保健食品信息检索与换证要点分析.ppt

保健食品信息检索 与换证要点分析 上海交通大学医学院营养系 蔡美琴教授 *1 保健食品信息检索方法与技巧 保健食品变更申请、技术转让、再 注册申请等换证技术要点分析 主要内容 Date2 一、保健食品注册管理办法 （试行）相关内容介绍 Date3 一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 保健食品注册管理办法(试行) 第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则 二、附件 1、产品注册申请申报资料 项目 2、变更申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报项目 4. 再注册申报资料项目 Date4 保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内 生产和/或销售保健食品的注册申请。 产品注册申请： 包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请 变更申请： 变更批准证书及其附件所载内容的申请 包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更 申请 申请与审批申请与审批 Date5 技术转让产品注册申请： 指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生 产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申 请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技 术转让注册申请 再注册申请： 对保健食品批准证书有效期5年届满申请延长有效期的 保健食品的审批过程。 Date6 境内申请人：应当是在中国境内合法登记 的公民、法人或者其它组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品 生产厂商，境外申请人办理进口保健食品 注册，应当由其驻中国境内的办事机构或 者由其委托的中国境内的代理机构办理。 申请人的主体资格 Date7 v 国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 v 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 v 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试 验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳 定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验 职 责 划 分 Date8 国产保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 符合 要求 的 SFDASFDA 申 请 Date9 进口保健食品注册申请与审批程序 试 验 批准证书 颁发保健食品 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 符合 要求 的 形式审查 必要时现 场核查 申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1 1年的产品年的产品 SFDASFDA 受理受理 大厅大厅 申 请 检验机构检验 Date10 变更申请的含义： 变更申请是指申请人提出变更保健食 品批准证书及其附件所载明内容的申请 变更申请的主体资格： 申请人应当是保健食品批准证书的持 有者 变更申请 Date11 功能名称、原（辅）料、工艺、食用 方法、扩大适宜人群范围、缩小不适 宜人群范围等可能影响安全、功能的 内容 不得变更申请的内容 Date12 可以变更但须报SFDA审批的内容： 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注 意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产 品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国 境外改变生产场地。（生产销售产品） 可以变更但须报SFDA备案的内容： 变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（ 申请人应在该事项变更后的20日内） 变更申请与审批 Date13 进口保健食品变更申请直接报国家局审 批。 对符合要求的，颁发保健食品变更批件 。 保健食品变更批件的有效期与原批准证 书的有效期相同。 变更申请与审批 Date14 国产保健食品变更申请与审批程序(1) 改变产品名称 、 保质期、 食用量 缩小适宜人群 范围 扩大不适宜人 群范围、增加 注意事项和功 能项目 省 局 初 审 颁 发 保 健 食 品 变 更 批 件 审评和行政审查 SFDA组织技术 符合 要求 的申 请 人 提 出 申 请 Date15 国产保健食品变更申请与审批程序(2) 改变产品规 格、质量标 准 省 局 初 审 颁 发 保 健 食 品 变 更 批 件 审评和行政审查 SFDA组织技术 符合 要求 的 检验机构 试验 申 请 人 提 出 申 请 送样 检验 Date16 保健食品技术转让产品注册申请 ，是指保健食品批准证书的持有者， 将产品生产销售权和生产技术全权转 让给保健食品生产企业，并与其共同 申请为受让方核发新的保健食品批准 证书的行为 。 技术转让产品注册申请的含义 Date17 转让方，应当是保健食品批准证书 的持有者 受转让，必须是依法取得保健食品 卫生许可证并且符合GMP保健食品 良好生产规范的企业 转让方与受让方的主体资格 Date18 确定的检验机构出具的受让方 生产的连续3个批号样品的功效成分 或标志性成分、卫生学、稳定性试 验的检验报告（送样）。 （国产和进口产品） 技术转让产品应提交的检验报告 Date19 受理审查 受让方省局 境内转让、境外向境内转让产品 注册申请与审批程序 共同提出申请 受让方转让方 检验机构样品检验 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致 符 合 要 求 的 送样 检验 证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的 SFDA 审查 收缴转让方 保健食品批 准证书 Date20 境外转让产品注册申请与审批程序 共同提出申请 受让方转让方 检验机构样品检验 证书和批准文号 进口保健食品批准 为受让方颁发新的 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致 符 合 要 求 的 送样 检验 SFDA 受理 审查 收缴转让方 保健食品批 准证书 Date21 对保健食品批准证书实行动态管理 保健食品再注册，是指国家食品药品管理局 根据申请人的申请，按照法定程序、条件和 要求，对保健食品批准证书有效期届满申请 延长有效期保健食品的审批过程。 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册 。 再注册 Date22 再注册申请与审批程序 省局审查 申请人提出申请 再注册凭证 SFDA颁发 申请人提出申请 国产保健食品进口保健食品 注册凭证 省局颁发再 20日内未发不予 再注册通知的 20日内完 成审查， 对符合要 求的 SFDASFDA 审查审查 5+20日 Date23 未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品 批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全 问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行 规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形 不予再注册的情形 Date24 复审程序 册的结论有异议 申请人对不予注 复审申请 向SFDA提出 复审并作出复审决定 项的审查时限和要求 SFDA按照原申请事 注册决定 撤销不予 颁发批准证书 注册决定 维持不予 复审申请 不再受理 申请人可申请行政复 议或提起行政诉讼 复审的内容仅限于原申请事项及 原申报资料 收到通 知10日 内 Date25 受理时限：5日 省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与 技术转让产品注册申请10日 SFDA审查时限 新产品注册申请：80日 变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日 国产保健食品技术转让产品注册申请：20日 检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日 变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日 注册时限 Date26 总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：5565日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时 限的基础上延长30日，变更申请延长10日 在审查过程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通 知后的5个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审 注册时限 Date27 二、信息资源的检索方法与技巧 n检索目的： 1.产品名称是否重名 2.查询产品的评审进展 3.下载有关申请表 4.查阅有关法规文件 Date28 检索途径：重要网址如下 1.国家食品药品监督管理局 .