工艺验证方案.doc

工艺验证方案 产 品 名 称特别工序验证说明验证编号工作尖超声波清洗YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXX目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 作业流程7 有关的文件7.1 工艺验证记录表7.2 质量标准7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表8 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。9 验证结论、最终评价和建议1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称特别工序验证说明验 证 编 号工作尖超声波清洗YKS-YF-001起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； 所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓 名部 门职 责XXX生产部负责组织协调和安排实际生产XXX研发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告XXX质管部负责对产品质量的现场监控，结果的判定。4 时间进度表2016年08月05日至2016年08月06日 完成各工艺因素验证2016年08月11日 小组会议通过相关参数设定5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件7.1工艺验证记录表：艺验证记录表产品名称工作尖产品代号适用所有类别第 次验证工序名称超声波清洗共 页第 页现场验证记录（填写工艺规程的相关设定）1：设备、夹具、辅料：洗洁精、超声波清洗机（深圳市赛科达超声设备）2：作业流程：工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机 取出工作尖清水冲洗3：相关参数：a：工作尖数量： b：清水量： c：洗洁精用量：d：设定清洗时间：e：超声波功率设定：最高档位 记录人：验证结论（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）质管部：研发部：验证人员研发部门：质管部门：生产部门： 编制： 审核： 核准：7.2 质量标准：螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污，螺纹孔内无铁屑7.3“工艺验证总结审批”会议记录表：文件编号：YKS-QR-HR-058 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：一、清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。9验证结论、最终评价和建议请见附页2：“工艺验证总结审批”会议记录表。附件1工艺验证记录表产品名称产品代号第 次验证工序名称共 页第 页现场验证记录（填写工艺规程的相关设定） 记录人：验证结论（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）质管部：研发部：验证人员研发部门：质管部门：生产部门： 编制： 审核： 核准 附件2XXXXXXXXXXX文件编号：XXXXXXXXXXXXXX版次/改次: A1会议记录签到表页 码:1/1生效日期:编制部门