精品PPT]蜂产品生产许可审查细则实施说明.ppt

蜂产品生产许可审查 细则实施说明,国家农副加工食品质检中心 卢业举,蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则是对先期发布实施的蜂产品生产许可证细则的扩充 ，在原细则的基础上增加了两个申证单元：蜂花粉和蜂产品制品。,内 容 概 要,一、蜂花粉及蜂产品制品行业发展概况 二、蜂花粉及蜂产品制品发证范围的确定及申证单元的划分 三、蜂花粉及蜂产品制品生产加工工艺及容易出现的质量安全 问题 四、蜂花粉及蜂产品制品生产企业必备条件的审查方法及要求 五、蜂花粉及蜂产品制品产品检验 六、蜂花粉及蜂产品制品的抽样方法,蜜蜂产业是我国历史悠久的传统农业的组成部分。随着我国社会主义市场经济体制的建立，我国蜂产品行业蓬勃发展，蜂产品年产量及出口量均居世界前列，成为世界蜜蜂产业大国。国内、国际市场对蜂产品的需求进一步扩大，对蜂产品质量的要求更高，蜂产品市场潜力巨大。然而近年来，一些省市对蜂产品进行了监督抽查，抽查结果令人吃惊，合格率均在20%-45%之间。通过国家和地方历次抽查数据估计，在国内蜂产品市场上。品质好的和比较好的的仅占30%至40%，品质差的占40%至50%。假的和掺假的约占10%至20%。因此，对蜂产品及其蜂制品的质量监督管理迫在眉睫。,一、蜂花粉及蜂产品制品行业发展概况,蜂产品是蜜蜂为了种族的生存和繁衍向自然界索取并加以加工的物质和分泌物，包括蜂蜜、蜂花粉、蜂王浆、蜂蜡、蜂胶、蜂毒和蜂幼虫等，其中以蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂胶为主。中国幅员辽阔，气候适宜，蜂粉源丰富，是蜂群数量多、蜂产品总产量和总贸易量大的国家。中国蜂产品产量之大，不但能满足国内市场的需求，而且可以为外贸出口提供充足的货源。近十年来，随着人们生活水平的不断提高，对蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂胶等保健品的开发利用，,（一）概 况,全国涌现出上千家专业工厂或公司，分别对蜂产品进行不同层次的加工，其中外贸进出口企业占全国蜂产品企业的1/5-1/4，内销量也在逐年提高。同时，随着消费者需求的多样化，各类蜂产品制品也应运而生。本次细则的编写，将蜂花粉和蜂产品制品纳入QS管理范围，至此凡作为食品的蜂产品及其制品均纳入市场准入管理范畴。由于这两类产品执行标准不同，加工工艺不同，所涉及的生产设备不同，出厂检验内容也不同，因此作为两个申证单元予以考虑。,蜂花粉：蜂花粉是指蜜蜂从显花植物蜜源植物花药内采集的花粉，经过蜜蜂向其内部加入花蜜和唾液，混合成不规则的扁圆形，上面带有蜜蜂后肢嵌挟痕迹的团状物。 对蜂花粉根据花粉团的颜色，相对分为纯蜂花粉和杂蜂花粉；纯蜂花粉又根据蜜源植物开花情况相对命名，如纯油菜蜂花粉、玉米蜂花粉等 。,（二）蜂花粉及蜂产品制品的品种和分类,花粉是植物有性生殖的雄性配子体，它浓缩了植物界所有的营养物质，被人们誉为 “最完美的食物”。研究表明，蜂花粉中不但含有人体通常所需的营养物质如蛋白质、脂肪、糖、微量元素和各种维生素，还含有生物黄酮、类胡萝卜素、磷脂、多不饱和脂肪酸等生物活性物质，因此被人们称为“微型营养库”。,人类对蜂花粉的认识和应用已有很久的历史，我国是世界上认识和应用花粉最早的国家。早在2000多年前的神农本草经中就有对香蒲蜂花粉和松花粉医疗作用的记载。随着科学技术的发展，人类对蜂花粉的研究更加深入，亦愈来愈清楚地了解到，蜂花粉不仅能提供人体各种营养成分，为集体组织细胞的生长和修复提供丰富的原料，同时，蜂花粉中的营养成分和生物活性物质对机体的生理功能、各个器官生理活动都有不同程度的调节作用。,此外需要指出的是蜂花粉的安全性和剂量。由古至今，蜂花粉都已作为食物加以应用。国内外都有各种蜂花粉的制成品出售，均未见毒副作用；同时，大量的动物实验和科学研究也已证实，蜂花粉无“致畸、致癌、致突变”作用，蜂花粉是安全的。但是，由于花粉对个别过敏体质者可引起过敏反应，蜂花粉虽为虫媒花粉，但少数人服用花粉后出现腹部不适现象，停止服用后会很快消失，为慎重起见，服用蜂花粉时还是应注意个体反应。另外，蜂花粉不是特效药，它作为一种具有营养保健作用的食品，要连续服用，才能发挥其作用。,蜂产品制品指蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶为主要原料添加其他物质（如食品添加剂、营养强化剂、植物提取物、其他食品等），经科学加工而制成的具有蜂产品基本特性的产品。依据产品使用的原料和生产工艺可粗略分为两大类：一类是两种或两种以上经预处理的、符合相应要求的蜂产品（包括蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物）混合、加工制成蜂产品制品；另一类是一种或多种经预处理的、符合相应要,求的蜂产品（包括蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物）合理添加食品添加剂、营养强化剂、植物提取物、其他食品等，经科学加工而制成的具有蜂产品制品。但不论是何种蜂产品制品，均应以蜂产品（包括蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物）作为其特征物质及主要营养成分的，即具有蜂产品基本特性的产品。,蜂产品制品市场的发展是市场经济发展的需要，它综合了两种及两种以上蜂产品的营养特点，改善并丰富了蜂产品的口味，放宽了产品的保存条件，同时保持了蜂产品基本特性。蜂产品制品种类繁多，形式多样，目前市场上常见的有胶囊、软胶囊、口服液、片剂、冲剂等，如蜂三宝片、蜂胶软胶囊、蜂花粉晶冲剂、王浆蜂蜜口服液、蜂胶片等，使得消费者能根据各自的需要、口味、消费能力等选择产品。,这里我要重点介绍一下蜂产品制品中最热门的产品-蜂胶制品的特性： 1、蜂胶具有抑菌，抑病毒的特性：蜂胶的抑菌活性主要来源于其中的黄酮，芳香酸及其脂类化合物； 2、蜂胶具有抗氧化的特性：蜂胶中含有许多不饱和的醇，醛，酮，酸，黄酮和萜烯类化合物，它们具有强抗氧化能力。尤其是其中所含的咖啡酸苯乙脂(CAPE)，是蜂胶中发挥抗氧化活性最主要的成分之一。另外，蜂胶的乙醇溶液能使高锰酸钾液不褪色，利用这一特性可对蜂胶原料进行质量检测。,3、蜂胶的易成膜性：蜂胶是一种非结晶状，有黏性的天然混合物，温度高于25时逐渐变软，具有可塑性，温度上升到60以上就逐渐融化为液体。蜂胶具有良好的成膜性，膜的形成可以灭杀或抑制霉菌等病源微生物对食品的侵袭，阻止被保鲜物与外界气体的交换，从而减少水分蒸发，调节新陈代谢，起到防腐保鲜的作用 。,如何识别蜂胶搀假，这是亟待解决的一个棘手问题，特别是杨树胶的搀入，紫外法测得杨树胶的总黄酮含量与纯蜂胶接近，要识别其真假采用常规方法几乎不可能。以前纯胶中搀入杨树胶可以通过乙醇溶解试验来判别，浑浊者为搀树胶，但现在搀假者将树胶也通过乙醇提取精制，这样就无能为力了。不过，还有一个办法，我们可以通过分析仪器测定指纹图谱来识别真假，建立纯正蜂胶的典型指纹图谱，这应是一条解决的途径。但由于这方面的基础研究薄弱，这项技术要应用生产，还有很长的路要走。,二、蜂花粉及蜂产品制品发证范围的确定 及申证单元的划分,蜂花粉指蜜蜂采集被子植物雄蕊药或裸子植物小孢子囊内花粉细胞而形成团粒状物（原料蜂花粉）经干燥、去杂、消毒灭菌加工制作而成的蜂花粉；蜂产品制品指蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶为主要原料添加其他物质（如食品添加剂、营养强化剂、植物提取物、其他食品等），经科学加工而制成的具有蜂产品基本特性的产品。,在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，即蜂产品蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂产品制品。分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601,1,三、蜂花粉及蜂产品制品加工工艺及 容易出现的质量安全问题,蜂花粉 原料蜂花粉干燥去杂消毒灭菌破壁（根据需要）包装 分装企业生产流程：成品蜂花粉包装,（一）基本生产流程,干燥：蜜蜂刚采回的鲜花粉团含水量一般在20%以 上，在常温下适合微生物的繁殖生长，使其发酵变质和长霉。花粉含水量一般在5%以下被认为是安全的。 花粉干燥的方法有以下几种：,1. 日晒干燥法，这种方法需要注意防止日光直 晒，因为紫外线能破坏花粉营养。同时要防止 苍蝇、灰尘的污染； 2. 热风干燥法，用鼓风机鼓入干燥的热空气，将花粉水分带走； 3. 真空干燥法，特别是低温真空干燥法最能保存花粉中的营养成分； 4. 红外干燥法、化学干燥法等,去杂：脱粉其售价的花粉可能带有蜜蜂的肢体、沙粒和灰尘等，因此加工前必须进行去杂，目前去杂的方法有风选法和筛选法。,消毒灭菌：花粉营养丰富，很容易被微生物污染，甚至会感染上大肠杆菌或其他致病菌，目前常用的灭菌方法有： 酒精消毒法，这种方法简便易行，但消毒不彻底； 微波消毒法，灭菌效果较好，对花粉的有效成分破坏较小，比较适合中小型企业使用； 60钴辐射消毒法，这种方法最好。此外还有高速电子流消毒法、高压灭菌法等，效果也较好。,破壁：成熟的花粉有两层壁，一层是由孢粉素为主要成分构成的外壁；一层是由果胶质、纤维素等构成的内壁。花粉外壁坚硬，具有抗酸、抗碱和抗生物分解的特性，人们在食用时，其营养成分会因花粉的外壁阻碍而不能完全吸收，因此将其外壁除去，但除去外壁的花粉其各种营养素的稳定性降低，因此，生产花粉制品是否要破壁，不能一概而论，要视加工的制品和剂型或包装而定。 破壁的方法目前有：机械破壁法，变温破壁法、发酵破壁法、酶解破壁法等,蜂花粉的储存方法,1、一般储存法：在05密封储存，适用于短时间储存 2、冷藏法：在-18-20冷冻储存，该法可长期储存 3、充气储存法：在包装中充入二氧化碳或氮气，该法可长期储存 蜂花粉脱敏方法：水煮法和发酵法,（根据工艺需要）,蜂产品制品,分装企业生产流程：成品蜂产品制品包装,蜂产品制品的原料预处理要参照相应的蜂产品要求进行。,2.,在这里重点介绍蜂胶制品的加工技术： 蜂胶的加工技术是目前企业炒作得最玄的地方，有的采用所谓的“五脱技术”有的采用所谓的“全组分溶解技术”，有的企业采用“超临界萃取技术”，似乎要证明惟有自己的技术生产蜂胶是最好的。其实，蜂胶实用的提取方法不外乎以下几种：水提取、丙二醇提取、乙醇提取和超临界提取。,第一代产品食用酒精酿制蜂胶液。这一阶段产品生产工艺的缺点： 1）原胶溶于酒精时，产生一种多酚咖啡酸聚合物，使蜂胶液发黑，且难以入口。 2）蜂胶溶入酒精时，其中的重金属也溶入其中，如果不做脱铅处理，食用很不安全。 3）通过生物学分析，蜂胶原液在酒精中浸泡要12年以上才能进入市场，限制了产品的迅速推广。 4）酒精溶剂的残留限制了酒精过敏人群或有副作用病变人群的食用等一些不足之处。,第二代产品以蜂胶水及醇类溶剂提取物制备的保健食品。随着现代制剂技术的发展，片剂、胶囊剂等新的剂型在健康食品领域获得了广泛应用，这就使水及醇类溶剂浸出法提取蜂胶浸膏的工艺得到迅速发展。第二阶段的蜂胶健康制品是以现代制剂技术的应用为特征的，这一阶段的产品克服了蜂胶随食用酒精一同服用的缺陷，不仅在剂型上更方便服用，而且与其他天然产物科学配伍，制成了一些很好的健康食品。,第三代产品以蜂胶超临界CO2提取物制备的保健食品。随着超临界流体萃取等高新分离技术的发展，使蜂胶活性组分分离技术的进步成为可能。2000年以来，日本和中国相继成功地将超临界CO2萃取技术应用于蜂胶的分离提取，得到的金黄色提取物不含重金属且无溶剂残留，引发蜂胶工业化水平质的飞跃。 采用超临界萃取方法提取蜂胶中的各类有效成分，效果好，纯度高，颜色浅，但提取成本较高，每千克蜂胶的提取费用就要上百元，超临界萃取的工艺至今还不够成熟，有待完善。,目前，在所有的蜂胶提取溶剂中，乙醇是最理想的溶剂，一般企业均用乙醇提取的方法提纯蜂胶，该法提纯的蜂胶各项指标均能达到标准的要求，食品安全性指标也符合要求，是一种实用高效的提取方法。但是，如果没有完善的工艺条件和流程，也可能生产出不合格的蜂胶产品。 在蜂胶的乙醇提取工艺中，应注意以下几个环节：,（1） 毛胶粉碎 为了保证蜂胶有效快速溶于乙醇中，必须粉碎毛胶，以增加蜂胶和溶剂的接触面积。粉碎蜂胶时，必须将蜂胶冷冻至5以下，先用人工方法将毛胶敲碎，用磁铁吸去铁质，防止损坏机械，减少重金属的溶出，并拣去木屑、杂草、塑料等异物，再粉碎。一般将蜂胶粉碎至60目以下。,（2） 乙醇浸提 一般选择95%乙醇作为溶剂。研究表明，75%95%的乙醇对蜂胶提取量差异不显著，对有效成分黄酮类化合物溶出量的差异也不显著。但是高浓度乙醇能溶出更多的蜂胶油。温度对提取率有影响，但对黄酮类化合物的溶出量影响不显著，温度升高只是增加了蜂蜡的溶出，因此，只要常温提取就可以了。浸提时，还应不定期地搅拌，浸提时间15天以上，浸提比例为1：35。浸提时间长可以使蜂胶中的某些成分与乙醇起酯化作用，增加蜂胶液的香味。 蜂胶的过滤残渣还可再次用乙醇浸泡，浸泡液可以作为下次浸提毛胶的浸提溶剂，也可以与第一次浸提液合并。,（3）粗过滤 将蜂胶浸提液用板框式过滤机过滤。 （4）冷冻 这是精制蜂胶的一步关键工艺，企业少有使用。冷冻的目的是为了去除溶于乙醇中的蜂蜡，使蜂胶进一步提纯，而且，低温下，重金属在蜂胶液中的溶解度降低，变成沉淀板出，再通过过滤去除沉淀。 （5）精滤 去除蜂蜡和重金属的蜂胶浸提液，经过0.45m超滤膜去除细微杂质，使蜂胶杂质更少，纯度更高。,（6）真空浓缩 此为关键控制点。蜂胶的真空浓缩设备的要求应是很高的，材料应为不锈钢，真空度为必须能够达到0.098Mpa以下，并带有搅拌装置，可以调节搅拌速度，设有乙醇回收冷却系统。真空浓缩结束时，蜂胶液温度不应超过60，真空度达到0.098Mpa以下，乙醇液滴在1分钟内不从冷却管滴出，才可视为干燥完全。此工艺中，蜂胶浓缩的温度不宜太高，长时间的高温会导致蜂胶产生焦味，失去某些活性物质。接近结束时，真空度必须达到0.098Mpa以下，否则乙醇回收不完全，影响蜂胶纯度与质量。此外，浓缩开始时，水蒸气不可太大，最好用水浴加热，这样，条件更温和。要控制好物料加入量、水浴温度、真空度间的关系，防止蜂胶液从冷却管倒吸。,容器清洗消毒 蜂花粉及蜂产品制品加工过程中的设备、管道在生产前应进行清洗消毒，连续生产时应定期清洗消毒以确保产品的质量。 与成品蜂花粉及蜂产品制品直接接触的包装容器，如瓶、桶等应实施清洗、消毒，确保无污染。,1. 原材料的质量控制。 2. 灌装（包装）过程的卫生控制。 3. 蜂花粉去杂、灭菌过程控制。 4. 蜂产品制品混合过程质量控制。 5. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂的使用控制,（二）、关键控制环节,1. 蜂花粉水份含量不符合标准要求。 2. 原料蜂胶中药物残留或有害重金属超标。 3. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂超量超范围使用。 4. 蜂产品制品微生物指标不符合标准要求。,（三）、容易出现的质量安全问题,四、蜂花粉及蜂产品制品生产企业必备条件的审查方法及要求,（一）生产场所 企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区，产品加工区与生活区分开。 蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。 1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物品净化设施。,2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。 3.蜂花粉的粉碎车间应保持空气洁净，飞溅的花粉粉末应得到有效除去和隔离。 4.蜂胶、蜂花粉浸提车间应有对溶剂进行保管控制的设施。 5.蜂产品配制过程原辅料必须混合均匀，生产过程需要过滤的应选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂等固体产品需要干燥的，应严格控制温度与时间，粉碎、压片、整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护。,生产设备“合格”判定原则 全部具备审查细则中规定的必备的生产设备，且功能齐全，精度满足规定要求，运行良好。各生产工序、工艺流程、生产设备组合科学、合理。 “一般不合格 ”判定原则 全部具备审查细则中规定的必备的生产设备，能满足蜂花粉及蜂制品生产最基本的规定要求，运行正常。但部分设备的功能、精度有轻微的缺陷，或部分生产工序、工艺流程、生产设备组合存在不合理情况，经整改能达到规定要求。 “严重不合格”判定原则 缺审查细则中规定的必备的生产设备1项或1项以上，或功能、精度严重不满足规定要求，或设备无法正常运行。,（三）、必备的出厂检验设备 分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱、花粉图谱（适用于蜂花粉）,表4-1蜂花粉出厂检验项目与必备检验设备对应表,表4-2蜂产品制品出厂检验项目与必备检验设备对应表,1. 重点是查看必备的生产设备是否齐全，其功能、精度能否满足蜂花粉及蜂制品出厂检验的要求，运行是否正常。 2. 现场审查时可查看设备台帐相结合的方式进行。还应考虑到企业是否配备了满足检验需要的常用玻璃器皿、化学试剂、培养基等实验耗材以及辅助设施等 。 3. 可以现场提问检验员相关检验项目的基本知识，对现场情况具体进行了解、核实，作出准确的判断。,设备现场审查方法：,“合格”判定原则： 有相对独立的无菌室或超净工作台和理化检验室，实验室布局合理，配套和辅助设施齐全，企业全部具备审查细则中规定的出厂检验设备，其性能、准确度均能达到规定的要求，检验设备完好，运行良好。 “一般不合格” 评判原则 企业全部具备审查细则中规定的出厂检验设备，检验设备完好，能维持蜂花粉及蜂制品出厂检验最基本的检验要求，但存在部分检验设备的功能、精度有轻微的缺陷，或实验室耗材和配套设施不够齐全。 “严重不合格”评判原则 缺审查细则中规定的出厂检验设备1项或1项以上;或其性能、准确度严重达不到规定的要求;或由于检验设备发生故障、损坏不及时修复而导致无法进行出厂检验。,（四）技术文件管理,1企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理，应制定技术文件管理制度，技术文件应正确、完整、齐全。 2企业必须有本细则中所列的产品标准，执行企业标准的必须经当地标准化部门备案。,（五）采购质量控制,1企业应有采购原辅材料、包装材料等的质量控制制度，应对影响产品质量的主要原辅材料的供方进行评价并保存记录。同时应按规定对采购的原辅材料、包装材料进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 2企业生产的蜂花粉以及蜂产品制品的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有源自蜜源、粉源和胶源植物的有毒物质。 3使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。,（六）产品质量检验,企业应有独力行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，应制定质量检验管理制度，应按规定要求对生产过程、产品出厂进行检验，做好检验纪录，需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。检验原始记录或检验报