淄博市药品市场专项整治工作方案

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 7 淄博市药品市场专项整治工作方案 淄博市药品市场专项整治工作方案 为认真贯彻全省、全市食品药品农资专项整治工作电视会议精神，切实抓好我市药品市场专项整治工作，强化监管职能，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，加大市场监管力度，确保人民群众用药安全有效，根据山东省药品市场专项整治工作方案，结合我市实际，制定本方案。 一、指导思想 以 “ 三个代表 ” 重要思想和党的十六大精神为指导，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照 “ 标本兼治，着力治本 ” 的工作方针，坚持开展专项整治与日常监管相 结合、加强市场监督与规范企业经营行为相结合、打假制劣与扶优扶强相结合，发展现代流通方式，开展药品质量认证，完善药品监管体制，确保人民群众用药安全有效。 二、整治目标和重点 （一）整治目标。按照 “ 疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本 ” 的原则，结合山东省药品监督管理局 2004年药品市场专项整治工作部署，探索建立药品监督管理的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和激励机制。通过阶段性集中整治，使生产、销售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品市场秩精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 7 序明显好转。 （二）整治重点。以药品、医疗器械质量、安全为主题，突出 “ 查处非法经营，打击制售假劣药品，规范企业生产经营，规范医疗机构用药行为 ” 四个重点，抓好药品、医疗器械生产和市场准入两个环节，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证经营药品、医疗器械的违法行为。 1、重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品；上级药品监督管理部门通知查处的不合格药品；特色门诊使用的药品；虚假性广告宣传的药品；医院制剂；中药材和中药饮片；一次性使用的医疗器械。 2、 重点区域。城乡结合部、边远地区、农村药品市场和假劣药品案件多发地。 3、重点单位。日常监管中发现的药品生产、经营及使用秩序混乱和有违规不良行为的单位；药品质量抽验不合格的单位；医疗机构的特色门诊；城镇个体诊所、门诊部、乡镇卫生院、农村卫生室；擅自发布广告的药店、诊所；医疗器械生产企业。 三、整治措施 （一）加大整顿规范药品市场工作力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续在全市范围内开展以农村药品质量为重点的专项整治和专项监督检查活动。一是结精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 7 合农村药品 “ 两网 ” 建设，开展农村药品质量 监督检查；二是开展中药材、中药饮片质量监督检查；三是继续开展打击邮售假药专项整治活动；四是开展打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动专项整治工作；五是开展疫苗经营专项整治工作；六是清理和整顿虚假药品、医疗器械广告。 （二）按照国家食品药品监督管理局关于继续推进中药材专业市场、中药品饮片专项整治工作的通知（国食药监市 2004 102 号）的要求，结合实际，制定药品市场专项整治工作方案，加大对中药材、中药饮片的监督检查力度，对药品质量监督抽验中不合格的中药材、中药饮片，要按照有关法律法规依法查处 ，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片的违法犯罪行为。 （三）依法做好药品生产质量管理规范（ 证工作，凡到期不能通过 证的，停止其药品生产；加快实施中药材生产质量管理规范（ 提高对药品生产和中药材种植、养殖的管理水平；加强对化学原料药和中成药原料的进货检验，从源头入手，确保上市药品质量。 （四）依法做好药品经营质量管理规范（ 证工作， 2004 年底前全面完成我市药品经营企业的 证工作，凡到期不能通过 证的，取消其药品经营资格；严格执行药品批发、零售 企业设置标准，严厉查处买卖、出租、精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 7 出借或变相出租、出借药品经营许可证以及挂靠经营等违法、违规行为。 （五）按照国家食品药品监督管理局全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见（国食药监市 2004 49 号）的要求，进一步加强对农村药品质量的监督，逐步建立起覆盖县、乡、村的以药品监督管理部门为主，以药品质量监督协管员、信息员为辅的农村药品质量监督网络，促进农村药品供应网络建设，遵循 “ 市场主导，政府引导，政 策扶持，法律规范 ” 的原则，制定鼓励药品零售连锁集中配送的政策措施，鼓励零售连锁企业采取加盟连锁等形式，扩大门店覆盖面；鼓励药品批发企业对乡村卫生医疗机构和药店、服务性药品供应点实行集中配送药品，推进农村药品供应网络建设。 （六）加大药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规的宣传力度，加快信用体系建设。做好药品监督法律法规的宣传工作，加大对管理相对人和广大群众的宣传力度，突出重点，讲求实效，提高生产、经营企业依法生产经营和广大群众的自我保护能力。认真实施山东省涉药单位信用档案制度管理暂行办法 ，建立健全失信惩戒机制，对企业违法违规行为记录在案，并向社会公布，对企业进行警示和惩戒。 （七）进一步加大药品抽验力度，充分发挥技术监督的精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 7 作用。认真贯彻药品质量监督抽验管理规定，规范抽样方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性；切实贯彻 “ 以监督检查为主，市场抽验为辅 ” 的原则，增强抽验的代表性，不断扩大抽验覆盖面，最大限度地发挥药品检验效能；做好对抽验不合格药品核查工作，为行政监督提供科学的依据。 四、实施步骤 （一）动员部署阶段（ 6 月中旬 6 月底）。市、区县两级药监部门要 结合本地实际，研究制定药品市场专项整治工作实施方案，对辖区内的生产、经营和药品使用单位进行摸底排查，确立重点检查的区域和单位，做到有的放矢。 （二）组织实施和督查阶段（ 7 月 11 月）。各级、各有关部门和单位要对确定的重点单位和群众反映强烈的单位进行重点检查，分专题、分步骤，严厉打击制售假劣药品的违法行为。 （三）总结验收阶段（ 12 月）。各区县、高新区要将开展药品市场专项整治工作进行全面总结，并于 12 月底前将总结报告报市药品监督局。 五、实施方法 这次药品市场专项整治工作，按照市、 区县两级同步进行的方法实施。市药品监督局制定统一的行动方案，分专业精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 7 进行专项整治，做到定期部署，定期实施，定期总结汇报。各区县、高新区对各自辖区内的药品、医疗器械生产、经营、使用单位进全面检查。市药品监督局重点对张店区内的有关单位进行检查，并对各区县开展整治情况进行检查指导。要充分发挥全市药品稽查快速联动体系的作用，形成上下联动、左右协调的网络体系，以加大对药品市场整治的力度。 六、有关要求 （一）提高对药品市场专项整治工作的认识。各级各有关部门和单位要站在讲政治、保稳定、促发展的要求，按照建设 “ 平安淄博 ” 和 “ 诚信淄博 ” 的角度，提高对开展药品专项整治工作重要性、紧迫性的认识，把开展药品市场专项整治工作列入重要议事日程。 （二）加强领导，落实责任。各区县、高新区要加强对药品市场专项整治工作的领导，结合实际，制定切实可行的实施方案，明确工作任务和目标，突出