板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查.docx

实训十一 板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查一、实训目的1. 掌握中药制剂溶化性检查的一般操作步骤和技能。2. 掌握中药制剂粒度检查（筛分法）的一般操作步骤和技能。二、检验依据1. 板蓝根颗粒药品标准 中国药典2005年版（一部）正文部分487页【处方】 板蓝根 1400g【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I C）粒度 除另有规定外，照粒度测定法（附录XI B第二法 双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15。溶化性 取供试品1袋（多剂量包装取10g）加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。2. 粒度测定法中国药典2005年版（一部）附录XI B第二法 双筛分法三、检验原理 本品为板蓝根加工制成的颗粒，为了保证药品的质量，最大程度的发挥其疗效，中国药典制剂通则中要求检查颗粒剂的溶化性和粒度，从而对本品进行质量控制。四、仪器与用具天平（感量0. 1g或0.01g）、药筛 （一号筛和五号筛，并备有筛盖和密合的接受容器，用前应干燥）、250ml烧杯、玻璃棒等。五、实验步骤和内容（一）溶化性检查1. 准备热水。 2. 取板蓝根颗粒1袋，将其内容物置250ml烧杯中。3. 加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察现象。4. 记录观察到的板蓝根颗粒溶化现象。（二）粒度检查1. 取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器。2. 取板蓝根颗粒5袋，称定其内容物重量，置上层药筛（一号筛）内，盖好上盖。3. 保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。4. 取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末，称定重量。5. 记录与计算（1）记录实验环境的相对湿度及每次称量数据（取三位有效数字）。（2）计算粒度分布的比例（%）比例（%）（未通过一号筛和通过五号筛的颗粒和粉末的总重量）/供试品重量100【操作要点】溶化性检查时，热水温度按中国药典凡例中规定应为7080。粒度检查时，需要板蓝根颗粒5袋，取样时应遵循“随机、均匀”的原则，从多个中包装内中抽取5袋颗粒作为样品。筛动时速度不宜太快，否则由于粉末运动速度太快，可筛过的粉末来不及与筛网接触而混于不可筛过粉末之中而影响结果。振动力度要适度，要既能使药粉跳动运动增强，有效地增加粉末间距，筛孔得到充分暴露，有利于筛选，又能防止粒径较长颗粒通过筛网，减少操作误差。筛动时间不宜过长。若筛动时间长、振动力大，颗粒间互相撞击破碎，也可引起误差。六、检验结论根据实验记录和计算结果，填写检验报告，对本品溶化性和粒度检查做出结论。七、实训思考 试分析颗粒剂制备过程中哪些因素影响其溶化性和粒度，如果出现溶化性或粒度不符合规定，如何解决？八、实训测试板蓝根颗粒溶化性和粒度检查实训测试表（百分计）测 试指 标测试内容及观测点分值评价等级ABCDE1.00.70.50.30着 装 2检验依 据写出检验依据的出处： 3相关知 识1. 是否所有颗粒剂都需要进行溶化性检查？溶化性检查的目的是什么？ 2. 颗粒剂粒度检查采用的是哪一种粒度检查方法？（A显微镜法 .B 单筛分法 .C .双筛分法. D.筛分法）3.写出颗粒剂粒度检查所用的标准筛的筛号. 9操作步骤及实验先在以下括号内填写操作步骤的序号和名称，然后进行实验。（ ）60（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）结果描 述 2清 场 1填写检验报 告检品名称 厂家检品规格批号送检单位 检验项目 检验方法 检验结论： 检验人： 复核人： 检验单位盖章 年 月 日10回答问 题1.中药颗粒剂除要进行溶化性和粒度检查外，还要进行哪些常规检查项目？