2016年市食药监局集中整治“两非”专项行动实施方案

2016年市食药监局集中整治 “ 两非 ” 专项行动实施方案 2016 年市食药监局集中整治 “两非 ”专项行动实施方案 为贯彻落实国家卫计委、国家食品药品监督总局等六部门集中整治 “非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为 ”专项行动 实施方案 、国家总局关于贯彻集中整治 “两非 ”专项行动 实施方案 有关安排的通知、省卫计领导小组办公室关于印发全省集中整治 “两非 ”专项行动 实施方案 的通知等文件精神，结合我市实际，现制定如下 实施方案 。 一、指导思想 认真贯彻十八大以及十八届四中、五中全会精神，依照中华人民共和国 人口与计划生育法、国家六部门关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定、湖北省药品管理条例和药品流通监督管理办法等相关法律法规，不断强化对终止妊娠药品的监督管理，严厉打击 “两非 ”行为，促使出生人口性别比趋向正常。 二、工作目标 认真依法履行部门职责，集中力量配合查处一批 “两非 ”典型案例，坚持教育和惩戒相结合，标本兼治，进一步规范药品、医疗器械经营企业的经营行为，提高终止妊娠药品和b 超经营管理水平，在全面放开 “二胎 ”的政策环境下，促使我市出生人口性别比趋向平衡，为全面建设小康社 会、和谐社会创造良好的人口环境。 三、具体任务 （一）广泛开展系列宣传倡导活动。专项行动期间，联合有关单位和媒体，开展多种形式大力宣传国家和我省有关禁止 “两非 ”行为的法规和规章，及时报道专项行动进展情况，曝光 “两非 ”典型案件。药品、医疗器械经营企业要加强对职工有关终止妊娠药品、 b 超管理法规规章的培训和教育，完善各项管理措施，确保依法经营。 （二）进 一步加强药品、医疗器械生产经营企业的日常监管。开展对辖区内药品、医疗器械经营企业的监督检查，检查的重点药品品种为复方米非司酮片、米非司酮片、米非 司酮胶囊、米非 司酮胶囊（ ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注液用乳酸 依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等用于避孕、终止妊娠的处方药。重点医疗器械品种为 b 超机。检查的主要内容为药品批发企业是否严格执行市食品药品监督管理局、 市卫计委关于进一步加强药品流通领域终止妊娠药品管理工作的通知有关审核购药单位和采购员的规定，有无将终止妊娠药品销售给零售药店或未取得施行终止 妊娠手术资格的医疗机构和个人，零售药店有无销售终止妊娠药品，医疗器械经营企业有无违规销售 b 超机等问题。对管理中存在问题的要督促限期整改。 （三）严厉打击违法销售终止妊娠药品、 b 超等行为，查处违法销售终止妊娠药品、 b 超的案件，对直接责任人坚决依法依规处理到位，情节严重的吊销药品、医疗器械经营企业许可证，触犯刑律的一律移送司法机关依法严惩。 （四）加强协调配合。抽调人员积极参加市委市政府组织的打击 “两非 ”专项整治行动，与卫计委、公安等部门密切配合，信息共享，确保整治工作取得成效。 四、组织领导 我局成立集中整治 “两非 ”专项行动领导小组，负责专项行动的组织协调和指导、督查。领导小组成员如下： 组 长：何运文 副组长：郑绍寿 卢军 成 员：李业广 曹晓蓓 田 艳 领导小组下设办公室，设在局药械保化流通监管科，市局妇委会自始至终参与相关工作。 五、时间安排 专项行动于 2016 年 3 月至 10 月集中展开，行动分三个阶段 实施 。 （一）动员部署阶段（ 2016 年 3 月） 学习宣传有关法律法规和省、市有关文件、会议精神，结合实际制定具体 实施方案 ，成立局集中整治 “两非 ”药品专项行动工作领导小组，对工作进行全面动员部署。 （二）集中整治阶段（ 2016 年 4 月 9 月） 相 关科室、药械保化稽查支队、 各监管所要结合日常监管对药品、医疗器械经营企业开展全面深入的监督检查，督促企业建立和完善终止妊娠药品、 b 超管理制度和台 账；配合相关部门检查妇幼保健计生服务机构和医疗机构使用终止妊娠药品情况；查处 “两非 ”案件，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。 （三）总结巩固阶段（ 2016 年 10 月） 将本次专项行动情况进行统计汇总，认真总结。针对专项行动中发现的突出问题，探索建立加强终止妊娠药品监督管理制度的长效机制，对存在问题较多的单位要落实经常化的监管手段，督促企业建立健全终止妊娠药品管理制度和防范措施，采取强有力的措 施进行整改，巩固工作成果。 六、工作要求 （一）提高认识、强化领导。要充分认识在 2016 年这一生育高峰时期开展专项检查工作的重要性和紧迫性，进一步强化领导，明确责任，保证工作扎实开展，取得实效。各企业要积极做好本单位自查整改工作，对自查中发现的问题要主动报告，并认真整改。 （二）突出重点、务求实效。加强对农村基层的监督检查，做好对重点地区、重点单位、重点品种及重点内容的监督检查，对检查