纯化水系统管道改造URS.doc

纯化水系统管道安装纯化水系统管道安装用户需求标准用户需求标准 USERUSER OE/STP/07/URS/02/001(00)OE/STP/07/URS/02/001(00) 石家庄欧意药业有限公司石家庄欧意药业有限公司 20072007 年年 1111 月月 纯化水系统纯化水系统用户需求标准用户需求标准 USERUSER OE/STP/07/URS/02/001(00)OE/STP/07/URS/02/001(00) 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目部门/职务签 字日 期 七车间质量工程师年 月 日 七车间设备工程师年 月 日起草人 技改设备部设备员年 月 日 七车间主任年 月 日 技改设备部经理年 月 日 安全环保部副经理年 月 日 质量管理部经理年 月 日 总经理助理年 月 日 审核人 技改设备副总年 月 日 批准人质量副总年 月 日 目目 录录 1、综述01 2、法规标准02 3、技术要求02 3.1 生产工艺要求02 3.2 施工要求02 3.3 QA 要求03 3.4 RAM 要求03 3.5 清洗消毒要求03 3.6 EHS 要求03 4、服务要求03 4.1 FAT 要求03 4.2 包装运输要求03 4.3 文件资料要求04 4.4 安装调试要求04 4.5 SAT 要求05 4.6 保修要求05 4.7 其它要求05 5、述语说明05 6、修订历史05 1 综述 背景： 曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足 CGMP 要求，将其小循环去掉， 并入七车间现有纯化水系统中；QC 使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因 此需要对现有纯化水系统进行改造。 目的： 为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。 范围： 本 URS 适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。 责任： 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 2 法规标准 法规： 除本 URS 特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的 cGMP 法规要求，中国安全环保 法规。 标准： 除本 URS 特殊要求外，须满足 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设 备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压 力容器和特种设备中国国家制造标准。 3 技术要求 3.1 生产工艺要求 需求编号需求必需/期望 URS001 管径：50.81.5必需 URS002 管道材质：SUS316L必需 URS003 水平管道要求顺流向有坡度 1必需 URS004 管道联接能使用焊接的，不使用快开。必需 URS005 使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录必需 URS006 阀门种类：隔膜阀必需 URS007 阀门材质：316L必需 URS008 阀门和连接的密封材料使用 PTFE/EPDM 或硅橡胶材料，保 证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫 生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐 100高温，且 不变形、不发生泄漏。 必需 3.2 施工要求 需求编号需求必需/期望 URS009 所有管道内表面采用镜面抛光处理（Ra0.5M） ，所有管 道外表面及焊缝采用亚光处理（Ra0.8M） ， 必需 URS010 焊口采用全自动轨道氩弧焊，有焊接小条、记录，焊口有 留校、有编号并进行锋笔记录与焊焊口记录对应。 必需 URS011 按照焊接面积或焊口总量 5%的焊接部位进行 X 射线探伤检 查，随机抽样 10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查， 有检查记录。 必需 URS012 夹层内管道外表面采用耐温度不低于 100 度的橡塑材料保 温，非洁净区内管道在用耐高温的玻璃棉材料保温的基础 上，采用外包不锈钢装饰管材料，壁厚不低于 0.5mm,外表 面镜面抛光处理。 （进洁净间内的可不保温） 。 必需 URS013 阀门的死水段3D。必需 URS014 管道安装避免盲端、死角。 URS015 管道试压为工作压力的 1.25 倍。必需 URS016 承压：1.0MPa。必需 URS017 阀门安装高度、位置易于操作。必需 URS018所有活动连接方式采用快装和易清洁形式。 URS019 与主管碰口前要有质量管理部经理、技改设备部经理、生 产技术部经理签字认可的方案。 3.3 QA 要求 需求编号需求必需/期望 URS020 系统与纯化水接触的所有设备和管道要求选用 316L 不锈钢 材质制作，如选用非金属或其它金属材料的，须经用户确 认，并提供符合 FDA 要求的材质证明书。 必需 URS021 不与纯化水接触部件：要求选用不锈钢材质制作，如选用 其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 必需 3.4 RAM 要求（可靠性、应用性、维护、维修） 需求编号需求必需/期望 URS022 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需 3.5 清洗消毒要求： 需求编号需求必需/期望 URS023 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确 保易拆装、无死角、易清洁。 必需 URS024 设备、管道须在清洗完成后方可交付给使用方。必需 3.6 EHS 要求： 需求编号需求必需/期望 URS025 噪声不得大于 75dB。必需 4 服务要求 4.1 FAT 要求：（工厂验收、出厂验收） 需求编号需求必需/期望 URS026 编写设备的 FAT 文件（设备工厂 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4 部份） 经用户确认后，负责实施。 必需 4.2 包装运输要求： 需求编号需求必需/期望 URS027 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需 URS028 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输 费用。 必需 URS029 设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需 4.3 文件资料要求： 需求编号需求必需/期望 URS030 提供使用管道、阀门的合格证、材质证明。管道、焊丝、 联接密封件等须提供材料留样；管道焊缝须提供每次调机 后的焊缝留样、每个焊缝的焊接参数资料。 必需 URS031 须提供管道施工的竣工图（包括焊口位置及编号）必需 URS032 须协助用户编写确认文件（用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4 部份） ，并与用户共同完成验证确认。 必需 4.4 安装调试要求： 需求编号需求必需/期望 URS033 管道、阀门到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱, 如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现管道、阀门有任 何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 必需 URS034 管道、阀门订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内 搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。 必需 URS035 零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需 URS036 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需 4.5 SAT 要求（使用验收） 需求编号需求必需/期望 URS037 依合约内容条件逐一验收。必需 URS038 管道、阀门安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行 试运行，能够连续运行一周且产出的产品合格、质量指标 正常为验收合格标准。 必需 URS039 试车期限为六个月,如六个月内该管道、阀门始终无法达到 要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收 回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同 订立的全部款额。 必需 4.6 保修要求 需求编号需求必需/期望 URS040 管道保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起。必需 URS041 如因管道故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时 故障管道供应商需无条件负责免费更换。 必需 4.7 其它要求: 需求编号需求必需/期望 URS042 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中 所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订 定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货 验收时之依据。 必需 URS043 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热 水