药物政策及药品说明书使用.ppt

,戴明卜,第十讲 国家药物政策体系、药品说明书的使用,国家药物政策体系,1、推行国家基本药物政策,2、实行处方药与非处方药分类管理方法,3、规范药品名称,4、加强药品广告宣传管理,完善相应管理制度和评价体系,一、推行国家基本药物政策,国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,二、实行处方药与非处方药分类管理方法,处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品； 非处方药OTC（OverTheCounter）在国外又称之为“可在柜台上买到的药物“是不需要凭医师处方，普通人即可自行判断、购买和使用的药品。,二、实行处方药与非处方药分类管理方法,非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。 非处方药说明书上应醒目标注“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。,二、实行处方药与非处方药分类管理方法,在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。 甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买， 但乙类非处方药安全性更高，故除了可 以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、 百货商店等处销售。 由于我国建立药品分类管理制度不久， 故国家规定目前乙类非处方药暂时全部 按甲类非处方药管理。 药品安全性排序：乙类非处方药甲类非处方药处方药,绿底白字 乙类,红底白字 甲类,三、规范药品名称,同一药品，换个剂型、规格、给药方式，就能换个新的名字并重新定价，这就是“一药多名”，而隐藏在这一现象背后的是“一药多价”。百服宁、泰诺林、扑热息痛等都是一种药乙酰氨基酚。 关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注200699号规定： 药品必须使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。,三、规范药品名称,药品说明书和标签管理规定第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称。 麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品 和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。,四、加强药品宣传管理,宣传内容中注意： 1 杜绝含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的; 2 杜绝含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的; 3 杜绝 含有“家庭必备“或者类似内容的; 4 杜绝含有“无效退款“、“保险公司保险“等保证内容的; 5 杜绝含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。,药品说明书主要内容,药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。,说明书 的重要性,对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。,医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。,说明书 的重要性,超说明书用药,说明书 的重要性,依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定，本院特制定：超药品说明书管理办法。,1、提供权威的文献数据； 2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意； 3、使用时与患者签署超药品说明书知情同意书； 4、在超药品使用说明书用药处方上双签名； 5、药师严格依据超药品说明书知情同意书及以上规定调剂药品。,临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时,说明书 的重要性,超药品说明书知情同意书,主要内容,注意事项,规格,性状,说明书中 的基本信息,成份,商品名称,适应症,用法用量,不良反应,禁忌,孕妇、儿童 老年用药,药物 相互作用,药代动力学,储藏包装 有效期 执行标准 批准文号,说明书中 的必看信息,说明书中 的必看信息,乔治默克,说明书中 的必看信息,说明书中 的必看信息,禁忌：对本品过敏者，风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏体质者禁用。,说明书中 的必看信息,说明书中 的必看信息,说明书中 的必看信息,主要内容,概述,药物配伍,当药物配伍恰当可以改善药剂性能，增强疗效！ 而药物因配伍不当发生不利于质量或治疗的变化则称为配伍禁忌！,药物配伍： 在药剂制造或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起称为配伍。,配伍禁忌,临床常见的 理化配伍禁忌,临床常见的 理化配伍禁忌,临床常见的 理化配伍禁忌,临床常见的 理化配伍禁忌,1 柯丹纯.不同液体输入间期冲管液剂量的测定J.华北煤炭医学院学报，2008,10(3):339. 2 姜贵平，朱玉红，关鑫等，空气阻断冲管法隔开有配伍禁忌药物静脉输液的临床应用J.黑龙江医药,2012,25(1):139-140.,临床常见的