全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
目 录11-1质量标准草案11-2质量标准起草说明11-1质量标准草案*片Yansuan Feisuofeinading PianFexofenadine Hydrochloride Tablets本品含*(C32H39NO4HCl)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】 本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与*对照品溶液主峰的保留时间一致。(2) 取本品细粉适量(约相当于*10mg),加水10ml振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录)。【检查】 有关物质 取含量测定项下细粉适量(约相当于*20mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使*溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用流动相稀释100倍,作为对照溶液。照含量测定项下方法,取对照溶液20ml注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%。再取供试品溶液20ml注入色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)。溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,在45分钟时,取溶液5ml,滤过,作为供试品溶液;另精密称取*对照品适量,加水超声溶解并定量稀释成每1ml中含*33mg的溶液。取上述供试品溶液和对照溶液,照含量测定项下的方法,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录I A)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适应性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L 磷酸二氢钠溶液用磷酸(110)调节pH值至2.5-甲醇(41:59)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按非索非那定计算应不低于3000。测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于*30mg),置100ml量瓶中,加流动相约50ml,超声使*溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含30mg的溶液,作为供试品溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取*对照品适量,用流动相溶解并制成每1ml中约含*30mg的溶液,作为对照溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。【类别】组胺H1受体拮抗剂【规格】30mg【贮藏】密封,在干燥处保存。11-2质量标准起草说明 名称 *片含量限度 根据测定结果,制定本品含量限度为含*为标示量的90.0110.0。鉴别 本品采用化学法和色谱法鉴别*片。(1)色谱法鉴别*片,专属性强,辅料对鉴别反应无干扰。(2)本品加水10ml超声使溶解后,滤过,滴加稀硝酸使成酸性后,滤过,将析出的白色沉淀滤过除去,Cl-存在于滤液中,取滤液加硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加稀硝酸,沉淀复生成。此可用于本品的鉴别,辅料对鉴别无干扰。检查 有关物质 采用HPLC法检查本品的有关物质,HPLC法专属性强、灵敏度高。有关物质的限度为各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.0%)。溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,在45分钟时取溶液测定,溶出度不低于80%。含量测定 采用高效液相色谱法测定本
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 《左与右》幼儿园教学课件
- 2024全球家具市场洞察报告
- 生物(全国卷新教材)-2024年高考押题预测卷(全解析)
- 高考生物一轮复习 分层限时跟踪练6 细胞器-系统内的分工合作-人教版高三全册生物试题
- 高考生物一轮复习 单元评估检测(五)孟德尔定律和伴性遗传-人教版高三全册生物试题
- 移风易俗“五个统一”工作法内容
- 数字炼化厂整体解决方案
- 视觉传播概论(第2版)课件 第三章 视觉认知
- 2024届上海市黄浦区高考二模历史卷
- 2024届湖南省“一起考”大联考高三下学期3月模拟考试(模拟一)地理
- MATLAB基于模型设计(入门到精通)TMS320F28335
- DB3201-T 1133-2022《旅游景区安全评估规范》
- 2022新苏教版六年级科学下册《STEM学习:节能小屋》课件
- 高考英语七选五技巧课件
- 2022年成都市初中学业水平考试地理真题(含答案)
- 妇科分级护理标准及服务内容
- 颅内压增高及脑疝教案设计及课件
- 2022年北京城市副中心投资建设集团有限公司招聘笔试题库及答案解析
- 安全生产标准化自评工作方案
- 全国职业院校技能大赛中职组会计技能比赛指南(49)课件
- 汽车客运有限公司人力资源管理办法
评论
0/150
提交评论