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结核病实验室结核病实验室 生物安全生物安全 省结核参比室省结核参比室 龙波龙波 20142014年年6 6月月 内内 容容 相关法律法规及要求 生物安全管理 实验活动的法律法规实验活动的法律法规 传染病防治法中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1 病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运 输管理规定 中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1 人间传染的病原微生物名录 中华人民共和国卫生部文件（卫科教发200615号）2006.1.11 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物 安全审批管理 办法 中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1 实验活动的法律法规实验活动的法律法规2 2 实验室生物安全通用要求 中华人民共和国国家标准（中华人民共和国国家标准（GB19489-2008GB19489-2008）2009.7.12009.7.1 生物安全实验室建筑技术规范 中华人民共和国国家标准（中华人民共和国国家标准（GB50346-2011GB50346-2011） 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 中华人民共和国卫生行业标准（中华人民共和国卫生行业标准（WS233WS23320022002）2003.8.12003.8.1 医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6 医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 。 传染病防治法传染病防治法 第十八条 疾控机构职责：开展传染病实验室检测 、诊断、病原学鉴定 第二十二条 管理：实验室应符合国家规定的条件 和技术标准，建立严格的监督管理，严防实验室 感染和病原微生物扩散。 第七十四条 法律责任：病原微生物实验室不符合 国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样 本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和 病原微生物扩散的；违反国家有关规定，采集、 保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传 染病检测样本的。 中华人民共和国刑法修正案（六）中华人民共和国刑法修正案（六） 20062006年年6 6月月2929日第十届全国人民代表大会日第十届全国人民代表大会 常务委员会第二十二次会议通过常务委员会第二十二次会议通过 n n 第一百三十四条第一百三十四条修改为：修改为：“ “在生产、作业中违反有关安全在生产、作业中违反有关安全 管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后 果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的， 处三年以上七年以下有期徒刑。处三年以上七年以下有期徒刑。” ” “ “强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造 成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节 特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。” ” 第一百三十五条第一百三十五条修改为：修改为：“ “安全生产设施或者安全安全生产设施或者安全 生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事 故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑 或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以 下有期徒刑。下有期徒刑。” ” 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常 活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查 、 维护实验设施、设备，控制实验室感染的职 责。 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行 分级管理。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原 微生物。 配套法规配套法规人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 其中细菌、放线菌、衣原体、支原体、 立克次体、螺旋体分类名录共155种. 危害程度分四类；也规定了相应的实验 活动级别和运输分类 其中危害程度第一类的没有；第二类10 种、第三类145种、第四类没有 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 样本采集应当具备的条件： 1.具有与采集病原微生物样本所需要的生物 安全防护水平相适应的设备； 2.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人 员； 3.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措 ； 4.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和 手段。 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 运输：高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本 运输具备下列条件: 1、运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符 合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； 2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当 密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防 外泄、耐高（低）温、耐高压的要求； 3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或 者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示 用语。 配套法规配套法规: :可感染人类的高致病性病原微可感染人类的高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本运输管理规定生物菌（毒）种或样本运输管理规定 v 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在 人间传染的病原微生物名录中规定的第一类 、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 人间传染的病原微生物名录中第三类 病原微生物运输包装分类为A类的病原微生 物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规 定进行运输管理 生物安全管理生物安全管理 根据我国和的规定，卫生部 关于印发人间传染的病原微生物名录的要求，对 于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级 （BSL-3）的环境中进行；而对于样本检测，包括样 本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、 免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步 检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-2）的环 境中进行。 生物安全防护三原则生物安全防护三原则 实验室生物安全防护的内容包括: 1. 安全设备、个体防护装置和措施（一级防护） 2. 实验室的特殊设计和建设要求（二级防护） 3. 严格的管理制度和标准化的操作程序和规程等方面采取 综合措施 -确保实验室工作人员不受实验对象侵染， -确保周围环境不受其污染 个人防护内容个人防护内容 个人防护的内容包括: 1. 防护装备 2. 防护操作程序 正确的个人防护操作才能保证有效防护目的 不同级别的生物安全实验室有不同的个人防护要求 不同的实验室分区实施不同的个人防护 个人防护装备个人防护装备 是指用于防止工作人员受到物理、化学和生物等有害因子 伤害的器材和用品。 在生物安全实验室中，这些器材和用品主要是保护实验人 员免于暴露于生物危害物质（气溶胶、喷濺物以及意外接种 等）危险的一种物理屏障。 防护部位 防护装备 - 眼睛眼镜（安全镜、护目镜） - 头面部、呼吸道口罩、面罩、防毒面具、帽子 - 躯体防护服(实验服、隔离衣、连体衣、围群) - 手、足手套、鞋套 - 耳（听力）听力保护器等 个人防护装置选择原则个人防护装置选择原则 实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的 要求。 在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适 当的个人防护装备 要求工作人员应掌握的要点 1. 必须十分了解和掌握自己工作性质和特点 2. 所涉及的实验工作需要使用个人防护装备的类型 3. 正确的使用方法 4.使用前应仔细检查，不使用标志不清、破损或泄漏的防护用品 我们该怎么做？ 废物处理 实验室内所有废物的处理都应该遵循医疗废物 管理条例。感染性废物和生活垃圾分别存放，目的 是确保实验室工作人员和实验室周围环境不受实验室 工作产生的医疗废物的影响。 每天工作后产生的手套和隔离服等医用垃圾放入 感染性废物袋中，系口，由专人收集处理；含有感染 性或潜在感染性的生物材料和培养物等医疗废物必须 高压后再丢弃或清洗。 我们该怎么做？ 废物处理 感染性废物的高压消毒，不能装得太紧，并贴上高压指示 条，以便使其他工作人员能够区分已经高压过的废物和还未经 过高压处理的废物。 盛装液体的瓶子或容器在高压的时候不要盖紧 填写感染性废物高压处理记录 我们该怎么做？ 生物安全柜的使用 1. 生物安全柜只能在正常运转时方可使用。 2. 使用生物安全柜时，观察窗不要抬得过高。 3. 柜内尽量少放仪器和物品。不要阻塞后面气口处的空气流通。物品 要先经过表面消毒才可放到柜内的工作区。 4. 禁止在柜内使用酒精灯。它产生的热量会改变气流方向，也可能破 坏滤板。 5. 在柜内的所有工作都要在工作台中央或后部进行，并且通过观察窗 能看见柜内的操作。 6. 尽量减少操作者后面的人员走动，操作者不要频繁移动及挥动手臂 以免破坏定向气流。 7. 前面的空气栅格不要被吸管或其它材料挡住，因为这样会干扰气流 的正常流动，引起潜在的污染和操作者的暴露。 8. 在操作结束后，应使用适宜的消毒剂擦拭生物安全柜的台面。 9. 生物安全柜的风扇在工作开始前及操作结束后至少要运行五分钟。 生物安全柜的维护生物安全柜