课件：关于医药行业近期主要政策的解读.pptx

关于医药行业近期主要政策的解读,2012年1月,提纲,1,新医改对医药企业发展的影响,I,药品流通、药品价格及药品招标的最新政策和动态,II,国家药监局关于药品注册及药品安全工作思路,III,抗生素新政对医药企业的影响,IV,2,新医改启动及规划要点 卫生总费用逐年递增 医药工业继续保持惯性增长 新医改将长期、渐进影响医药产业发展,新医改对医药企业发展的影响,I,新医改启动及规划要点,3,本轮医改的启动 2009年4月6日，发布中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，宣布本轮医改启动 2009年4月7日，发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年，确定为期三年的医改规划 本轮医改之五项重点工作 加快推进基本医疗保障制度建设 初步建立国家基本药物制度 健全基层医疗卫生服务体系 促进基本公共卫生服务逐步均等化 推进公立医院改革试点,卫生总费用逐年递增,4,2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降 这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉,医药工业继续保持惯性增长,5,20092011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长，继续维持了新医改前的平稳高速增长态势；预计“十二五”期间仍可保持20%的增长速度，2015年工业总产值将超过3万亿元,新医改将长期、渐进影响医药产业发展,6,推动产业结构性调整 医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医药行业由大到强的转变 营销模式变革 从传统的“学术为表、带金为里”的模式逐步向整体的“战略营销”和“品牌营销”转变 企业组织结构、职能转变 新的营销模式将催生企业“政府事务部”的职能转变，突显出这一部门在新形势下的重要性 创新药将获益 在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好,7,（一）商务部关于药品流通行业的最新政策文件 （二）发改委关于药品价格管理的政策文件 （三）药品招标及基本药物制度的新动向,药品流通、药品价格及药品招标的最新政策和动态,II,8,（一）商务部关于药品流通行业的最新政策文件,全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年） 关于加快药品流通行业改革发展的若干意见,9,“到2015年，形成13家年销售额过千亿、20家过百亿的大型医药商业集团。药品批发百强企业年销售额占全行业销售总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占零售行业销售总额60%以上；连锁药店门店数占零售药店门店总数的比例由现有的1/3提高到2/3。”,主要目标,10,严格控制药品经营企业数量。 鼓励药品流通企业收购、合并、托管、参股和控股。推动大型药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业。 鼓励建设一批全国性和区域性的药品物流园区和配送中心。避免重复建设大型药品物流设施。 建立中药材重点品种储备制度。 鼓励经营规范的零售连锁企业发展网上药店。 逐步实施药品流通企业分类分级管理制度。 吸引境外药品流通企业按照有关政策扩大在境内投资，参与药品流通企业兼并重组，拓展分销业务；引导外资到中西部地区和中小城市发展。 鼓励有条件的药品流通企业“走出去”，通过新建、收购、境外上市等多种方式，到境外开展业务，参与国际药品采购和营销网络建设。 零售药店应当提供24小时服务。 周边药品零售配套设施比较完善的城市社区医疗服务机构，可率先探索医生负责门诊诊断，患者凭处方到零售药店购药的模式。 ,摘要,指导思想,11,坚持“四个分开”（政事分开、官办分开、医药分开、营利与非营利分开） 。 突破固有体制束缚和复杂利益关系障碍，明确药品流通与医疗服务各自的职责，理顺药品供应、医疗服务与药品使用之间的关系，保证各有关主体通过尽责做好服务得到合法的利益。,五大措施,12,加强政府对药品流通行业的政策指导和监督管理 充分发挥市场机制在资源配置中的基础性作用 坚决打击各种危害药品安全和扰乱市场秩序的行为 禁止地方保护、行政干预和所有制歧视 创造有利于企业优胜劣汰和行业健康发展的良好市场环境体系,两个标准,13,药品批发企业物流服务能力评估指标 “和医药流通十二五规划不同，这份细则更注重服务规范的落实，旨在提升医药流通企业在服务与接受服务中的透明度，促进药品流通企业提升物流服务能力。”商务部市场秩序司处长王胜利 零售药店经营服务规范 规范中提出对药店进行分级管理的思路和原则，将目前中国OTC协会引进国际标准并组织评议的优良药房工作规范（GPP）统一纳入规范并与现有的管理政策进行配套衔接。 “希望通过分级管理，引导药店规范经营行为，不断提高服务能力。并为社保、卫生部门筛选定点药店提供依据。”,14,（二）发改委关于药品价格管理的政策文件,药品出厂价格调查 药品差比价规则,药品出厂价格调查,15,国家发改委于2011年11月9日发布药品出厂价格调查办法(试行)，将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。 调查内容包括药品出厂价及销售等有关情况。出厂价包括最高和最低出厂价以及平均出厂价格；现行零售价项目分为国家定价、产地省定价和企业定价；销售情况细分为销售收入、销售数量以及销售人员数量。 要求受调查药企应按要求如实填报生产企业及药品基本情况调查表和药品出厂价格调查表，调查人员根据企业实际生产情况核实调查药品规格，并选取具有代表性的1至2个规格开展实地调查。 药企拒报、虚报、瞒报、不配合调查的价格违法行为将被追责。,药品出厂价格调查两种声音,16,技术难题 考虑到不同规格剂型，实际需确定价格的品种可能多达上万种，相关部门能否对所有药品进行彻查，这是一个巨大的考验。 容易规避 对于药企来说很容易规避调查中的一些问题，具有很大的操作空间。 无法根治 该调查不能根治药价虚高的问题，因为根本问题不在出厂价，对此调查没有对症下药，造成目前药价虚高的根本原因是“以药养医”的政策”。,药品出厂价格调查两种声音,17,揭开药价真相 药价虚高的一个重要症结是采购环节中层层加码。发改委从药品出厂价开始查，就是掀药价的老底，利于招标方了解成本，也避免某些利益团体钻空子。 用意不在当下 按照发改委的惯例，类似的摸底调查均是为后续的招标降价做准备的。以往发改委也进行过类似的出厂价格调查，但以往的调查是在成本调查的大背景下，没有特别明确地提出出厂价格调查。本次进行药品出厂价调查，一则与央视报道药品出厂价与所制定零售限价之间存在较大差价空间时间上重叠，另外时点在市场传言推行两票制之前，意味深长。,影响如何？让我们拭目以待,18,总而言之，本次调查办法的公布，短期影响有限，对于已经转变营销模式的上市公司更可忽略其影响。 事实上，推行“两票制”效果更多的在于对企业和代理商行为的规范性，对商业企业整合的促进作用，特别是对于企业掌握详尽的市场信息和终端数据将带来明显的益处，从而利于企业针对性的开发市场，而对于降药价的效果有限。 而长期来看，对于底价代理销售模式的企业，虽然存在调查压力，特别是如果执行力度坚决并进行较长时间，将经历阵痛，但规范药品流通后对企业所带来的益处也是显而易见的。,药品差比价规则,19,国家发改委于2011年12月1日发布药品差比价规则，明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。规则自2012年1月1日起执行。 颁布背景： 近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差比价关系核定价格”的管理方法。 所谓药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。,药品差比价规则主要内容,20,规则要求，同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择；相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价；明确规定了临床常用剂型之间的差比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价；规定了不同含量、装量、包装数量之间的差比价关系，防止企业通过变换规格包装不合理涨价。 规则要求，用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足3日（含3日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘以0.9的缩减系数制定价格。,药品差比价规则的意义,21,抑制企业通过改换剂型包装变相涨价 根据这一规则，一些企业想通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价的路子将被堵死。简单更改剂型已经难以被批准，仿制药泛滥的局面基本得到控制。 鼓励药企开发首仿制药 药品差比价规则针对的主要是仿制药，药品谁第一家仿制出来，谁就在定价上成为代表品，其他后上市的药品就只能参照第一家，因此“差比价规则”不仅可以抑制变相涨价，还能鼓励药企开发首仿制药。,药品差比价规则的作用有限,22,药品差比价管制针对的是仿制药，而且是国家医保目录品种，总数量只有不到2200种；而大医院临床常用的药品有近万种，且都以专利药、原研药和品牌药为主，这些高价药体系是推高药品费用的大头，但包括药品差比价规则在内的现在的药价管理对高价药体系作用很有限。药价虚高症仍然无法根治。,23,（三）药品招标及基本药物制度的新动向,各地基药招标降价势不可挡,继安徽招标大幅降价之后，全国各地实施基本药物招标采购，均采取大幅降价策略，降价势不可挡 山东降价幅度最大达63.51%；浙江的降价幅度最低为33%；平均降价幅度为49.16% 在生产成本日益上升的同时，大幅降价势必拷问产品质量,24,低于成本投标现象呈蔓延趋势,青霉素（0.48g，80W IU）0.17元中标，头孢曲松（0.1g/支）0.82元中标，远远低于制造成本。这一现象应引起政府相关部门的高度重视 各地基本药物招标采购规定中片面选择最低价药品中标，而部分企业为抢占市场以低于成本的价格竞标，这种不正当竞争行为，扰乱了正常的市场竞争秩序 “低于成本中标”的恶性竞争已从安徽向全国蔓延，从基药招标向医保招标蔓延，由个别企业发展为大中型企业也加入到这场“豪赌”与“混战”之中,李克强近日撰文：确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效，切实减轻群众用药负担。当前应特别注意保证药品质量。,25,卫生部发布基本药物制度新动向,2011年10月12日，卫生部召开新闻发布会，通报基本药物制度推进工作进展情况 要点： 落实基层医疗卫生机构综合补偿，明确补偿渠道、金额和方式，稳定乡村医生队伍，确保2011年底村卫生室实现基本药物制度全覆盖 进一步完善“双信封”招标制度 推进基层人事制度和收入分配制度改革，促进新机制的建立 调整基本药物目录，2012年将出台 坚持防治必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重的原则 注重与相关报销目录和临床路径相衔接，并突出重大疾病和慢性病基层防治的需要 目录是“整体版”，适宜各级医疗机构使用，在品种数量、剂型上会有所增加 加强宣传教育，推动科学规范合理使用基本药物,26,27,（一）药品生产质量管理规范（2010年修订） （二）医疗机构药品监督管理办法 （三）关于药品注册的分析及管理思路,国家药监局关于药品注册、安全等工作的管理思路,III,28,（一）药品生产质量管理规范（2010年修订）,2011年2月12日，卫生部发出通知，药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。,新、旧版本的主要差别,规范框架 88条增至313条，文字从0.76万增加到约3.2万 附录新增了血液制品附录，重中之重地修订了无菌药品附录 硬件 全面采用欧盟和WHO的洁净度标准（A、B、C、D级） 对无菌制剂采用更加严格的标准 软件 对建立质量保证体系和文件记录的编制、填写提出了细致详尽的要求 强调动态的质量管理（保持持续的验证状态、对质量风险管理、设计确认、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、持续稳定性考察等提出明确要求） 湿件 明确了关键人员概念，对其资质和能力提出了更高要求 实行质量受权人制度 检查方式 有可能不再发布检查条款，避免“应试”过关,时间表与企业应对,国家要求 2011年3月1日起实施 新建企业、新建（改扩建）车间2011年3月1日起必须达到新版GMP要求 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品2013年12月31日前达到新版GMP要求 其他类别药品2015年12月31日前达到新版GMP要求 质量体系建立、软件修订和培训应在2013年12月31日前完成 新老过度期，按新版进行检查和提出整改建议，按老版放行 企业应对建议 按照厂房洁净级别要求做好硬件改造准备 以诚实守信为基础，提高人员素质和整体管理水平 重新审视企业的战略发展规划，抉择“生与死”,新版GMP对产业影响的评估,必要性已达成共识，目前实施是“水到渠成” 可行性不容怀疑，绝大部分企业应可顺利达标 有利于产业整体升级，加快与国际接轨 原研药单独定价的理由是：制造标准不同 部分企业未能通过新版标准未必是件坏事 4800家药品生产企业整体产能过剩，闲置率20%-40% 2010年百强企业的集中度仅为40%左右，远低于国际50强的70% 对制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但： “以药养医”、带金销售、虚高定价的机制还会长期存在 城市医院销售品种生产成本通常仅占30%左右 目前基药招标中“唯价是取”泛滥，挑战成本底线,企业需建设药品安全体系,药品安全贯穿研发、生产与质量管理和上市后药物警戒的多个环节和整个周期，GMP不是万能的 过去是针对标准仿制，而不是产品仿制，研究非常局限 生产与质量管理中，检验合格的产品并不能确保整批产品不出问题 药物警戒体系在我国尚未纳入监管 企业还将面临： 正常的不良反应和不合理用药难以鉴别 恶性竞争不断加剧 企业应建设自身的药品安全体系 构建药品安全委员会和建立工作机制、SOP、人员配备、资金保障 对自身产品按风险级别进行分类和进行审计、压力测试，不断完善 建立应急体系，确定预警与报告、内部协调、外部应对（新闻、药监、医疗机构、受害人等）,“十二五”药品安全规划的思考,“十二五”时期药品安全面临的新形势 新医改逐步深化，对药品安全保障体系提出更高要求 产业增长模式的转变，对药品安全监管带来新的挑战 全球经济一体化，中国将承担更多的国际药品安全责任 基本原则 坚持科学监管，推动医药产业转变发展方式的原则-促进中国从医药大国向医药强国的转变 坚持创新监管，确保公众用药安全为核心价值的原则-力争在 “十二五”期末，东部沿海和部分经济较发达地区率先实现小康社会的公众用药安全保障水准，为实现2020年全国小康社会宏伟目标奠定坚实的基础 坚持强化技术支撑和人才队伍建设，提升监管水平的原则 坚持突出重点，突出基层，协调发展的原则,33,34,（二）医疗机构药品监督管理办法,颁布背景,35,2001年，国家药监局主导修订药品管理法时全面退出了医疗机构的药事管理。但是没职能却仍然有责任，十年来基层药监局对医疗机构药品使用行为立法的呼声不断。 十年后，国家食品药品监督管理局于2011年10月11日印发了医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号 ），对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用及监督管理和处罚措施进行了规定，文件即日生效。,文件效力,36,虽然该文件涉及医疗机构管理，但并没有以卫生部名义发文，或与卫生部联合发文，药监局做为二级局，没有制定规章立法权，所以该文件仅是规范性文件。 目前全国大部分省份已经就以地方法规、地方规章或者省局工作文件形式制定了类似的文件。442号规范性文件效力低于地方法规或规章，因此，这些省份应当执行地方立法的规定，不执行国家局规定。,其他问题,37,大部分条文的要求非常基础性，意义不强。对医疗机构新增了一些实质义务：药品质量管理年度自查报告、建立全过程电子管理系统、组织专业培训等。 对于医疗机构的监管不能深入和监管没有权威。主要监管措施是自查整改、分级管理、重点抽查、暴光公布等。 对于热点问题进行了回避，少量触及的处理措施很弱：关于医疗机构变相办成药店问题、关于科室分包的问题等。,38,（三）关于药品注册的分析及管理思路,2010-2011年药品注册情况 关于药品注册工作的工作思路,2010年SFDA药品注册回顾,注册法规修订 DMF 药用原辅料备案管理规定 药品标准管理规定 药物研究监督管理规定及系列配套规范性文件 GRP（药品注册/审评质量管理规范） 电子提交和CTD通用技术文件 全年注册受理4734件申请，其中 化药1528件，中药105件，生物制品69件，补充申请2433件，境外599件 全年批准886件 化药794件，中药80件，生物制品12件 超时限数量：化药305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）,39,2011年上半年药审工作动态,接受新申请3359件（按受理号计），同比增长10%，“申报量稳中有升，申报结构仍保持合理” 新药占比38% 仿制药占52% 改剂型占10% 上半年提交注册司的审批件为1879件，其中： 新药通过率65.7% 仿制药通过率73.6% 补充申请通过率66.6% 进口通过率69.9% 进口再注册通过率19.9% 复审纠错率18% 今后将加强临床试验的过程监控,40,关于药品注册工作的思路,进一步完善药品注册法规体系建设 鼓励创新制度要更具可操作性，特殊审评更为实际和积极 药品技术转让应更利于医药产业健康发展 加强药品临床试验监管力度，提高风险控制能力 启动DMF制度并逐步与国际接轨 进一步完善和优化药品注册管理体制和机制 制定和出台药品注册质量监督管理办法 建立国家局和省局分工明确、协调统一的工作模式 建立新药和仿制药分部门审评制 建立区域性药品审评中心，将仿制药、OTC药品、原料药等的注册审评权下放 建立第三方验证及检验工作模式 构建国家新药创制专项技术服务平台,41,强化药品审评审批专业队伍建设 建立数量和结构与注册监管工作相适配的人才队伍 培养一支学习型人才队伍 打造国际化注册监管人才队伍 扩充专家审评队伍，充分发挥各学科专家在审评中的作用 强化和提高药品注册技术支撑体系的建设 尽快颁布和实施药品标准管理办法 制定“国家药品标准提高工作规划” 启动中国药典2015版的修订工作 加快完善药品研究技术指导原则的制定 充分调动企业参与标准提高的积极性，“谁投资谁多收益”,关于药品注册工作的思路,42,43,（一）当前抗生素类医院用药结构与新政影响； （二）新抗菌药物管理政策要点； （三）抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策； （四）抗菌药物新政对产业市场格局的影响。,抗生素新政对医药企业的影响,IV,当前抗生素类医院用药结构与新政影响,2010年，医院抗生素总体购药规模645亿元，近五年复合增长率20% 头孢菌素类占据半壁江山，是成长性最好和最具吸引力的，也将是受新政冲击最大的一类品种,数据来源：IMS医院统计数据（100张床位以上医院）,44,新抗菌药物管理政策要点,医疗机构建立抗菌药物管理工作制度，医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 建立制度，培训、宣传、管理执行 制定实施本机构目录和相关技术文件，并定期评估 监测抗菌素使用和细菌耐药情况 抗菌药物分级管理 品种分级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 处方权分级管理：不同级别医院和不同专业技术职务级别医师处方不同限制级别的抗生素 医疗机构严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量和使用强度 医院品种数量分级（3级医院50种/2级医院35种） 医疗机构优先选用国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种 基层医疗机构只能选用基本药物目录（包括地方增补）收录的抗菌药物品种 严格限制临床使用量和使用强度 各级管理部门建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系，建立信息发布、公示、报告制度和预警机制 明确相关行政法律责任,45,抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策,必须减少品种数 必须降低使用强度 必须合理处方，规范使用,不能进入医院用药目录的药品将退出医院市场 部分品种存在上量难题 原有带金销售的利益链分配格局被打破,新抗菌药推广难度加大，新药开发市场风险加大 品种能否进医院目录成为关键，维护成本飙升 基层市场出现新机会,品种结构改变：选择价格高、质量有保证的品种（外资合资品种），部分品种通过轮换使用来保留 降低使用强度，改变处方量：总量降低、结构变化、总金额未必下降,经营品种结构将因目标医院确定的品种目录调整，非目录品种转向下级医疗用药市场和零售用药市场 受限使用难上量品种减少维护力度或增加医院开发 寻找非抗新利益品种替代：加大心脑血管、肿瘤、中药等其他利益品种的代理竞争,调整抗菌素新药开发计划，更侧重于抢仿药和抗生素普药的工艺与剂型改进 加大医院目录圈地与维护力度，医保报销目录将更受重视 挖掘品种资源，兼并重组丰富完善产品线，重视基层与零售市场 加大基药抗生素营销力度，扩大覆盖面、加大辐射深度、提升市场占有规模、降低制造与流通成本,反应与对策,影响,使用环节,流通环节,制造环节,46,抗菌药物新政实施对不同市场的影响及反应,政策方向,对抗生素影响范围和程度,市场反应,解决细菌耐药问题，重点整治新抗生素、高端抗生素滥用,缺乏足够临床证明有确切疗效的新抗生素品种将首先被踢出医院用药目录 高端大品牌抗生素将有所集中,高端抗生素市场将被实力雄厚的外资企业稳定占有 有实力的过专利期国产仿制药可分得一定份额,三级医院（约2220亿） 体系相对健全 整治容易见成效，是本次整治重点关注点,常规、经典抗生素将是国内主要抗生素企业竞争主战场 质量、品牌影响和医院工作力度是制胜焦点 医保目录、国际认证等将成为重要支持要素,城市2级医院(约120亿) 县级医院(约1770亿) 管理相对薄弱 可能为下一周期重点,对药品收入依赖性大，短期内承接3级医院清退的部分品种 随着医改深入，城市医院分化，县级医院政府投入加大和在基层治疗中地位提升，有可能重演3级医院过程,二级及以下医疗机构将成为不具品牌优势抗生素品种拼杀战场 带金、异常低价等各种手段都可能成为重要拼杀武器,零售市场 尚缺乏有效监管手段,口服抗生素处方/非处方销售都将有较大增长,零售市场将成为国产口服抗生素竞争第二战场,技术水平高，创收渠道多容易达标 外资品种用量增长会有一定程度的抑制，但竞争地位却更加稳固 品牌中国企业中爆发目录之战，除非有排他性中标，小品牌品种很难在3级医院市场立足,社区和基层医疗机构（约750亿）,滥用情况，预期将在较长一段时间不会得到很大改善,基药制度实施，一定程度抑制不合理用药，基药目录内品种机会更大,47,目前各级医疗机构全身用抗感染报销状况,医保用药数据显示，全身用抗感染用药的使用金额比例，随着医院级别的降低而逐渐上升,48,抗菌药物新政对产业市场格局的影响,抗生素原料优势企业将可能重视发挥原料优势，加强在抗生素市场特别是基层市场的竞争，如哈药、石药、华药等 抗生素制剂优势企业，将可能重视品种资源的整合，通过并购、生产技术转让等手段整合中小企业的抗生素品种资源，强化在大医院常规经典品种和基层、零售用药市场的全面竞争 外资大品牌抗生素在医院高端市场的地位更加稳固（但增速可能有所放缓），将可通过整合国内营销资源参与基层市场的竞争 三级和二级医院的抗生素目录之争，基层市场的基药招标之争，将可能促进抗生素代理商的服务模式转型，诞生若干个专业化抗生素代理服务公司,49,50,（一）十二五发展规划的指导思想 （二）十二五发展规划的五项基本原则 （三）十二五发展规划的七项发展目标 （四）十二五发展规划的十大任务 （五）生物技术药物发展重点 （六）化学药物发展重点 （七）现代中药发展重点 （八）新型药物辅料、包装材料发展重点 （九）十二五发展规划的保障措施,关于中国医药工业十二五发展规划的解读,V,指导思想和基本原则,具体内容,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。 发挥市场机制作用与加强政策引导相结合； 技术创新与技术改造相结合； 立足国内市场与国际化发展相结合； 保障生产供应与强化质量安全相结合； 加快产业发展与保护生态环境相结合。,51,发展目标（一）,具体内容,工业总产值年均增长20%，工业增加值率年均增长16%。 基本药物生产规模不断扩大，集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销量前20位企业占80%以上市场份额。 建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高；获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。,52,发展目标（二）,具体内容,全国药品生产符合新版GMP要求的比例达到100%，药品出厂检验合格率达到100%，药品质量管理水平显著提高。国际认证步伐加快，200个以上原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。 到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。,53,发展目标（三）,具体内容,医药出口额年均增长20%以上； 出口结构改善，200个以上通用名药物制剂在欧美日 等发达国家注册和销售，制剂出口比重达到10%以上； “走出去”迈出实质步伐，50家以上企业在境外建立研发 中心或生产基地。 单位增加值能耗比2010年降低18%； 单位增加值用水量较2010年降低30%； 清洁生产水平提高。,54,主要任务（一）,具体内容,加快推进重大、多发性疾病、罕见病和儿童用药领域创新药物开发和产业化，完成一批临床用量大的专利到期药物的开发生产； 加强医药创新体系建设，支持医药骨干企业构建高水平的研究平台，发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企业在医药创新上的重要作用； 完善支撑服务体系，鼓励发展合同研发服务。 全面实施新版GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证； 逐步提高药品和医疗器械上市准入的技术要求，鼓励企业增加质量研发投入，持续提高产品质量技术指标和内控标准； 按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新，提高临床疗效和安全性。,55,主要任务（二）,具体内容,完善基本药物生产供应保障模式，完善招标采购、药品价格等政策，调动企业生产基本药物的积极性； 提高基本药物生产技术水平，支持基本药物生产企业稳步提高产品质量，有效降低生产成本； 加强基本药物生产供应监测。 利用高新技术改造传统医药产业，瞄准国际先进水平，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等领域新技术、新工艺、新装备的开发与应用； 推动新产品产业化，围绕重点领域，加快形成一批先进的规模化生产能力。,56,主要任务（三）,具体内容,鼓励优势企业实施兼并重组，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团； 培育一批专业化水平高、竞争力强的中小企业，促进形成大中小企业分工协作、协调发展的格局。 发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用，重点发展具有国际先进水平、附加值高、资源消耗低的医药产品，建设与国际接轨的研发和生产基地； 鼓励中西部地区发展特色医药产业，加强中药、民族药资源保护和开发利用； 鼓励产业集聚发展，创建一批国家新型工业化产业示范基地。,57,主要任务（四）,具体内容,优化对外贸易结构，提高特色原料药、制剂、生物技术药物和疫苗的出口比重，提高医疗器械出口产品附加值； 积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动EHS管理体系及其他各项标准与国际接轨； 支持有条件的企业“走出去”，在境外投资设厂和建立研发中心； 提高利用外资质量，提升我国在全球医药产业布局中的地位。 提高清洁生产和污染治理水平，以发酵类大宗原料药污染防治为重点，鼓励企业开发应用清洁生产技术，提高废水、废气、废渣等污染物治理水平； 大力推进节能节水，实施能量系统优化工程，推动节能技术和设备的应用，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。,58,主要任务（五）,具体内容,加强信息技术在新产品开发中的应用，建立基于信息技术的新药研发平台，提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平； 加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造； 鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，提高各环节的管理效率和效能。 统筹整合中央、地方医药储备资源，实现两级储备的互补和联动,加强动态监测，保障在公共事件发生时医药物资的足量供应； 建立应急特需药品研发生产平台，形成必要的技术储备和生产能力储备； 健全应急响应机制，提升突发事件应对能力。,59,生物技术药物（一）,60,生物技术药物（二）,61,化学药新品种（一）,62,化学药新品种（二）,63,现代中药（一）,64,现代中药（二）,65,新型药用辅料、包装材料及制药设备,66,保障措施,（一）加强产业政策引导 （二）加大财税金融支持力度 （三）完善价格招标医保政策 （四）发挥药品监管调控作用 （五）加强人才队伍建设 （六）发挥行业协会作用,67,68,（一）上交所主板上市医药公司统计 （二）深交所主板上市医药公司统计 （三）中小板上市医药公司统计 （四）创业板上市医药公司统计 （五）对前十名医药上市公司的分析,中国医药上市公司基本情况分析（2011年度）,VI,医药上市公司基本情况上交所主板上市医药公司统计,上交所共57家医药上市企业；总市值约为4588.3亿元，帐面资金共547.4亿元；总资产2565.8亿元，净资产1222.4亿元； 今年前三季度57家医药上市公司合计销售收入1675亿元，去年为1348.26亿元，增长率为24.3%；前三季度利润127.06元，去年为103.93亿元，增长率为22.3%；有十一家销售收入出现负增长，有21家企业的净利润出现负增长；,上交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表,69,医药上市公司基本情况深交所主板上市医药公司统计,深交所主板共33家企业，市值总和2283亿元，帐面资金149.1亿元，总资产944.6亿元，净资产480亿； 前三季度深交所主板上市公司销售收入668.49亿，去年592.32亿，增长率为12.9%；利润59.3亿，去年43.5亿元，增长率为36.3%； 有七家企业出现销售负增长，有14家企业出现利润负增长。,吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。,深交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表,70,医药上市公司基本情况中小板上市医药公司统计,中小板共38家医药企业，市值共2704亿元，帐面资金336.71亿元，总资产784亿，净资产604亿，募资322.65亿，超募178亿； 除去今年新上市的三家企业外，35家企业的前三季度销售收入250.1亿元，去年为224.5亿，增长率为11.4%；今年前三季度利润56.2，去年前三季度利润51亿元，增长率10.2%； 35家销售收入有四家为负增长，9家企业出现利润负增长；,中小板上市医药公司部分列表,71,医药上市公司基本情况创业板上市医药公司统计,创业板共24家上市企业，11年上市9家。总市值1089.9亿元，帐面资金172.42亿元，总资产328.1亿元，净资产281.8亿元，募资200.7亿元，超募127.3亿元； 15家企业创业板2010年前三季度销售收入44亿元，2011年前三季度57.6亿元，增长率30.9%；三家企业出现负增长。2010年前三季度利润12.39亿，今年前三季度利润13.89亿元，增长率为12.1%，三家企业出现负增长。,创业板上市医药公司部分列表,72,医药行业上市公司近几年销售收入、净利润、资产、净资产的情况,历年 2009 2010 2011前三季度 销售增长率： 14.8% 20% 利润增长率： 62.1% 5.5% 总资产增长率： 22.9% 27.5% 净资产增长率： 26.0% 38.3% 净资产收益率： 17.45% 13.30% 10.24%,73,近三年销售增长最快的前十家上市公司,74,近三年利润增长最快的十家上市公司,75,当前总资产规模最大的前十家医药上市公司,吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。,76,当前净资产规模最大的前十家医药上市公司,吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。,77,当前账面资金最大的前十家医药上市公司,78,当前销售收入最大的前十家医药上市公司,79,当前利润规模最大的前十家医药上市公司,吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。,80,当前市值最大的前十家上市公司,单位：亿元,81,利润规模大致相同、市值具有明显差异的三家医药上市公司,单位：亿元,82,资产规模大致相同、利润规模差异巨大的三家医药上市公司,单位：亿元,83,利润规模大致相同、资产规模具有明显差异的三家医药上市公司,单位：亿元,84,09年之后中小板、创业版医药上市公司计划募资金投向,从09年开始，中小板，创业板共募集486.6亿元，其中超募了306.1亿元（仅东宝生物一家没有超募现像）,85,86,（一）应对招投标工作的主要策略 （二）加强仁和质量安全保障体系建设 （三）加强OTC市场营销策略,关于仁和集团的应对策略,VII,87,（一）应对招投标工作的主要策略,目前招标采购的现状,88,第一，价格越高越好卖 第二，中标价格是市场价格的三到四倍。 第三，生产企业直接配送。 第四，医保部门是药费的支付者却未参与集中采购。 第五，质量评价没有统一标准，专家评价过于主观。 第六，各地保护主义非常严重。 第七，单纯以降价为目的。 第八，“崇洋媚外”，“喜新厌旧”,体系化管理运作,89,高度认识政府事务工作,90,在中国做企业要有5P，其中1P就是power-政府。 企业也需要政府多了解企业的实际情况，制定出有助于企业发展的方针和政策 良好的政府关系可以帮助企业与政府进行双向沟通，政府倾听企业的声音 基药和非基药营销，政府公关和政府招投标决定生死，中标是一切营销活动的前提。,哪些码头必须拜访,91,发改委物价司 人力资源和社会保障部医疗保险司 各种行业协会和专业学会 主要分管领导 药监局主管领导 卫生局直管领导 财政局相关领导 纪委、检察院、法院等主要领导 有行政关系的商业公司、个人等,政府事务的核心问题,92,招标办谁最关键（小人物大作用）？ 把对手消灭在领导讨论之前？ 怎样提高中标价 控制不同省中标价差 谁来进行招标 把对手消灭在技术标中 搞定政策制定者 搞定确标的专家团队,合理运用投标策略,93,解读招采文件 保证企业资料齐全 时刻关注信息发布 注意竞争对手动向 要充分考虑地头蛇 制定合适的报价体系 选择合适的报价时机 有勇气弃标,影响中标的因素,94,企业规模是影响中标的重要因素但不是决定因素 报价是影响中标的另一个重要因素 考虑质量，在竞争充分的情况下（非议价）专家打分是决定因素即高价也可以中标； 在竞争不充分的情况下（议价）专家投票是决定因素 如果只取价格因素，那么报价是决定因素,关注几个情况,95,合理价格中标 提升中标价格 应对恶意抢标 市场历史记录,96,解读政策，顺势而为 研究产品，知己知彼 关系打造，未雨绸缪 政府事务，全面推进 灵活策略，脱颖而出 市场独享，迎风怒吼,97,（二）加强仁和质量安全保障体系建设,1、构建集团药品安全管理组织体系,在集团层面成立质量安全委员会 由主要领导担任质量安全委员会正、副主任 由集团内全部企业的质量副总/总监/质量受权人作为成员 质量安全委员会下设常务办事机构质量安全部 选派适量素质高、专业水平高、经验丰富、沟通能力强的人员负责日常工作 确保集团 药品安全监管工作处于可控和常态化 建议立即选择高危点进行安全事件应急测试，及时发现问题，及早预警和弥补体系缺陷,98,质量安全委员会职责,制定集团质量安全方针目标 制定集团质量安全行动计划 制定集团风险管理计划 定期研究集团及所属企业质量安全状况 对存在的重大隐患问题及时采取有效预警措施和解决措施 对发生的重大不良事件采取紧急应对措施,99,2、建议对生产的药品进行风险分级管理,按风险分为高、较高、低三个风险等级 高风险药品管理 定义：是指质量缺陷或不适当使用有可能导致患者死亡或严重不可逆性损伤的药品。例治疗性输液、大输液、抢救用药、中药注射剂等产品 对于此类产品应制定从研发、生产过程的质量监控到临床药物警戒的整体风险管理计划，以保证药品全过程的安全 较高风险药品管理 定义：是指质量缺陷或不适当使用有可能导致患者严重伤害的药品。例激素类、青霉素、头孢霉素类等高活性、高致敏产品 对于此类的新药和仿制药品，应针对最易产生风险的药品生产和使用环节制定风险管理计划 低风险药品 定义：是指质量缺陷或不适当使用一般不足以造成患者严重不良反应的药品。例营养补充剂、用于治疗普通胃肠道疾病的口服制剂等产品 对于此类仿制药品，由企业自己进行风险管理,100,3、构建药品研发安全管理体系,建立健全组织结构 建立专门的部门，负责对研发、药物安全性试验和临床试验等过程进行监督和管理 增加药物非临床研究质量管理规范方面的培训，依照GLP的要求建立研发系统的质量管理机构，配置相关的质量管理人员 完善文件管理系统 依照GLP的要求，建立健全文件管理体系（包括自己研发、和委托研究） 按照GCP的要求，建立健全文件管理体系 档案应妥善保管，避免遗失和泄密的发生,101,4、构建药品生产安全管理体系,建立健全集团质量监督管理文件体系 完善各企业质量保证体系的组织结构 统一下属企业的质量受权人和质量保证体系的组织结构 ，建议采用如下组织结构图1或图2,102,完善产品放行责任人职责和放行管理程序 产品放行责任人应确保产品放行不受上级干扰 必须有书面的产品放行职能的委托，并规定授权的范围 加强各企业质量管理部门的人员配备及文件系统 针对产品的关键质量特性建立质量风险管理系统 按质量风险管理系统建立监控体系，确保实施日常监控、偏差调查、风险评估、自查、投诉召回等动态质量管理,4、构建药品生产安全管理体系,103,完善生产工艺 上市后的生产质量控制过程中仍应不断关注杂质的变化情况，不断完善和提高产品质量 上市后的生产质量控制过程中仍应不断关注生产工艺的完善，尤其应关注关键参数和控制范围等影响产品质量的工艺过程 工艺完善研究应得到充分人员和经费的保障 制定验证主计划（VMP） 制定验证主计划并按照产品的质量特性制定总体验证方针、程序、计划和职责分工等内容； 随着经验和知识的积累应不断更新验证主计划,4、构建药品生产安全管理体系,104,加强培训工作 质量部门应批准和管理药品生产质量相关的培训 培训项目应有针对性，主要针对质量监控中所发现的问题、纠偏与预防措施、验证主计划、产品质量回顾等方面 培训过程应受质量部门监控 加强培训师的管理，建立培训师档案 集团应加强下属企业总经理的质量培训，提高质量意识，确保产品放行不受干扰 制定设备采购与运行管理程序 建立设备采购的用户需求标准（URS） 设备URS必须经过质量部门的批准 关键设备的选型必须经过质量部审查 设备安装、运行和性能确认都应在质量部的监督下进行,4、构建药品生产安全管理体系,105,重视产品质量回顾 建立产品质量回顾文件；确定产品回顾项目和周期，回顾的项目应包含所有影响产品质量因素 回顾报告应进行跟踪，并在下次回顾中进行总结 加强供应商审计 完善物料供应商审计文件 加强关键物料供应商的管理，定期进行现场检查，完善现场审计的核查表 现场审计人员应具备关键物料的质量监控能力,4、构建药品生产安全管理体系,106,加强偏差处理 完善偏差处理文件，建立偏差风险评估方法，进行风险分级管理 加强对偏差报告的监督，加大对偏差私自不报告的处罚 针对根本原因进行调查，而不是产品放行，作为偏差调查的首要目的，并制定纠正和预防措施 完善自查与日常QA监控 自查和日常监控中发