偏差处理管理测试试题B.doc

辅仁药业集团有限公司考试试卷 -密-封-线-偏差处理管理测试试题(B)部门： 姓名： 分数： 1、 填空题 1.偏差发现人发现偏差应立即口头上报 偏差的发生，并在 内进行书面汇报，不得私自隐瞒或进行处理。2. 各相关部门协同偏差发生部门及质量管理部进行 、 的调查及 的分析。3. 质量管理负责人确保需要立即采取的措施完成，包括 或 或 。4. 是指为保证生产出的产品质量达到预期的规格和纯度所进行的一切活动。5. 当偏差突然发生后，需要进行 才能将偏差带来的不良影响程度降至最低限度的一种措施。6. 偏差调查小组是依据偏差的实际情况组织、负责对偏差事件进行原因分析，并提出 和 的团队，调查小组成员人数不固定，但所有偏差调查均应由 人员参与。7.根据工作中发生偏差现象，偏差来源包括十个方面即 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。8. 非预测性偏差发生前没有可预测性，根据偏差对药品质量影响程度的大小，将此类偏差按等级进行分类，可分为 、 、 。9.一般偏差是指在药品生产、检验等过程中出现的影响药品生产、检验的 ，但对产品质量指标未产生直接影响的偏差。10.重大偏差是指在药品生产、检验等过程中出现的已经 影响到产品生产、检验活动的进程或严重影响质量体系运行的偏差。11.偏差相关部门在准备发生预测性偏差前向 提出申请，详细描述预计偏差发生的情况，由 充分评估偏差可能会对产品质量的影响程度并记录在 中。12.偏差调查的原则为偏差调查应 ，调查应以 为依据。13.重大偏差由 进行效果验证，主要偏差可由 进行效果验证。14. 应能有效减低偏差的影响， 应有效的保证无类似偏差出现。15.重大偏差如果可能导致产品有潜在的质量风险的，则由 决定是否进行稳定性考察。16.如果偏差由于同一个缺陷重复发生，但纠正预防措施未来得及实施，则不需要新的偏差报告，但需要将本批的信息补充备注在 上。17.不管是重大偏差还是一般偏差如涉及到产品 ，其最终产品的放行均由 完成。18.在整个偏差处理完成后，由质量授权人对 放行，一般偏差事件放行由 完成。19.可预知偏差发生时间最长不得超过 。20.如果偏差事件与批生产有关，则由现场QA将偏差处理表的 附到 中。21.偏差涉及到的所有文件保存年限应与 的保存年限相同。22.防范措施及措施核查：各部门负责人应当确保所有人员正确执行 、 、 和 ，防止类似偏差的发生。2、 判断题1. 偏差发现人在偏差调查处理表上进行编号，并填写偏差处理表。( )2. 偏差发现人/部门界定影响范围，协同进行偏差调查，并参与判定是否是偏差。 ( )3. 质量管理部确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用。( )4. 各相关部门收集、整理适用于调查的支持文件，并进行根本原因的分析。 ( )5. 质量管理体系是指为保证生产出的产品质量达到预期的规格和纯度所进行的一切活动。 ( )6. 偏差是指在质量体系中发生的与核准的指令或制定的标准、规定向背离的行为或结果。( )7. 调查小组的人数不固定，但调查不一定需要质量管理部人员的参与。( )8. 在工作中无论什么原因所发生的偏离标准，违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。( )9. 预测性偏差不需要事先经QA的书面批准。( )10. 微小偏差只需采取纠正措施，不需启动书面详细的调查和预防措施。 ( )11. 重大偏差发生后必须进行深入的调查，查明原因后只需建立纠正措施。( )12. 预测性偏差由质量管理部负责人充分分析评估偏差可能会对产品质量的影响程度并记录在预测性偏差申请表中。( )13. 纠正和预防措施应及时并且一般应在30天内完成，对于特殊情况，整改时限一般应在6个月内完成。( )14. 预防措施能有效减低偏差的影响，纠正措施能有效的保证无类似偏差出现。( )15. 属于中间产品含量不合格的重大偏差，QA和生产车间要对本部中间体能否继续生产进行评价。 ( )16. 重复性偏差出现不需要写偏差报告。 ( ) 17. 所有与偏差调查与解决的有关信息，由现场QA按照偏差调查记录编号整理，形成偏差调查档案，保存在QA资料室。( )18. 对于系统回顾出现的偏差，要报告给生产部门负责人，以便采取措施，以免重复出现相同的偏差。( )19. 偏差的调查流程：偏差的启动及时核实处理并通知现场QA偏差原因分析纠正、预防措施。（ ）20. 各相关部门或发生岗位不管在什么情况下不允许保存偏差报告空白表格。（ ）21. “批生产指令处方有误”属于生产过程数据处理方面。（ ）22. “关键