IQC、EQC基本技术ppt课件.pptx

iqc、eqc基本技术 王培昌 教授 （首都医科大学宣武医院检验科） 2015-10-16 内容提纲 质量控制目的与质量控制过程 室内质量控制体系的组成要素 室间质量评价的组成要素及评价过程 小结 临床实验室质量控制目的与过程 全过过程质质量控制：保证临 床检验结 果正确性的重要措施。 全过过程质质量控制：分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量 控制。 狭义室内质量控制（iqc）、室间质 量评价（eqc）是分析中质量 控制的主要内容。 检验申请 患者准备：饮食、药物、运动、 酗酒、生理周期、情绪、季节、 空腹室间 样品采集与运输：体位、压脉时 间、采集顺序、采样管、抗凝 剂、防腐剂、运输条件及时间 检测前：标本验收与签收、标本处理、标本保存 检测中：性能（校准与验证）、试剂质量（评价与管理）、环境控制、 不确定度评定、iqc、eqc 分析后管理：检验结果审核与报告、危急值管理、样本储存、临床沟通 分析前 分析中 分析后 iqc的概念与体系要素 室内质质量控制（internal quality control,iqc）： 通过连续 评价实 验室检测项 目的不精密性（批内与批间cv），以监控并持续改进其 常规工作的精密度，确定实验结 果是否可靠，报告可否发出。 表1 iqc体系的组组成要素 1质控品水平的选择几个质控水平？ 2质控品的选择商品或自配？ 3靶值的确定方法批号长短时、定性定量时？ 4标准差（sd）确定方法 5分析批长度的确定 6质控图的选择 7失控规则的确定与解释 8失控处理程序与应用失控后如何处理？ 9质控总结周总结？月总结？年度总结 ？ 质控品及其水平的选择 质质控品个数：2个或2个以上水平的质控 品。 定量实验质实验质 控品水平的选择选择 ：低、中、 高三个水平；如果在低、中、高三个水平 中选择2个，如何选择？ 定性实验质实验质 控品水平的选择选择 ：阴性、阳 性，最好有弱阳性对照。微生物：标准菌 株。 商品化质质控品与自配质质控品：前者最好； 后者需经过验证 。 如何验证验证 自配质质控品：均一性；特定 储存条件下稳定性；基质效应的排除 ；初步赋值。 配套质控品与第 三方质控品。 靶值与标准差的确定方法 长长效质质控品靶值值与标标准差的确定：质控品的初次使用：适用于新 项目的开展、方法学替代、质控品品牌的更换等；质控品批号的 更换。 短效质质控品靶值值与标标准差的确定：如血球质控品。 临时靶值与标准差 ：5次/天x4天，计 算均值与标准差 第一个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第二个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第三个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第二个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第三个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第四个月质控结 果与前合并，计 算均值与标准差 第一个月：新批 号质控品随前批 号测定，均值与 标准差供第2月用 5次/天x4天，计算均值与标准差，作 为短效质控品的靶值与标准差。 初次使用长长效质质控品靶值值与标标准差的确 定 长长效质质控品批号更换换后靶值值与标标准差的确定 短效质质控品靶值值与标标准差的确定 分析批长度的确定 分析批长长度：分析系统有效变异的最短时 间，或分析系统统计 学意义上的最长稳 定时间 。分析批长度与系统的精密性、方 法学的可靠性等密切相关。 质质控频频率：取决于分析批长度。目前，多 数临床化学、临床免疫学、临床血液学与 体液学分析系统分析批长度定位24小时， 特殊类型的检验项 目如pcr、免疫印迹 等一次检测为 一个分析批。 质控图的选择 质质控图图：多种基本图形，包括levey-jennings质控图（l-j质 控图）、z-分数图、x-r质控图、缺陷数质控图、youden图 。 z分数=（xi- x)/sd 缺陷数控制图图(c)- defects 总蛋白z分数质控图 c3 x-r质质控图图 l-j质质控图图 youden图 失控规则的确定与解释 表2 失控规则及其解释 序号规则名称应用说明意义 westgard（多）质控规则 112s 1个质控点超出了x2sd，但小于x3sd警告 213s 1个质控点超出了x3sd 失控，随机 322s 2个质控点超出了x2sd.i：1个质控品连续2天；ii：2个质控品同一天失控 4r4s 同批检测中，1个质控品超出x+2sd，另一个超出x-2sd失控 541s 连续4次质控值超出x1sd.1个水平质控品；2个水平质控品失控 610x 1个水平质控品连续10次在均值同侧；2个水平质控品同时连续5次 失控 其他质控规则 77 7个连续质控点落在均值同一侧 失控，系统 87t 7个连续质控点呈现向上或向下的趋势 失控，系统 98x 8个连续质控点落在均值同一侧 失控，系统 109x 9个连续质控点落在均值同一侧 失控，系统 1112x 12个连续质控点落在均值同一侧 失控，系统 westgard多规则误差检索程序 案例分析1：某实验室尿素月质控图 失控处理程序 临床实验室必须有规范的失控处理程序。 临床实验室必须依照失控处理程序，分析处理失控结果，并撰写失控处 理报告。 表3 失控因素分析 序号失控（随机误差）序号失控（系统误差） 1 环境因素：温度、湿度、气流、 光照、电流、空气清洁度 1仪器精密度不够 2仪器参数漂移；加样针、管 道蛋白吸附，光路 2 设备因素：仪器状态不稳定 3 方法学误差：测定成分；灵敏 度；个别检验步骤（消化不完 全、离心不够）；计算问题 3 操作因素：加样、操作不规范 4 试剂和质控品问题： 4 其它：。重测 5 操作者：恒定错误操作步骤 室内质控其它应注意事项 建议在标本之前做质控，质控合格后检测标本。 如质控在样品盘中随机插入，发现失控后，应立即停止检 测，经分析处理后再行质控，直至质控合格才能检测标 本。 如发现失控后检验结果已经发出，应立即追索回错误检验 结果，并向临床出示告知书。质控合格后，再行检测与报 告。 应在质控图上保留失控点与校正点。 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，eqa） ：是由组织方对参加实验室发放质评样本、收集 并分析质评数据、反馈质评结果，以此评价实验 室常规工作质量的过程。 eqa目的：主要是让参加者通过结果反馈评价其 常规工作质量、采取纠正措施并持续提高其检验 工作的质量。 eqa组织工作流程 二部分：组织者工作流程、参加者工作流程。 eqa组织和设计发放计划 书 质控品选择和制备 质控品包装和运输检测结果的接 收 检测结果录 入 数据分析、靶值确 定 发放报告 与参与者沟通 eqa组织者工作流程图 接收质控品检查破损和运输 环境 向组织者反馈接收 信息 在规定日期进行 检测 上报结果接收评价报告 分析评价报 告 采取纠正措施评价纠正效果 eqa参加者工作流程图 eqa准备工作要点 eqa质评计划：每年开展几次室间质评？每次室间质评日期？每 次开展室间质评项目？每个项目几个质评样本？这些质评样本水平范 围？质评样本如何制备？是否以及如何赋值？是否以及如何验证其 基质效应、均一性、通用性？如何包装及运输？采用何种统计学方 法？等。 eqa质评样本制备：商品化或自配，一般用人血清做基质，以消除 基质效应；eqa质评样本应做均一性、稳定性检验，最好适用不同 系统及不同检测方法；可赋值或不赋值；如赋值，可使用参考方法 或公认实验室检测系统。 实验室测定室间质评样本注意事项 测定之前，检测系统最好经过规范维护、保养、校准等。 质评样本接受后，在规定室间内完成检测，最好室温平衡后立 即检测。 质评样本应插入日常工作标本盘，随机检测。 质评样本不能送其他实验室检测。 质评结果汇报前不应与其他实验室交流，或分享信息。 室间质评数据统计与评分方法 一、vis评分方法 1、变异系数得分（vis）：vis=100*【100*（1x-d1）/(dxccv)】. 1x：实验室测定结果；d1：质控物靶值；ccv：各项目选定变异系数（ 国家卫计委临床检验中心1996年颁布）。 2、质评标准：单项评分标准：vis150为及格，vis150为不及格。 合格率=及格项目数/全部测定项目数*100%。 二、pt评价方法 1、pt统计方法与计算公式：对每次室间质评， 针对某项目的得分计算公式：该项目及格结果数/该项目总的测定样本数 *100%。而对调查的全部项目，总得分=及格项目数/全部测定项目数*100% （80%以上为及格）。 2、定性结果的评分方法 所有质评样本的测定结果与预期结果符合率达80%以上， 可判为及格。 一次质评未参加或该次质评得分为0时，判为不及格。 不按时汇报结果判为不及格，该次pt为0分。 连续2次pt或在连续3次pt中2次不及格，判定为pt不成 功。 3、定量测定项目可允许接受范围及ccv 表4 临床化学各测定项目的评价标准 项目可接受范围（pt ） ccv%项目可接受范围（pt ） ccv% alt靶值20%17.3总总ca靶值0.25mm4.0 ast靶值20%12.5cl靶值5%2.2 ggt靶值20%-k靶值0.5mm3.5 alp靶值30%15.5na靶值4mm1.6 ld靶值20%13.1p靶值0.097m7.8 tp靶值10%3.9ch靶值10%7.6 alb靶值10%7.5tg靶值25%10 t-bil靶值6.84m12hdl靶值30%10 amy靶值30%11.5ck靶值30%18.5 glu靶值0.33mm7.7 cre靶值26.5m8.9 尿素靶值0.71mm5.7 表5 血液学各测定项目的评价标准 项目可接受范围（pt）项目可接受范围（pt） rbc靶值6%mcv靶值7% wbc靶值15%mchc靶值7% plt靶值25%纤维纤维 蛋白原靶值20% hb靶值7%aptt靶值15% 血细细胞压积压积靶值6%pt靶值15% mch靶值7%inr靶值20% 4、临床微生物学评价标准 评价标准：每次质评满分为15分。 1-5号菌鉴定计算得分：每株菌得分为3分；每株菌如科级及以上鉴定错误 得0分，如属鉴定错误得1分，如种鉴定错误得2分。 药敏试验：每项药敏得2分