外周血管介入技术申报.doc

项目编号 山东省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称： 济宁市第一人民医院 申 请 技 术： 外周血管介入治疗技术 申 请 日 期： 2013-09-05 山 东 省 卫 生 厅 填 写 说 明一、申请书中各项内容，必须实事求是填写，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。三、本申请书应附如下资料：医疗机构执业许可证（复印件）；开展该项医疗技术的主要技术人员资质证明（包括医师资格证书、医师执业证书、卫生专业技术资格证、相关岗位资格证书和最高学历证书的复印件）；本机构对申请技术的医学伦理审查报告；本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职称等情况）；与本技术项目相关的管理制度和质量保障措施；开展本技术项目的风险评估与应急预案。23一、医疗机构基本情况名称济宁市第一人民医院性质综合性医院 专科医院 其它：所有制性质全民所有制 股份制 民营医院等级三级甲等单位地址济宁市市中区健康路6号邮政编码272100联系电疗机构负责人靳清汉联系电目联系人高鹏联系电子邮箱传占地面积106560平方米床位数 2000 张人员3505 人相应诊疗科目登记情况预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科、儿科、小儿外科、儿童保健科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、医学检验科、病理科、医学影像科、中医科、重症医学科、疼痛科、中西医结合科、精神科（门诊）。相应科室设置情况血管外科：2个血管外科病区，床位：24张 医生：8人 护士：16人 放射介入科：医生4人 护士12人 技术人员：4人拥有2台DSA二、主要技术人员情况1.技术项目人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称5404350042400220000学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他540825200主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专 业从事本专业时间高鹏男1970.03学士科副主任 副主任医师血管外科2004.09王旭男1974.06学士科副主任 副主任医师血管外科2004.06.鉴涛男1976.10硕士主治医师血管外科2006.09杨彬男1980.09硕士主治医师血管外科2010.09李禹男1984.7硕士住院医师血管外科2011.09王海庆男1982.2硕士住院医师血管外科2011.07于吉祥男1980.4硕士住院医师血管外科2011.07秦委委女1987.06硕士住院医师血管外科2012.09曹景勤男1974.01学士科主任副主任医师介入放射科1998.09李赵鹏男1981.11硕士 住院医师介入放射科2010.09李辉男1979.09硕士主治医师介入放射科2003.08张庆伟男1964.11本科副主任医师介入放射科1992.092.技术项目负责人简况姓名高鹏性别男出生年月1970.03学历、学位本科 学士职称副主任医师职务科主任专业血管外科专长外周血管的介入及手术治疗医师资格证书编号199837110370802700301151联系电师执业证书编号110370000004267电子邮箱1. 何时何地开始从事本技术项目的专业工作2005年03月济宁市第一人民医院 肝胆血管外科2. 本技术项目专业培训（进修）情况a) 时间：2004年9月-2005年3月b) 地点：北京大学医学部c) 指导医师：张晓明主任医师d) 操作例数：75余例e) 参与例数：180例f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：熟练掌握了外周血管疾病的发病基础、诊断及治疗，熟练掌握外周血管介入操作的各种技术规范，独立完成大血管病变的腔内治疗50余例，对下肢动脉硬化闭塞症、主动脉夹层、主动脉瘤及布加综合征等复杂、疑难病例有丰富的治疗经验，并带教实习同学50余人，进修医生4人，取得了理想的效果。3.主要工作人员简况A姓名王旭性别男出生年月1974.06学历、学位学士职称副主任医师职务科副主任专业血管外科专长周围血管外科疾病诊治医师资格证书编号联系电师执业证书编号电子邮箱1. 何时何地开始从事本技术项目的专业工作2. 本技术项目专业培训（进修）情况a) 时间：b) 地点：c) 指导医师：d) 操作例数：e) 参与例数：f) 其他需说明情况：3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：4.主要工作人员简况B姓名曹景勤性别男出生年月1974.10学历、学位本科 学士职称副主任医师职务科主任专业介入放射学专长血管介入医师资格证书编号200037110370829740105591联系电师执业证书编号110370000004154电子邮箱 4. 何时何地开始从事本技术项目的专业工作1998年济宁市第一人民医院5. 本技术项目专业培训（进修）情况a) 时间：1997年11月至1998年2月b) 地点：南京铁道医学院c) 指导医师：滕皋军d) 操作例数：100余例e) 参与例数：200余例f) 其他需说明情况：6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1998年在南京铁道医院（现中大医院）介入放射科进修学习，2003年至今一直从事介入放射治疗工作，在省级以上杂志上发表专业学术论文6篇，参与出版著作3部，2008年荣获济宁市新长征突击手荣誉称号。主要擅长消化道出血、咯血、泌尿系出血等脏器出血的急诊造影剂栓塞治疗，各部位血管瘤、血管畸形介入栓塞治疗，外周动静脉血管介入治疗，及布加综合征的介入治疗。5.主要工作人员简况C姓名鉴涛性别男出生年月1976.3学历、学位硕士职称主治医师职务无专业血管外科专长外周血管的手术及介入治疗医师资格证书编号 200037110370827760321231联系电师执业证书编号110370800003277电子邮箱7. 何时何地开始从事本技术项目的专业工作2006年 重庆医科大学附属第一医院血管外科8. 本技术项目专业培训（进修）情况a) 时间：2006.8-2008.7b) 地点：重庆医科大学附属第一医院血管外科c) 指导医师：代远斌d) 操作例数：25参与例数：200e) 其他需说明情况：9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：本人自2006年在重庆医科大学附属第一医院血管外科学习期间，熟练掌握了外周血管疾病的诊断及治疗，并系统学习了介入治疗外周血管疾病。2008年来，为济宁医学院本科带教外周血管疾病，并在临床工作中担任带教老师。2012年申请市级课题1项，并于2013.4月完成鉴定。三、开展技术项目科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 2 个独立病床 24 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称DSA机房两个； 各 100 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。总面积 200 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备DSA西门子飞利浦11 应有设备多功能监护仪南京PDJ3000B10相关诊疗项目外周血管介入诊疗技术综合技术情况已开展项目开展时间工作量（例/年）手术成功率（）备注（存活情况）外周血管造影术2003.091000100主动脉腔内修复术2010.0950100布-加综合征血管成形术2004.0720100颈动脉血管成型、支架植入术2011.1020100外周动脉栓塞术2003.10100100导管溶栓术、2011.1070100下腔静脉滤器置入术2004.08150100四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 1000 平方米卫生标准 1 类主要相关设备每个手术间的基本设备：手术床 手术器械无影灯紫外线消毒灯高压蒸气灭菌设备 电凝器电动吸引器药品柜闭路电视转播系统参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数尤培军男1972.11本科副主任医师麻醉1825李成文男1975.8博士副主任医师麻醉14 8孟剑男1974.10本科主治医师麻醉17 12重症监护科工作用房面积 1600 平方米病床 48 张卫生标准 1 类设备条件（主要相关设备）PICCO监测 吊塔系统 PB-840、ventilator760、西门子BiPAP无创呼吸机 费森尤斯注射泵 恒温毯 奥林巴斯纤支镜 ACH-10床旁血滤机 振动排痰机 美敦力临时起搏器和PHILIPS除颤仪 NUTRICIA肠内营养泵参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数谢颖光男1966.10本科主任医师重症监护2218屈峰男1970.3本科副主任医师重症监护1935相关实验室工作用房面积 300 平方米卫生标准 1 类 设备条件（主要相关设备）中心实验室：美国BD公司4色分选流式细胞仪，美国ABI公司基因扩增仪7300，罗氏公司电化学发光仪，美国贝克曼公司化学发光仪，美国雅培公司化学发光仪，国产蛋白质芯片阅读仪，国产全自动化学发光仪，国产放射免疫测定仪，国产低温离心机，及实验室日常工作所需仪器。参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数孙辉男1966.11硕士主任检验师检验2230李兰林男1955.10中专主管检验师检验3020影像检查科名称CT室、MR、超声介入室工作用房面积 520 平方米卫生标准 1 类设备条件（主要相关设备）西门子sensation16、definition多层螺旋CT机各1台，3.0T、1.5T磁共振个1台介入B超机1台参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数王月训男1960.10学士主任医师医学影像3036吕镔男1965.9本科副主任医师超声介入2153王敏女1979.6博士主治医师医学影像1050其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类 设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类设备条件（主要相关设备）参与项目相关人员（人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数五、开展本项目的目的、意义和实施方案1.目的和意义目的：外周血管介入治疗是外周血管病变、出血、栓塞等疾病的重要治疗手段，且微创，精确，副作用小，可重复性强，是医学发展的一种趋势，是外周血管疾病治疗的有效手段。意义：外周血管介入治疗的出现丰富和改变了传统血管外科的观念和方法，在血多疾病的治疗预后优于或至少等同于传统开放手术的同时，有效地降低了手术后的并发症的发生率和死亡率，尤其是对老年和高危患者可以降低手术风险而受益。改善了患者症状，提高了生存质量。2.实施方案实施方式：外周血管介入根据患者所患疾病情况，经皮或小切口，在DSA透视下，应用导管导丝技术，到达目标血管后，根据病变情况实施血管造影、血管形成、栓塞、腔内修复等有多种治疗的一种治疗方式。主要操作过程如下：（1）经皮穿刺或切开置入血管鞘，建立操作通路。（2）应用导管、导丝技术，选择进入目标血管，进行血管造影，明确病变情况。（3）根据病变情况给予相应治疗，包括：血管栓塞、腔内成形、腔内修复、置管溶栓等操作。（4）操作完成，拔除血管鞘，局部加压包扎。六、本项目的基本情况1. 国内外应用情况1964年，美国医师D尤巴和ludkil.开创了不用开刀的外周血管病介人治疗方法，1972年Gnuntzig发明了双腔球囊导管，使这一技术发展成熟。此后相继开发了激光血管成形术，动力性血管成形术(旋磨导管)，血管内支架，超声血管成形术，基因治疗及血管内放射治疗预防术后再狭窄等。治疗方法的不断进步，适应证不断扩大，治疗效果明显提高。器材将复合化、生物一药物化，操作更简化。目前球囊导管、血管内支架仍将是主要治疗手段。 目前，我国周围血管疾病的介入治疗在临床中的应用也日趋广泛。外周血管疾病的介入治疗的范围已从原来的肢体动脉发展到大动脉以及静脉，甚至全身几乎所有的血管。介入治疗的范围主要是血管狭窄或闭塞、血管扩张及血管畸形三大类疾病。 目前外周血管疾病的介入治疗方法主要有球囊血管成形术及血管支架置入术。球囊血管成形术的最佳适应证是中等大小或大血管局限、孤立性短段狭窄，其次为多发、分散的短段狭窄和闭塞。长段狭窄或闭塞、小血管病变、溃疡性狭窄或已有钙化的狭窄或闭塞病变不适宜于PTA治疗。血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。另外，动静脉血栓形成可行介入导管血栓清除术及留置导管接触性溶栓治疗，相对于外科手术，风险小，并发症少，患者耐受性强，相对内科药物治疗效果好。动脉瘤的治疗，选用覆膜支架隔绝瘤体进行局部腔内血管成形术，同时能保持血管管腔通畅，大大降低了动脉瘤破裂出血的风险。 随着介入放射学的不断发展，外周血管介入经历了由经皮穿刺血管腔内成形术（）到开发动力性血管成形术、激光血管成形术及血管内支架的不断进步完善的过程，取得良好的成效。可以预见，随着介入器材及新技术的不断进步，介入范畴的不断扩展，介入治疗方法的不断完善，外周血管介入在临床治疗中将会发挥越来越重要的作用。2. 适应证（1）外周血管狭窄或闭塞；（2）外周血管扩张性疾病；（3）血管畸形；（4）出血性疾病。3. 禁忌证（1）严重的心肺功能不全；（2）肾功能不全患者需慎重；（3）造影剂过敏患者。4. 不良反应(1)迷走神经反射；(2)穿刺点出血、血肿形成；(3)血管破裂出血；(4)血栓形成，脏器栓塞、坏疽；(5)造影剂过敏，过敏性休克。5. 技术路线（1）经股动脉逆行穿刺径路：下肢动脉狭窄或闭塞性病变位于髂动脉时经患侧股动脉逆行穿刺插管并完成PTA及支架植入术。如病变血管为完全性闭塞或预测经病侧股总动脉逆行穿刺引导钢丝不能通过闭塞血管段者，而该血管起始部有残留管状盲端，则可经病变血管对侧股动脉穿刺途径（翻越技术/traversing technique）或经桡动脉穿刺（拉-贯技术/pull-through technique）插管。（2）经对侧股动脉跨越或翻山径路（traversing technique）：下肢动脉狭窄或闭塞性病变位于股总动脉以远，则采用经对侧股动脉逆行穿刺，导管经腹主动脉-髂动脉分叉处到达对侧髂动脉（跨越或翻山技术）并进行对侧病变的PTA及置入支架操作。其操作步骤如下： 穿刺病变血管对侧股动脉，插入6或8F动脉鞘管； 经动脉鞘管插入引导钢丝至腹主动脉； 沿引导钢丝插入“眼镜蛇”型或Judkins R3型导管至腹主动脉与髂总动脉分叉处，使导管尖端对准病变侧髂总动脉开口； 应用0.035inch指引钢丝，使指引钢丝尖端做钻进动作缓慢推进，并通过闭塞段到达髂外动脉及股总动脉并进入SFA，然后可用较小直径的球囊对病变进行预扩张。部分患者由于两侧髂总动脉与主动脉成锐角，支架导管通常不能通过翻越技术到达对侧病变血管。此时亦可在原引导钢丝的指引下，穿刺病变侧股总动脉，置8F动脉鞘，再按经股动脉穿刺途径技术要点完成手术。 6. 质量控制措施（1）严格按照操作规程操作和使用。手术室、CT定位穿刺室、B超介入室卫生标准达标。（2）严格按照设备的要求保养和维护，保持干燥清洁的工作环境，保持良好的通风及正常的室温。建立维修和保养档案，专人负责。（3）除每次实施消融治疗前测试外，每月开机检测射频治疗机参数和性能。如上述参数达不到要求，请厂家工程师调试、维修。7. 疗效判定标准和评估方法血管支架治疗外周动脉狭窄性/闭塞性病变，严格遵守临床适应症，其手术成功率达95以上，且近、远期疗效明显优于药物治疗。 外周血管介入治疗疗效判定标准因疾病不同而标准不一样，下肢动脉狭窄或闭塞性疾病常以踝肱指数及跛行距离为判定标准。外周血管扩张性疾病疗效的判定以术后造影结果及定期复查瘤体变化作为判定标准。脏器出血性病变以术后造影结果及出血量的变化作为判定疗效标准。8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费