药品零售企业gsp质量管理课件

药品零售企业GSP质量管理,安徽 六安,张明淮,第一部分：管理职责,检查条款：关键项目4条；一般项目13条。 关键项：*5801 *6001 *6101 *6102 一般项：5802 5901 6002 6003 6004 6005 6006 6007 6008 6009 6010 6011 6012,第一部分：管理职责,* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 * 不得有批发的经营行为。 * 不得超越药品经营许可证的经营范围。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度。,第一部分：管理职责,经营范围： 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品*,第一部分：管理职责,*相关药品流通法规规定： * 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 摘自反兴奋剂条例 （国务院令第398号）第第十条。,我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种 一、蛋白同化制剂,二、肽类激素,第一部分：管理职责 * 药品零售企业不得经营终止妊娠药品。对于紧急避孕的米非司酮片（10mg，单片包装），零售药店可以销售，但应严格控制销售剂量（消费者一次性购买不得超过2盒），同时药品零售企业应提示消费者严格依据药品说明书使用并做好实名登记工作。 摘自关于加强终止妊娠药品监督管理工作的通知（六食药监管200898号）,第一部分：管理职责,终止妊娠药品主要包括： * 米非司酮片（用于终止早孕，不指用于紧急避孕）； * 米索前列醇片； * 乳酸依沙吖啶注射剂（利凡诺）； * 催产素针(缩宫素)； * 含珠停片及其他终止妊娠药品。,首营企业资格审查表 填报日期： 年 月 日,许可证（生产或经营）复印件 ,营业执照复印件 ,质量保证协议 ,企业法人委托书 ,注：本表由采购员填写与资料一并送质量管理员审核，报企业负责人审批。,首营品种审批表,药 品 质 量 档 案 表 编号：001,质量管理员： 填表日期： 年 月 日,药品质量征询函 长春新安药业有限公司： 鉴于贵企业产品：氨苄西林胶囊 批准文号：国药准字H22026697我公司在进货审核时该产品注册资料无法追溯来源，因此，不能确定该药品的合法性，鉴此，请贵企业进一步提供下列材料： 1、加盖公章的药品补充申请批件复印件； 2、加盖公章的包装、说明书、标签复印件。 谢谢合作。 六安市恒丰药业有限公司 传真联系人：张明淮 2009年2月25日,药品质量查询记录 被查询单位：晋城海斯制药有限公司 查询日期：2009年4月13日,不合格药品质量确认审批表,报告柜组：,不 合 格 药 品 报 损 审 批 表 （到效期药品） 编号：20090201,质量管理制度检查、考核与GSP项目检查表 （2009年度） 检查、考核部门： 填报日期： 2009年 月 日,检查组： 部门负责人：,编号：2009016 药品质量信息分析处理表 编号：20090427 日期：2009年 04 月 27 日,第二部分：人员与培训,检查条款：关键项目4条；一般项目8条。 关键项：*6201 *6301 *6401 *6506 一般项：6402 6501 6502 6503 6504 6505 6601 6602,员工培训教育档案 建档日期：2009年5月20日 编号：001,员工健康档案 编号：001 建档时间：2009 年5月10日,直接接触药品人员健康体检情况汇总表 2009 年度 编号：001,第三部分：设施与设备,* 检查条款：关键项目3条；一般项目10条。 * 关键项：*6701 *6801 *6802 * 一般项：6702 6703 6704 6705 6803 6804 6805 6806 6807 6808,第三部分：设施与设备,*企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 *企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 *企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。,第三部分：设施与设备,*企业应配置调节温、湿度的设备。 *企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 *企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 *企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 *企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。,第四部分：进货与验收,* 检查条款：关键项目9条；一般项目14条。 关键项：*7001 *7002 *7004 *7007 *7101 *7301 *7401 *7402 *7507 * 一般项：7003 7005 7005 7102 7201 7302 7403 7501 7502 7503 7504 7505 7506 7508,第四部分：进货与验收,*企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 合法的企业资料包括： 1、药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照并在有效期内； 2、药品具有批准文号，包装、说明书、标签符合药品说明书和标签管理规定规定（ 24号令 ）,第四部分：进货与验收,*企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 *加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书。（授权书载明品种、地域、期限。）验证供货单位销售人员的身份证。,第四部分：进货与验收,*企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。 质量条款： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证； 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口药品，供方提供符合规定的证书和文件。,第四部分：进货与验收,标识和警示说明： * 处方药：请仔细阅读说明书并医师指导下使用。 * 非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。,第四部分：进货与验收,非处方药（OTC）：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药 乙类非处方药 （红底白字） （绿底白字）,OTC,OTC,第四部分：进货与验收,外用药品 （ 红底白字）,外,第四部分：进货与验收,毒,麻醉药品,医疗用毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,第四部分：进货与验收,* 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。,第四部分：进货与验收,* 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； * 进口药材应有进口药材批件复印件。 * 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。,第四部分：进货与验收,验收中药材、中药饮片： * 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位; * 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 * 实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。,第五部分：陈列与储存,* 检查条款：关键项目8条；一般项目16条。 关键项：*7701 *7702 *7703 *7707 *7710 *7711 *7803 *7808 一般项：7601 7704 7705 7706 7708 7709 7712 7713 7801 7802 7804 7805 7806 7807 7809 7901,第五部分：陈列与储存,* 处方药与非处方药应分柜摆放。 * 陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。,非处方药,请仔细阅读药品说明书并按说明书 使用或在药师指导下购买和使用。,凭医师处方销售，购买和使用。,处方药,第五部分：陈列与储存,第五部分：陈列与储存,.,营 业 场 所 温 湿 度 记 录 年 月 表号： 适宜温度范围：0 25 适宜相对湿度范围 45 75 ,第五部分：陈列与储存,第五部分：陈列与储存,养护设施设备使用记录,编号：,第五部分：陈列与储存,药品拆零销售记录 药品名称： 批准文号： 规格： 编号：,1、拆零药品应集中存放于拆零专柜； 2、拆零药品的原包装应保留至该批号售完。,第五部分：陈列与储存,中药饮片管理： * 格斗前药品名应使用“炮制规范”规定的名称，书写应端正、工整。 * 中药饮片装斗前应有质量复核。 * 斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。,第五部分：陈列与储存,陈列和储存药品的养护工作包括： * 1、定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。 * 2、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 * 3、对各种养护设备进行检查。 * 4、检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。,药品养护检查记录信息分析表 （2009 年第 一 季度） 编号： 2009 001 报告日期：2009 年 4 月1 日,二00九年度药品重点养护品种确定表 （第二季度） 编号： 2009 002 填表日期： 2009 年 4 月 1 日,养护员：,养护员：,2009年5月份近效期催销表 填报日期：2009年5月1日,养护员：,重点药品养护档案表 编号： 建档日期： 年 月 日,第六部分：销售与服务,* 检查条款：关键项目6条；一般项目14条。 关键项：*8101 *8102 *8104 *8108 *8201 *8301 一般项：8001 8103 8105 8106 8107 8109 8110 8111 8112 8113 8401 8402 8403 8404,处方中常用拉丁缩写词及中文意义,处方中常用拉丁缩写词及中文意义,处方中常用拉丁缩写词及中文意义,第六部分：销售与服务,处方药销售管理： * 处方应经执业药师或具有药师以上（含从业药师和中药师）职称的人员审核。 * 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 * 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。 * 如发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。,第六部分：销售与服务,处方药销售管理： * 凭处方销售的处方药应凭医师开具的处方销售。 * 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 * 处方药不应采用开架自选的销售方式。,第六部分：销售与服务,处方药销售管理： 处方保存时间： * 1、一般处方保存二年。 * 2、毒性药品、精神药品处方保存二年。 * 3、麻醉药品处方保存三年。,第六部分：销售与服务,药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。,第六部分：销售与服务,药品效期管理： * 失效期：指药品在规定的贮存条件下,其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 * 有效期：指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同,通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。,进口药品标签上所列的效期标示介绍,进口药口的制造期和失效期的年、月、日排列顺序，各国习惯不同。例如，药品的失效期为09年03月31日时，其不同的表示方法如下： 1、欧洲：采取日、月、年的排列顺序 即：Expiry date 31.Mar.2009或31.3.2009。 2、美国：采取月、日、年的排列顺序 即Expiry date Mar.31.2009或3.31.2009。 3、日本：采取年、月、日的排列顺序 即：Expiry date 2009.3.31。,第六部分：销售与服务,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,第六部分：销售与服务,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第六部分：销售与服务,通用名和商品名 *商品名：是药品工业需要，以强化药品标识，提高市场竞争力等，给药