生物安全手册 医院检验科

生物安全 手册 文件编号： A 版 编制： 审核： 批准： 生效日期： 2017 年 4 月 8 日 8888市中心 医院 检验科 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 2 页 共 190 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合实验室生物安全要求，现授权给本院主管副院长杨秀慧同志及检验科负责本院的实验室生物安全工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和生物安全管理体系的有效运行监管。院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 8888 市中心 医院 院长 ： :王海蛟 2016 年 8 月 8 日 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 3 页 共 190 页 批 准 令 依据 病原微生物实验室生物安全管理条例 （国务院令 2004 年第 424 号）、实验室生物安全通用要求（ 9489法规，本中心编写了实验室生物安全 手册等生物安全管理体系文件。 实验室生物安全手册等生物安全管理体系文件是本实验室生物安全管理运行的依据和指南，它阐述了 8888 市中心医院检验科的 生物安全 方针和目标，并对 8888 市中心医院检验科的 生物安全 管理体系提出了具体要求，适用于 8888 市中心医检验科全面质量 安全 管 理工作。 是实验室开展各种生物实验活动应遵循的法规性文件 。 全体实验室工作人员必须 认真学习 ,正确领会，全面掌握，并严格执行 ，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。 本手册于 2017 年 4 月经 8888 市中心医院 实验室生物安全委员会审核通过，现予以批准颁布，自 2017 年 4 月 8 日起实施。 检验科 主任 ： 日期： 心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 4 页 共 190 页 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 . 2 批准令 . 3 01 目录 . 4 02 修订页 . 6 03 检验科概况 . 7 04 公正性声明 . 8 1 质量手册 说明 . 9 2 质量手册管理 . 10 3 质量方针、目标 . 12 4 管理 要求 13 织 和管理 . 13 量 管理 体系 . 22 件控制 . 25 同的评审 . 28 托实验室的检验 . 30 部服务和供给 . 32 询服务 . 34 诉的 处理 . 35 符合项的识别和控制 . 36 正措施 . 38 防措施 . 39 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 5 页 共 190 页 续改进 . 40 量和技术记录 . 41 部审核 . 43 理评审 . 44 5 技术要求 46 员 . 46 施和环境条件 . 49 验室设备 . 51 验前程序 . 54 验程序 . 57 验程序的质量保证 . 60 验后程序 . 61 果报告 . 62 附录 B 信息系统的管理 . 64 附录 C 伦理学 . . 67 附 件 1 内部组织结构图 . 70 附件 2 外部组织结构图 . 71 附件 3 授权签字人情况表 . 72 附件 4 质量管理体系 图 . 74 附件 5 程序文件目录 . 75 附件 6 关键岗位人员任命书 . 76 附件 7 检测能力表 . 77 附件 8 全检验科工作人员一览表 . 85 附件 9 质量管理体系 职责分配表 . 87 附件 10 实验 室平面图 . 88 附件 11 量值溯源图 . 89 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 6 页 共 190 页 附件 12 仪器设备一览表 . 90 02 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 7 页 共 190 页 20 21 03 检验 科概况 检验科现有面积 900 平方米，其中工作用房 11 平方米， 办公及其它用房 9 间， 实验室按国家生物安全级标准建设。 检验科现有工作人员 33 人 ,副高 1 人， 中级 19 人，初级 11 人；本科 22 人，大专 6 人，中专 2 人。设有 、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床检验、临床体液检验共 4 个专业组。 主要仪器设备： 日立 7600自动生化分析仪、 式生化分析仪、 自动血气分析仪、 自动电 化学发光分析仪、 水机、； 动酶标比色仪、 安图 细胞五分类分析仪、 5180 血细胞五分类分析仪 、 自动尿仪、 自动微生物鉴定药敏分析仪、 自动血培养仪、 自动荧光定量 、贝克曼流式细胞仪、瑞士全自动核酸提取仪等一大批的先进的检验设备。 检验科开展的室内质控：常规生化项目 、 免疫项目 、血常规 、 尿常规、 分泌激素、肿瘤标志物 及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评 价等。 检验科参加的室间质评： 河南 省的生化、免疫、微生物、临床血液、 临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液 等项目的室间质评。 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。 检验科主任： 曹兴华 电话： 0395真： 0395地址： 8888 市人民东路 54 号 邮政编码： 462000 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 8 页 共 190 页 1 生物安全 手册说明 写目的 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册 。 写依据 病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范 用范围： 适用于进入检验科实 验室所有工作人员。 理手册说明 生物安全管理体系是保障本实验室安全 运行 的一个完整的 有机 系统，由下述要素组成。 1 法律依据和指导性法规 相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等（见第 1 章）。 2 组织机构和岗位职责 为保证生物安全管理体系有序运行，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 9 页 共 190 页 理人员、工作人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定。 3 生物危害评估管理 生物危害 评估是 建立生物 安全管理体系的 基础 ， 凡涉及传染或有潜在传染性的 生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康， 预防 生物安全 事故的发生。 禁止从事不符合本实验室条件、违背国家有关规定的实验活动。 4 实验室安全管理体系文件 通过实验室安全管理体系文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录，保证实验室生物安全管理体系的有效运行。 5 实验室工作秩序管理 实验室工作秩序是构成生物安全管理体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理 工作的各个层面和环节，包括人员准入制度、内务行为规范等。 6 实验室菌（毒）种的管理 菌（毒）种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌（毒） 种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的安全，防止泄漏事件的发生，制定相应的管理制度。 实验室生物安全管理手册 第 5 章 第 2 页 共 2 页 主 题 生物安全管理体系 第 1 版第 0 次修订 2011 年 1 月 11 日发布 /1 月 20 日实施 7 实验室化学品管理 化学品 是实验室 开展活动的 重要 材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此， 实验室 应加强对化学品的监督管理，制定适用的 管理程序，以保证 各项工作顺利进行。 勤保障管理 后勤保障管理是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 10 页 共 190 页 的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。 全检查 实验室负责人应经常 对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。检查的 主要内容包括： (1) 应急装备、防火防盗系统的功能； (2) 易燃易爆、有传染性和 有毒有害物质的防护和控制； (3) 污染物和废弃物处理程序的执行情况； (4) 实验室设施、设备和人员状态； (5) 各种记录。 5 6 突发事件（事故）防范与应急处理程序 突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突发事件（事故）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如 紧急撤离 、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 11 页 共 190 页 2 生物安全 手册管理 则 对 生物安全 手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任 ， 从而保证 生物安全 管理体系 的持续适应性和有效性。本章描述了 生物安全 手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。 责 生物安全 负责人组织 生物安全 手册的编写工作，并负责保持其有效性。 册的编写审核批准 生物安全 手册 由主任授权 生物安全 负责人 ，组织人员 ，根据 相关法律、法规 结合本检验科的实际情况，起草 生物安全 手册 。 稿由 生物安全 负责人审核后 ， 报主任批准发布实施。 册的发放和回收 册的发放 手册受控文本根据各部门需要的文件分发数量复印， 并 保持 发放与回收记录。 发放范围： 主任 技术负责人、质量负责人 各部门负责人 内审员 主任批准的单位 册的回收 册持有者调离本单位时，应将手册交回 资料管理员 。 版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖 “ 作废文件 ” 章，其余进行销毁。 册的修订 物 安全管理委员会 应及时收集 生物安全 管理体系 运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 12 页 共 190 页 好记录，报告 生物安全 负责人，作为修订手册的依据。 需要修订手册时，由 生物安全管理小组 提出申请，经 生物安全 负责人审核，并报科主任批准后进行。 要修改时需 在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。 册修订后， 资料管理员 应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。 册的换版 出现下列情况之一时，可对 生物安全 手册 提出换版： 物安全 管理体系 运行过程中存在较大问题； 织机构进行重大调整； 物安全 管理体系 建立依据的质量标准换版； 一个版本修订页数超过总页数的三分之二； 版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。 册受控文本持有者的责任 册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈 生物安全 管理体系 运行中存在的问题。 册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。 册的宣贯 生物安全 手册 一经 批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。 生物安全 负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。 册的解释 本手册的解释权归本检验科主任。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 13 页 共 190 页 3 管理 方针与 管理 目标 理 方针 我科的质量方针为： 实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。 在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测、研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。 理 目标： 建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安 全管理体系的有效运行 。 避免生物安全事故发生 。 4 管理要求 检验科生物安全管理组织结构及职责 一 医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。 责任人： 院长 王海蛟 二 检验科成立生物安全三级管理组织。 一级生物安全管理责任人 ：主任 曹兴华 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 14 页 共 190 页 1. 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。 2. 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 3. 设立生物安全监督员 ：朱兵帅 殷红勤 常军玲 王俊红 张晓红等 4. 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、 法规。 二级生物安全管理责任人 ：蒋刚建 李宁霞 朱建洲 林广民 1 负责本专业组生物安全工作。 2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查 、记录 。 4 组内监督员：由本专业组长 指定 本专业组的生物安全监督员。 5 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率 100%。 三级生物安全管理：责任人组员 1 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。 2 服从本组长的工作安排。 3 行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。 三、相关文件 务院病原微生物实验室生物安全管理条例 务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法 验室生物安全通用要求 物安全试验室建筑技术规范 学实验室安全要求 感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定 间传染病的病原微生物名录 间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 生 物和生物医学实验室生物安全通用准则 验室生物安全手册第三版（ 2004） 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 15 页 共 190 页 实验室生物安全管理制度 1 准入制度 2 感染性材料管理制度 3 设施设备检测维护制度 4 健康监护制度 5 生物安全自查制度 6 实验室资料档案管理制度 7 生物安全管理及实验室人员的培训制度 8 意外事件处理及报告制度 9 实验室安全保卫制度 10 实验室生物安全评估 11 可疑高致病菌上报、消毒和感染物处理程序 实验室人员准入制度 1 目的 明确实验室人 员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 3、职责 验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 入检验科实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 4、制度要求 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 16 页 共 190 页 有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 事 实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 体出现开放性损伤； 发热性疾病； 吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 娠； 验活动辅助人员；（ 废弃 物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。 进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到 科教科 备案。 感染性材料管理制度 须严格执行无菌操作规程，定点、安全、妥善放置 须及时采取有效消毒措施，消除污染。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 17 页 共 190 页 须先 经消毒灭菌处理后统一焚烧处理 设施 /设备监测，检测和维护制度 1、目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。 2、范围 适用于检验科内的各种检验 仪器。 3、职责 中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 验科负责人负责检查和监督。 4、制度要求 验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。 内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训 内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 18 页 共 190 页 要仪器设备应建立使用记录， 有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。 器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。 器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。 器设备使 用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。 有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。 故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。 用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。 内应指定专人对安全设备和实验设施 /设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时 ，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。 压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。 箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。 有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 19 页 共 190 页 健康医疗监护制度 1 目的 规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。 2、范 围 适用于检验科实验室所有工作人员。 3、职责 检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 4、制度要求 验室人员体检制度 新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高 致病性病原微生物的相关工作。 验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要 时 可先行安排进行临时性体检，档案保留。 验室人员免疫预防制度 验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。 验科应制定年度免疫接种计划，由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。 验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护 档案。 体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 20 页 共 190 页 生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。 生事故后的人员管理 生实验室意外事件或一般生物安全事故后由 感染办 /检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由 医技部 /人事科 /检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由 医技部 /检验科批准 其上岗。 生重大生物安全事故后由 感染办 制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由 医技部 /人事科 /检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由 医技部 /检验科批准其上岗。 生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3、生物安全监督 员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。 5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。 6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。 1、与生物安全相关的各类活动的记录 均应按照本制度执行。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 21 页 共 190 页 2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于 3 年。 3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经批准。 6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴 定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。 生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。 1、制定年度生物安全培训、考核计划 ,报生物安全领导小组批准后实施。 2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设 备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。 4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。 5、培训应该由取得 河南省 实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 22 页 共 190 页 7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上 岗证。 8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。 12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册 进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。 意外事件处理及报告制度 1目的： 规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 2范围： 实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 3职责： 3 1 实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序； 3 2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施； 3 3 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和 考核，并保存有关记录； 3 4 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医中心 医院 检验科 文件编号： 本 /修订号 ： A/0 主题内容 生物安全手册 生效日期： 20170408 第 23 页 共 190 页 学应急样品的检查。 4步骤： 4 1 实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理； 4 1 1 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害； 同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 4 1 2 一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 4 1 3 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污 染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。 4 1 4 评估暴露级别（见下表） 4 1 4 建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验 结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。 4 1 5 根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。 4 1 6 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。 4 2 意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急 医学处置 (根据事故情况采用相应的处理方法 )。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度