常用中成药_调查报告.doc

School of Applied Chemistry and Biological Technology 应用化学与生物技术学院应用化学与生物技术学院 中医药学基础中医药学基础中医药学基础中医药学基础社会调查社会调查社会调查社会调查 报告报告报告报告 班班 级：级： 09 药药学学 3 班班 指导老师：指导老师： 聂聂小忠小忠 小组名称：小组名称： 淡淡的淡淡的嚣张嚣张 小组组长：小组组长： 金金辉辉 小组成员：小组成员： 邓邓琛琛艳艳 范范晓晓珊珊 谢谢俊杰俊杰 翁子明翁子明 以深圳市以深圳市“一致一致”莲花二村分店莲花二村分店为例为例 姓名：金辉姓名：金辉 出生日期：出生日期：1990 年年 9 月月 26 日日 籍贯：深圳福田籍贯：深圳福田 学号：学号：09708126 手机：手机(785825) QQ：457880067 Email： 姓名：范晓珊姓名：范晓珊 出生日期：出生日期：1990 年年 9 月月 5 日日 籍贯：深圳罗湖籍贯：深圳罗湖 学号：学号：09708125 手机：手机(710112) QQ：93980043 Email：93980043 姓名：谢俊杰姓名：谢俊杰 出生日期：出生日期：1990 年年 10 月月 13 日日 籍贯：深圳市罗湖籍贯：深圳市罗湖 学号：学号：09708134 手机：手机(710963) QQ：236268320 Email：236268320 姓名：翁子明姓名：翁子明 出生日期：出生日期：1989 年年 3 月月 23 日日 籍贯：深圳南山籍贯：深圳南山 学号：学号：09708117 手机：手机(710106) QQ：523804103 Email：523804103 姓名：邓琛艳姓名：邓琛艳 出生日期：出生日期：1991 年年 4 月月 23 日日 籍贯：深圳南山籍贯：深圳南山 学号：学号：09708127 手机：手机(710114) QQ：385294147 Email：385294147 爱爱 Gucci、爱、爱 LV、爱、爱 Coco Chanel 爱爱帅哥帅哥、爱、爱美食美食、爱逛街、爱逛街 也爱饭一也爱饭一8 块块的的腊味饭腊味饭 我有我有女人味女人味 姐是你们穿不起的牌子姐是你们穿不起的牌子 我是阿艳我是阿艳 爱爱奶茶奶茶、爱、爱寿司寿司、爱、爱 SharpSharp 手机手机 爱爱熬夜熬夜、爱韩国菜、爱韩国菜 也爱也爱 M M 记记9 9 块块的的麦旋风麦旋风 我不是你们所说的我不是你们所说的完美完美 我只是我只是平常心平常心 我是小辉我是小辉 爱懒觉、爱看书、爱爱懒觉、爱看书、爱游戏游戏、爱、爱CFCF 爱爱御姐御姐、爱爱罗莉罗莉 也爱东城也爱东城 1212 块块的的葱油鸡饭葱油鸡饭 我不是我不是正太正太、也不是、也不是熟男熟男 我只是我只是很寂寞很寂寞 我是老翁我是老翁 爱最小说、爱高根、爱码字爱最小说、爱高根、爱码字 爱爱小猪小猪、爱、爱微薄微薄、爱生活、爱生活 也爱幸福西饼也爱幸福西饼8 块块的的芒果杯芒果杯 我有我有内涵内涵 没人像我一样高雅有格调没人像我一样高雅有格调 我是花杀我是花杀 爱爱篮球篮球、爱晚起、爱、爱晚起、爱HTCHTC、爱宵夜、爱宵夜 爱爱自由、自由、爱爱靓女靓女 也爱汇博也爱汇博 4 4 块块的的烧鸡扒烧鸡扒 围观各种帝，围观各种帝，淡定淡定最美丽最美丽 我没什么特别，我没什么特别，帅的寂寞帅的寂寞 我是阿杰我是阿杰 【摘要摘要】 1 1 一、调查概况一、调查概况 1 1 二、调查项目内容分析结果二、调查项目内容分析结果 1 1 （1 1）常用中成药的）常用中成药的 OTCOTC 品种品种2 2 I、内科用药（53 种） 2 II、外科用药（12 种） .3 III、骨伤科用药（13 种）.3 IV、妇科用药（16 种） 3 V、儿科用药（16 种）3 VI、皮肤科用药（7 种）.3 VII、五官科用药（18 种）3 （2 2）常用中成药的剂型）常用中成药的剂型4 4 （3 3）常用中成药的价格）常用中成药的价格5 5 （4 4）常用中成药的说明书内容）常用中成药的说明书内容7 7 （5 5）常用中成药的包装特点）常用中成药的包装特点1111 I、中药口服液类包装 11 II、中成药胶囊、糖衣片包装 12 III、中药蜜丸类包装 .13 IV、中成药散剂，颗粒剂包装13 （6 6）常用中成药的内外包装）常用中成药的内外包装1414 （7 7）当前市场上中成药的新剂型与研发存在问题）当前市场上中成药的新剂型与研发存在问题1717 I、参麦注射液 17 II、银杏叶制剂.17 III、灵芝胶囊 .17 IV、复方丹参滴丸.18 V、参芪扶正注射液.18 VI、六味地黄系列.18 VII、清开灵系列.18 三、调查结论三、调查结论 2020 四、几点建议四、几点建议 2323 A、中成药产业主要的问题及发展对策.24 B、中成药发展趋势.24 五、问题讨论：五、问题讨论： 2525 六、其他：六、其他： 2727 中成药在我国已有一千多年的历史,是中医方剂学中的精髓。中成药是以 中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的 药物。由于中成药使用方便，不仅为医生所乐用，而且深受广大患者的欢迎。 中药制成成药后，服用时不必像汤剂那样煎煮，可以立即服用，对患者 来说较为方便。中成药的用量一般比饮片的用量要少，可以节约大量的药材， 同时其容积量小，便于运输和携带。中成药有多种剂型，可适应不同药物处 方特点，也可方便不同给药途径的应用。近 20 年来中成药发展迅速，剂型不 断更新丰富,产量和使用量飞速攀升。 为宣传合理使用中成药，明确常用中成药的品种、剂型、价格、包装特 点、内外包装、说明书等内容，特做出此次调查，调查结果如下： 2011.6.3 3:00pm 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 1 页页 共共 27 页页 【摘要摘要】 可喜的是，第一，中成药便于携带，口服方便，受到病人的欢迎；第二，中成药研发不断 发展，在某些病、某个领域有了一定的突破；第三，某些中成药的制剂配方效能增强，提高 了疗效；第四，中成药开始为西医所用，发展了中西医结合和促进了中医走出国门，促进了 中药标准化。 令人担忧的是，第一，使用中成药会淡化辨证论治水平，减少医生个人积累治疗经验 的机会；第二，不好量体裁衣，不能加减辨证，容易失去辨证论治的基础来源和训练；第三， 同时使用多种中成药，会造成药品的一部分功能与另一部分功能硬性配用，不利于治疗；第 四，会对系统性的辨证论治理论研究造成冲击。 一、调查一、调查概况概况 为宣传合理使用中成药，明确常用中成药的品种、剂型、价格、包装特点、内外包装、说 明书等内容，本调查小组在 2011 年 6 月 3 日至 6 月 7 日期间进行本次市场调查，整体历 时 5 天。本次调查以 “一致” 莲花二村分店的小区居民，驻店药师、店员，消费者为主要调 查对象。通过设计访谈提纲，进行抽样访谈。访谈以消费者购买中成药时最想了解的信息 为主要内容展开，共访谈 20 人。本次调查采用：文献调查法、实地观察法、抽样访谈法；绝 不对调查记录结果进行任何修改。 二、二、调查项目内容分析调查项目内容分析结果结果 虽说很多人都知道“是药三分毒”，但更多地把这句话与西药联系在一起。随着尼美舒 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 2 页页 共共 27 页页 利、俏妹减肥胶囊等一连串西药被曝存安全隐患，越来越多的人们转而更愿意相信同样简 便的中成药。许多人认为中成药相比西药，其起效明显，性质温和，源自天然，药性平和、无 毒副作用，而忽略了其不良反应，甚至把某些中成药当做“补药”、 “保健药品”，长期服用。然 而近年来屡屡发生的中成药严重不良反应事件告诉我们，中成药使用不当也会危害健康甚 至危及生命安全。媒体曾报道因长期服用“龙胆泻肝丸”致人肾衰的事件、因不按症候使用 “茵栀黄注射液”造成新生婴儿死亡的事件，都是超功能主治用药和未按说明书用药所致。 调查显示，盲目用药、不对症用药、认为没有什么副作用等现象，在市民服用中高度存在； 与此同时，受成分复杂的影响，在中成药的说明书中，药理作用、儿童用法用量、不良反应、 禁忌症、注意事项等内容却有较严重的缺项。 （1（ 常用中成常用中成药药的的 OTC 品种品种 根据随机访谈，询问“一致”驻店药师及店员该分店今年来销售量较大或消费者咨询较 多的 OTC 中成药品种如下所示： 图图 1 1 公众常购买中成药的公众常购买中成药的 OTCOTC 品种品种 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 3 页页 共共 27 页页 I、内科用、内科用药药（ （53 种）种） 感冒类（13 种）：风寒感冒冲剂、荆防冲剂、感冒清热颗粒、风热感冒冲剂、羚翘解 毒丸、桑菊感冒片、银翘解毒片、银柴颗粒、参苏丸、午时茶颗粒、柴胡口服液、板蓝根颗粒、 双黄连口服液等。 咳嗽类（8 种）：二贝宁嗽丸、通宣理肺丸、橘红片、养阴清肺膏、百合固金丸、苏子 降气丸、止嗽定喘口服液、川贝止咳露等。 胃脘痛类（9 种）：香砂养胃丸、加味左金丸、香砂平胃颗粒、温胃舒胶囊、养胃舒胶 囊、气滞胃痛冲剂、胃得安片、六味安消散、胃苏冲剂等。 伤食类（4 种）：大山楂丸、加味保和丸、木香顺气丸、神曲茶（六曲茶）等。 便秘类（4 种）：麻仁丸、麻仁润肠丸、五仁润肠丸、苁蓉通便口服液等。 中暑类（5 种）：六合定中丸、清凉油、十滴水、清凉含片、仁丹等。 不寐类（3 种）：养血安神丸、枣仁安神颗粒、脑乐静等。 虚证类（7 种）：补中益气丸、阿胶补血膏、八珍丸、人参养荣丸、人参归脾丸、十全 大补丸、龟鹿二仙膏等。 II、外科用、外科用药药（ （12 种）种） 烧伤喷雾剂、京万红、风痛灵、风油精、如意金黄散、三黄膏、小败毒膏、泻毒散、地榆 槐角丸、槐角丸、痔疮外洗药、马应龙麝香痔疮膏等。 III、骨、骨伤伤科用科用药药（ （13 种）种） 跌打活血散、活血止痛散、跌打丸、三七片、养血荣筋丸、跌打损伤丸、克伤痛搽剂、风 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 4 页页 共共 27 页页 湿骨痛药酒；活络止痛丸、木瓜酒、伤湿止痛膏、史国公药酒、驱风油等。 IV、 、妇妇科用科用药药（ （16 种）种） 当归丸、调经止带丸、止血片、七制香附丸、益母草膏、加味道遥丸、八珍益母丸、乌鸡 白凤丸、当归红枣颗粒、艾附暖宫丸、妇科得生丸、痛经丸；元胡止痛片、妇康片、妇康宝口 服液、四物合剂等。 V、儿科用、儿科用药药（ （16 种）种） 小儿感冒颗粒、小儿热速清口服液、金银花露、导赤丸、小儿咳喘灵冲剂、解肌宁嗽丸、 健儿清解液、儿童咳液、儿童清肺口服液、健胃消食片、小儿消食片、小儿健胃糖浆、小儿喜 食糖浆、启脾丸、小儿胃宝丸、婴儿素等。 VI、皮肤科用、皮肤科用药药（ （7 种）种） 脚气散、愈裂贴膏、当归苦参丸、清热暗疮丸、肤痒冲剂、防风通圣丸、二妙丸等。 VII、五官科用、五官科用药药（ （18 种）种） 明目地黄丸、明目上清片、杞菊地黄丸、耳聋左慈丸、龙胆泻肝丸、鼻通宁滴剂、辛夷鼻 炎丸、鼻窦炎口服液、通窍鼻炎片、鼻炎片；铁笛丸、藏青果冲剂、穿心莲片、复方青果冲剂、 清咽丸、利咽解毒颗粒、金莲花冲剂、口腔溃疡散等。 （ （2） ）常用中成常用中成药药的的剂剂型型 一提到中药的剂型，许多人就会想到丸、散、膏、丹等传统中成药， “傻、大、黑、粗”的形 象将立刻浮现于脑海。但是，随着如今中药现代化的发展，中药剂型有了很大变化。相同的 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 5 页页 共共 27 页页 中药方剂，由于配制剂型的不同，服后产生的药效、持续时间、作用特点都可能出现较大的 差异。如果使用途径不同，甚至还会出现相反的作用；如天花粉口服剂能清热化痰，但其注 射剂仅可用于中期妊娠死胎引产。 众所周知，最传统的中药是用砂锅煎煮药材，服用其药汤；它的特点是能被人体快速吸 收，迅速发挥疗效。但在现代社会，由于生活节奏加快，人们要求更简单方便地服用中药， 因此，中成药的使用就变得越来越普遍了。 根据随机访谈，消费者在购买中成药时会选择的剂型如下所示：片剂占 100%，丸剂占 95%，胶囊剂占 90%，口服液占 85%，糖浆剂占 75%，喷雾剂占 70%；注射剂及软膏剂所 占比例分别为 35%、20%。消费者在实际购买中成药的过程里，不会主动考虑所够中成药 为何种剂型，主要是靠药店的驻店药师和店员推荐给消费者的中成药为何种剂型。 图图 2 2 公众常购买中成药会选择的剂型公众常购买中成药会选择的剂型 剂型对疗效的发挥在一定条件下起了很好的作用。由于药物性质不同，制成适宜的剂 型才能起到应有的作用。有时同一药物，剂型不同，作用的快慢、强度、持续时间及其副作 用均有所不同。有的药物制成不同的剂型后，则呈现不同的治疗作用。 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 6 页页 共共 27 页页 对于新病、急病、重病，中药汤剂效果比较好。这是因为汤剂组成十分灵活，可以 随证加减药物，而且在胃肠道中吸收比较快，作用也较迅速。 对于长期虚弱或慢性病患者，宜用丸剂。常用的蜜丸和水丸是在中药粉末中加入 赋形剂制成的，在胃肠道中吸收慢，作用缓和，效力持久，携带及服用方便。 片剂对于急、慢性病都适用。其剂量准确，体积小，服用方便。味道很苦的药物还 可被包以糖衣，容易吞服，患者易于接受。 有些急性病患者、小儿患者或怕吃苦药的人，适宜选用颗粒剂（冲剂）。颗粒剂是药 汁经浓缩加糖及糊精制成的干燥颗粒，用开水冲泡即可溶解，服用后吸收较快，有的有甜 味。此外，糖浆剂是由药物和糖类融合制成的浓缩溶液，以止咳药居多，也较适宜成人及小 儿的急、慢性病。 风湿痛、跌打损伤选用药酒较为适宜。药酒是将药物放在酒中浸泡一定时间而成， 它有通经活络的功效，既可内服，又可外搽。但不宜用于阴虚火旺之证。 慢性病及迁延性疾病可选内服膏剂，中药常用滋补和止咳膏剂，称膏滋，如十全大 补膏、雪梨膏等。风湿痛、跌打损伤、皮肤疮疡等证可选外用膏剂，称膏药，如狗皮膏、麝香 壮骨膏等。 对于急性病或危重症的抢救可选用注射剂，使药物通过肌肉、静脉注射途径进入 人体，吸收快，发挥作用迅速，如柴胡注射液、复方丹参注射液等，要注意防止过敏等不良 反应。 中药剂型的选用，要根据患者的病情和剂型特点而定，才会事半功倍。中药的多种剂 型满足了不同患者的需要，使中医药更容易为广大患者所接受。也许在不久的将来，中药 会因为疗效独特、剂型多样，不但被炎黄子孙使用，也会被更多其他种族的人民接受，从而 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 7 页页 共共 27 页页 走向更加辽阔的世界舞台。 （ （3）常用中成）常用中成药药的价格的价格 继“蒜你狠、豆你玩、玉米疯、糖高宗、棉花掌、苹什么”之后，中药材也加入了涨价大军， 并被称为“药你命”。 据深圳媒体日前报道，在深圳市场，价格持续暴涨已成近期中药材市场的常态，今年 以来七成以上中药材的批发价已经有 60%左右的上涨，个别品种已经上涨 300%以上，其 中最具代表性的就是太子参，短短半年价格涨幅高达 500%。除深圳外，广州、烟台、嘉兴、 昆明、成都等地媒体也均爆出当地中药材价格暴涨的新闻。 当前中草药市场存在明显的供需不平衡，中草药的价格决定权掌握在卖方手中。近年 来，中草药在国内的市场需求一直在上升，2009 年的交易量达到 5000-6000 亿元。如此大 的交易量决定了中草药的价格难以被资金炒作撼动。除国内需求的升高，中草药材近年在 国际上的认可度也逐年攀升，带动了中草药材的出口量。另一方面，中草药的产量却在下 降。中草药的主要产地为农村地区，其生长周期一般为 3-5 年，对生长环境要求较高。对经 济薄弱的农村地区而言，3-5 年的生长周期也就成了长线投资，预期性的风险很大，在缺乏 鼓励措施的情况下，药农种植积极性不高。加上近年的自然灾害，农村劳动力因外出打工 等原因，中药材产量出现了下降。 序号序号通用名通用名剂型剂型规格规格单位单位零售价零售价 1 九味羌活颗粒颗粒剂15g*10 袋盒 13.5 2 感冒清热颗粒颗粒剂12g*10 袋盒 11.0 3 银翘解毒丸浓缩蜜丸3g*10 丸盒 8.3 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 8 页页 共共 27 页页 图图 3 3 部分常用中成药的价格（部分常用中成药的价格（“一致一致”莲花二村分店）莲花二村分店） 此外，在整体物价上涨之际，中草药种植的人员成本、加工成本都有所上升，成本上涨 也也促使中草药价格上涨。由于很多中成药药价受到政策限制，药材涨价短期内难以转化 为中成药价格上涨。不过，不少中成药企业表示，正承受价格上涨带来的成本压力。 中药行业原料价格持续上扬，制剂价格持续下降，这一矛盾已引发国家发改委关注。 4 防风通圣丸水丸 36g盒7.5 5 玉屏风颗粒颗粒剂5g*15 袋盒 32.7 6 保济丸水丸3.7g*20 丸盒 7.6 7藿香正气水 酊剂10ml*10 支盒 6.1 8 黄连上清胶囊胶囊剂24 粒盒 11.2 9牛黄解毒胶囊 胶囊剂0.3g*24 粒盒 7.5 10 双黄连口服液合剂（含口服液）20ml*10 支盒 24.4 11 银黄颗粒颗粒剂2g*16 袋(无糖)盒 17.2 12 板蓝根颗粒颗粒剂3g*20 袋(无糖)盒 7.8 13附子理中丸蜜丸9g*10 丸盒5.3 14香砂养胃丸 浓缩丸200 丸瓶 8.1 15 橘红颗粒颗粒剂11g*10 袋盒 9.7 16清开灵胶囊 胶囊剂0.25g*24 粒盒 16.8 17 补中益气丸浓缩丸200 丸瓶 12.2 18复方丹参片 片剂200 片(薄膜衣)瓶 26.7 19逍遥丸 浓缩丸200 丸瓶 11.1 20乳癖消片 片剂0.32g*100 片(糖衣)瓶 28.0 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 9 页页 共共 27 页页 国家发改委近期将启动全国中药材价格供应情况调研，制定科学的中成药定价机制，基本 药物中的 102 种中成药有望迎来价格调整。据中国中药协会中药材信息中心监测，自 2010 年 9 月以来，同比受监测的 537 个品种中，每个月都有 70%-80%的药材价格，同比上年同 期有所上涨。这一趋势仍延续至今。 （ （4） ）常用中成常用中成药药的的说说明明书书内容内容 将图 3 所示的 20 个部分常用中成药，按说明书中出现的内容，列出每项内容的使用次 数和百分比（见图 4）。 说明书内容说明书内容使用次数使用次数百分比百分比(%)(%)说明书内容说明书内容使用次数使用次数百分比百分比(%)(%) 药品名称 20100 商标图案 1890 注册商标 1890商品名840 化学名 1260荣获奖00 批准文号20100产品来源1260 主要成分20100参考资料00 功 能 20100主治(适应证)20100 药理作用 1680 临床应用 20100 临床验证结论 00 病案举例 00 性 状 20100汉语拼音20100 规 格 20100用法用量20100 生产批号 20100 保质期 20100 包 装 945专利号 00 贮 藏 20100 生产厂家 20100 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 10 页页 共共 27 页页 图图 4 4 常用中成药（图常用中成药（图 3 3 的的 2020 个品种）的说明书内容个品种）的说明书内容 注册商标、商标图案：20 个中成药说明书，有注册商标字样 18 个，有商标图案产 品 18 个，无商标及注册字样 2 个。调查结果显示，有商标图案、注册字样占 90%，证明半 数以上生产厂家重视标志性图案的使用。虽然图案系商业行为，但也似乎表明了企业形象、 实力及科研水平。无商标图案，大多系传统老字号产品，有的则刚为应市的中成药。 药品命名：调查显示，说明书中其药品名称（即正名）占 100%，商品名占 40%，化 学名占 60%，另有极少部分为英译名。由此看出，中成药命名亦呈多样化趋势，正名即“身 份”，商品名多以易于牢记为目的，值得注意的是中药有效成分的提取，使某些单体活性成 分成为化学名命名的基础。目前有少数厂家对中成药命名有哗众取宠之嫌。我们通过访谈 调查证实，容易记、大众化的药名，才真正受到患者欢迎。 药理作用：我们都知道，中成药药理是研究专题，申请审批的必备条件，没有药物 作用原理，就没有理论依据，也无评审基础。目前无药理的中成药，是说明书的不规范，还 是无药理研究而批准生产，暂不能下定论。总之，应加强监督管理，保证用药安全有效。 生产批号、保质期：生产批号均有标注，但盖印地点不同，大多打印在内盒盖口处， 少数在说明书下方盖红色数码印。锡箔包装的胶囊剂、栓剂，基本上由机器铅印在沿口处。 有许多生产单位，在盒盖口、瓶底、说明书、小包装箱体外均标注生产批号、保质期限，这种 规范做法应推广。 注意事项：该项内容使用频率较高。访谈调查也表明，患者最不了解注意事项内容。 严格说来，该项内容包括特殊的服药时间和方法、药食禁忌、药物的配伍禁忌、妊娠禁忌、 厂 址 20100注意事项20100 电 话 315 邮政编码 315 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 11 页页 共共 27 页页 毒副反应等。由于该项内容是药理作用研究的延伸和附加，加之传统观念上的认识误区， 使得该项内容研究不够重视。 目前我国中成药说明书尚存在一些问题，例如功能主治表述不规范，用法用量不详细， 不良反应不客观，禁忌和注意事项混杂不清，药物相互作用，药理毒理，药动学缺乏等问题。 因此，药品监管部门也要加强管理力度，进一步规范中成药说明书，制药企业应积极提供 合格的药品说明书，便于医师、药师、患者能够及时掌握正确的药品信息，保证临床用药安 全。 中成药说明书应统一格式项目、标准、内容等，用翔实简练的词句陈述，删除说明书中 的非技术部分及商业宣传内容，并可根据处方、非处方用药不同而制定不同标准。中成药 药理作用，是说明书的重要组成部分，应作重点介绍。对药理不完善的中成药，要在监督部 门参与下，重新审定，无法补充药理的中成药，作逐步淘汰处理。中成药应有不同的保质期， 如何规定保质期限，在无统一标准情况下，有实力的集团公司，或老牌名牌厂家，可率行制 定各种剂型的保质期限，然后推而广之，以便与化学药品接轨。中成药新药增长速度过快， 有的新药为占领市场，采用不公平竞争手段，虽然是少数厂家，但影响面大。限制重复产品、 低劣产品的生产，减缓中成药的增长速度，势在必行。目前应有相对应措施，促进名牌产品、 外向型产品的发展。同一系统使用的中成药，在药理作用相同或相近的品种，可用相关标 准评选出首选药、次选药，以便临床应用。 国家国家 药药品品说说明明书规书规范范细则细则 ：中：中药说药说明明书规书规范范细则细则（ （暂暂行）行） 总体要求： 一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。 二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、 【性状】、 【功能与主治】、 【用法与用量】、 【规格】、 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 12 页页 共共 27 页页 【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。 三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有 效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。 现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味的取 舍及排序，并下发各地执行。 四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、 【不良反应】、 【禁忌症】、 【注意事项】项的内容， 可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写， 说明书中不再保留该项标题。 五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定 本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员 会备案。 六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。 各项内容书写要求： 【药品名称】1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应 的民族文字名称。2.汉语拼音。 【主要成份】按国家药典委员会下发的具体规定书写。 【性状】按各种品种的国家药品标准的规定书写。 【药理作用】经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。 【功能与主治】按各品种的国家药品标准的规定书写。 【用法与用量】一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 13 页页 共共 27 页页 按实际情况在说明书中详细说明。 【不良反应】系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其 严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 【禁忌症】列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。 【注意事项】说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情 况，用药过程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。 【规格】按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。 【贮藏】按各品种的国家药品标准的规定书写。 【包装】包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装 的材质。 【有效期】系指药品被批准的使用期限。 【批准文号】系指国家批准的药品生产文号。 【生产企业】包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址 须与药品生产企业许可证中的内容一致。如无网址可不写。 （ （5） ）常用中成常用中成药药的包装特点的包装特点 迎合发展，中药产品包装材料与时俱进。我国五千年的文明历史创造了厚重独特的中 医中药文化，是当今世界上最大的天然药物的生产与使用国。几千年留传下来的中药汤、 膏、丸、丹、散的传统剂型的包装，长时期沿用纸袋纸盒，玻璃瓶、塑料袋、纸箱包装。 由于中药产品的包装和装潢所使用材料达不到国际市场的需要，在中药制剂的出口过 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 14 页页 共共 27 页页 程中、常因国内中药的包装欠佳、不适应国外市场的要求、导致国内的中成药运送到国外 重新分装和包装，让外商从中牟取了高额的利润。改革开放后，尤其是近十年来，我国基本 改变了中药包装的落后局面。中药作为中华民族的国粹，同时又是防病治病、滋补健身的 特殊商品，其包装同样有特殊要求，包装作为中药生产的配套流程。地位相当重要。 我国现有符合药品包装容器的生产厂家 1000 多家，在改变中药的落后包装中已初见 成效，从过去中药传统的汤、膏、丸、丹散剂型，已转变为中药的片剂、胶囊、针剂、口服液、 浓缩丸新剂型，可谓今非昔比。 I、中、中药药口服液口服液类类包装包装 过去中药口服液是以酊水糖浆水居多，现在的口服液类型较多。像强身滋补型口服液， 以盖中盖口服液、香雪口服液、汇仁肾宝口服液为代表，还有药用治疗型口服液，包括地王 排石饮液、猴头菇口服液、清热解毒口服液以及止咳化痰口服液等。容器由原来的低质的 聚乙烯瓶改为 PET 瓶，此瓶具有重量轻而牢固的特点，与聚乙烯瓶相比，PET 瓶的强度和 弹性较高，可承受相当大的冲击力而不会破损，所以尤其适合制作壁薄结实的药品包装瓶。 PET 瓶的重量只相当于玻璃瓶的 1/10，而容量却是玻璃瓶的 1.5 倍，在运输上能大幅度提 高效率，节省费用。另外 PET 瓶有良好的气体阻隔性能，在各种塑料瓶中，PET 瓶阻隔水汽， 氧气性能最优，有利于装药后达到有效期和延长存储时间。 II、中成、中成药药胶囊、糖衣片包装胶囊、糖衣片包装 “七五”期间，我国中成药胶囊，糖衣片均采用单一的黄圆玻璃瓶口封蜡包装，属国家医 药局明令淘汰的落后包装之一。在 80 年代，我国先后引进国外优质塑料瓶生产线 40 余条， 而后国产设备用于塑料瓶生产厂家也超过 200 家。 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 15 页页 共共 27 页页 目前用于中药固体剂型塑料瓶包装概括有以下三大方面的特点：第一从塑料瓶形状方 面看：外形有圆形，也有方形以及椭圆形状。而圆形瓶体应用量最大，其特点是壁厚均匀， 抗外力强度高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。而方形瓶储存有效 面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体膨胀变形现象。 第二从采用生产设备方面看：采用注射吹塑成型设备生产的药用塑料瓶，成型时注咀 首先对瓶口进行注塑定型、从而保证了瓶口及螺纹部位的尺寸精度，然后再吹塑瓶体、此 种设备的成型方式特点、适应了中药胶囊片剂包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内的中药 气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透，保证了瓶口与瓶盖之间有较好的密封性能，为此 多数厂家均由挤出吹塑成型设备生产塑料瓶向注射吹塑成型设备转变，以适应中药用塑料 瓶的特殊要求。 第三从瓶体用原材料的品种方面看：有用聚苯乙烯（PS）瓶包装。聚苯乙烯属非结晶树 脂原料，虽有较好的透明度。但脆性大，强度较低，且原料分子中含有苯环，不适用于药品 包装。有生产聚碳酸酯瓶（PC），此瓶具有较高的透明度、强度较好，但价格相对较高。聚酯 瓶（PET），此种材料用于药品包装具有较高的透明度，强度高、阻湿阻气性能好，广泛用于 药品包装。聚丙烯瓶（PP）此瓶原料为高结晶度塑料，分子排列整齐而紧密，分子的作用力 强，反应在瓶体上是拉伸强度大刚性高，光泽性好；耐热性能好，但柔性及透明度差，在药 品包装上的用量较大。高密度聚乙烯（HDPE）瓶，此原料属结晶性塑料，有良好的耐冲击强 度，耐化学性能好、耐环境应力性能好，价格相对低廉，是当今药品包装应用量最大的瓶型 之一，其应用量已超过 10 亿个。 III、中、中药药蜜丸蜜丸类类包装包装 过去中药的蜜丸类包装均采用纸盒为外包装，一盒十丸内层用蜡纸或圆形塑料容器周 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 16 页页 共共 27 页页 边封蜡包装。现在均采用泡罩包装。此包装于 20 世纪 30 年代在欧洲兴起，我国在 70 年代 初所使用的泡罩包装及其材料主要依赖进口。80 年代我国先后在广州、连云港、锦州等地 引进日本的药用泡罩包装材料用铝箔（简称 PTP）印刷涂布设备及其相关技术，但主要原料 尚需进口，90 年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，而泡罩包装中所用的 “PTP”铝箔材料，铝箔用油墨及保护剂粘合剂，塑料硬片均已国产化，并能满足国内药品包 装企业的需求。 药品的泡罩包装又称水泡眼包装，这种包装形式是将药品放在经吸塑成型的塑料硬片 的凹坑（称为泡罩或水泡眼）内，再用一张经过印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料 硬片粘接封合从而使药品得到保护和便于识别取用的包装工艺。而药品泡罩包装用的材料 有两种；一种是涂有保护层和粘合层并在其上印刷文字图案的铝箔，称为药品泡罩包装铝 箔，另一种则是塑料硬片，通常用的是聚氯乙烯（PVC）硬片。 中药用泡罩包装的装药过程是先把塑料硬片泡罩成形，把中药丸放入泡罩中，再将塑 料硬片与铝箔热压封合后按尺寸裁切，整个过程在自动包装机上连续完成。泡罩包装与传 统中药蜜丸包装相比，其最大优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中出 现的污染。目前泡罩包装的最新发展是在泡罩包装的底板上划痕，使每一丸中成药很容易 分开便于服用。为此药厂还在药的背面印上日期，以提醒患者服用，真正做到人性化设计， 这一技术的实现是印刷过程与成型的准确定位。中药泡罩包装中还以纸盒为外包装，不同 的是纸盒外包装在药品的服用说明和装潢设计上有更大的发挥空间，为了提高药品的使用 安全性和满足防伪要求，外包装盒将更多地采用破坏性开盒设计。 IV、中成、中成药药散散剂剂， ，颗颗粒粒剂剂包装包装 过去此类中药剂型包装均采用纸袋，塑料袋包装。现在均采用 SP 复合袋，是利用两层 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 17 页页 共共 27 页页 药用条形包装膜把药品散剂颗粒剂夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机 上把药品周围的两层 SP 膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式， 各单位以成排形式组成小包装。这种包装在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动 包装。取药品时沿着齿痕撕开 SP 膜即可，这样取用一次剂量的药品并不影响其他药品包装 的再次使用。 所谓 SP 包装薄膜是一种复合膜，具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于中药散、颗粒 以及各种形状和尺寸的药品包装，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。目前 较普遍使用的是铝塑复合膜如 PT/AL/PE,PET/AL/PE、即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复 合或挤出复合而成，由基层，印刷层，高阻隔层组成；典型材料有 PET，玻璃纸 PT 及带 PVDC 涂层的玻璃纸。高阻隔层气体和水蒸汽的阻隔性好，细菌及微生物不易浸入，机械性 能良好，有一定的拉伸率，耐寒耐热，安全无毒。其典型材料是软铝箔，但这种软质铝箔不 透明，本身不生锈，遮光性强。若需要透明的包装膜，则采用 PVDC 作高阻隔层材料。PVDC 作高阻隔层材料其最大特点就是对气体，水蒸汽优异的阻隔性，很好地保护了中药的原味 原效。密封层是包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般 采用低密度聚乙烯材料。由于复合膜由内层、基层、外层、密封层多层复合，可以有效地阻 隔任何气体，保护药效，是当今中药散剂粉剂、颗粒剂的理想包装材料之一。 （ （6） ）常用中成常用中成药药的内外包装的内外包装 我国对出口商品的包装历来有个统一要求，即“科学、牢固、经济、美观、适销”十个字。 目前我国在国际贸易中的中药新产品的包装，与此要求相比，存在许多问题。我国出口中 药所用包装材料主要有纸张、木材、金属、塑料、玻璃、棉麻等，还有复合材料、陶瓷、丝绸 等。所用包装容器有纸箱（纸盒）、铁桶和各种瓶、罐、听、盒、塑料袋、复合袋、托盘等。 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 18 页页 共共 27 页页 根据广东媒体的调查表明，纸箱（合纸张）包装的，一般在 4050%；麻袋(合麻布)包 装的，占 20%左右；机扎包的，占 10%左右；其他精细高档包装形式，不足 10%，和国际医 药贸易平均水准相比，处于中等偏下，与国外药品出口包装相比，则有相当大的差距。因此， 有些中药出口到某些国家和地区会出现这样那样的问题： 包装设计不合理。某些中成药，瓶、盒再到纸箱，三层包装形式尺寸不吻合。装箱、 入库、集装箱海运，有晃动、塌箱以至破损并损坏商品，外商反映强烈。 材质低劣。纸张克重、粘合剂质量好坏，是出口纸箱抗压抗震最为紧要的两个因素。 有的纸箱厂为降低成本，用国产 300g 箱板纸代替进口 360g、337g 板纸；本该用粘性高、 不吸潮的玉米粘合剂做纸箱，却改用刨花硷（也称水玻璃）。这种纸箱一旦经海运，吸水性 极强，轻者塌陷垛倒，重者箱体散架，商品损坏变质。据不完全统计，每年仅此造成的中医 药商品坏变者在 18%左右。此外，水玻璃粘合剂有极强的碱性，异味甚浓，以此种箱包装中 药材不仅有异味传染，还会降低药效，必须淘汰。 包装形式落后，客商接货不放心，影响成交出口。1982 年，美国芝加哥发生了一起 服用市场出售的头痛胶囊引起中毒死亡事件。经查，是瓶中药品被人偷换，引起氯酸中毒。 日本就此吸取教训，之后再也没有用玻璃瓶加螺旋盖来包装医药品了。而因出口的许多中 成药仍几十年沿用此包装走向国际市场，一旦人为做敝，后果不堪设想。 装量不当，影响销售。中药装量，宜一餐一人份为好，不要用蜡丸。 不了解风俗民情。在日本，数字忌讳“四”，因为它与日语“死”谐音。出口该国的丸、 散、膏、丹，均不能出现四丸、四服、十粒之大忌。美国人在日本销售高尔夫球就因每盒四枚 装而碰壁。我们的中药十瓶装、十丸装却司空见惯，应该改进。韩国出口日本的布洛芬补剂 （膏药），六贴一袋，销路很好。 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 19 页页 共共 27 页页 违人法规，销路受阻。为加强野生动物和植物的保护，澳门地区从 1996 年 10 月就 开始禁止含有沉香、西洋参、天麻等 18 种植物药材成分和羚羊角、眼镜蛇和麝香、穿山甲 等 13 种动物成分的中成药进口。但若以人工种植和养殖的这 13 种药材为原料生产的中成 药不在此限。我们经过多年努力，人工培养和繁殖了相关的几十种禁用的植物、动物，只要 按照实际情况把原料来源如实在相关的中成药包装上加以说明，就能避免在国际市场中碰 壁。海关部署提供的信息表明，截止 1996 年 12 月底，我国出口的西洋参创汇 30992460 美元，占 27 种大宗药材创汇总额 18%，遥居第一名。我们已经发展人工栽植，对此，若不 认真说明书真实情况，面对世界上那么多国家禁止野生西洋参进口，我国的中药材出口将 蒙受很大损失。 捆扎不实，散包烦客商。我们出口的中药材原品，如甘草、椴树花等，是机榨挤压 成型后，衬妨潮纸外加麻布捆扎铁丝后外运的。但正常因压榨不实捆扎不紧使包装塌陷， 甚至散落一地丢失药材，造成许多不必要的麻烦。 装包前工作粗糙，封包时不严细，药材中途受污染。我们与韩国同时出口到日本的 中药材，到达目的地后，截然两种待遇：韩货直接进加工厂使用，我货随地露天一扔，究其 原因：杂质没有认真清拣；麻袋经纬稀松，有污染进袋；封口不严细，有异物混入。 装璜设计不精致，采用商标没特色。中药的装璜设计或商标使用，必须突出商品特 性，给患者以直观的良好形象。某省出口的药酒，能“强身、明目、降血脂，增强免疫功能， 久服延年益寿”，但其瓶贴是紫红色的底纸，用一般小号宋体黑字说明，既不醒目，也无商 品特色。还用了“孔雀”商标，到香港地区销售，客商提出了批评意见：只要将“宋体”字改为 中国传统毛笔书法， “孔雀”换个什么“寿星”、 “华佗”等吉祥商标，既显示出中华医药的历史源 渊古厚，突出了商品特点，还让患者产生“寿星”益寿延年的美好感觉。 常用中成常用中成药剂药剂型型（以深圳市（以深圳市“一致一致”莲莲花二村分店花二村分店为为例）例）调查报调查报告告 请请尊重作者心血所凝，尊重作者心血所凝，请请勿盗版、复印勿盗版、复印! 第第 20 页页 共共 27 页页 以次以劣充好，影响大局。现在我国不少省市的外贸公司，出口中药材以含带包装 同国内供货商谈妥收购价格。少数商贩，常趁验质人员一时疏忽，改用旧麻袋、旧化肥袋混 装上船。1996 年某省出口韩国的一批杜仲，就因用了旧化肥袋被韩国海关扣压，教训非常 惨痛。 粗笨包装多，精细包装少。直至 1997 年，我国 90%以上的中药材，70%以上的中 成药，不是纸箱麻袋大扎包，就是纸盒玻璃瓶塑料袋，有的用了白板纸盒，印刷也不细致精 美，丸散膏丹露，使用软包装、复合包装、泡罩包装的很少。日本的医药品，81%以上都用 铝塑泡罩包装，而我国还不到 3%。软膏类药物，日本采用铝管和复合管的占 91%，我们还 不到 6%。包装形式落后，已严重制约我国的中药产品的出口。 运输包装多，销售包装少。我国出口的中药，包