专药品营销是执业药师销售部6高会玲仓库专管员中专医 士药 师仓储部7台 静仓库专管员大专药 学药 师仓储部企业无违规情况说明六安市食品药品监督管理局：本企业近两年内药品经营符合国家药品流通法律、行政法规相关规定，无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。特此说明二六年三月一日经营场所四周环境平面图第二类精神药品仓库平面布局图名称第二类精神药品仓库建筑结构砖混库管类别阴凉库建筑面积30绘图张明淮仓储设施、设备及安全设施目录序 号设备名称设备型号设备数量01分体式空调器KFR-33GAK102温湿度计WS2080B103监控系统SP-714104垫仓板605拆零货架406干粉灭火器4kg107鼠夹108挡鼠板1企业安全管理和向市食品药品监督管理局报送经营信息说明说明：根据省、市局关于加强麻醉药品、精神药品管理的规定与要求，本公司于2005年8月份开展了第二类精神药品经营信息直报管理工作，具体报送由企业质量管理机构（质量部）负责，每月25日填报六安市麻醉药品、精神药品销售月报表，并在次月5日前报六安市食品药品监督管理局监管科。 操作手册：1、质量部直接负责第二类精神药品经营管理，其监督管理内容包括供货渠道的资质和品种审核、验收入库、出库以及销售对象资质审核。2、质量部负责监督和指导第二类精神药品各项记录档案建立。3、质量部负责直接与当地的食品药品监督管理部门衔接并开展工作。4、质量部每月25日填报六安市麻醉药品、精神药品销售月报表，报市局监管科。附件7：所提交资料真实性自我保证声明序号文件、证件、资料名称页 数01附件1：申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表102附件6：特殊药品申报企业基本情况登记表403企业法人营业执照正、副本复印件104药品经营许可证正、副本复印件105关于增加15家第二类精神药品定点批发经营企业的通知（皖食药监安2004274号批文复印件206药品经营质量管理规范认证证书复印件107第二类精神药品自查报告408企业药品销售网络、配送能力说明109现代物流体系说明110企业第二类精神药品管理组织机构图111企业负责人和质量管理负责人情况表112企业法人、负责人王伟同志学历证明复印件113企业法人、负责人王伟同志职称证书复印件114质量管理负责人魏新年同志学历证明复印件115质量管理负责人魏新年同志职称证书复印件116质量管理机构负责人张明淮同志学历证明复印件117质量管理机构负责人张明淮同志职称证书复印件118质量管理机构负责人张明淮同志执业药师注册证复印件119企业技术人员和管理人员情况表120特药管理负责人张明淮同志职称证书复印件121特药验收员赵荣同志职称证书复印件122特药采购员台莉同志职称证书复印件123特药业务员王浩同志职称证书复印件124特药业务员张贞同志职称证书复印件125特药业务员张贞同志执业药师注册证复印件126仓库专管员高会玲同志职称证书复印件127仓库专管员台静同志职称证书复印件128企业无违规情况说明129经营场所四周环境平面图130第二类精神药品仓库平面布局图131房地产权证复印件132仓储设施、设备及安全设施目录133企业安全管理和向市食品药品监督管理局报送经营信息