小容量注射剂厂房系统再确认方案.doc

验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 45 页 共 45 页- 45 -小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号：SOP-YZ-062-01方案制定签 名日 期起草人方案审核签 名日 期QA管理负责人QC管理负责人车间管理负责人设备部负责人生产管理负责人方案批准签 名日 期质量管理负责人方案实施日期 年 月 日 目 录1. 概述2. 目的3. 验证小组成员及其责任和培训4. 风险评估4.1风险确认4.2根据风险评估确认的验证项目5. 确认内容5.1设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6. 验证结论、验证周期与批准1.概述 我公司小容量注射剂车间部分厂房设施进行改造，部分功能间有所改动，增加了新设备，对现有的设备进行了改动。因此需对小容量注射剂车间进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能够生产出符合要求的小容量注射剂产品。2.验证目的检查并确认小容量注射剂车间厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明小容量注射剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染。在此厂房内能生产出小容量注射剂的合格产品。3.验证工作小组成员及其责任和培训3.验证小组成员及其责任组长：方健华分项负责人部门职责张成生产车间负责验证方案、验证报告的起草和实施；组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程；负责组织验证方案培训。张治国设备部负责验证需要仪器仪表的计量；负责运行确认过程中设备检查复核；负责审核验证方案、数据和最后的报告；蒋涛QA对验证全过程实施监督；负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料。吴妍QA负责审核验证方案、数据和最后的报告；肖晨生产车间负责审核验证方案、数据和最后的报告；吴成玉QC负责相关的取样、检验工作；负责审核验证方案、数据和最后的报告；潘强生产车间负责设备的操作及清洁。方健华生产副总负责审核验证方案、数据和最后的报告。盛宝东质量副总负责审核并批准验证方案、数据和最后的报告。 3.2验证方案培训在方案实施前，参加方案实施的人员均经过验证方案的培训，相关的培训记录附于最终的验证报告中。4.风险评估本次验证属于厂房设备改造后确认，风险主要存在厂房改造后是否能符合工艺要求。 4.1风险确认厂房系统的相关风险主要包括厂房改造后是否满足现行工艺要求。序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级风险控制SPD1洁净区环境不符合要求门窗密封性差3216中优先通过试运行，检测各房间门窗密封性 2照度不符合要求灯的安装不符合要求22 1 4中优先现场确认，试运行 3生产混乱无法进行有效沟通通讯设施不符合要求2214中优先现场确认，试运行评价人/日期:复核人/日期：4.2根据风险评估确认的验证项目识别出的风险验证项目洁净区环境不符合要求通过试运行，观察各房间的压差变化照度不符合要求现场确认，试运行生产混乱无法进行有效沟通现场确认，试运行评价人/日期：复核人/日期：5.确认内容5.1设计确认5.1.1用户需求（URS）本次厂房系统的改造主要是功能间的布局进行改动，同时增加了相关照明设施和开关插座，用户需求（URS）见附件。5.1.2确认目的及方法：确认目的：确认厂房的改造设计符合用户需求（URS）要求；确认方法：依据改造单位提供的设计技术资料对照企业用户需求进行检查，逐项检查是否符合，如有偏差或变更情况需记录。5.1.3设计确认核对5.1.3.1文件资料检查根据下表所列文件名称查阅核对，必须要资料齐全，且为改造工程单位或企业盖章的有效文件。文件名称文件存放地点检查结果厂区总平面设计图 车间给水排水图车间消防系统图检查人/日期：复核人/日期：5.1.3.2设计核对序号检查项目及标准检查方法检查结果1房间地面平整，地面采用耐磨PVC，地面与墙面采用PVC 圆弧翻边处理。洁净区内维护结构面面交接处采用R=45mm 圆弧收边处理。根据改造工程单位提供的厂房平面布局图及改造详细计划说明对照用户需求（URS）进行检查核对。要求改造工程单位提供的资料能够满足用户需求。2插座底盒安装于墙内，安装端正；带盖插座，紧贴墙面，盒内无积灰，盒盖连接严密，表面易清洁；接缝处密封严密可靠。灯架安装牢固可靠，与顶面墙面接缝处密封严密可靠3各区域都有消防安全通道，各区域都具有消防器材，且消防器材完好。4校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准。5改造工程单位需提供厂房系统的平面布局图。6车间房间维护结构密封性符合要求确认人/日期：复核人/日期：5.1.4设计确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果确认人/日期复核人/日期 结论与评价：评价人/日期： 验证小组组长/日期：5.2安装确认5.2.1检查确认以下文件资料序号文件名称文件类别文件编号保存位置1厂房平面布局图-档案室2偏差处理管理标准管理文件SMP-QA-007-01档案室3变更控制管理标准管理文件SMP-QA-006-01档案室检查人/日期：复核人/日期：5.2.2车间区域、房间及面积确认：5.2.2.1检查方法：尺子测量5.2.2.2合格标准：区域与设计一致，各功能房间位置正确，各功能房间使用面积与标准的误差在5%内。序号车间分区洁净级别房间名称设计面积（m2）实测面积（m2）检查结果1洁净生产区（D级）D级更鞋间5.882D级男手清洗间8.813D级女手清洗间6.464D级男二更6.505D级女二更7.706D级手消毒间3.887D级洗衣房4.848D级称配间5.049D级清洗间6.8510D级物料中转间9.1011D级物料中转间6.8612D级容器具清洗间10.1213D级容器具存放间18.1514D级分装间16.1915D级洁具清洗存放间6.7716D级冷藏间4.6817D级收膏间11.0818D级精制间19.8019D级 灭菌前室12.5821D级灭菌前室7.6522D级洗烘瓶间42.9023洁净生产区（C级）C级更鞋间6.6024C级女手清洗间6.0425C级女二更6.1526C级男手清洗间6.0427C级男二更6.1528C级手消毒间6.0429C级 中转间14.0830C级灭菌后室15.6931C级灭菌后室7.1132C级器具存放间13.2733C级配制间17.1334C级灌封间28.0835C级中控间5.7536C级冷藏间3.9837C级废弃物中转间6.6038一般生产区一般生产区更鞋间20.3939一般生产区男更衣间16.4240一般生产区女更衣间25.1441一般生产区手清洗间7.5642一般生产区中检间17.0543一般生产区一般区洗衣间17.0843一般生产区制水间80.0644一般生产区外清间8.4745一般生产区灭菌间39.5746一般生产区出瓶缓冲间5.2547一般生产区下瓶间13.8448一般生产区气瓶间3.9749一般生产区空压站26.1850一般生产区灯检间40.2851一般生产区灭菌中转间13.3352一般生产区灯检中转间16.1053一般生产区包装间150.7554一般生产区包装间16.7955一般生产区物料中转间10.7056一般生产区制氮间19.6257一般生产区上瓶间17.1158一般生产区上瓶缓冲间3.8059一般生产区打码间28.0860一般生产区洁具清洗间13.4761一般生产区管理间16.4062一般生产区配电房29.2863一般生产区空调间74.4464一般生产区消防值班室10.3665一般生产区垃圾中转间7.8466提取生产区一般生产区更鞋间9.7267一般生产区器具间11.5268一般生产区净制间18.7269一般生产区干燥间21.6070一般生产区粉碎间20.6271一般生产区称量存放间10.1372一般生产区提取间104.66检查人/日期：复核人/日期：5.2.3车间围护结构的确认5.2.3.1检查方法：现场目测、逐个房间检查。5.2.3.2合格标准：一般生产区：地面为水磨石地面，墙面为土建墙或50mm岩棉保温彩钢板，吊顶为50mm泡沫保温彩钢板。洁净生产区：地面采用耐磨PVC，地面与墙面采用PVC 圆弧翻边处理。洁净区内维护结构面面交接处采用R=45mm 圆弧收边处理，便于清洁和维护。检查结果：检查项目检查方法合格标准检查结果是否符合标准一般生产区现场检查地面为水磨石地面，墙面为土建墙或50mm岩棉保温彩钢板，吊顶为50mm岩棉保温彩钢板是 否洁净生产区地面采用耐磨PVC，地面与墙面采用PVC 圆弧翻边处理。洁净区内维护结构面面交接处采用R=45mm 圆弧收边处理， 是 否 检查人/日期： 复核人/日期：5.2.4车间门窗确认5.2.4.1检查方法：现场确认，目测观察门窗是否完好，无可见划痕，无污渍，密封是否良好。5.2.4.2合格标准：门窗完好、无可见划痕、无污渍，密封良好。序号车间分区房间名称门窗要求密封性确认检查结果1洁净生产区（D级）更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠2男手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠3女手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠4男二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠5女二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠6手消毒间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠7洗衣房门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠8称配间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠9清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠10物料中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠11物料中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠12容器具清洗间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠13容器具存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠14分装间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠15洁具清洗存放间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠16冷藏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠17收膏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠18精制间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠19 灭菌前室门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠21 灭菌前室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠22洗烘瓶间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠23洁净生产区（C级）更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠24女手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠 25女二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠26男手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠27男二更门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠28手消毒间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠29 中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠30灭菌后室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠31灭菌后室门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠32器具存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠33配制间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠34灌封间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠35中控间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠36冷藏间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠37废弃物中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠38一般生产区更鞋间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠39男更衣间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠40女更衣间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠41手清洗间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠42中检间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠43一般区洗衣间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠43制水间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠44外清间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠45灭菌间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠46出瓶缓冲间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠47下瓶间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠48气瓶间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠49空压站门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠50灯检间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠51灭菌中转间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠52灯检中转间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠53包装间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠54包装间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠55物料中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠56制氮间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠57上瓶间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠58上瓶缓冲间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠59打码间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠60洁具清洗间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠61管理间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠62配电房门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠63空调间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠64消防值班室门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠65垃圾中转间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠66提取生产区更鞋间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠67器具间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠68净制间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠69干燥间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠70粉碎间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠71称量存放间门完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠72提取间门窗完好、无可见划痕、无污渍密封严密可靠备注：检查人/日期： 复核人/日期：5.2.5车间人净、物净设施确认5.2.5.1检查方法，现场核对实物与施工图纸进行对比，5.2.5.2合格标准：送、回风口数量正确，安装牢固，与维护结构连接的连接缝密封严密，可清洁。安装与图纸设计一致。房间编号房间名称人净、物净设施要求密封性要求检查结果D01更鞋间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁D02男手清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D03女手清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D04男二更高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D05女二更高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D06手消毒间高效送风口一个，回风口一个，门安装互锁密封严密，可清洁D07洗衣房高效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D08称配间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D09清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D10物料中转间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D11物料中转间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D12容器具存放间高效送风口二个，回风口三个密封严密，可清洁D13容器具清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D14洁具清洗存放间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D16收膏间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁D17洗烘瓶间高效送风口六个，回风口五个密封严密，可清洁D18精制间高效送风口二个，回风口三个密封严密，可清洁D19分装间高效送风口二个，回风口五个密封严密，可清洁D20灭菌前室高效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁D21灭菌前室高效送风口一个，回风口三个密封严密，可清洁D级区走廊高效送风口十四个，回风口八个密封严密，可清洁垃圾中转间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁C01更鞋间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁C02男手清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C03女手清洗间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C04男二更高效送风口一个，回风口二个密封严密，可清洁C05女二更高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C06手消毒间高效送风口一个，回风口一个，门安装互锁密封严密，可清洁C07中转间高效送风口一个密封严密，可清洁C08灭菌后室高效送风口二个，回风口一个密封严密，可清洁C09灭菌后室高效送风口一个，回风口二个密封严密，可清洁C10配制间高效送风口二个，回风口三个密封严密，可清洁C11灌封间高效送风口六个，回风口六个密封严密，可清洁C12废弃物中转间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C13器具存放间高效送风口二个，回风口二个密封严密，可清洁C14冷藏间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁C15中控间高效送风口一个，回风口一个密封严密，可清洁-C级区走廊高效送风口四个，回风口四个密封严密，可清洁-外清间高效送风口一只；门上安装排风密封严密，可清洁-上瓶缓冲间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁K16上瓶间高效送风口一个密封严密，可清洁-出瓶缓冲间高效送风口一个；门上安装排风密封严密，可清洁-下瓶间高效送风口一个密封严密，可清洁结论确认人/日期：复核人/日期：5.2.6通迅设施确认：检查项目检查方法检查标准检查结果一般区通讯设施现场检查一般生产区制水间、管理间、包装间、提取车间至少各安装一部电话C级区通讯设施C级走廊至少安装一部电话D级区通讯设施D级走廊、洗烘瓶间至少各安装一部电话 检查人/日期： 复核人/日期：5.2.7消防安装确认：各区域都有消防安全通道，各区域都具有消防器材，且消防器材完好。区域要求检查结果提取消火栓两个，灭火器箱两个（都为内置四个灭火器），器材完好一般生产区消火栓三个，灭火器箱二个(内置二个灭火器）洁净区（D级）消火栓一个洁净区（C级）消火栓一个备注：确认人/日期：复核人/日期： 5.2.8车间电气设施确认 5.2.8.1检查方法：现场确认，核对实物与施工图纸内容一致。 5.2.8.2合格标准：插座：室内插座线管安装，插座底盒安装于墙内，安装端正；带盖插座，紧贴墙面，盒盖连接严密，表面易清洁；接缝处密封严密可靠。 照明灯具、开关：灯架安装牢固可靠，与顶面墙面接缝处密封严密可靠；安装数量正确，端正。房间名称插座电源要求及只数灯具和开关要求插座安装及密封性要求灯具、开关密封性要求结论 更鞋间（提取）220V/5孔1只 40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠 器具间220V/5孔1只40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠净制间220V/5孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠干燥间220V/5孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠粉碎间220V/5孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠称量存放间220V/3孔1只防爆单管荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠提取间无防爆单管荧光灯7只，防爆开关9只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠上瓶间无40W荧光灯4只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠上瓶缓冲间无40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠 包装间220V/5孔2只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠制氮间无40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠物料中转间220V/5孔1只220V/3孔1只40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠包装间220V/5孔8只40W荧光灯18只，灯开关4只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠打码间220V/5孔2只220V/3孔1只380V/4孔1只40W荧光灯4只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灯检中转间220V/5孔1只220V/3孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灯检间220V/5孔8只220V/3孔2只40W荧光灯6只，灯开关3只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌中转间220V/3孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠空压站220V/5孔2只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌间220V/5孔1只40W荧光灯5只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠气瓶间220V/5孔1只40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠下瓶间220V/5孔1只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠下瓶缓冲间无40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠一般区洁具间220V/5孔1只40W荧光灯2只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠管理间220V/5孔2只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠消防值班室220V/5孔4只40W荧光灯2只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠一般区手清洗间220V/5孔2只40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠女一更无40W荧光灯3只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠男一更无40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠一般区洗衣房220V/5孔3只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠中检间220V/5孔5只40W荧光灯3只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠制水站220V/5孔6只40W荧光灯8只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠垃圾中转站220V/5孔1只40W荧光灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠外清间220V/5孔2只40W荧光灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级更鞋间220V/5孔1只 40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级女手清洗间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级女二更无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级男手清洗间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级男二更无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠D级手消毒间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠洗衣房220V/5孔4只40W不锈钢净化灯2只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠称配间220V/5孔2只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只，排风开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠清洗间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠物料中转间无40W不锈钢净化灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠物料中转间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠容器具存放间无40W不锈钢净化灯3只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠容器具清洗间220V/5孔2只40W不锈钢净化灯3只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠精制间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯4只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠 分装间220V/5孔3只40W不锈钢净化灯2只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠洁具清洗存放间无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠冷藏间无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠收膏间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯2只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠洗烘瓶间220V/5孔2只40W不锈钢净化灯9只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌前室无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌前室220V/5孔1只220V/3孔1只40W不锈钢净化灯2只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级更鞋间 220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级女手清洗间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级女二更无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级男手清洗间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级男二更220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠C级手消毒间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠中控间220V/5孔2只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠冷藏间无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠 中转间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌后室220V/3孔1只40W不锈钢净化灯3只，灯开关2只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灭菌后室无40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠器具存放间220V/5孔1只380V/4孔2只40W不锈钢净化灯3只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠配制间220V/5孔2只380V/4孔1只40W不锈钢净化灯4只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠灌封间220V/5孔4只40W不锈钢净化灯4只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠废弃物中转间220V/5孔1只40W不锈钢净化灯1只，灯开关1只安装牢固，密封严密可靠密封严密可靠备注：确认人/日期：复核人/日期：5.2.9给排水安装确认5.2.9.1 检查方法： 现场检查纯化水系统、注射用水系统、饮用水系统给水点，排水点，地漏5.2.9.2 合格标准：现场检查纯化水系统、注射用水系统、饮用水系统给水点、排水点、地漏数量密封性符合要求房间名称给排水设置要求密封性要求检查结果（提取）器具间饮用水给水点一个，排水点一个。密封严密可靠净制间饮用水给水点二个，排水点一个，地漏一个密封严密可靠粉碎间饮用水给水点二个，排水点一个密封严密可靠提取间饮用水给水点二个，纯化水用水点八个，排水点一个，地漏一个。密封严密可靠一般生产区洁 具间饮用水给水点一个，排水点一个，地漏一个密封严密可靠一般区手清洗间饮用水给水点二个，排水点二个密封严密可靠一般区洗衣间饮用水给水点二个，排水点二个，地漏一个密封严密可靠中检间饮用水给水点一个，排水点一个密封严密可靠制水间饮用水给水点一个，排水点一个，地漏二个密封严密可靠灭菌检漏间纯化水用水点二个，排水点一个，地漏一个密封严密可靠气瓶间饮用水给水点一个，排水点一个密封严密可靠D级女手清洗间纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠D级男手清洗间纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠洗衣房饮用水给水点一个，纯化水用水点一个，排水二个密封严密可靠清洗间注射用水用水点一个，纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠灭菌前室纯化水用点一个，排水点一个密封严密可靠D级洁具清洗存放间纯化水用水点一个，排水一个，洁净地漏一只密封严密可靠D级容器具清洗间饮用水给水点一个，注射用水用水点一个，纯化水用水点一个，排水点一个，洁净地漏一只密封严密可靠洗烘瓶间纯化水用水点一个，注射用水用水点一个、排水点一个，洁净地漏一只密封严密可靠精制间注射用水用水点一个，排水点一个密封严密可靠C级男手清洗间纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠C级女手清洗间纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠中控间纯化水用水点一个，排水点一个密封严密可靠配制间注射用水点二个，纯化水用水点一个，洁净地漏二只密封严密可靠备注：确认人/日期：复核人/日期：5.2.10安装确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果确认人/日期复核人/日期 结论与评价：评价人/日期： 验证小组组长/日期：5.3运行确认5.3.1对各房间灯控开关运行确认序号房间名称确认方法合格标准检查结果1D级更鞋间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关2D级男手清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关3D级女手清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关4D级男二更开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关5D级女二更开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关6D级手消毒间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关7洗衣房开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关8称配间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关9清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关10物料中转间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关11物料中转间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关12容器具清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关13容器具存放间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关14分装间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关15洁具清洗存放间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关16冷藏间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关17收膏间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关18精制间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关19 灭菌前室开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关21灭菌前室开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关22洗烘瓶间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关23C级更鞋间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关24C级女手清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关25C级女二更开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关26C级男手清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关27C级男二更开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关28C级手消毒间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关29 中转间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关30灭菌后室开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关31灭菌间后室开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关32器具存放间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关33配制间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关34灌封间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关35中控间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关36冷藏间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关37废弃物中转间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关38一般区更鞋间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关39一般区男更衣间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关40一般区女更衣间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关41一般区手清洗间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关42中检间开、关房间照明开关，检查灯是否正常照明照明开关灵活，能有效控制各房间的开和关43一般区洗衣间开、关房间照明开关，检查灯是否