标准品、对照品、标准液、滴定液的管理.doc

标准品对照品标准液滴定液管理制度 HL/QS-06-M-012 (A/0) 第 3 页 共 3 页标准品、对照品、标准液、滴定液管理制度拟稿人：审核人：批准人： 编号：HL/QS-06-M-012 (A/0)日期：日期：日期：页码：第1页 共2页分发部门：董事长办公室 总经理办公室 技术质量部 研发中心 中心化验室 车间化验室1.目的规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理，确保检测数据的准确。2.范围适用于对实验及检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液的管理。3.职责3.1技术质量部负责制定并监督执行。3.2研发中心实验室、中心化验室、车间化验室实施。4.内容：4.1 标准品、对照品4.1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由中国药品生物制品鉴定所供应。4.1.2 标准品按效价单位（或ug）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。4.1.3 标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。4.1.4研发中心及各化验室每年根据需要订购标准品、对照品。4.1.5 标准品、对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。4.1.6 标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用。4.1.7 标准品、对照品应按说明规定的条件储存。4.1.8 过期失效的标准品应及时报废处理。4.2 标准液、滴定液4.2.1 标准液主要指pH值测定用标准缓冲液，杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。4.2.2 滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。4.2.3 标准液、滴定液均应符合现行版中国药典附录的规定，并按附录规定制备、贮存。4.2.4 标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的配制记录，并按记录控制程序要求填写。4.2.5 滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定和复标要做好详细记录。4.2.6 标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。标定、复标份数不得少于3份。4.2.7 滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。4.2.8 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。4.2.9 滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。4.2.10 滴定液浓度的标定值与名义值之比，称为“F”值，F值应在0.95-1.05之间，否则应加入适量的溶质或溶剂予以调整，并重新标定。4.2.11 标准液标签应写明名称、规格、配置人、复核人、配制日期。4.2.12 滴定液标签应写明名称、规格、F值、标定温度、标定人、标定日期、复标温度、复标人、复标日期。4.2.13 标准液、滴定液每次使用前充分摇匀，吸取时应倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。4.2.14 标准液及滴定液的贮存条件及使用期限或标定期按规定执行，发现异常情况应重新配置或标定。5