安徽省药检专业技术人员业务考试大纲.doc

附件：安徽省药检专业技术人员业务考试大纲（2008年试行版）一、考试目的安徽省药品检验专业技术人员（以下统称药检人员）业务考试由安徽省食品药品检验所统一组织实施，其目的是为了全面了解药检人员的检验水平和在实际工作中分析、解决问题的能力。通过考试，测评药检人员掌握有关药品检验技术方面的基本原理、基本方法和实际操作的熟练程度，促进药检队伍的基本素质和技术水平的整体提高，确保药检工作质量。二、考试要求要求参考人员较为全面地了解药检方面的理论知识与操作技能，熟悉各类检验规程，掌握有关规程的检验内容和检验方法。要求其对本大纲内容有一定的了解、熟悉、掌握，并能在理解的基础上灵活地运用。三、考试科目考试分为中药检验、化学药品检验、抗生素药品检验三个科目进行。每个科目又分高级职称和初中级职称两个等级。高级职称等级考试以考察掌握较强的理论知识和分析判断能力为主，初、中级职称等级考试以应知应会的实验操作技能为主。各科各等级单独考试，单独计分。四、考试内容（一）化学药品检验科目考试主要内容1、药物分析的基础知识：掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则；药品检验工作的基本程序；原始记录、检验报告的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器的操作规范以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法则和修约规则。熟悉误差的分类和减小误差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）的原理、方法及其在药品检验中的应用。了解常用的国外药典；中国药典的沿革；常用分析仪器的基本结构。2、中国药典二部凡例掌握二部凡例中检验方法和限度、计量和精密度的要求。熟悉二部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。3、中国药典二部附录 制剂通则掌握通则中收载的片剂、注射剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂的相关内容。熟悉通则中收载的栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂的相关内容。了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂的相关内容。4、中国药典二部附录 一般鉴别试验掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐的鉴别方法和反应原理。了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的鉴别方法和反应原理。5、中国药典二部附录 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可见分光光度法相关知识。熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。了解荧光分析法和火焰光度法的相关知识。6、中国药典二部附录 色谱法掌握色谱分离的原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法的相关知识。熟悉纸色谱法、柱色谱法、分子排阻色谱法相关知识。了解毛细管电泳法相关知识。7、中国药典二部附录掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关知识。熟悉折光率、粘度测定法的相关知识。了解馏程、凝点测定法的相关知识。8、中国药典二部附录掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关知识。熟悉乙醇量测定法相关知识。了解脂肪与脂肪油测定法、维生素测定法、维生素D测定法相关知识。9、中国药典二部附录熟悉氯化物检查法、硫酸盐检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法相关知识。熟悉重金属检查法第三第四法、氟检查法、氰化物检查法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、铵盐检查法、易炭化物检查法、残留溶剂检查法相关知识。了解砷盐检查法第二法、硫化物检查法、硒检查法、热分析法、制药用水中总有机碳测定法相关知识。10、中国药典二部附录掌握溶液颜色检查法第一第二法、澄清度检查法、不溶性微粒检查法、可见异物检查法第一法相关知识。熟悉可见异物检查法第二法、粒度和粒度分布测定法第一第二法、渗透压摩尔浓度测定法相关知识。了解溶液颜色检查法第三法、粒度和粒度分布测定法第三法、结晶性检查法、X射线粉末衍射法、质谱法相关知识。11、中国药典二部附录掌握崩解时限检查法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度检查法、最低装量检查法相关知识。熟悉融变时限检查法相关知识。了解片剂脆碎度检查法、雾滴（粒）分布测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。12、中国药典二部附录掌握试药的等级分类和选用原则，四大滴定的常用指示液（剂），盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关知识。熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。13、中国药典二部附录 制药用水熟悉制药用水相关知识。14、中国药典二部附录掌握药品质量标准分析方法验证和药品杂质分析的相关内容。熟悉原料药与药物制剂稳定性试验的相关内容。了解药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验以及近红外分光光度法的相关知识。（二）抗生素药品检验科目考试主要内容1、药物分析的基础知识：掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则；药品检验工作的基本程序；原始记录、检验报告的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器的操作规范以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法则和修约规则。熟悉误差的分类和减小误差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法等）的原理、方法及其在药品检验中的应用。了解常用的国外药典、中国药典的沿革；常用分析仪器的基本结构。2、中国药典二部凡例掌握二部凡例中检验方法和限度、计量和精密度的要求。熟悉二部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。了解二部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。3、中国药典二部附录 制剂通则掌握通则中收载的片剂、注射剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒剂的相关内容。熟悉通则中收载的栓剂、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、软膏剂、酊剂的相关内容。了解植入剂、气雾剂、膜剂、散剂、耳用鼻用制剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴剂的相关内容。4、中国药典二部附录 一般鉴别试验掌握有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。了解汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐、铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的鉴别方法和反应原理。5、中国药典二部附录 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可见分光光度法相关知识。熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。了解荧光分析法和火焰光度法的相关知识。6、中国药典二部附录 色谱法掌握色谱分离的原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法的相关知识。熟悉纸色谱法、柱色谱法相关知识。了解毛细管电泳法相关知识。7、中国药典二部附录掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关知识。熟悉折光率、粘度测定法的相关知识。了解馏程、凝点测定法的相关知识。8、中国药典二部附录掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关知识。熟悉乙醇量测定法相关知识。了解脂肪与脂肪油测定法、维生素测定法、维生素D测定法相关知识。9、中国药典二部附录熟悉氯化物检查法、硫酸盐检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法相关知识。熟悉重金属检查法第三第四法、氟检查法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、残留溶剂检查法相关知识。了解砷盐检查法第二法、铵盐检查法、易炭化物检查法、氰化物检查法、硫化物检查法、硒检查法、热分析法、制药用水中总有机碳测定法相关知识。10、中国药典二部附录掌握溶液颜色检查法第一第二法、澄清度检查法、不溶性微粒检查法、可见异物检查法第一法相关知识。熟悉可见异物检查法第二法、结晶性检查法、渗透压摩尔浓度测定法相关知识。了解溶液颜色检查法第三法、粒度和粒度分布测定法、X射线粉末衍射法、质谱法相关知识。11、中国药典二部附录掌握崩解时限检查法、溶出度测定法、释放度测定法、含量均匀度检查法、最低装量检查法相关知识。熟悉融变时限检查法相关知识。了解片剂脆碎度检查法、雾滴（粒）分布测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。12、中国药典二部附录掌握无菌检查法、微生物限度检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法相关知识。熟悉抗生素微生物检定法、异常毒性检查法相关知识。了解升降物质检查法。13、中国药典二部附录了解生物检定统计法相关知识。14、中国药典二部附录掌握试药的等级分类和选用原则，盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关知识。熟悉四大滴定的常用指示液（剂）。了解碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。15、中国药典二部附录 制药用水熟悉制药用水相关知识。16、中国药典二部附录 灭菌法熟悉灭菌法相关知识。17、中国药典二部附录掌握药品质量标准分析方法验证和药品杂质分析的相关内容。熟悉原料药与药物制剂稳定性试验的相关内容。了解药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验以及近红外分光光度法的相关知识。（三）中药检验科目考试主要内容1、中药分析的基础知识：掌握常用中药材来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定的主要内容、药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则；药品检验工作的基本程序；原始记录、检验报告的主要内容和要求；常用玻璃仪器和药检仪器的操作规范以及计量仪器认证的要求；有效数字的定义、运算法则和修约规则。熟悉熟悉常用中药有效成分（如黄酮、生物碱、有机酸等）的分离和分析、误差的分类和减小误差的方法；重要分析方法（重量法，四大滴定法，仪器分析方法等）的原理、方法及其在中药检验中的应用。了解常用的国外药典；中国药典的沿革；常用分析仪器的基本结构。2、中国药典一部凡例掌握一部凡例中检验方法和限度、计量和精密度的要求。熟悉一部凡例中项目与要求、标准品、对照品以及试药、试液、指示剂等相关内容。了解一部凡例中名称及编排、说明书、包装以及标签等相关内容。3、中国药典一部附录 制剂通则掌握通则中收载的片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂的相关内容。熟悉通则中收载的散剂、合剂、糖浆剂、滴丸剂、软膏剂、酊剂、栓剂、贴膏剂、膏药的相关内容。了解锭剂、煎膏剂、胶剂、酒剂、眼用鼻用制剂、流浸膏剂、搽剂、凝胶剂、露剂、茶剂、气雾剂的相关内容。4、中国药典一部附录 掌握药材检定通则、显微鉴别法的相关内容。熟悉药材取样规则。了解药材炮制通则的相关内容。5、中国药典一部附录 一般鉴别试验掌握水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物、芳香第一胺、钠盐、钾盐、铵盐、银盐、硫酸盐、氯化物等鉴别方法以及反应原理。熟悉汞盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钡盐、酒石酸盐、铁盐、硝酸盐、铝盐、磷酸盐的鉴别方法和反应原理。了解铋盐、铁盐、铜盐、锂盐、锌盐、锑盐、溴化物、碘化物、硼酸盐、镁盐、醋酸盐的鉴别方法和反应原理。6、中国药典一部附录 分光光度法掌握Lambert-Beer定律和紫外可见分光光度法相关知识。熟悉红外分光光度法和原子吸收分光光度法相关知识。7、中国药典一部附录 色谱法掌握色谱分离的原理、分类以及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法的相关知识。熟悉纸色谱法、柱色谱法相关知识。了解毛细管电泳法相关知识。8、中国药典一部附录掌握相对密度、熔点、旋光度、pH值测定法的相关知识。熟悉折光率、粘度测定法的相关知识。了解馏程、凝点测定法的相关知识。9、中国药典一部附录掌握电位滴定法、永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法的相关知识。10、中国药典一部附录熟悉杂质检查法、氯化物检查法、重金属检查法第一第二法、干燥失重检查法、水分测定法、炽灼残渣检查法、灰分测定法、氮测定法、不溶性微粒检查法、注射剂有关物质检查法相关知识。熟悉重金属检查法第三第四法、铁盐检查法、砷盐检查法第一法、乙醇量测定法、甲醇量检查法、乙醇量测定法、农药残留量检查法相关知识。了解铅、镉、砷、汞、铜测定法第二法、砷盐检查法第二法、脂肪与脂肪油测定法、膨胀度测定法、酸败度测定法相关知识。11、中国药典一部附录掌握浸出物测定法、挥发油测定法的相关知识。熟悉鞣质测定法、桉油精含量测定法的相关知识。12、中国药典一部附录掌握溶液颜色检查法第一第二法、可见异物检查法第一法。熟悉溶液颜色检查法第三法、可见异物检查法第二法。了解电感耦合等离子体质谱法的相关知识。13、中国药典一部附录掌握崩解时限检查法、最低装量检查法相关知识。熟悉融变时限检查法相关知识。了解膏药软化点测定法、贴剂黏附力测定法相关知识。14、中国药典一部附录 制药用水熟悉制药用水相关知识。15、中国药典一部附录掌握试药的等级分类和选用原则，四大滴定的常用指示液（剂），盐酸、氢氧化钠、硫代硫酸钠、高氯酸、硝酸银滴定液的配制和标定等相关知识。熟悉碘、硫酸、EDTA、高锰酸钾滴定液的配制和标定。16、中国药典一部附录掌握中药质量标准分析方法验证的相关内容。五、考试方式及规定用时纸质试卷、闭卷考试，120分钟。六、考试题型考试题型共有四种形式：单选题、判断题、多选题和综合题。每套试卷设置单选题30道、判断题30道、多选题10道，综合题4道，总计100分，60分合格（1）单选题：每道题目有四个备选项，要求参考人员通过对题干的审查理解，从四个备选项中选出唯一的正确答案，每题1分。（2）判断题：每道题目列出一个可能的事实，通过审题给