生物实验室安全管理.ppt

生物实验室安全管理,主要内容,一、实验室生物安全概论 二、实验室生物安全法律法规和标准 三、生物安全实验室的管理,一、实验室生物安全概论,与致病微生物打交道就存在安全问题,1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5倍 1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例雇员和1例参观者感染Q热 1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出 7倍,1992年美国报告因工作感染爱滋病的人员13例，其中有1例是实验室工作者，12例是临床医生或护士 1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%。多为主观估计错误及操作失误引发,最易受感染的人员依次为：实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、清洁员、文书人员、来访人员。门卫人员很少受感染。,什么是实验室生物安全,是指当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。,实验室生物安全防护目的,保护操作者 保护环境 保护被操作对象,生物安全实验室,生物安全实验室 biosafety laboratory ： 通过防护屏障和配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室,生物安全实验室的构成,硬件： 一级防护屏障 二级防护屏障 软件： 管理机构 规章制度 标准操作程序 良好的行为习惯,生物安全实验室管理,管理机构 安全委员会：负责本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审议实验室管理规章制度、标准操作程序、突发事故应急预案等。 实验室负责人：对实验室所有员工和来访者的安全负责；负责拟订实验室管理规章制度、标准操作程序、突发事故应急预案等文件；负责培训员工；决定进入实验室人员 实验室安全负责人：协助管理层负责安全事宜,管理文件,实验室管理规章制度：如培训制度、准入制度、健康监测报告制度、个人良好行为制度、意外事故报告制度等 标准操作程序：如实验废弃物处置标准操作程序、进出实验室标准程序、菌毒种使用标准操作程序、实验室消毒标准操作程序、以外事故处理标准操作程序及各种仪器设备和实验标准操作程序等,生物安全实验室一级防护屏障,一级防护屏障 primary barrier 是通过个人防护装备、生物安全柜、负压罩等实现的操作者和被操作对象之间的隔离。,一级防护包括两方面内容： （1）生物安全柜 (biological safety cabinet, BSC)和类似的设备等 （2）个人防护装备 (personal,一级防护,生物安全柜 biosafety cabinet,防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。 核心是：高效滤器（HEPA)和风机,生物安全柜的作用,主要的保护屏障，防止生物有害气溶胶逃逸. 保护操作人员-负压 保护周边环境-HEPA 可以保护样品-层流,生物安全柜分级,I级生物安全柜 -保护工作人员和环境 II级生物安全柜 -保护工作人员、环境和试样（产品） III级生物安全柜 -采用手套箱更严格地保护工作人员、环境和试样（产品）,Class II 生物安全柜的分类,A型生物安全柜II级 1. A1型生物安全柜(无排风管路) 70%柜内循环，30%空气排出，工作窗口流速为0.38m/s 2.A2型生物安全柜(有排风管路) 70%柜内循环，30%空气排至室外，工作窗口流速为0.51m/s,B型生物安全柜 II级B1型生物安全柜 30%柜内循环，70%空气排出,工作窗口流速为0.51m/s II级B2型生物安全柜 100%空气排出,工作窗口流速为0.51m/s,安全柜的选择,A类:用于不涉及有害化学品的日常的微生物实验 B类:适用于操作放射性核素和挥发性化学品 选A类还是B类生物安全柜的关键：不是生物因素，而是操作人员是否会用到挥发性的有害物质或放射性物质,安全罩 (safety hood)： 即覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的内部空气压力低于环境压力的经HEPA滤器过滤的排风罩，以减少对实验室工作者和环境的危害。,个人防护装备 (Personal Protective Equipment, PPE),定义： 是指用于防止工作人员受到物理、化学和生物等 有害因子伤害的器材和用品。 用途： 在生物安全实验室中，这些器材和用品主要是保 护实验人员免于暴露于生物危害物质（气溶胶、 喷濺物以及意外接种等）危险的一种物理屏障。,个人防护装备,防护部位 ： 1、眼睛、 2、头面部、 3、呼吸道 4、躯体、 5、手、足 6、耳（听力）,个人防护装备,装备包括： 1、眼镜安全镜、护目镜、紧急洗眼装置） 2、口罩、面罩、防毒面具 3、帽子 4、防护衣(实验服、隔离衣、连体衣、围裙) 5、手套 6、鞋套等。 、听力保护器,二级防护屏障 secondary barrier ： 是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离,生物安全实验室二级防护屏障,实验室的设施结构 通风空调系统 给水排水 电气和控制系统 二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流 一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区,实验室分区的概念,清洁区：是指在正常情况下不可能有实验因子的污染的区域。 半污染区：是指在正常情况下只有轻微污染可能的区域。此区的功能是大量的准备工作, 例如培养基、细胞、制剂的配制、低温冰箱的放置等。在此工作的人员要做好个人防护, 如穿上一层防护服、戴口罩和手套等。 污染区：是指操作实验因子的地方 (BSL-3中心实验室), 在操作过程中一定会有污染的区域, 有潜在严重污染的可能。,微生物危害等级分类,中国医学微生物菌种保藏管理办法（1985年，卫生部批准实施） 实验室生物安全通用要求 病原微生物实验室生物安全管理条例 与国外危害等级排序相反,微生物危害等级(GB 19489),GB 19489-2004实验室 生物安全通用要求 （2004年10月1日实施） 分级依据 微生物的致病性；传播方式和宿主范围；具有的有效预防措施；具有的有效治疗措施 分级 危害等级I （低个体危害，低群体危害） 危害等级 (中等个体危害，有限群体危害) 危害等级 III （高个体危害，低群体危害） 危害等级 (高个体危害，高群体危害),微生物危害程度分级,危险等级I （低个体危害，低群体危害） ：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子 。 危险等级 (中等个体危害，有限群体危害) ：能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限 。,微生物危害程度分级,危险等级 III （高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 危险等级 (高个体危害，高群体危害)：能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。,微生物危害等级(国务院条例),病原微生物实验室生物安全管理条例 分级依据 病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度 将病原微生物分为四类 一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物,微生物危害等级(国务院条例),三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物 四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 各种病原微生物的危害等级分类参见卫生部病原微生物名录,生物安全分级,根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平(biosafety level，BSL)分为4级，级防护水平最低，级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平。,生物安全实验室的分级,一级生物安全防护,简介,适用于实验对象已知对健康成年人无致病作用，对实验室工作人员和环境的潜在危害很小。,一级生物安全防护,简介,举例： 枯草芽孢杆菌 Naegleria gruberi（耐格里原虫） 感染性犬肝炎病毒 大肠杆菌,二级生物安全防护,简介,适用于实验对象对人和环境具有中等潜在危害。,二级生物安全防护,简介,麻疹病毒 沙门氏菌 弓形虫 乙肝病毒,举例：,* 有有效的疫苗或抗生素治疗有效,二级生物安全防护,简介,举例： 血源病原体 人类体液，尤其是明显有血液污染的体液 * 特别要警惕污染的针头或者锐器,三级生物安全防护,简介,适用于实验对象是通过呼吸途径使人感染导致严重的甚至是致死性疾病的感染性材料。,三级生物安全防护,简介,暴露于通过气溶胶途径传播的致病菌 严重感染，有可能致命 例如： 结核杆菌 圣路易脑炎病毒 伯纳特考克斯体,四级生物安全防护,简介,适用于实验对象是危险的和新的感染性材料，表现出通过气溶胶途径传播实验室感染和致命疾病的高度危险性。,四级生物安全防护,简介,有暴露于通过气溶胶传播或者传播途径不明确的致病菌潜在可能 感染可能致死 例如： 埃波拉病毒 无名病毒（SNV） 里夫谷热病毒,生物危害评估,评估目的 生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估 目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌,生物危害评估,评估内容 生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料） 来源 传染性、致病性 传播途径 在环境中的稳定性 感染剂量、浓度 动物实验数据 预防和治疗,BSL-2 的实验室的建设要求,可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜 (级生物安全柜为宜 ) 或其他物理抑制设备中进行 , 并使用个体防护设备。 处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜 ( 级生物安全柜为宜 ) 或其他物理抑制设备中进行 , 并使用个体防护设备。,BSL-2 的实验室的建设要求,每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙 , 不得铺设地毯。 实验台表面应不透水 , 耐腐蚀、耐热。 实验室中的家具应牢固。为易于清洁 , 各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台( 架 ) 。 实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。,BSL-2 的实验室的建设要求,应设置实施各种消毒方法的设施 , 如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。 应设置洗眼装置。 实验室门宜带锁、可自动关闭。 实验室出口应有发光指示标志。 实验室宜有不少于每小时 34 次的通风换气次数。,生物安全标志,其他概念,1消毒 (disinfection)：是减少细菌芽胞除外的微生物的数量，使其达到无害的程度，不一定杀灭或清除全部的微生物。 2灭菌 (sterilization)：灭菌是有效地使目的物没有微生物的措施和过程，即杀灭所有的微生物。一般的细菌繁殖体和病毒1210C 20min即可灭菌,对细菌芽胞需要30min以上; 对朊病毒 (Prion) 要1340C 20min以上才能灭菌。,3. 高效空气过滤器 (HEPA filter)：是指在额定风量和有效滤过面积下及气流阻力在245Pa以下的对粒子径0.3m的粒子捕集效率在99.97%以上空气过滤器。 4. 净化 (cleaning)：是指去除生物和非生物的所有类型污染的措施和过程。生物净化其方法可能是消毒，也可能是灭菌或只是过滤。,、生物气溶胶 (bioaerosol) ： 气溶胶是指悬浮于气体介质中粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。分散相含有生物因子的气溶胶。,、“零泄漏” (zero leaking)：我国的BSL-3和BSL-4实验室要求活性实验因子不能有任何泄漏。为此，对于离周围建筑物较近的BSL-3实验室, 除了采取其他措施外，建议排入大气的空气要经过双HEPA滤器串联过滤, 并经过人工生物气溶胶法的监测和验证。,生物安全柜与超净台 生物安全柜 提供了对样品、人、环境的保护 超净台 仅提供对样品的保护,洁净实验室与生物安全实验室 一些健康相关产品的检测标准提出了100级洁净度的要求， 100级洁净实验室是必需的 洁净实验室不能代替生物安全实验室 生物安全实验室不允许正压 洁净实验室仅提供了对样品的保护 生物安全实验室有洁净度的要求，但要求不高,洁净度的等级分类,洁净度的等级系以操作区内尘埃颗粒的大小和数目两项指标作为划分的依据 美国联邦标准 “洁净室与洁净工作台的环境标准”，以每28.32L空气中含有0.5m的尘埃粒子数102 颗、104 颗、105 颗作为等级的名称，即100级、10000 级（7级）、100000 级（8级） 该等级已换算成国际单位的每升粒子数则为3.5 颗、350 颗、3500 颗,国际上常用的洁净等级表,对于浓度很小的测定值，除非有足够的大量取样提供确凿的数据，否则可靠性差,生物安全实验室建设的基本原则,一、科学合理的原则 二、安全首位的原则 安全是修造实验室的直接目的，建造中一切不利安全的设计都应取缔, 一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求。例如: 净化要求要服从安全，使用方便服从安全，节约服从安全，人性化服从安全。,三、软件在先的原则,修造实验室前做好对拟从事的病原微生物和研究内容的危险评估, 一定要有科学、合理的总体的设计和概念设计。在此基础上要根据操作过程的梗概进行平面布局工艺设计, 然后再进行空调通风和电控等的具体设计。,四、管理严格的原则,一定要按照国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是： 病原微生物是分类管理。 实验室是分级管理。 高致病微生物实验室实验活动审批制度。 领导、单位、专家三结合,五、远离病原的原则,修建实验室是为了研究致病微生物和高致病微生物, 必要的实验必须在实验室内进行。但是, 非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。 例如，能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区; 进实验室2 人能完成不用3人; 无关人员不进实验室。,六、预防为主的原则,从事病原微生物实验活动, 对实验室感染应采取预防为主的原则，要把握三个环节, 即: 1实验室要经过对安全柜、排风过滤器和高压蒸汽灭菌器的生物和物理的检测, 确保达到零泄漏。 2. 通过对实验过程的安全监测, 发现问题要及时采取预防和改进措施。 3. 发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施, 以防止出现二代病例。,七、使用方便的原则,实验室建造在保证安全的前提下，应考虑工作过程中活动合理方便的问题。所以在制定方案时应该征求使用人的意见。,二、实验室生物安全法律法规和标准,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,WHO的实验室生物安全手册 1988年第一版，1993第二版，2004年第三版； 欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分类,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题，在1983 年就出版了实验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的卫生保健实验室安全中有关安全的内容。,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,主要内容有： 微生物危险度评估 基础实验室一级和二级生物安全水平 防护实验室三级生物安全水平 最高防护实验室四级生物安全水平 实验动物设施 实验室动物设施试运行指南 实验室动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,主要内容有： 生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 后勤保障人员的安全 培训规划等,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,美国的微生物和生物医学实验室生物安全手册 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； 美国的生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用 2000年第二版； 加拿大的实验室生物安全指南 1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版,二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准,中国的生物安全相关标准 GB19489实验室生物安全通用要求，2004年4月6日，第一版，2004年10月1日施行。 国家卫生部的微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，2003年8月1日，第一版,国家的法律法规 中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十二条、第二十六条、第六章 监督管理 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月5日）,医疗废物管理条例（2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，二三年六月十六日公布实行） 生物安全实验室建设技术规范（GB 503462004） 中国医学微生物菌种保藏管理办法（年月日卫生部）,中华人民共和国传染病防治法,在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。,中华人民共和国传染病防治法,在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。,中华人民共和国传染病防治法,在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。,中华人民共和国传染病防治法,在第五十四条规定中明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第三章规定了实验室的设立和管理，规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。 第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会和公民的监督。,病原微生物实验室生物安全管理条例,第六章是法律责任，对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理不到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。,病原微生物实验室生物安全管理条例,该条例的实施是 国家立法第一次，世界上也是少有的 规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理 根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理 明确各部门职责 卫生部、农业部、质检总局,病原微生物实验室生物安全管理条例,加大了对实验室负责人的责任 撤职、刑事责任 有关工作以国家标准为依据强制认可 国家认可委,管理机关及其职责,1. 国务院卫生主管部门 主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作， 2. 国务院兽医主管部门 主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作， 3. 国务院其他有关部门 在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作， 4. 县级以上地方人民政府 及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验室活动的生物安全管理工作， 5. 实验室的设立单位 及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全管理制度，检查、维护,医疗废物管理条例,第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。,实验室生物安全通用要求（GB194892004）,实验室生物安全通用要求（GB194892004）是国家实验室生物安全强制执行的标准，是生物安全实验室认证认可的唯一国家标准。,实验室生物安全通用要求（GB194892004）,该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部的行业标准的基础上，结合我国的实际情况编写而成的，内容包括20节，主要包括：实验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全实验室的设施、生物安全动物实验室的设施、生物安全实验室的个人防护、生物安全动物实验室的个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品的标志和运输、废物处理、生物安全柜的性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、实验室生物安全标准操作规程等。,实验室生物安全通用要求（GB194892004）,其中实验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全实验室的设施、生物安全动物实验室的设施、生物安全实验室的个人防护、生物安全动物实验室的个人防护等五章的内容最为丰富，对不同级别的实验室的选址、布局、设施结构特点和要求、安全设备的要求、个人防护等作了非常详细的描述和要求。 在第十一章安全工作行为中明确规定，对于新安装的生物安全柜和安全罩及其高效过滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测，并每年进行验证。,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,该通用准则是以美国CDC/NIH微生物和生物医学实验室的生物安全第四版为蓝本制定的。基本内容包括：生物安全防护的基本原则、实验室的分类、分级及适用范围、一般生物安全防护实验室的基本要求、实验脊椎动物生物安全防护实验室、生物危险标志及使用、新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测、现有三级和四级生物安全实验室的使用和维护、附录A安全操作规程、附录B二级生物安全柜的现场检测、附录C各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表等。,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,特别值得一提的是，在微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）附录B中，明确要求在颁布实施我国II级生物安全柜有关标准之前，进口的II级生物安全柜必须符合生产国相应的标准，生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的II级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准，其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告,使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。,生物安全实验室建筑技术规范,建设部2004年8月3日批准被确立为强制性国家标准，自2004年9月1日起开始实施. 规定了生物安全实验室建筑平面、装修和结构的技术要求；实验室的的基本技术指标要求；对作为规范核心内容的空气调节与空气净化部分则详尽地规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案、构造和设计要求；还规定了生物安全实验室的给水排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则；最后对施工、检测和验收的原则、方法做了必要的规定。,卫生部即将颁布的配套文件 高致病性病原微生物实验室活动管理办法 高致病微生物运输管理程序 病原微生物名录,三、生物安全实验室的管理,组织机构,我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制 设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组（如果必要）和生物安全委员会负责生物安全工作 实验室设置专职或兼职安全监督员。,最高管理者（法定代表人）,生物安全委员会,实验室主任 (生物安全 负责人),项目负责人,三 级 生 物 安 全 防 护 实 验 室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,安全管理体系组织结构框图,组织机构,最高管理者 为单位法定代表人，对实验室生物安全负总责 负责建立三级安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。,组织机构,生物安全委员会 卫生部组建国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 省级组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会,组织机构,单位生物安全委员会 审议实验室管理规章制度 对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目 审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行 审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见 对实验室人员实施医务监督 负责指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等,组织机构,生物安全委员会 生物安全委员会成员可以由单位负责人、生物安全管理人员、医学顾问通过选举或推荐担任 有学者提出在生物安全委员会的成员中,必须有40%的外单位专家,组织机构,生物安全领导小组 生物安全领导小组成员可由最高管理者任命 负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作 如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能，那么，生物安全领导小组不是必须的,组织机构,实验室主任 一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任 负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯 决定进入实验室的工作人员 监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验,组织机构,实验室主任 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养 负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告,BSL-1: 经过微生物或者相关学科专业一般培训的科学家 BSL-2:负责人责任增加，是有能力胜任的科学家 免疫受损者限制进入实验室 正在接受免疫措施者禁止进入,对实验室主管的要求（USA）,BSL-3:负责人具有处理感染性材料的经验，是有能力胜任的科学家 BSL-4:负责人是经过培训和具有工作经验的有能力胜任的科学家 建立实验室准入标准 非工作人员不得进入实验室（控制进入） 健全制度和程序 培训实验室员工,对实验室主管的要求（USA）,组织机构,项目负责人 项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实验室生物安全防护知识 负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后，负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行 在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度,组织机构,安全监督员 可以专职或兼职，必须有足够的权力监督实验室制度、操作规程的实施 发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正 对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告 可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作,管理体系文件,生物安全手册 实验室操作规程和技术规范 生物危害评估 高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序 体系运行记录,管理体系文件四个层次,三级以上实验室必须通过国家实验室认可，建立认可要求的生物安全管理体系 体系文件包含生物安全手册、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次 根据具体情况，生物安全手册和程序文件可以采用二合一的形式,生物安全手册,介绍实验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定 实验室安全管理要求。包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度,生物安全手册,实验室安全技术要求。包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、内务管理、安全工作行为、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等 具体检测项目的微生物生物危害评估报告，实验操作技术规程等,实验室操作规程和技术规范,实验室的运行规范 仪器设备的使用规范 针对感染性材料的试验操作规范 个人防护用品的使用规范 实验室消毒规程 危险废弃物的处置规程 尖锐器具的安全操作规程 实验紧急情况处理规程,高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序,取得卫生部高致病性病原微生物实验室资格证书 开展新项目申报程序 提交生物安全评估报告和实验操作技术规程 分析可能造成污染的关键环节，有针对性的提出生物安全防护措施 提出实验采用生物安全防护等级的意见，交生物安全委员会审查 报省级以上卫生行政部门批准,体系运行记录,应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录 实验室安全记录 工作日志 实验原始记录 设备条件监控及检测记录 消毒记录 事故（暴露）记录 人员培训记录 员工健康档案等,生物安全管理制度,提纲 准入制度 设施设备监测、检测和维护制度 健康医疗监督制度 生物安全工作自查制度 实验室资料档案管理制度 生物安全管理及实验室人员培训制度 其它必须的制度,准入制度,项目准入 三级以上实验室进入须 提出书面申请 提交“实验微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程” 经审查报省级以上人民政府卫生主管部门批准方可进入。,人员准入 遵循自愿原则 生物安全操作培训 熟悉所有相关实验的安全操作规程 了解实验潜在的危险 操作前签署生物安全知情书 实验室主任书面批准 每年接受一次最新培训 人员进入限制,实验室设施设备监测、检测和维护制度,指定专人负责安全设备和实验设施、设备进行监测、检测和维护，保证其处于完好工作状态 特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新 生物安全柜检测 高压灭菌器定期检测灭菌效果,健康医疗监督制度,生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督 进入实验室前所有人员必须接受体格检查 以后视情况需要每年体检12次或不定期进行体检,生物安全工作自查制度,实验室生物安全工作应定期进行自查 形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制、内审、内务管理等程序 必须列