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中成药存在问题的研究摘要：中成药在临床使用越来越广泛，伴随着中成药产业的发展，暴露了很多问题，本文通过对影响中成药最终疗效的因素进行总结归纳，得出了目前中成药发展的瓶颈。希望中成药的有关问题得到重视。关键字：中成药；临床使用：问题Study on the problems of proprietary Chinese medicinesAbstract：With Chinese medicine industry developing, proprietary Chinese medicines were in clinical used more and more widely, which has exposed many problems.This paper summarized the factors that affect the proprietary Chinese medicines, and reached a bottleneck in the development of the current Chinese patent medicines.Hope Chinese medicinesissues to be taken seriously.Key Word：proprietary Chinese medicines; clinical used; problems近年来，随着回归自然的兴起，人类崇尚天然药物的风气越来越盛。而中成药因其不良反应小、用途广泛、治疗效果独特而受到人们的追捧。中成药作为中医药的重要组成成分之一，在我国历史上有着广泛的应用，同时在防治疾病、保证人民群众健康方面发挥着重要作用。但是随着中成药产业化的进行，越来越多的问题暴露出来，严重影响了我国中成药产业的健康发展。现在我们对中药材的生产到临床使用过程中影响中成药最终疗效的因素进行多方位的考察。1中药材生产阶段中药材作为中成药的制作原料，对中成药的品质有着根本影响。目前我国药材在产地栽培过程中存在众多问题，如对土壤、农药、重金属的要求没有严格的标准。对生长的气候环境也没有要求。事实上，不同的气候、不同的土质对植物的生长及其有效成份的含量有着很大的影响。如薄荷即使栽培在同一块地，阳光充沛的地方，挥发油含量相对高，且油中薄荷脑的含量也高。曼陀罗在碱性土壤中生长，其生物碱含量较中性及酸性土壤含量高。薄荷在砂质土壤中生长，挥发油含量较其它土壤高。药材采收时间对药材内在质量有重大影响，实践证明，许多药材的采收时间不同，所含有效成份的比例也不同。此外，晴天及雨天所采收的药材，有效成份含量也有所不同，如薄荷若在阴雨连绵的天气，或久雨初晴2-3天内采收，含油量下降至正常量的3/41，因此这会导致中成药中的有效成分与毒性成分的含量也会大不相同，不方便医生把握用量2。2中成药炮制阶段中药材在使用前，大多要加工炮制后才入药。虽然我国中药饮片加工炮制的历史悠久。但是至今为止我国并没有与之相对应的法律法规，没有统一的中药饮片加工炮制标准。还有绝大多数基层医院中没有专业的中药饮片炮制加工人才3，中药材的炮制加工上作基本上是依靠中医师或者中药房的管理人员或者是库房保管人员担任或者兼任的。而这些人对中药材的加工炮制方法的掌握是不够全面的。以至于许多不正规炮制加工的中药饮片出现在市场，这样生产的中药饮片根本无法达到去除药材毒性、提高中药疗效的效果，这就导致中药饮片在临床治疗中无法发挥出应有的疗效4。3中药材售卖阶段当前中药饮片及其炮制品的质量下降问题较为广泛，中药饮片的真伪和质量的优劣直接影响着临床疗效，进而关系到广大患者的用药安全有效。由于中药炮制品全国各地存在一定差异，加之中药材品种的混乱，致使中药饮片市场存在着诸多问题。3.1以假充好 由于中药饮片的货源和中药价格等因素，市场上经常发现以眼镜蛇、金环蛇的幼体冒充金钱白花蛇，；以幼蚕作虫体人工染成黄色，冒充冬虫夏草；以生晒参冒充西洋参；以葡萄皮等冒充山萸肉；以其他动物的骨骼去胶后，冒充鹿角霜；以鳖科其他动物的背甲冒充鳖甲等5。3.2品种混淆由于采购人员对中药材的品种、货源不熟悉。以及历史遗留问题，致使中药市场混乱。在对中药饮片的随机抽查中，发现品种混淆的有：麦冬与山麦冬、山豆根与北豆根、桑寄生与槲寄生、水线草与白花蛇舌草、欧当归与当归、栀子与水栀子等。3.3以劣充好全国各地中药饮片炮制过程的不统一。饮片在性状、颜色、气味和质地的不规范，市场上不符合炮制要求的中药饮片和以劣充好的现象非常严重。有的中药饮片含非药用部位太多，如款冬花含带长的花梗，金银花带花梗及叶；牡丹皮、制巴戟天、地骨皮等，未完全除去木心；枇杷叶、狗脊的绒毛未除去，而刺激咽喉引起咳嗽，新修本草有“凡使枇杷叶需火布拭去毛。毛射入肺令咳不止”的记载。由于中药饮片的非药用部分含量过高和中药饮片的炮制不规范，造成实际用量的不足，直接影响临床疗效，有的还引起不良反应。3.4变异现象有些人认为中成药无有效期，可以长期储存，只要没有发霉、虫蛀、酸败、板结等外观无变化如就可以使用。其实在贮存过程中，由于受到外界诸多因素如温度、湿度、空气、日光、微生物及害虫的影响，其质量不断发生变化，使用不当会造成不良反应。如山药、射干、莲子肉、木瓜、海马等部分中药被虫蛀。虫蛀发霉的中药饮片受到虫体、排泄物的污染，严重影响中药饮片质量。现在的中成药国家都规定有效期，一定要在效期内使用，以防不良反应6。4中成药使用阶段由于人们对中药认识不足，甚至部分药师对中药的认识也不是很全面，导致中成药在临床应用阶段产生了一些问题。4.1没有按照中医理论“辨证论治”的原则 辨证施治是中医药临床的灵魂，药证不符，轻则与病无益，重则可能出现不良反应。中成药不过是中药剂型的改变，应用过程中应当同样重视辨证施治。但在实际应用中有时不像汤剂那样重视辨证施治，特别是在一些综合性医院，存在依据药名套用病名的选药现象7。如1例静脉滴注脉络宁注射液治疗高血压的患者，用药1周后症状不见好转，且出现头痛难忍，改用清开灵注射液后，病情好转8。综观该病属痰热为患，故养阴活血之脉络宁，药不对症，变生头痛。改用清热化痰之清开灵，病情好转。4.2不合理的联合应用西药的特点是见效快，但副作用大；中药的特点是对慢性病疗效好，副作用小或无，但见效慢。若中西药合理配伍能相互协同，扬长避短，提高疗效。如临床上用丹参注射液与山莨菪碱合用治疗病态窦房结综合征，可起到标本兼治的作用。但联合不当，则可出现相互削弱药物的性能乃至损害人体健康的后果9。复方丹参注射液与喹诺酮类抗菌药如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等配伍，复方丹参注射液与喹诺酮类抗菌药配伍会立即出现浑浊，并有絮状沉淀产生10；如将两液依次连续静脉滴注时，在输液管的过滤头处会产生浑浊和絮状沉淀。又如丹参注射液与低分子右旋糖酐注射液配伍，临床上经常有发生过敏反应。所以中西药联用时一定要慎重，在不了解药物相互作用的情况下不能盲目合用。近年来中药注射液发生了部分较严重的不良反应事件。国家对中药注射液的申报加大了考查力度。由于中药注射液成分复杂，与输液配伍后常常发生外观、pH、不溶性微粒以及含量等方面的变化，产生配伍禁忌。有的医生不注意，临床上的处方或医嘱常有灯盏花素使用果糖作为溶剂，灯盏花素与果糖配伍后由于PH的急剧下降，可产生乳黄色沉淀，且含量也下降明显(配伍2h后下降6749，3h下降至29.46) 11。痰热清注射液与氯化钠注射液配伍。通过对两者的配伍考察，结果微粒数超过了药典规定12。4.3随意加大中成药的荆量长期以来，人们一直认为中成药无毒副作用，不存在剂量大小，可以随意加大剂量，如门诊处方将维C银翘片（内含对乙酰氨基酚）用量加大的现象时有发生。曾有因服用复方氨酚烷胺片（感康敏片）每次1片，每天2次，服药第5天致急性肝损害的报道13。另如牛黄解毒丸具有清热解毒的功效，但过量服用也会导致中毒14。吕桂玲等15文献分析中就有超剂量服用伸筋活络丸6例、舒筋活血丸6例、大活络丸9例、小活络丸9例而导致乌头碱中毒的报道。众多事例应引起医师高度的警惕，其实中成药的剂量要求很严格，剂量过小达不到治疗效果，剂量过大则会引起严重的毒副作用。4.4忽视中成药的毒副作用其实中成药也有不同程度的毒副作用，特别是一些中成药服用时间过长，服用剂量过大，副作用就更明显。如牛黄解毒丸、羚翘解毒丸、六神丸等。易引起过敏反应，轻者出现皮肤瘙痒、固定性红斑等。严重者可出现剥脱性皮炎、上消化道出血和内脏损害。含有朱砂的中成药如活络丸、冰硼散、安宫牛黄丸、跌打七厘片等。长期服用可出现慢性汞中毒症状：失眠多梦、记忆力减退、蛋白尿、甲状腺肿大等，严重者可出现心、肝、肾及脑中毒。临床上一些西医医生对中成药的组方不了解，经常将安宫牛黄丸、跌打七厘片、活络丸等中成药给病人长期服用。也没定期做各项检查(特别是汞离子浓度的检查) 9。4.5滥用滋补性中成药随着人们生活水平的不断提高，养生、保健药品越来越为世人所青睐，而临床部分医师不予辨证，同时由于医药营销中的不正之风助长了不合理用药，导致滥用滋补性中成药现象严重。参麦颗粒在检查临床用药时就发现存在有不合理用药的情况。如，儿科给3例诊断为贫血的患儿服用参麦颗粒，该药含有人参，小儿如长期服用，势必引起性早熟，影响正常发育。因此，儿童必须慎用含人参的滋补类保健品。诊断为感冒、尿路感染等使用参麦颗粒，也将给患者带来不必要的伤害，同时增加患者的经济负担16。综合上述问题，为建立健全中成药质量管理体系，应采取如下应对措施对中药进行管理。1、实行中药材批量收购备案制、流通登记管理制。中药饮片实行批准文号管理。实施中药材产地认证制度，应用现代信息技术，构建从中药材到饮片配方都能追踪、可识别的监管体系17。2、加强和鼓励中药材GAP生产质量管理，制定中药材统一的种植生产标准18，使中药材从种植到采收的质量管理得到统一。3、制定中药饮片质量标准，使各地用药统一质量，统一标准，统一疗效。4、尽快确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制定国家统一的中药饮片炮制规范；制定中药炮制敷料质量标准19，统一炮制敷料。5、制定中药贮存养护规范，规范医疗机构及药品经营单位的中药贮存条件，以保证中药饮片的质量206、对医生使用中药建立合理的检查监督制度。杜绝无证使用。7、尽快出台有关中成药使用剂量及中成药毒性作用的有关药典。参考文献:1杨昌霞.中药材及中药饮片管理现状分析与应对J.中国医药指南,2011,09(19):307-308.2刘忠杰,黄金秀.浅析中成药存在的问题及合理使用J.亚太传统医药,2011,07(3):184-185.3楼冠峰.当前中药饮片生产存在的问题与对策J.时珍国医国药,2004,15(11):796-797.4 郑德忠.基层中药饮片加工炮制存在的问题与解决策略探讨J.中国中医药咨讯,2011,3(12):226.5孙生.中药饮片及其炮制品在抽检中存在的问题J.天津药学,2009,21(3):55-56.6 周毅.合理使用中成药J.临床合理用药杂志,2010,3(20):84.7 王倩,张艳丛,解丽君,等.我国1990-1999年中药不良反应的文献分析J.中国药房,2000,5(11):227.8 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