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潜在失效模式与后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) FMEA的目的和作用 作为一种风险评估工具，FMEA可以被看成是 识别潜在的失效后果的严重度的一种方法，并 为纠正措施提供输入以减轻风险。也包括对导 致失效的原因及其导致的失效模式的发生机率 判断；通过提供失效模式的可能性的方法以加 宽分析的范围。为了减少风险，减少失效发生 的可能性以加强产品和过程的可靠性。FMEA 是改进可靠性的有效工具。 应用FMEA过程的时候会有三种基本的案例， 每个案例都有不同的领域和重点： 案例1：新设计、新技术或新过程。 此FMEA的范围是完成设计、技术或过程 案例2：修改现有的设计或过程。 该FMEA的范围应该 重点关注修改设计或过程 ，因修改导致的相互影响和市场上历史 案例3：在一个新的环境、地点、应用或使用信息资料 （包括工作循环，法规要求等）。 该FMEA的范围是重点关注现有设计或过程在 新环境、地点或应用用法上的影响。 FMEA的总方针：对组织和管理的影响 FMEA是由多功能小组（或跨职能）开发的。 小组的规模取决于设计的复杂程度以及公司的 规模和组织。小组的成员需要相关的经验，时 间和管理者认可的授权。 设计FMEAs和过程FMEAs的制定是产品质量策 划的一部分 特殊特性：客户或市场部或研发部提出的产品 或零部件的核心特性，在FMEA中要重点控制 的项目。 公司需要对特殊特性的标识有一个明确的规定，在 DFMEA中标识为特殊特性的项目，在PFMEA中相应 的工序也要有相同的特殊特性的标识。例如： 1、客人提出的浪涌测试的特殊要求； 2、研发下发图纸中重点尺寸的要求； FMEA总方针：FMEA解释说明 FMEA是支持风险管理和持续改进的一个重要部分。它成为产 品和过程开发的一个关键部分，其主要涉及五大通用领域： u计划和定义项目 u产品设计和开发 u过程设计和开发 u产品和过程的确认 u反馈、评审和纠正措施 当对一个项目（如失效模式或原因）进行描述的时候，FMEA 使用的语言应尽可能的明确，且不应扩展或推测，超出小组对 可能产生的失效后果的认知程序。 FMEA总方针：跟进和持续改进 采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪 是需要的。如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则 其价值将是有限的。 FMEA是一份动态文件，应该始终反映出最新的状态， 以及最新的相关措施，包括那些在开始生产之后发生 的措施。 小组组长或总工程师有许多方式来确保那些建议措施 被实施，他们包括但不局限于： 评审设计、过程和相关记录，以确保建议措施已经被实施； 确认该项变更编入设计/组装/制造文件中； 评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。 DFMEA 简介 FMEA的开发，不论是设计还是过程，都使用同样的方 法来阐明： 潜在的产品或过程失效以达到预期； 潜在的后果； 失效模式的潜在原因； 现行控制的应用； 风险等级； 降低风险； DFMEA简介 设计失效模式及后果分析又指DFMEA，通过以下几个 方面支持设计过程，以降低失效风险： 帮助对设计进行客观评价，包括功能要求和设计备选方案； 评估制造，组装，服务和回收要求的初始设计； 提高在设计/开发过程中，考虑潜在失效模式和其对系统和产 品运行的影响的可能性； 为帮助策划全面、有效的设计，开发和验证程序提供了更多 的信息； 根据潜在的失效模式对顾客的影响，对其进行分级列表，从 而为设计改进，开发，和验证测试/分析优先控制体系； 为建议和跟踪风险降低措施提供了一个为解决问题的格式； 为帮助处理售后问题，评估设计变更和开发先进的设计提供 了参考。 DFMEA，可藉由以下方法降低在设计过程中发生失效 的风险： 对设计功能的要求与设计的选择，以协助提供客观的评估； 对制造、装配、服务和回收要求的初步策划，提供评估； 在设计/开发过程中，提高将潜在失效模式及其对系统和产品 的影响纳入可能性的考虑； 提供额外的信息，以协助周密的策划和有效的设计、开发和 确认计划； 根据潜在失效模式对顾客的影响程度，列出优先排序，并据 以建立设计改进、开发和确认测试/分析的优先系统； 对尚未做成结论的事项，提供建议和追踪降低风险措施的成 果； 可以做为未来分析售后市场问题、评估设计变更和开发先期 设计的参考。 DFMEA中对顾客的定义 在DFMEA中，对顾客的定义不只是最终使用者，还包 括负责产品设计的设计师（客户或工业外形设计师） 以及负责制造、装配与服务的与过程相关的负责工程 师，还包括相关的法律法规及政府机构。 DFMEA 小组合作方式 DFMEA是由一个多方论证（或跨职能）的团队小组开 发和维护，这个团队小组通常是由来自责任设计源的 负责工程师来领导的。 负责工程师/小组领导被预期能够直接、主动地联系所 有相关部门的代表。专业技术和责任的部门应该包括 但不限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、 材料、质量、服务、供方以及负责下一高层或底层的 装配，或系统，子系统，零部件的设计部门。 制造，组装和可服务性的考虑 DFMEA应该包括任何可能在作为设计结果的制造或组 装过程中发生的潜在失效模式和起因。这样的失效模 式可能会因设计变更（如：一个阻止以错误的方向组 装一个零部件的设计特征-如：防错）而得以减轻。如 果在DFMEA分析过程中未得到减轻，那么它们的识别 后果和控制就该转入并包含在PFMEA中。 DFMEA并不是依靠过程控制来克服设计中的潜在缺陷 但它的确要考虑制造/装配过程中的技术/物质的限制。 例如：必要的拔模斜度/表面外理能力的限制/装配空 间/公差/过程能力/性能等。 DFMEA还会考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回收 利用的技术和物质限制，例如：工具可获得性/诊断能力/原材 料分类符号（回收利用）/用于制造过程的原材料/化学物品. DFMEA的开发 DFMEA是对产品设计的有效分析，其前提任务包括： 组成一个小组，决定范围，做描述产品功能和要求的 方块图或参数图。对期望的产品特性有一个清晰完整 的定义能更好的帮助识别潜在失效模式。DFMEA表被 用来记录分析的结果，包括任何推荐措施和责任，见 例表： 为了确定DFMEA的范围，小组通常应用方块（ 界限）图来检查零部件，系统或子系统之间的 关系： 产品的方块图显示了范围内的零部件和子系统之间的 相互作用的关系，这种相互作用的关系可能是：信息 、 能量、作用力和液体的流动传输。其目的就是理解系 统的要求和输入，输入或功能发挥所进行的活动，及 可交付成果或输出。 DFMEA表格详解: 详解DFMEA所填内容： 零部件/系统/工序（a1)：填入通过小组进行的方块 图，参数图，示意图和其它图纸及分析标识过的项 目，接口或零部件。所用的术语应该和顾客要求及用 于其它设计开发文件和分析的术语保持一致，以确保 其可追溯性。 功能（a2)：填入所分析的项目或接口的功能，并且这 些功能必须在顾客要求和小组讨论的基础上满足设计 意图。如果项目或接口有多个含有不同失效模式的功 能，强烈推荐将这些功能中的每一条及其失效模式分 开列出。 潜在失效模式（b）：指系统，子系统或零部件可能 未达到或未完成在项目栏中所描述的设计意图的种类 。 每项功能可能会有多个失效模式。 潜在失效后果（c）：是失效模式对功能的影响，就如 顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况 描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也 可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该失效模式是 否会影响到安全性或法规不符。 严重度（d）：是对一个已假定失效模式的最严重影 响的评价等级。 级 别 严重 度 客户描述制造商描述结论 9危险产品正常使用期间 造成对人的惊吓， 伤害。不符合安全 或法规要求 在生产过程中 造成对人的惊 吓，伤害。不 符合安全或法 规要求 风险没有解 决不能生产 出货，销售 ，使用。 7产品 召回 使用者非常不满意 ，产品不能修复， 主要功能缺失，产 品不满足规章要求 。在使用，操作或 安装产品过程中可 能会造成财产上的 损失。 100%产品可 能要报废。 产品修复要超 过1小时。在 使用，操作或 安装产品过程 中可能会造成 财产上的损 失。 使用者退回 产品或不买 这款产品。 级 别 严重 度 客户描述制造商描述结论 5客户 服务 使用者不满意 。产品可修复 ，但性能水平 降低。 部分产品要报 费，修复时间 少于1小时。 可能打产品 服务电话 ， 将告诉朋友 不要买这款 产品或更倾 向按产品。 3次要 缺陷 50%的使用者 将有轻微的报 怨 小量产品缺陷 出现，部分必 须要返工。 可能告诉朋 友建议去交 换产品。 1无对使用者没有 影响。 没有缺陷。反馈使用正 常 分类（e）：用来强调高优先度失效模式和它们对应的起 因。作为分析的结果，也可用这一信息标识特殊特性。 潜在失效起因（f）：是导致失效模式的物理的，化学的 热量学的或其它的过程。要应尽可能简明，完整地列出 失效机理。通常会有好几个起因导致同一个失效模式，这 就导致一个失效模式有多行起因（起因分支）。 发生频度（g）：指在设计寿命中某一特定失效起因/机理 发生的可能性。 级 别 失效可 能性 历史百万分率百分 比 9非常高无预防控制，无历史的新技术/新设计 /或很少500005 7高无预防控制，无历史的新技术/新设计 /或很少5000- 50000 0.5- 5.0 5中等有一些预防控制，新的技术在其它公司/领域有 验证 500- 5000 0.05- -0.5 3低存在较有效的预防控制，存在的技术应 用在新 产品中 10-5000.001 - 0.05 1不可能存在积极有效的预防控制，成熟技术已应用在 相关的产品中 100.00 1 0在DFMEA执行结果中应用于严重级9的关闭。通过应 用合适的安全措施， 危险被减轻或移除。产品或零件符合标准。 现行设计/过程控制预防（h）：是指设计过程中被实施的 活动部分，这种活动能够消除失效机理的或失效模式起因 的发生或减少它们的频度。 预防控制包括以下手段： 标杆学习 故障-安全设计 设计和原材料标准（内部和外部） 记录-从类似的设计中得到的最佳实践、习得经验的记 录 模拟研究-分析概念以建立设计要求 防错 现行设计/过程控制探测（h）：在该项目投产之前，通过 分析或物理的方法，确定失效或失效模式起因的存在及所 产生的机理。 探测控制包括以下手段： 设计评审 样品测试 确认测试 模拟研究-设计确认 试验的设计，包括可靠性测试 用类似零部件的模型 通过设计变更或设计过程变更来预防起因，是影响频度 降低的唯一途径。 探测度（i）： 探测机率级 别 评价准则 无或不太 可能探测 9无现行设计 控制，不可探测或不可分析；设计 分析/探测控制 能力较弱，仿真分析与期望的实际 操作条件不是相关联的 低7较低的机会能够预 防或探测出失效。 例如：视检 或加倍视检 被认为 是较低级的探测手段/手板阶段 的功能/安全评估，手板阶段的寿命评估/以及寿命之后的功能/ 安全评估 中5一般的机会能够预 防或探测出失效。例如：通过对过 程的统 计分析/对工位作好标准板之后的100%通止规检测 /对出模样 机的功能安全评估，对出模样机的寿命评估/以及寿命之后的 功能/安全评估 高3高的机会能够预 防或探测出失效。例如：后续操作能检查 出 前面的错误 /仿真或动画分析验证 干涉 非常高1设计 分析/探测控制的能力非常强。 探测不适 用 0在DFMEA执行结果中应用于严重级9的关闭。通过应 用合适 的安全措施，危险被减轻或移除。产品或零件符合标准。 注：假如预防和探测都存在，则打分应选较 低的。 决定措施优先度（RPN或SOD）： 风险顺序数（RPN）=严重度（S）X频度（O）X探测度（D） SOD=严重度（S）频度（O）探测度（D） 惠尔浦SOD的使用： SOD的优先度原则： 小组最先的焦点应该是严重度最高的失效模式，当严重 度达到9或7时，小组必须确保通过现存的设计控制和建 议措施阐明此风险。 对严重度低于7的失效模式，小组应该考虑发生频次及 探测度的最高起因。 推荐措施（K）：采用合理的措施去按严重度，频度 和探测度去降低这些等级。 降低严重度：只有修改设计才能降低等级。通过设计变 更补尝或缓解产生的失效严重度有时可以降低严重度等 级。 降低发生频次等级：提高预防的方法来降低等级。设计 修改最为有效。 降低探测度等级：提高检测和评估的方法来降低等级。 设计修改最为有效，首选的方法是用防错设计。 假如设计修改，小组必须重新审核是否由于变更产生新 的潜在失效。 假如SOD 三个等级都较低，则只需陈述为什么低的原 因，无需后续结果及日期的填入。 假如SOD等级较高，需要阐明采取什么措施去降低等级 。 责任人和目标完成日期：填入负责实施的组织或个人及完 成的目标日期。 措施执行结果：具体采取推荐措施后的执行结果，有实验 报告的要写入相应的报告文件号及结果的判定。根据结果 重新给出严重度，发生频度，探测度值。 假如重新给出的SOD值太高，则需要增加一生 行，重新给出推荐措施。 下面两种情况可以关闭本行的失效： v提供资料证明，现行的措施有效，新SOD值 低； v提供资料证明，本项假设的失效模式依然存 在，所提供的措施毫无意义。本行关闭，则 需要另增加一行采取新的措施。 假如一些SOD值根据目前不能被减少，为了能 够快速的释放生产，则应该采取以下措拖： v对于严重度是“7”或小于“7”： 1）采取适用的措施减少SOD； 2）同时提供相关的证具证明SOD降低； 3）或者注明后期生产的改良计划。（例如：提 供纠正措施报告的文件号） v对于严重级“9”： 1）为了说明与安全相联系的失效关闭，则重新给定 的发生频度和探测度必须是0； 2)在重新给定0发生频度和探测度之前，应该满足以下 ： 应用更加安全的措施之后，风险降低；（例如 设计变更，更高的安全检测措施，更加先进工