出具“药品销售证明书”若干管理规定.doc

关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定的通知 国药监安2001225 2001年04月26日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定出具“药品销售证明书”若干管理规定，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。现将出具“药品销售证明书”若干管理规定和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。特此通知附件：1、药品出口证明申请表2、药品销售证明书国家药品监督管理局二一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式（式样附后）。四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”（见附件1），并经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。六、现行地方标准药品可由省（区、市）药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。七、省（区、市）药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。 十、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：（一）药品生产许可证、工商企业营业执照（复印件）。（二）药品生产批准批件（复印件）。（三）药品GMP认证证书（复印件）。（四）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；（三）该企业符合并已取得中国GMP认证证书。十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。十三、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照中华人民共和国药品管理法追究法律责任。十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照中华人民共和国药品管理法有关条款给予处罚。十六、本规定自发布之日起施行。 附件1【 式样 】药品出口证明申请表编号：企业名称中文：英文：联系人：电 话：企业地址中文：英文：申请证明产品中文：英文：批准文号：拟出口国家或地区：省（区、市）药品监督管理部门现场核查情况及审核意见：（盖章）年月日国家药品监督管理局审批意见主管处意见：评价处意见：药品注册司意见：安全监管司意见：注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。附件2【 式样 】药品销售证明书FREE SALE CERTIFICATE编号（No.）：2001-中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address： 产品名称：Products： 兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售. It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization 此证有效期二年Valid for two years 国家药品监督管理局安全监管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 北京北礼士路甲38号，100810No.A38 BeilishiluBeijing 100810（负责人签字）（Signature） （签发日期）（Issuing Date） 【 式样 】药品销售证明书FREE SALE CERTIFICATE编号（No.）：2001-中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLES REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address： 产品名称：Products： 兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售. It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization 此证有效期二年Valid for two years 国家药品监督管理局安全