关于医药行业GMP质量知识竞赛题纲.doc

2010年度质量知识竞赛复习题纲一、 填空题1. 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2. 开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，否则不得生产药品。3. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。4. 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品生产质量管理规范组织生产。5. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。6. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品实行特殊管理。7. 痰咳净片、痰咳净散处方中的咖啡因属于二类精神药品。8. 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。9. 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。10. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）自 2007 年 7 月 20 日起开始实施。11. 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人_授权，全面负责 药品生产质量 的高级专业管理人员。12. 质量受权人应加强知识更新，每年至少参加 一 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。13. 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。14. 质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具 质量受权备案确认书 。15. 公司法定代表人对质量受权人享有_监督_权，质量受权人对公司法定代表人负有_责任_与_义务_。16. 在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通_和_协调_。17. 我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA_负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。18. 转授权时应当以 书面文件 形式明确转授权双方职责。转受权人应对受权人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。19. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）中对企业聘用受权人的管理均采用“_备案_制度”。20. 变更质量受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按程序办理备案手续。21. 企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订药品生产质量授权书，并报省食品药品监督管理局备案。22. 生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求。23. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。24. 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产机适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。25. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。26. 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。27. 药品生产厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。28. 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。29. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有急照时设施。30. 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。31. 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。32. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。33. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。34. 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。35. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。36. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。37. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。38. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。39. 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。40. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。41. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。42. 标签发放、使用、销毁应有记录。43. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。44. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。45. 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。46. 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。47. 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。48. 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。49. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。50. 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。51. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。52. 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。53. 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回，销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。54. 销售记录应保存至药品有效期后一年。55. 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。56. 我公司制剂车间、丸剂车间洁净室（区）的洁净级别规定为30万级。57. GMP的全称为药品生产质量管理规范。58. 物料包括原料、辅料、包装材料。59. 微生物是指广泛存在于自然界，体形微小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一大类微小生物。60. 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四”舍“六”入“五”留双。61. 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。62. 药品的标签说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。63. 自检可使硬件系统处于良好的工作状态，并能保证软件系统完好性和准确性。64. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。65. 质量检验的职能包括检验职能、保证职能、预防职能、报告职能。66. 微生物限度检查包括对染菌量及控制菌的检查。67. 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。68. 药品生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲 、勤 理发剃须 、勤换衣服、勤洗澡洗头。69. 2010年版中国药典由 一 部、 二 部、 三 部及其增补本组成。内容包括 凡例 、 正文 和 附录 。70. 根据微生物的结构、组成不同，可将其大致分为 非细胞型 微生物、原核细胞型 微生物、真核细胞型 微生物三大类。71. 细菌的最适生长温度为 37 ;真菌生长的最适的温度为 2228 ，最适的pH值为 46 。72. 消毒是指用物理和化学的方法杀灭物体上的病原微生物 ；灭菌是指 杀灭物体上包括芽孢的所有微生物的方法 。73. 物理消毒灭菌法有 热力灭菌法 、 辐射灭菌 法 、 滤过除菌 法三种。74. “开工三证”是指“清场合格证”、“中间产品传递证”、“准产证”。75. 各工序，每台设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标志，以防止混淆或差错。76. 设备清洁要做到无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色，无物料遗留物。77. 实施GMP的目的是防止差错、混淆、污染和交叉污染。78. 普通库用于调节温、湿度的设施：排风设施及抽湿机。79. 不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少、尽量减少不必要的活动和交谈。80. 清场包括清文件、清物料、清状态标志、清洁等四清。81. 在药品生产过程中的污染源有人、设备、物料、环境（或空气）等。82. 清洁的含义是指除去肉眼可见污染物，洁净的含义是指除去肉眼不可见到的污染物。83. 保持洁净室的洁净度，措施有穿洁净工作服、限制人数，保持适当风量、压差及足够的换气次数等。84. 关于文件制定及执行的四句话口诀是：写好你所做、做好你所写、记好你所做、存好你所记。85. 洁净区地漏使用后要清洁干净，并消毒，同时要保持液封状态。86. 全面质量管理是指：全面、全员、全过程的质量管理。87. 我公司地漏消毒，单月是用新洁尔灭溶液。88. 进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在 解包间 对外表面进行处理，或剥去外包装，然后由 缓冲间 进入洁净区。89. 工艺生产必须在净化空调系统开机运行 30 分钟后检查 温度 ， 相对湿度 及压差符合要求后方可进行。90. 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，直接接触药物部位还要用纯化水 清洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。91. 洁净室洁净度 每季监测一次。92. 中华人民共和国食品安全法已于2009年6月1日起正式施行，中华人民共和国食品卫生法同时废止。93. 食品安全国家标准由国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布。94. 进货查验记录以及食品出厂检验记录保存不得少于二年。95. 食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施。96. 食品标识不得与食品或者其包装分离。97. 制定食品标准应做到技术上先进、经济上合理。98. 生产食品所使用的原辅料、添加剂等，应符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。99. 食品标识应当标注食品生产许可证编号及QS标志。100. 食品生产许可证编号由英文字母“QS”加12位阿拉伯数字组成。101. 净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位三部分组成。102. 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。103. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。104. 公司通过GMP认证的剂型有丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、合剂、茶剂。105. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。106. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。107. 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。108. 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。109. 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。110. 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。111. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。112. 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。113. 2010年质量活动月的主题是质量品牌责任。114. 2010年版中国药典共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。115. 2010年版中国药典中饮片的定义系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。116. 2010年版中国药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。117. 2010年版中国药典规定：“药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名种加词在先，药用部位在后。”118. 2010版中国药典一部首次配套编制了临床用药须知（中药饮片卷）。119. 2010版中国药典规定，僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮必须检查黄曲霉毒素。120. 2010版中国药典正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。121. 2010版中国药典凡例总则明确“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力”。二、 选择题：1、 药品必须符合（A）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、 药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门3、 处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日5、 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局6、 已撤销批准文件的药品（） A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产的，可以继续在效期内销售 C、不得继续生产、销售 D、由当地卫生行政部门监督销毁7、 负责国家药品标准的制定和修订的是(B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门8、 负责标定国家药品标准品、对照品的是（C） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门9、 审批药品说明书的是（A） A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门10、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业（D）A、必须没收 B、必须销毁C、不得使用 D、不得销售E、限制销售11、按照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）A、可靠性 B、稳定性 C、安全性D、有效性 E、经济性12、根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（E）A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品的生产企业D、药品生产日期E、药品名称、规格、生产批号及有效期13、处方药与非处方药分类管理办法规定非处方药的包装上必须（A）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有药品经营企业许可证14、药品GMP认证管理办法规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责（D）A、对取得药品GMP证书的企业进行抽查B、对取得药品GMP证书企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作15、药品GMP证书的有效期为（D）A、一年 B、二年 C、三年D、五年 E、七年16、药品生产许可证的有效期为（D）A、一年 B、二年 C、三年D、五年 E、七年17、药品生产质量管理规范规定，批生产记录（B）A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档18、药品生产质量管理规范规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（A）A、企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人19、非处方药专有标识的固定位置在（E）A、醒目位置 B、中间位置C、左下角 D、右上方E、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角20、药品生产企业委托生产药品 （C）A、不需要审批，双方签订委托协议即可B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批C、由省级药品监督部门审批D、由国家药品监督管理部门审批E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批21、药品委托生产批件有效期不得超过 (E)A、一年 B、二年 C、三年 D、五年E、二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限22、 新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合 （C）A药品非临床研究质量管理规范B药品临床实验管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营企业质量管理规范E药材质量管理规范23、 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ C ）A公司董事长 B法定代表人C质量受权人 D质量负责人24、 质量受权人每年至少 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（A）A一 B二 C三 D四 25、 质量受权人在履行相关职责时应把 放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。（B）A公司利益 B公众利益 C部门利益 D公司员工利益26、 按药品质量受权人制度，我司 是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。（A）A质量受权人 B总裁C生产技术中心总经理 D质量管理部经理27、 在药品质量受权人制度中药品生产企业法定代表人是：（B）A质量受权人 B质量授权人C质量转授权人 D质量负责人28、 下列哪项不属于特殊管理的药品：（D） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 放射性药品 D. 外用药29、 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于（B） 帕。 A. 4.9帕 B.5帕 C.7帕 D.9帕 E.10帕 F .30帕30、 洁净室内温度应控制在 (C) ,相对湿度控制在 (E) %A.1824 B.1520 C.1826 D.4060% E.4565% F.5070%31、 物料仓储状态标识的分类中，黄色代表（D），绿色代表（B），红色代表（A）。A、不合格B、合格C、换包装D、待验32、 2010年版中国药典在 正式执行：( D )A：2010年7月1日 B：2010年8月1日C：2010年6月1日 D：2010年10月1日33、 洁净区空气洁净度分 个级别( A )A：4个 B：5个 C：6个 D：7个34、 洁净区工作服不包括下面哪种：( D )A：帽、鞋 B：衣、裤 C: 口罩 D：手帕35、 清场不包括以下哪个操作：( E )A：清文件 B：清物料 C：清状态标志D：清洁 E：清病毒36、 自2006年6月1日起，药品说明书和标签管理按 施行：( C )A: 局令第22号 B: 局令第23号C: 局令第24号 D: 局令第25号37、 甲类非处方药的颜色标识应为：( A )A. 红色 B. 绿色 C. 黄色 D. 黑色38、 批生产记录的填写时间是：( B )A. 提前一天 B. 当天 C. 推后一天 D不要求39、 下列人员可以从事直接接触药品生产的有：( A )A. 近视眼者 B.传染病患者C. 皮肤病患者 D. 体表有伤口者40、 下面哪种说法是符合GMP要求的：( C )A.不合格的物料可以使用 B.不合格中间产品可流入下工序C.不合格成品不准出厂41、 工艺用水按水质可分为: ( ABD )A.饮用水 B.纯化水 C.矿泉水 D.注射用水 42、 以下储存条件说法正确的是：( ABC )A. 室温（1030） B. 阴凉（020） C. 冷藏（2 10）43、 卫生在GMP中是指：( ABC )A.环境卫生、 B.工艺卫生 C.人员卫生 D.清洁卫生44、 药品不良反应是指（ A ）。A合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B由于超剂量、错误用药造成的有害反应C长期用药造成的慢性中毒反应 D药品在正常用法用量下出现的有害反应45、 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（ B ）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。A 药品经营质量管理规范 B 药品生产质量管理规范C 药品生产监督管理办法 D 药品流通监督管理办法46、 开办药品生产企业，必须具备以下条件（ A、B、C、D ）。A 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D 具有保证药品质量的规章制度。47、 关于药品质量的理解不正确的是（A、B、C）。A药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性48、 药品的质量要求（A、B、C、D）。A 安全 B 有效 C 稳定 D 均一49、 生产洁净室（区）的空气洁净度分级为 （A、B、C、D ） 。A 100级 B 10000级 C 100000级 D 300000级50、 300000级洁净室用于 （A、B、C、D）。A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序C 表皮外用药的暴露工序 D 非无菌原料药的生产暴露环境51、 药品广告规则包括（ A、B、C、D） 。A前置性审查规则 B广告发布规则C媒介限制规则 D内容限制规则52、 作为生产操作人员，每天上班要做的第一件事是 （ C ） 。A、申请QA进场检查。B、把“已清洁”的状态标志牌换成运行状态标志。C、对照“清场记录”的每一项内容复查清场情况。D、直接进场操作。53、 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期至少（C）按清洁规程全面清洗一次。A、每天或每批 B、每隔二天 C、每周 D、每月54、 乙醇溶液作为消毒剂其使用浓度为（ C ） 。A、95% B、85% C、75% D、65%55、 关于洁净区环境卫生监控操作程序，以下说法错误的是（ B ） 。A、洗手池、工具清洗池等设施，里外洁净，无浮尘，垢斑和水迹。B、缓冲室、窗等缓冲设施，两门可以同时打开。C、洁净区所有物品定数、定量、定置、无不必要物品。D、清洁工具：整齐、干净、消毒并及时干燥，按定置要求放置。56、 关于人员卫生监控操作程序，以下说法错误的是 （ A ） 。A、因病离岗的生产人员，疾病痊愈恢复健康后，即可重新上岗。B、随时检查个人卫生是否保持清洁卫生，是否做到“四勤”。C、检查操作前是否将手彻底洗干净，是否消毒。手消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。D、生产操作人员不裸手直接接触药品，不化妆和佩带饰物，不携带个人物品进入规定生产区域。57、 洁净区与非洁净区静压差应保持 （ D ）。A、小于5帕 B、大于5帕 C、小于10帕 D、大于10帕58、 物料结算发生偏差时，按（ C ） 进行调查分析并及时处理。A、复核管理规程 B、复核操作规程C、生产过程偏差处理规程 D、中间产品放行审核操作程序59、 因生产或检验计划，暂不使用的设备挂 （ D ） 状态标志。A、已清洁 B、待清洁 C、待维修 D、待用60、 填写批生产记录应该（A、B、C、D）。A、字迹清楚 B、内容真实 C、及时、准确 D、数据完整61、 生产记录要求（A、C、D）。A、保持整洁 B、更改内容时涂涂改液 C、操作者、复核者均应写全名 D、保留到产品有效期后一年62、 生产结束清场需要（A、B、C、D）。A、清物料 B、清文件 C、清状态标志 D、清洁63、 药品生产过程中的污染源有（A、B、C、D）等。A、人 B、设备 C、物料 D、环境（或空气）64、 生产标签应标明容器内容物的（A、C、D）。A 品名 B 颜色 C 批号 D 重量65、 洁净区地漏液封用的消毒剂有（B、D）。A、0.5%新洁尔灭溶液 B、0.2%新洁尔灭溶液C、0.5%过氧乙酸溶液 D、0.2%过氧乙酸水溶液66、 物料状态标志分为待验标志，为（A）；已取样标志，为（B）；待处理标志，为白色；合格标志，为（D）；不合格标志，为（C），包装材料标志白色，中间产品物料标志白色。A、黄色 B、白色 C、红色 D、绿色67、 不能携入洁净区的物品有（A、B、C、D）A、蘸水笔 B、未按规定进行净化处理的中间产品 C、手机 D、首饰68、 药品生产企业应定期组织自检。自检应 （ A ），对缺陷进行改正。A、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。B、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。C、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。D、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。69、 企业应有 （ C ） ，进行药品生产验证，应根据验证对象建立 （ B ），提出验证项目，制定 （ D ） ，并组织实施。A、验证计划B、验证小组C、验证总计划D、验证方案70、 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（A B C D）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项71、 下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（A B）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品72、 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（A D）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准73、 直接接触药品的包装材料和容器（A B C D）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求74、 关于药品价格管理，正确的是（A B C E）A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单75、 符合药品广告管理规定的是（A B C D E）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准76、 中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（A B D E）、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装容器、药品的外包装、容器材料、生产药品所需的原料、生产药品所需的辅料77、 药品生产监督管理办法（试行）规定，药品委托生产的受托方应（ABE）A、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书78、 按照药品包装、标签规范细则（暂行），以下关于药品包装和标签叙述正确的是（BCDE）A、药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B、包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样C、药品的包装分为内包装和外包装D、药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容E、药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词79、 质量受权人的科学内涵包括：（ ABCDE）A受权人具有独立性 B受权人具有很高权威性C受权人工作具有很强专业性 D受权人要依靠团队支持E受权人应建立和维护质量管理体系80、 质量受权人行使否决权的权限有哪些（ ABCDE ）A关键物料供应商的选取 B关键生产设备的选取C对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用D生产车间的选址 E洁净车间装修彩钢板的选取81、 下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ DF ）A遵纪守法、坚持原则、实事求是 B具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验 C具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验D具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验 E具备良好的组织、沟通和协调能力F企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工。82、 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ C ）A公司董事长 B法定代表人C质量受权人 D质量负责人83、 质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（ABCD ）A每批物料及成品放行的批准 B工艺验证的批准C质量管理文件的批准 D批生产记录（空白批生产记录）的批准84、 药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。（ ABCDE ）A滑石粉 B保济丸纸盒 C红氧化铁 D打包带和封箱胶纸 E清热暗疮颗粒 F压片机装料漏斗85、 实施质量受权人制度的意义： （ ABC ）A. 有利于进一步加强企业质量管理；B. 有利于进一步完善 GMP；C. 有利于进一步提升药品安全监管效能；D. 有利于降低企业生产成本。86、 我国质量受权人制度发展趋势是：（ABD ）A. 完善相关法规，明确受权人的法律地位；B. 修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位；C. 提高质量受权人的待遇；D. 推行受权人的职业化管理。87、 禁止生产经营下列哪些食品：(A B C D)A. 未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类B. 无标签的预包装食品C. 用回收食品作为原料生产的食品D. 营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品88、 患有以下哪种疾病不得从事接触直接入口食品的工作：（A B C）A.痢疾 B.伤寒 C.病毒性肝炎 D.近视89、 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(A B C D)A.名称、净含量、；B.成分或者配料表；C.生产日期D.产品标准代号；90、 生产者、销售者对食品抽查检验的结果有异议，可以自收到检验结果之日起（ B ）日内，向实施抽查的监督部门或其上级监督部门申请复检。A. 10 B. 15 C. 20 D. 2591、 依照食品安全法和国务院规定的职责，（ D ）承担食品安全综合协调职责，（ C ）对食品生产、（ B ）对食品流通、（ A ）对餐饮服务活动实施监督管理。A. 食品药品监督管理部门B. 工商行政管理部门C. 质量监督部门D. 卫生行政部门92、 食品生产许可证有效期为（ B ）年。A. 2 B. 3 C. 4 D. 593、 ( B C D )是食品安全的第一责任人。A. 消费者 B. 食品生产者 C. 食品销售者 D. 餐饮经营者94、 ( A ) 部门提供国家标准编号。A. 国务院标准化行政 B. 国务院卫生行政C. 国务院农业行政 D. 国务院质量监督95、 企业使用QS标志时，（ B ）。QS标志由食品生产加工企业自行加印（贴）。A. 不可根据需要按式样比例放大B. 根据需要按式样比例缩小C. 根据需要适当变形D. 根据需要适当变色96、 食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的（A B C D）A. 专业技术人员 B. 熟练技术工人 C. 质量管理人员 D. 检验人员97、 药品流通监督管理办法第三十二条规定，有下列哪些情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款（A B C D ）A药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；B.药品生产企业违反本办法第九条规定，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；C.药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定，以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的；D.药品经营企业违反本办法第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式，不按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品的。98、 哪些药品的标签、包装、说明书必须印有规定的标志（A B C D E ）A. 麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品D.放射性药品 E.外用药品、非处方药99、 未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的如何处罚（A B C ）A. 由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告B.责令其停止从事互联网药品信息服务C.情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。100、 根据药品说明书和标签管理规定，药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下哪些要求（A B C D E ）A.对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；B.不得选用草书、籇书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；C.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；D.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；E药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。101、 药品生产企业、药品批发企业采购药品时，应当符合以下哪些要求（A B C）A.索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；B.索取、留存销售凭证；C.留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年三、简答题1、简述开办药品生产企业，必须具备哪些条件？答：开具药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度；2、GMP对人员卫生有哪些要求？（1）企业应制定“人员卫生管理规程”并能认真执行，保证药品的清洁卫生。（2）进入生产现场应穿戴清洁、完好、符合区域要求的工作衣帽、鞋、口罩等。（3）经常保持个人清洁卫生，进出洁净区严格执行人员清洁消毒程序，消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品，并不得裸手接触药品。（4）在生产区域，操作人员不得化妆和佩带饰物。（5）生产操作人员不准穿戴工作服、帽、鞋等离开规定生产区域。(6)日常生活中做到“四勤”，即勤理发剃须、勤剪指甲、勤洗澡洗头、勤换衣服。3、进入洁净区的更衣程序？（以下答案是以“进入.制剂车间300,000级洁净区的更衣程序”为例）（1）进入储物间，把个人物品放入自己的更衣柜内。（2）换拖鞋：坐在横凳上，脱去家居鞋，放入横凳外侧的鞋柜内，在横凳内侧取出拖鞋，穿上拖鞋； 换工作鞋:进入一更