AEFI报告及处理.ppt

AEFI报告及处理,内容提要,AEFI定义与分类 AEFI监测 AEFI报告 AEFI调查诊断 预防接种异常反应鉴定 预防接种异常反应补偿,AEFI定义与分类,AEFI定义 Adverse Events Following Immunization 疑似预防接种异常反应 在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防接种有关。,AEFI定义与分类,名称的统一 下列概念是法定的名称 疑似预防接种异常反应（或简称疑似异常反应） 群体性疑似预防接种异常反应、群体性反应 一般反应、异常反应、偶合症、疫苗质量事故、实施差错事故、心因性反应 尽量避免使用下列术语 预防接种副反应、不良反应、不良事件、副反应事件、不良反应事件、预防接种反应 加重反应、疫苗反应、常见轻微反应、罕见严重反应、程序错误、注射反应,AEFI定义与分类,群体性疑似预防接种异常反应 规范中定义：无 WHO定义为：同一时间、同一接种地点、和/或同一种疫苗或同一批号疫苗发生2例相同或类似的疑似异常反应。,AEFI定义与分类,AEFI按发生原因分类,AEFI定义与分类,预防接种异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 。 由疫苗固有性质引起,AEFI定义与分类,以下情形不属于预防接种异常反应 一般反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 疫苗质量事故：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 实施差错事故：因接种单位违反规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,AEFI定义与分类,偶合：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,AEFI监测,AEFI监测意义 实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到广泛关注 估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据 及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量 澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预防接种的正常实施 为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据 AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估的重要内容,AEFI监测,我国AEFI监测历程 1980年国家颁布预防接种异常反应和事故处理试行办法 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于19852002年先后建立了监测系统 2005年312月采用了WHO的AEFI监测理念，在10个省开展AEFI监测试点，建立AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统,AEFI监测,AEFI监测策略 AEFI监测系统 早期预防、早期发现、快速反应 调查诊断专家组 鉴定、补偿机制,AEFI监测,表格种类 AEFI个案报告卡 群体性AEFI登记表 AEFI个案调查表,AEFI报告,姓名 性别 出生日期 儿童监护人姓名 现住址 接种疫苗名称 剂次 接种时间,发生反应日期 发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期,AEFI报告内容,AEFI报告,AEFI报告程序及时限 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员 报告时限：及时 报告程序：向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡（规范表3-3）,AEFI报告,AEFI个案报告卡 责任报告单位手工填写，及时（48h内）上报县级CDC,AEFI报告,AEFI个案报告卡 县级CDC登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报 市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核 未开展儿童预防接种信息化系统建设的市（州）通过免疫规划监测信息管理系统上报,预防接种 个案管理,中国疾病预防控制信息系统,儿童预防接种信息管理系统,注射器管理,接种点客 户端用户 档案管理,疫苗管理,AEFI管理,儿童预防接种信息管理系统 登陆入口,儿童预防接种信息管理系统 专用登陆入口,5/immuhome.htm,儿童预防接种信息管理系统 登陆界面,AEFI管理,AEFI网络直报管理,AEFI管理,AEFI报告,怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件的报告 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员 报告时限：2小时内 报告程序：逐级向县级、设区的市级、省级和国家级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病控制部门报告 属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件应急条例的规定进行报告,AEFI报告,群体性AEFI登记表 责任报告单位手工填写，2h内上报县级CDC 县级CDC登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报 市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核,AEFI报告流程,应报告的AEFI病种,AEFI调查诊断,AEFI调查诊断与预防接种异常反应鉴定,AEFI调查诊断,AEFI调查 调查的组织 县级卫生行政部门、药品监督管理部门组织核实、调查 预防接种异常反应调查诊断专家组负责预防接种异常反应的调查诊断 属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查,AEFI调查诊断,调查步骤 核实报告 现场调查和收集相关资料 -访视病人与临床检查 -收集预防接种相关信息 -疑似预防接种异常反应个案调查表（规范表2-2）,AEFI调查诊断,-基本情况 -既往史 -可疑疫苗情况 -稀释液情况 -注射器情况,-接种实施情况 -临床情况 -其它有关情况 -诊断或鉴定结论,调查内容,AEFI调查诊断,AEFI个案调查表 县级CDC调查填写，及时（3d内）登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行网络直报 市级、省级登陆“儿童预防接种信息管理系统”，通过“AEFI管理”模块进行审核,AEFI调查诊断,分析与讨论 应提供的资料 -个案调查表或调查报告 -完整的大病历复印件（入院记录、入院病历、病程记 录、检查结果、出院记录） 分析资料 -时间关联性 -接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势 -报告发生率与可能的预期发生率的比较 -如与预防接种无关，出现反应的可能原因。,AEFI调查诊断,分析与讨论 专家讨论 -调查诊断专家组专家成员充分发表意见，互 相交流，达成共识 -专家组成员未经允许，不得以个人名义以任 何方式对外公布调查结论 初步结论与建议,AEFI调查诊断,撰写调查报告 哪些反应需要撰写调查报告 -死亡 -严重残疾或者组织器官损伤 -群体性反应 -公众高度关注的事件 调查报告包括的内容 -反应的描述 -诊断、治疗及实验室检查 -采取的措施 -原因分析 -初步判定及依据 -撰写人员、时间,AEFI调查流程,AEFI调查诊断,AEFI诊断 判定是否预防接种异常反应 依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果，进行综合分析，作出调查诊断结论 死亡病例需要尸解结果的，受种方拒绝或者不配合尸解，承担无法进行调查诊断的责任,AEFI调查诊断,与预防接种异常反应相关的诊断，由县级预防接种异常反应调查诊断专家组做出 以下情形由设区的市级或省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 受种者死亡、严重残疾 群体性疑似预防接种异常反应 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门,AEFI诊断,预防接种 异常反应 调查诊断 专家组,AEFI,接种实施,疫苗质量,不合格,合格,正确,不正确,一般反应,异常反应,疫苗质量事故,精神或心理因素引起,实施差错事故,心因性反应,某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病,偶合症,发生原因不能明确,不明原因反应,疫苗本身因素引起,疫苗生产中造成的质量问题引起,实施差错引起,预防接种异常反应鉴定,预防接种异常反应鉴定办法 （中华人民共和国卫生部令第60号）,预防接种异常反应鉴定,管理机构 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库 省级、设区的市级医学会负责预防接种异常反应的鉴定 必要时，由卫生部移交中华医学会组织预防接种异常反应技术鉴定,预防接种异常反应鉴定,受理程序 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可申请预防接种异常反应鉴定 60日内 接种单位所在地设区的市级医学会 提供鉴定所需的资料 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定,预防接种异常反应鉴定,下列情况医学会不予受理 -受种方、接种单位直接向医学会提出鉴定申请的； -预防接种异常反应争议已经人民法院调解达成协议或 判决的； -已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除 外）； -非法接种造成患者身体健康损害的； -省级以上卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其 他情形,预防接种异常反应鉴定,收费 由申请鉴定方预缴鉴定费 鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排 二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担 不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担,预防接种异常反应补偿,补偿办法与标准 省级政府制定 补偿性质 因果补偿 无过错补偿 一次性补偿 非赔偿,预防接种异常反应补偿,补偿范围 死亡 严重残疾 器官组织损伤 补偿经费 第一类疫苗：省级财政在预防接种工作经费中安排 第二类疫苗：相关疫苗生产企业承担,预防接种异常反应补偿,发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处理 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种