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CE标志 z欧盟介绍 zMDD法规介绍 z产品分类 z基本要求及标准 z警戒系统及保护条款 1.欧盟介绍 人口：455,000,000(4亿5千5百万) 面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、 南至 地中海；总面积超过369万平方公里。 25个成员国： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、 英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班 牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞 浦路斯、马耳他 、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯 洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立 了欧洲货币体系，建立了总预算制度。 问题产生了： 不同国家有自己不同的法规、标准，如何实现统一？ 解决方案： a. 1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署欧洲 经济共同体条约。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产 生于： - 各成员国技术标准的差异 - 各成员国技术法规的差别 - 繁琐复杂的商品检验程序 新方法指令的实施情况 - 已批准24个新方法指令，如 玩具安全指令 (88/378/EEC) 机械设备指令 (98/37/EEC) 人身保护设备 (93/68/EEC) 医疗器械 (93/42/EEC) 等等 医疗器械（93/42/EEC）：MDD法规 Medical Devices Directive 2.MDD法规介绍 医疗器械指令：定义、范围 医疗器械指令：适用对象 医疗器械指令：基本框架 CE标 志 医疗器械指令：定义、范围 适用范围：医疗器械及其附件 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置 、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件： - 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 - 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 - 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 - 妊娠的控制 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一 起使 用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物 品 医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器 械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这 些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。 本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件 或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加 贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其 以字节的名义投放市场的自然人或法人。 预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传 材料中提供的资料对器械预期的通途 医疗器械指令：适用对象 制造商职责 - 产品分类 - 选择符合性评定程序 - 准备技术文件 - 起草符合性声明 - 售后监督/ 警戒系统 - 符合所有适用指令的要求 - 质量体系的建立和维持 医疗器械指令：适用对象 EC 授权代表 - 必须，如果制造商不在欧盟境内 - 自然人或法人 - 应在欧盟境内 - 由制造商指定 - 代表制造商的利益 - 主管当局和公告机构可能与之联系 - 名称和地址出现在标签、外包装或适用说 明书上 医疗器械指令：适用对象 主管当局 -国家权力机构 -由各成员国任命 -处理警戒系统 (报告事故，准事故和产品召回) -决定产品分类事宜 -负责咨询程序 (药品/ 器械混合) -欧盟代表的注册 -医疗器械投放市场人员的注册 -市场监督 -通知临床调查 医疗器械指令：基本框架 指令共有23条款和12附录，其重点包括： 条款1. 本指令适用于医疗器械和其附件 条款2. 成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放 市场并投入使用 条款3. 一种安全的“器械”是指满足附录I中基本要求的 仪器 条款4. 带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊 的条款( 附录 VIII和X）允许专用器械和临床研究 用器械被使用而无需带有CE标志 医疗器械指令：基本框架 条款5. 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求 条款8. 如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个 成员国采取行动 条款9. 符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分 类规则) 有关 条款11. 医疗器械必须通过某一程序（附录IIVI中的所述 ）以便证明它们符合基本要求 条款17. 符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医 疗器械必须带有CE标志 CE 标 志 CE 标志的意义 - 表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求 - 表明该器械在欧盟内被合法地投放市场 - 表明该器械已进行了一个合格评定程序 CE 标 志 CE 标志加贴的地方 - 尽可能产品本身或其标牌上 - 无菌包装上 - 使用说明书上 - 外包装上 - 其他任何地方 CE 标 志 - 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 - 如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必 须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm - CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴 Conformity European 公告机构代号 （见下页） 公告机构分布 EC-Directive 93/42/EEC 公告(指定)机构 最新统计： 68家 最大的公告(指定)机构： CE 0123 -TUV CE 0086 -BSI CE 0120 SGS CE 标 志 3.产品分类 产品分类法则 注射器归属的类别 插曲，SFDA对注射器的分 类 产 品 分 类 分类准则 时间： 暂时（30天） 创伤性：非创伤； 通过孔径创伤; 外科创伤； 植入 适用位置：中央循环系统；中枢神经系统 人体孔径； 其他地方 能量供应：无源 有源 产 品 分 类 风 险 水 平 I类 I 类 IIa类 IIb类 III类 绷带、 伤口贴， 手术手套 缝合线， 可吸收缝合线， 检查手套， 纱布片， 输液器， 骨钉， 心脏瓣膜 病床 灭菌检查 B超 病人监护仪 等 等 用手套， 等 等 血压表 等 * 产品分类 产品分类 分类要点 - 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 - 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适 用于每种器械附件 - 可以和其他一起使用的器械分开独自分类 - 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型 产品分类 分类特点 - 如果器械不是被仅(或主要) 用于身体的某一部位， 必须依据最最先的规定用途分类 - 如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应 用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高 分类级别 - 特别规则(规则13-18) 优先于其他规则 产品分类 分类规则 规则14.所有非创伤性器械均属I类，除非它们： 用于储存体液（血袋例外） IIa类 于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类 改变体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类 规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用（正常牙线） IIb类 产品分类 分类规则 规则68. 外科创伤性器械 再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类 长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统 接触的器械 III类 产品分类 分类规则 规则13. 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、 含抗生素的牙髓材料） III类 规则14. 避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类 ） IIb/III （子宫内避孕器 III类） 规则15. 清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒） IIa类 接触镜（消毒液、护理液） IIa类 产品分类 分类规则 规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类 规则17. 利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类 规则18. 血袋 IIb类 规则9. 给予或交换能量的治疗器械 IIa 类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器 ） 以一种潜在危险方式工作的 IIb类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光 机） 产品分类 分类规则 规则10. 诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类 （r照相机、正电子发射成象仪） 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类 危险情况下监视生理功能 IIb类 （手术中的血气分析仪） 发出电离辐射（X射线诊断议） IIb类 产品分类 分类规则 规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa 类 （吸引设备、供给泵） 如以一种潜在危险方式工作 IIb 类 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱） 规则12. 所有其他有源医疗器械属于I类 （观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯 、记 录处理观察诊断图象用的有源器械） 4.基本要求及标准 14项基本要求 必须依照标准及选择标准顺 序 基 本 要 求 及 标 准 基本要求 - MDD 的最重要部分，详细内容在MDD 附录I中描述 - 适用了所有医疗器械 (I，IIa, IIb和III 类) - 共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有 的器械，后8项为专用要求，可能部分适用 基 本 要 求 及 标 准 6项通用要求 1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必 须在可以接受的范围内。 2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防， 最起码要给予警告。 3.器械必须具有制造商规定的性能。 4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。 5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受 影响。 6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围 内。 基 本 要 求 及 标 准 满足通用要求的证据 - 进行产品的风险分析 - 进行必要得寿命或老化试验 - 获取同类产品的临床资料或进行 临床研究 基 本 要 求 及 标 准 产品特殊要求 - 化学、物理学和生物学特性 - 传染和微生物污染 - 制造和环境特性 - 具有测量功能的器械 - 制造商提供的信息 - 临床资料 基 本 要 求 及 标 准 标准的引用顺序 欧盟协调标准 欧盟标准 ISO/IEC 国际标准 某一成员国标准 第三国标准 制造商规范 基 本 要 求 及 标 准 一些重要的协调标准 EN ISO 13485 质量体系 EN 8681 包装 EN 30993X ISO10993 生物学评估 EN 550，552，554，556 灭菌 EN 540 临床调查 EN 14971- ISO14971:2007 风险分析 EN 1041 & EN 980 标签&符号 5.警戒系统及保护条款 警戒系统要求； 保护条款要求； 警戒系统 制造商的售后责任 制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止， 他们必须继续承担两方面的责任： 向主管当局报告严重事故（警戒） 执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息 警戒系统 需报告的事故： 导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况 应会导致死亡或健康严重损坏，但侥幸没有发生的事 件，或发现器械方面的缺陷。这类事件称为“准事件 应报告的时间限制： 事故 10天内 准事故 30天内 警戒系统 警戒系统的内容 1. 全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒要求 2. 确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的信息 3. 给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出 决定向主管当局报告相应的责任 4. 确认当决定发布劝告通知或产品 撤回的情况下公司内 更高一级的人员的责任 5. 制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程 序 6. 保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的 程序 保 护 条 款 采用保护条款的可能原因 不符合基本要求 采用标准不当 标准本身的缺陷 因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机 构. 然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所 有 可能的的措施以防止保护条款的应用。 保 护 条 款 制造商要注意的问题 采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。 如果某一些成员国保护